重症患者における血栓予防のための低分子量ヘパリンの静脈内投与と皮下投与
2021年7月19日 更新者：Nicolas De Schryver、Clinique Saint Pierre Ottignies
重症患者における血栓予防のための低分子量ヘパリンの静脈内投与と皮下投与：ランダム化比較試験
目的: 重症患者の血栓予防のためのLMWHの静脈内投与経路と皮下投与経路の薬物動態プロファイルを比較すること
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、単中心、ランダム化試験です。
患者は、ナドロパリン 3800 IU を 4 時間かけて点滴する IV 投与経路または SC 投与経路に無作為に割り当てられます。
ランダム化は、昇圧剤の必要性の有無に応じて階層化されます。
抗 Xa 活性は、ベースライン、および投与開始後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院しており、血栓予防が必要な18歳以上の成人患者
除外基準:
- 糸球体濾過量（GFR）が30ml/分未満であるか、腎代替療法の必要性によって判断される腎不全。
- 肝硬変
- 血管内播種性凝固症候群
- 治療医師が決定した何らかの理由による血栓予防の禁忌、または抗凝固療法の治療的投与の適応（最近の血栓塞栓イベント、心房細動など）
- 低用量の昇圧剤（ノルエピネフリン < 0.25 mcg/kg/分）を投与されている患者。これにより、昇圧剤を使用していない患者と有意な用量の昇圧剤を使用している患者（ノルエピネフリン ≥ 0.25 mcg/kg/分）の層別化と比較が可能になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：点滴群
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ナドロパリン 3800 IU の 4 時間点滴による静脈内投与経路
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アクティブコンパレータ：皮下グループ
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ナドロパリン 3800 IU の皮下投与経路
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク抗 Xa 活性
時間枠：低分子ヘパリン投与開始から4時間後に抗Xa活性のピークが得られる
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低分子ヘパリン投与開始から4時間後に抗Xa活性のピークが得られる
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低分子ヘパリン投与開始から4時間後に抗Xa活性のピークが得られる
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 Xa 活性の低下
時間枠：低分子量投与開始から24時間後に測定したトラフ抗Xa活性
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低分子量投与開始から24時間後に測定したトラフ抗Xa活性
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低分子量投与開始から24時間後に測定したトラフ抗Xa活性
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AUC (0 ～ 24 時間)
時間枠：0～24時間
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曲線下面積 低分子量ヘパリン開始後の 0 ～ 24 時間の抗 Xa 活性
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0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月8日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナドロパリン（点滴静注）の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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ImmunityBio, Inc.終了しました