Laskimonsisäinen vs. subkutaaninen pienimolekyylipainoisen hepariinin antaminen tromboosien ennaltaehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nicolas De Schryver, Clinique Saint Pierre Ottignies
Laskimonsisäinen vs. subkutaaninen pienimolekyylipainoisen hepariinin antaminen tromboosien ennaltaehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Vertaa LMWH:n suonensisäisen ja ihonalaisen antoreitin farmakokineettisiä profiileja tromboprofylaksia varten kriittisesti sairaiden potilaiden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan IV-antoreitille 3800 IU:n nadropariinin 4 tunnin infuusion aikana tai SC-antoreitille.
Satunnaistaminen ositetaan sen mukaan, tarvitaanko vasopressoria vai ei.
Anti-Xa-aktiivisuus mitataan lähtötasolla ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat teho-osastolle ja joille tromboprofylaksia on indikoitu
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta, jonka määrää glomerulusfiltraationopeus (GFR) < 30 ml/min tai munuaiskorvaushoidon tarve
- maksakirroosi
- intravaskulaarinen disseminoitu koagulaatio
- tromboembolian vasta-aihe mistä tahansa hoitavan lääkärin päättämästä syystä tai terapeuttisen antikoagulantin käyttöaihe (äskettäinen tromboembolinen tapahtuma, eteisvärinä,…)
- potilaat, jotka saavat pienen annoksen vasopressoria (norepinefriini < 0,25 mcg/kg/min), jotta voidaan jakaa ja vertailla potilaita, jotka eivät käytä vasopressoreita, ja potilaita, joilla on merkittävä annos vasopressoreita (norepinefriini ≥ 0,25 mcg/kg/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen ryhmä
|
Suonensisäinen antotapa 4 tunnin infuusiona nadropariinia 3800 IU
|
|
Active Comparator: Ihonalainen ryhmä
|
Nadropariini 3800 IU:n ihonalainen antotapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu anti-Xa-aktiivisuus
Aikaikkuna: Huippu anti-Xa-aktiivisuus saatiin 4 tuntia pienen molekyylipainon hepariinin annon aloittamisen jälkeen
|
Huippu anti-Xa-aktiivisuus saatiin 4 tuntia pienen molekyylipainon hepariinin annon aloittamisen jälkeen
|
Huippu anti-Xa-aktiivisuus saatiin 4 tuntia pienen molekyylipainon hepariinin annon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Xa-aktiivisuuden kautta
Aikaikkuna: Alin anti-Xa-aktiivisuus mitattiin 24 tuntia pienen molekyylipainon annon aloittamisen jälkeen
|
Alin anti-Xa-aktiivisuus mitattiin 24 tuntia pienen molekyylipainon annon aloittamisen jälkeen
|
Alin anti-Xa-aktiivisuus mitattiin 24 tuntia pienen molekyylipainon annon aloittamisen jälkeen
|
|
AUC (0-24h)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia anti-Xa-aktiivisuutta pienen molekyylipainon hepariinin käytön aloittamisen jälkeen
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IV vs SC LMWH ICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .