Intravenös kontra subkutan administrering av lågmolekylärt heparin för tromboprofylax hos kritiskt sjuka patienter
19 juli 2021 uppdaterad av: Nicolas De Schryver, Clinique Saint Pierre Ottignies
Intravenös kontra subkutan administrering av lågmolekylärt heparin för tromboprofylax hos kritiskt sjuka patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Att jämföra de farmakokinetiska profilerna för intravenös kontra subkutan administrering av LMWH för tromboprofylax hos kritiskt sjuka patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, monocentrisk, randomiserad studie.
Patienterna randomiseras till intravenöst administreringssätt under en 4-timmars infusion av nadroparin 3800 IE eller till subkutant administreringssätt.
Randomisering stratifieras efter behov av vasopressor eller inte.
Anti-Xa-aktiviteten mäts vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter att administreringen påbörjades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter > 18 år inlagda på intensivvårdsavdelning och för vilka tromboprofylax är indicerat
Exklusions kriterier:
- njursvikt bestäms av glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min eller behov av njurersättningsterapi
- levercirros
- intravaskulärt spridd koagulation
- kontraindikation för tromboprofylax av någon anledning som beslutats av den behandlande läkaren, eller indikation för terapeutisk doseringsantikoagulation (nylig tromboembolisk händelse, förmaksflimmer,...)
- patienter som får en låg dos vasopressor (noradrenalin < 0,25 mcg/kg/min) för att möjliggöra stratifiering och jämförelse mellan patienter som inte tar vasopressorer och patienter med en signifikant dos av vasopressorer (noradrenalin ≥ 0,25 mikrogram/kg/min)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenös grupp
|
Intravenöst administreringssätt under en 4-timmars infusion av nadroparin 3800 IE
|
|
Aktiv komparator: Subkutan grupp
|
Subkutan administreringsväg för nadroparin 3800 IE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp anti-Xa-aktivitet
Tidsram: Topp anti-Xa-aktivitet erhölls 4 timmar efter start av administrering av heparin med låg molekylvikt
|
Topp anti-Xa-aktivitet erhölls 4 timmar efter start av administrering av heparin med låg molekylvikt
|
Topp anti-Xa-aktivitet erhölls 4 timmar efter start av administrering av heparin med låg molekylvikt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genom anti-Xa-aktivitet
Tidsram: Lägsta anti-Xa-aktivitet uppmätt 24 timmar efter start av administrering med låg molekylvikt
|
Lägsta anti-Xa-aktivitet uppmätt 24 timmar efter start av administrering med låg molekylvikt
|
Lägsta anti-Xa-aktivitet uppmätt 24 timmar efter start av administrering med låg molekylvikt
|
|
AUC (0–24 timmar)
Tidsram: 0-24 timmar
|
Area under kurvan 0-24 timmar av anti-Xa-aktivitet efter start av lågmolekylärt heparin
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Första postat (Faktisk)
29 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IV vs SC LMWH ICU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Nadroparin (intravenös infusion)
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutadCancer | Venös tromboembolismSchweiz
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringFörsenad cerebral ischemi | Aneurysmal subaraknoidal blödningNederländerna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific Research; Aspen Pharma; CHU of Saint... och andra samarbetspartnersAvslutadLungemboli | Djup ventrombosNorge, Nederländerna, Danmark, Frankrike, Belgien, Irland, Förenta staterna, Kanada, Ryska Federationen, Spanien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationAvslutad
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisAvslutad
-
ItalfarmacoAvslutadMetastaserande cancer | Avancerad cancerItalien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutadLevercirros | Portal ventrombosKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityLiaocheng People's Hospital; Taian City Central HospitalAvslutadCirros | Esofagus och magvaricer | Portal ventrombos | Antikoagulant-inducerad blödningKina