Administração intravenosa versus subcutânea de heparina de baixo peso molecular para tromboprofilaxia em pacientes críticos
19 de julho de 2021 atualizado por: Nicolas De Schryver, Clinique Saint Pierre Ottignies
Administração intravenosa versus subcutânea de heparina de baixo peso molecular para tromboprofilaxia em pacientes críticos: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Comparar os perfis farmacocinéticos da via intravenosa versus subcutânea de administração de HBPM para tromboprofilaxia em pacientes críticos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, monocêntrico e randomizado.
Os pacientes são randomizados para a via de administração IV durante uma infusão de 4 horas de nadroparina 3800 UI ou para a via de administração SC.
A randomização é estratificada de acordo com a necessidade ou não de vasopressor.
A atividade anti-Xa é medida na linha de base e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após o início da administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos internados na UTI, e para os quais a tromboprofilaxia está indicada
Critério de exclusão:
- insuficiência renal determinada pela taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min ou necessidade de terapia renal substitutiva
- Cirrose hepática
- coagulação disseminada intravascular
- contra-indicação à tromboprofilaxia por qualquer razão decidida pelo médico assistente, ou indicação para dosagem terapêutica de anticoagulação (evento tromboembólico recente, fibrilação atrial,...)
- pacientes recebendo baixa dose de vasopressor (norepinefrina < 0,25 mcg/kg/min) para permitir a estratificação e comparação entre pacientes sem vasopressores e pacientes com dose significativa de vasopressores (norepinefrina ≥ 0,25 mcg/kg/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo intravenoso
|
Via intravenosa de administração durante uma infusão de 4 horas de nadroparina 3800 UI
|
|
Comparador Ativo: Grupo subcutâneo
|
Via subcutânea de administração de nadroparina 3800 UI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico da atividade anti-Xa
Prazo: Pico de atividade anti-Xa obtido 4 horas após o início da administração de heparina de baixo peso molecular
|
Pico de atividade anti-Xa obtido 4 horas após o início da administração de heparina de baixo peso molecular
|
Pico de atividade anti-Xa obtido 4 horas após o início da administração de heparina de baixo peso molecular
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Através da atividade anti-Xa
Prazo: Atividade anti-Xa mínima medida 24 horas após o início da administração de baixo peso molecular
|
Atividade anti-Xa mínima medida 24 horas após o início da administração de baixo peso molecular
|
Atividade anti-Xa mínima medida 24 horas após o início da administração de baixo peso molecular
|
|
AUC (0-24h)
Prazo: 0-24 horas
|
Área sob a curva 0-24 horas de atividade anti-Xa após o início da heparina de baixo peso molecular
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IV vs SC LMWH ICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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