위암 생존자의 사회인지이론 기반 식이행동 중재의 개발 및 검증
위암 생존자에 대한 사회 인지 이론 기반 식이 행동 개입의 개발 및 테스트: 파일럿 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜
이 연구는 위암 생존자를 위한 사회 인지 이론(SCT) 기반 식이 행동 개입을 개발하고 이 개입을 제공하는 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 1단계의 개입 개발과 2단계의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)의 두 단계를 포함합니다.
1단계 동안 초기 개입 프로토콜은 SCT 및 문헌 검토를 기반으로 개발되었으며, 이는 질적 설명 연구 및 전문가 상담의 증거를 기반으로 더욱 세련되고 강화되었습니다. 정성적 기술연구는 2021년 7월부터 11월까지, 전문가 자문은 2021년 12월부터 2022년 1월까지 진행하였다. 질적 기술 연구를 위해 중국 우한시의 3차 병원에서 2년 이내에 위절제술을 받은 환자의 적격 참가자를 선택하기 위해 의도적 샘플링을 사용했습니다. WeChat을 통해 13명의 참가자와 3개의 포커스 그룹 인터뷰가 수행되었습니다. 인터뷰는 음성 녹음되고 그대로 전사되었으며 기존의 질적 내용 분석을 사용하여 분석되었습니다. 데이터 수집과 분석은 데이터 포화 상태에 도달할 때까지 동시에 진행되었습니다. 전문가 상담을 위해 간호학, 소화기 종양학 또는 영양학을 전공하는 6명의 전문가를 초빙하여 중재 프로토콜의 내용 타당도를 평가하였다. 질적 기술 연구 및 전문가 자문의 데이터 분석이 진행 중입니다.
2단계 동안 제안된 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 테스트하기 위한 파일럿 RCT가 시작됩니다. 모든 참가자는 중국 우한시의 3차 병원에서 편의 샘플링을 통해 모집됩니다. 파일럿 RCT의 샘플 크기는 72로 제안됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 또는 일반적인 관리만 받는 대조군. 4주간의 식이 행동 개입은 위암과 관련된 6가지 식이 행동을 대상으로 하며 약 32시간의 영양 교육을 받은 공인 간호사가 제공합니다. 중재에는 대면 교육 1회와 전화 상담 3회가 포함됩니다. 모든 세션은 개인 기반입니다. 일반 진료는 퇴원 전 병동 간호사가 제공하는 일반적인 식이 조언입니다. 일반적인 식이 조언은 구두로 제공되며 퇴원 계획에 인쇄됩니다. 주요 결과는 실행 가능성과 수용 가능성입니다. 이차 결과에는 식이 소비, 삶의 질 및 자기효능감이 포함됩니다. 결과 측정은 기준선(무작위화 전)과 5주차(개입 후)에 수행됩니다. 그룹별 상호 작용 효과를 조사하기 위해 일반화된 추정 방정식 모델 분석을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan Union Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인;
- 위암 진단 확인(1기-3기);
- 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 완료된 1차 암 치료;
- 현재 암이 없습니다.
- 북경어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 구두로 먹을 수 없음;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 ≥ 2에 의해 결정된 불량한 수행 상태;
- 몬트리올 인지 평가 5분 테스트 <11에 의해 결정된 불량 인지 상태;
- 다른 식이 개입에 참여하거나 영양사의 정기적인 후속 조치를 받는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
영양 교육을 받은 공인 간호사가 제공하는 4주간의 식이 행동 개입.
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개입은 4주 동안 지속되며 위암과 관련된 6가지 식이 행동을 목표로 합니다.
중재 구성 요소에는 퇴원 전 대면 교육 1회와 퇴원 후 전화 상담 3회가 포함됩니다.
대면교육은 20~30분, 전화상담은 1회당 10~20분으로 진행된다.
모든 중재 세션은 개인 기반입니다.
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다른: 평소 케어
병동 간호사가 제공하는 일반적인 식단 조언.
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병원에서 퇴원하기 전에 병동 간호사가 일상적으로 제공하는 일반적인 식사 조언.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과: 모집 완료 시간
기간: 개입 완료 직후(T1)
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모집 완료 시간은 모집 시작부터 완료까지의 기간으로 평가됩니다.
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개입 완료 직후(T1)
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타당성 결과 : 적격률
기간: 개입 완료 직후(T1)
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적격률은 적격한 참가자 수를 선별된 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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개입 완료 직후(T1)
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타당성 결과 : 채용률
기간: 개입 완료 직후(T1)
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모집률은 동의하고 무작위 배정된 적격 참가자 수를 총 적격 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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개입 완료 직후(T1)
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타당성 결과: 유지율
기간: 개입 완료 직후(T1)
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유지율은 유효한 결과 데이터로 연구를 완료한 참가자 수를 무작위 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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개입 완료 직후(T1)
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타당성 결과 : 출석률
기간: 개입 완료 직후(T1)
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출석률은 4개의 중재 세션을 완료한 참가자 수를 중재 그룹에 할당된 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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개입 완료 직후(T1)
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수용 가능성 결과: 개입에 대한 참여자의 만족도 및 관점
기간: 개입 완료 직후(T1)
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개입에 대한 참가자의 만족도와 관점은 연구를 위해 고안된 자체 개발 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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개입 완료 직후(T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 소비
기간: 무작위화 전 기준선(T0); 개입 완료 직후(T1)
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식이 소비는 비연속 3일(예: 평일 2일, 주말 1일)에 전화 지원 24시간 식이 리콜을 통해 측정됩니다.
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무작위화 전 기준선(T0); 개입 완료 직후(T1)
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위화 전 기준선(T0); 개입 완료 직후(T1)
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건강 관련 삶의 질은 46개 항목의 FACT-Ga(Functional Assessment of Cancer Therapy-Gastric) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
각 문항은 0~4점으로 총점은 0~184점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
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무작위화 전 기준선(T0); 개입 완료 직후(T1)
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일반적인 자기효능감
기간: 무작위화 전 기준선(T0); 개입 완료 직후(T1)
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일반적인 자기 효능감은 10개 항목의 일반적인 자기 효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 항목의 점수는 0~4점이며 총점 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 일반적인 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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무작위화 전 기준선(T0); 개입 완료 직후(T1)
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식습관 자기효능감
기간: 무작위화 전 기준선(T0); 개입 완료 직후(T1)
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식이행동 자기효능감은 자체 개발한 6개 항목의 식이행동 자기효능감 척도를 사용하여 평가합니다.
각 문항은 0~4점으로 총점은 0~24점으로 점수가 높을수록 식습관 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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무작위화 전 기준선(T0); 개입 완료 직후(T1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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