Vývoj a testování dietetické behaviorální intervence založené na sociálně kognitivní teorii u pacientů, kteří přežili rakovinu žaludku
Vývoj a testování dietetické behaviorální intervence založené na sociální kognitivní teorii u pacientů, kteří přežili rakovinu žaludku: Protokol pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii
Tato studie si klade za cíl vyvinout dietní behaviorální intervenci založenou na sociální kognitivní teorii (SCT) pro pacienty, kteří přežili rakovinu žaludku, a prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost poskytování této intervence. Tato studie zahrnuje dvě fáze: vývoj intervence ve fázi 1 a pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ve fázi 2.
Během fáze 1 byl vytvořen protokol počáteční intervence na základě SCT a přehledu literatury, který byl dále zpřesněn a/nebo obohacen na základě důkazů z kvalitativní deskriptivní studie a odborné konzultace. Kvalitativní popisná studie probíhala od července do listopadu 2021 a odborné konzultace probíhaly od prosince 2021 do ledna 2022. Pro kvalitativní deskriptivní studii byl účelový odběr vzorků použit k výběru vhodných účastníků u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii do dvou let z terciární nemocnice ve městě Wuhan v Číně. Prostřednictvím WeChatu byly provedeny tři skupinové rozhovory se 13 účastníky. Rozhovory byly zvukově zaznamenány, doslovně přepsány a analyzovány pomocí konvenční kvalitativní analýzy obsahu. Sběr dat a analýza probíhaly současně, dokud nebylo dosaženo saturace dat. K odborné konzultaci bylo přizváno šest odborníků v oborech ošetřovatelství, zažívací onkologie nebo výživa, aby posoudili obsahovou validitu intervenčního protokolu. Probíhá analýza dat kvalitativní deskriptivní studie a odborné konzultace.
Během fáze 2 je zahájena pilotní RCT pro testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti navrhované intervence. Všichni účastníci jsou rekrutováni prostřednictvím vhodného odběru vzorků z terciární nemocnice ve městě Wuhan v Číně. Velikost vzorku pilotního RCT se navrhuje na 72. Po randomizaci jsou účastníci zařazeni do jedné ze dvou skupin, buď do intervenční skupiny, která obdrží 4týdenní dietní behaviorální intervenci; nebo kontrolní skupina, které se dostává pouze obvyklé péče. 4týdenní dietní behaviorální intervence se zaměřuje na šest dietních chování souvisejících s rakovinou žaludku a provádí ji registrovaná zdravotní sestra, která absolvovala přibližně 32 hodin nutričního školení. Intervence zahrnuje jedno sezení prezenčního vzdělávání a tři sezení telefonického poradenství; všechny sezení jsou individuální. Obvyklou péčí je všeobecná dietní rada poskytovaná sestrami na oddělení před propuštěním. Všeobecné dietní rady jsou poskytovány ústně a vytištěny v plánu propouštění. Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost. Sekundární výsledky zahrnují konzumaci stravy, kvalitu života a vlastní účinnost. Měření výsledků se provádějí na začátku (před randomizací) a v týdnu 5 (po intervenci). Budou provedeny modelové analýzy zobecněných odhadovacích rovnic, aby se prozkoumaly účinky interakce skupina po čase.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší；
- Potvrzená diagnóza rakoviny žaludku (stadium I-III)；
- Dokončená primární léčba rakoviny včetně chirurgického zákroku a/nebo chemoterapie a/nebo radioterapie；
- V současné době bez rakoviny；
- Umí číst, psát a mluvit mandarínsky.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost jíst orálně；
- se špatným výkonnostním stavem, jak bylo stanoveno skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥ 2;
- Se špatným kognitivním stavem stanoveným Montrealským kognitivním hodnocením 5minutový test <11;
- Účast na jiných dietních intervencích nebo pod pravidelným sledováním dietologem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
4týdenní dietní behaviorální intervence poskytovaná registrovanou sestrou, která absolvovala nutriční školení.
|
Intervence bude trvat čtyři týdny a zaměří se na šest dietních chování souvisejících s rakovinou žaludku.
Mezi složky intervence patří jedno sezení osobního vzdělávání před propuštěním a tři sezení telefonického poradenství po propuštění.
Prezenční vzdělávání bude trvat 20 až 30 minut a každé sezení telefonického poradenství bude trvat 10 až 20 minut.
Všechna intervenční sezení jsou individuální.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Všeobecné dietní poradenství poskytované sestrami na oddělení.
|
Všeobecné dietní rady poskytované jako rutina ošetřovatelkami na oddělení před propuštěním z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek proveditelnosti: čas na dokončení náboru
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Čas na dokončení náboru bude posuzován podle doby trvání od začátku do ukončení náboru.
|
Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Výsledek proveditelnosti: míra způsobilosti
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Míra způsobilosti bude vypočítána vydělením počtu způsobilých účastníků počtem prověřených účastníků.
|
Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Výsledek proveditelnosti: míra náboru
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Míra náboru bude vypočítána vydělením počtu oprávněných účastníků, kteří souhlasili a byli randomizováni, celkovým počtem způsobilých účastníků.
|
Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Výsledek proveditelnosti: míra zachování
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Míra retence bude vypočítána vydělením počtu účastníků, kteří dokončili studii s platnými výstupními daty, počtem randomizovaných účastníků.
|
Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Výsledek proveditelnosti: míra návštěvnosti
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Míra docházky bude vypočítána vydělením počtu účastníků, kteří absolvovali 4 intervenční sezení, počtem účastníků zařazených do intervenční skupiny.
|
Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Výsledek přijatelnosti: spokojenost účastníků a perspektivy intervence
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Spokojenost účastníků a perspektivy intervence budou hodnoceny pomocí dotazníku, který si sami vytvořili pro tuto studii.
|
Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní spotřeba
Časové okno: Výchozí stav před randomizací (TO); Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Spotřeba stravy bude měřena prostřednictvím telefonického 24hodinového stažení stravy ve třech dnech, které nejdou po sobě (např. dva pracovní dny a jeden den o víkendu)
|
Výchozí stav před randomizací (TO); Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav před randomizací (TO); Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku FACT-Ga (Functional Assessment of Cancer Therapy-Gastr) o 46 položkách.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 184, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav před randomizací (TO); Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Obecná sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav před randomizací (TO); Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Obecná sebeúčinnost bude hodnocena pomocí 10-položkové obecné škály vlastní účinnosti.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší obecnou vlastní účinnost.
|
Výchozí stav před randomizací (TO); Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Dietní chování self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav před randomizací (TO); Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Sebeúčinnost dietního chování bude hodnocena pomocí samostatně vyvinuté 6-položkové škály sebeúčinnosti dietního chování.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost při dietě.
|
Výchozí stav před randomizací (TO); Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .