Opracowanie i przetestowanie interwencji dietetyczno-behawioralnej opartej na teorii społeczno-poznawczej u osób, które przeżyły raka żołądka
Opracowanie i testowanie behawioralnej interwencji dietetycznej opartej na teorii społeczno-poznawczej u osób, które przeżyły raka żołądka: protokół pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie behawioralnej interwencji dietetycznej opartej na społecznej teorii poznawczej (SCT) dla osób, które przeżyły raka żołądka, oraz zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności przeprowadzenia tej interwencji. Badanie to obejmuje dwie fazy: opracowanie interwencji w fazie 1 i pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w fazie 2.
Podczas fazy 1, protokół wstępnej interwencji został opracowany na podstawie SCT i przeglądu literatury, który został dodatkowo udoskonalony i/lub wzbogacony w oparciu o dowody z jakościowego badania opisowego i konsultacji z ekspertami. Jakościowe badanie opisowe przeprowadzono od lipca do listopada 2021 r., a konsultacje eksperckie od grudnia 2021 r. do stycznia 2022 r. W jakościowym badaniu opisowym zastosowano celowe pobieranie próbek, aby wybrać kwalifikujących się uczestników u pacjentów, którzy przeszli resekcję żołądka w ciągu dwóch lat ze szpitala trzeciego stopnia w mieście Wuhan w Chinach. Przeprowadzono trzy zogniskowane wywiady grupowe z 13 uczestnikami za pośrednictwem WeChat. Wywiady były nagrywane w formie audio, transkrybowane dosłownie i analizowane przy użyciu konwencjonalnej jakościowej analizy treści. Zbieranie i analiza danych przebiegały jednocześnie, aż do osiągnięcia nasycenia danymi. Do konsultacji eksperckich zaproszono sześciu ekspertów specjalizujących się w pielęgniarstwie, onkologii przewodu pokarmowego lub żywieniu w celu oceny zasadności merytorycznej protokołu interwencji. Trwa analiza danych z jakościowego badania opisowego oraz konsultacje eksperckie.
Podczas fazy 2 rozpoczyna się pilotażowy RCT w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności proponowanej interwencji. Wszyscy uczestnicy są rekrutowani poprzez dobór próbek ze szpitala trzeciego stopnia w mieście Wuhan w Chinach. Proponuje się, aby wielkość próby pilotażowego RCT wynosiła 72. Po randomizacji uczestnicy są przypisywani do jednej z dwóch grup, albo grupy interwencyjnej, która otrzymuje 4-tygodniową behawioralną interwencję dietetyczną; lub grupa kontrolna, która otrzymuje tylko zwykłą opiekę. Czterotygodniowa behawioralna interwencja dietetyczna dotyczy sześciu zachowań żywieniowych związanych z rakiem żołądka i jest prowadzona przez dyplomowaną pielęgniarkę, która przeszła około 32 godzin szkolenia żywieniowego. Interwencja obejmuje jedną sesję edukacji bezpośredniej i trzy sesje poradnictwa telefonicznego; wszystkie sesje są indywidualne. Zwykłą opieką są ogólne porady dietetyczne udzielane przez pielęgniarki oddziałowe przed wypisem. Ogólne porady żywieniowe są przekazywane ustnie i drukowane w planie wypisu. Głównymi wynikami są wykonalność i akceptowalność. Drugorzędne wyniki obejmują konsumpcję diety, jakość życia i poczucie własnej skuteczności. Pomiary wyników przeprowadza się na początku badania (przed randomizacją) i w 5. tygodniu (po interwencji). Przeprowadzone zostaną uogólnione analizy modeli równań estymacji w celu zbadania efektów interakcji grup po czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18 lat lub starszy;
- Potwierdzone rozpoznanie raka żołądka (stopień I-III);
- Ukończone pierwotne leczenie raka, w tym operacja i/lub chemioterapia i/lub radioterapia;
- Obecnie wolny od raka;
- Potrafi czytać, pisać i mówić po mandaryńsku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można jeść doustnie;
- Ze złym stanem sprawności określonym na podstawie wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2;
- Ze słabym stanem poznawczym określonym w 5-minutowym teście oceny funkcji poznawczych w Montrealu <11;
- Biorąc udział w innych interwencjach dietetycznych lub pod stałą kontrolą dietetyka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
4-tygodniowa behawioralna interwencja dietetyczna prowadzona przez dyplomowaną pielęgniarkę, która przeszła szkolenie żywieniowe.
|
Interwencja potrwa cztery tygodnie i będzie ukierunkowana na sześć zachowań żywieniowych związanych z rakiem żołądka.
Elementy interwencji obejmują jedną sesję edukacji bezpośredniej przed wypisem i trzy sesje poradnictwa telefonicznego po wypisie.
Edukacja bezpośrednia potrwa od 20 do 30 minut, a każda sesja poradnictwa telefonicznego będzie trwała od 10 do 20 minut.
Wszystkie sesje interwencyjne mają charakter indywidualny.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Ogólne porady dietetyczne udzielane przez pielęgniarki oddziałowe.
|
Ogólne porady dietetyczne udzielane rutynowo przez pielęgniarki oddziałowe przed wypisem ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wykonalności: czas na zakończenie rekrutacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Czas zakończenia rekrutacji będzie mierzony czasem trwania od rozpoczęcia do zakończenia rekrutacji.
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Wynik studium wykonalności: wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Wskaźnik kwalifikowalności zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby kwalifikujących się uczestników przez liczbę przebadanych uczestników.
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Wynik studium wykonalności: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę i zostali wybrani losowo, przez całkowitą liczbę kwalifikujących się uczestników.
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Wynik studium wykonalności: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Wskaźnik retencji zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy ukończyli badanie z ważnymi danymi wynikowymi, przez liczbę uczestników zrandomizowanych.
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Wynik wykonalności: wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Wskaźnik frekwencji zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy ukończyli 4 sesje interwencyjne, przez liczbę uczestników przypisanych do grupy interwencyjnej.
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Wynik akceptowalności: satysfakcja uczestników i perspektywy interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Zadowolenie uczestników i perspektywy interwencji zostaną ocenione za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza przeznaczonego do badania.
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed randomizacją (T0); Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Spożycie dietetyczne będzie mierzone za pomocą 24-godzinnego wywiadu telefonicznego w ciągu trzech nienastępujących po sobie dni (np. dwa dni robocze i jeden dzień w weekend)
|
Linia podstawowa przed randomizacją (T0); Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed randomizacją (T0); Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-Ga, składającego się z 46 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 184, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Linia podstawowa przed randomizacją (T0); Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed randomizacją (T0); Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą 10-itemowej skali ogólnego poczucia własnej skuteczności.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe ogólne poczucie własnej skuteczności.
|
Linia podstawowa przed randomizacją (T0); Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Poczucie własnej skuteczności zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed randomizacją (T0); Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Poczucie własnej skuteczności zachowań żywieniowych zostanie ocenione za pomocą opracowanej przez siebie 6-punktowej skali poczucia własnej skuteczności zachowań żywieniowych.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność zachowań żywieniowych.
|
Linia podstawowa przed randomizacją (T0); Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .