Sosiaalikognitiiviseen teoriaan perustuvan ravitsemuskäyttäytymisintervention kehittäminen ja testaus mahasyövästä selviytyneillä
Sosiaalikognitiiviseen teoriaan perustuvan ravitsemuskäyttäytymiseen liittyvän intervention kehittäminen ja testaus mahasyövästä selviytyneillä: Protokolla satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan (SCT) perustuva ruokavaliokäyttäytymisinterventio mahasyövästä selviytyneille ja tutkia tämän toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta: interventiokehitys vaiheessa 1 ja pilottisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) vaiheessa 2.
Vaiheen 1 aikana SCT:n ja kirjallisuuskatsauksen perusteella on kehitetty alustava interventioprotokolla, jota on edelleen jalostettu ja/tai rikastettu kvalitatiivisen kuvailevan tutkimuksen ja asiantuntijan kuulemisen perusteella. Laadullinen kuvaileva tutkimus on tehty heinä-marraskuussa 2021 ja asiantuntijaneuvottelu joulukuusta 2021 tammikuuhun 2022. Kvalitatiivisessa kuvailevassa tutkimuksessa käytettiin tarkoituksellista näytteenottoa soveltuvien osallistujien valitsemiseksi potilaista, joille tehtiin mahalaukun poisto kahden vuoden sisällä korkea-asteen sairaalasta Wuhanin kaupungissa Kiinassa. WeChatin kautta suoritettiin kolme fokusryhmähaastattelua 13 osallistujan kanssa. Haastattelut äänitettiin, litteroitiin sanatarkasti ja analysoitiin käyttämällä tavanomaista laadullista sisältöanalyysiä. Tiedonkeruu ja analysointi eteni samanaikaisesti, kunnes datan kylläisyys saavutettiin. Asiantuntijakonsultaatioon kutsuttiin kuusi hoitotyön, ruoansulatuskanavan onkologian tai ravitsemusalan asiantuntijaa arvioimaan interventioprotokollan sisällön pätevyyttä. Kvalitatiivisen kuvailevan tutkimuksen ja asiantuntijaneuvottelun data-analyysi on meneillään.
Vaiheen 2 aikana aloitetaan pilotti-RCT ehdotetun toimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden testaamiseksi. Kaikki osallistujat rekrytoidaan mukavuusnäytteenoton avulla korkea-asteen sairaalasta Wuhanin kaupungista, Kiinasta. Pilotti-RCT:n otoskoon ehdotetaan olevan 72. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, joko interventioryhmään, jotka saavat 4 viikon ruokavalion käyttäytymisinterventiota; tai kontrolliryhmä, joka saa vain tavallista hoitoa. 4 viikkoa kestävä ruokavaliokäyttäytymisinterventio kohdistuu kuuteen mahasyöpään liittyvään ruokavaliokäyttäytymiseen, ja sen toimittaa rekisteröity sairaanhoitaja, joka on saanut noin 32 tuntia ravitsemuskoulutusta. Interventio sisältää yhden kasvokkain tapahtuvan koulutuksen ja kolme puhelinneuvontaa; kaikki istunnot ovat yksilöllisiä. Tavanomainen hoito on yleistä ravitsemusneuvontaa, jonka osastonhoitajat antavat ennen kotiutumista. Yleiset ravitsemusohjeet annetaan suullisesti ja painetaan purkaussuunnitelmaan. Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Toissijaisia tuloksia ovat ruokavalion kulutus, elämänlaatu ja omatehokkuus. Tulosmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja viikolla 5 (intervention jälkeen). Yleistettyjä estimointiyhtälömallin analyysejä tehdään ryhmäkohtaisten vuorovaikutusvaikutusten tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen；
- Vahvistettu mahasyövän diagnoosi (vaihe I-III)；
- Valmiit primaariset syövän hoidot, mukaan lukien leikkaus ja/tai kemoterapia, ja/tai sädehoito；
- Tällä hetkellä vapaa syövästä；
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan mandariinikiinaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty syömään suun kautta!
- Heikko suorituskyvyn tila East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärän mukaan ≥ 2;
- Huono kognitiivinen tila Montrealin kognitiivisella arvioinnilla määritettynä 5 minuutin testi <11;
- Muihin ravitsemustoimenpiteisiin osallistuminen tai ravitsemusterapeutin säännöllinen seuranta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
4 viikon ravitsemuskäyttäytymisinterventio, jonka suorittaa rekisteröity sairaanhoitaja, joka on saanut ravitsemuskoulutuksen.
|
Interventio kestää neljä viikkoa ja kohdistuu kuuteen mahasyöpään liittyvään ruokavalioon.
Interventiokomponentit sisältävät yhden kasvokkain tapahtuvan koulutuksen ennen kotiutumista ja kolme puhelinneuvontaa kotiutuksen jälkeen.
Kasvokkain tapahtuva koulutus kestää 20-30 minuuttia ja jokainen puhelinneuvontakerta 10-20 minuuttia.
Kaikki interventioistunnot ovat yksilöllisiä.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Osaston sairaanhoitajien antamat yleiset ruokavalio-ohjeet.
|
Osaston sairaanhoitajat antavat rutiininomaisesti yleisiä ravitsemusneuvoja ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulos: aika suorittaa rekrytointi loppuun
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
Rekrytoinnin suorittamiseen kuluva aika arvioidaan rekrytoinnin alusta loppuun kuluvan ajan perusteella.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
|
Toteutettavuustulos: kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
Kelpoisuusaste lasketaan jakamalla kelpoisten osallistujien määrä seulottujen osallistujien määrällä.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
|
Toteutettavuustulos: rekrytointiaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
Rekrytointiprosentti lasketaan jakamalla suostumuksen antaneiden ja satunnaistettujen osallistujien määrä kelvollisten osallistujien kokonaismäärällä.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
|
Toteutettavuustulos: säilytysaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
Retentioprosentti lasketaan jakamalla niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat tutkimuksen kelvollisilla tulostiedoilla, satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
|
Toteutettavuustulos: läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
Läsnäoloprosentti lasketaan jakamalla 4 interventioistunnon suorittaneiden osallistujien määrä interventioryhmään määrättyjen osallistujien lukumäärällä.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
|
Hyväksyttävä tulos: osallistujien tyytyväisyys ja näkökulmat interventioon
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
Osallistujien tyytyväisyyttä ja näkemyksiä interventioon arvioidaan tutkimukseen suunnitellun itse kehitetyn kyselylomakkeen avulla.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliokulutus
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen satunnaistamista (T0); Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
Ruokavalion kulutus mitataan puhelinavusteisella 24 tunnin ruokavalion muistutuksella kolmena ei-peräkkäisenä päivänä (esim. kaksi työpäivää ja yksi päivä viikonloppuisin)
|
Lähtötaso ennen satunnaistamista (T0); Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen satunnaistamista (T0); Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 46-kohtaista Functional Assessment of Cancer Therapy-Gastric (FACT-Ga) -kyselylomaketta.
Jokainen kohta pisteytetään 0–4 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–184, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso ennen satunnaistamista (T0); Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
|
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen satunnaistamista (T0); Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
Yleistä itsetehokkuutta arvioidaan 10 kohdan yleisellä itsetehokkuusasteikolla.
Jokainen kohta pisteytetään 0–4 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa yleistä itsetehokkuutta.
|
Lähtötaso ennen satunnaistamista (T0); Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
|
Ruokavaliokäyttäytymisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen satunnaistamista (T0); Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
Ruokavaliokäyttäytymisen itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä itse kehitettyä 6-osaista ruokavaliokäyttäytymisen itsetehokkuusasteikkoa.
Jokainen kohta pisteytetään 0-4 ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ruokavaliokäyttäytymisen itsetehokkuutta.
|
Lähtötaso ennen satunnaistamista (T0); Välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .