미국 탈라조파립으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 실제 결과
2023년 4월 26일 업데이트: Pfizer
Talazoparib으로 치료받은 HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 및 생식 계열 BRCA1/2 돌연변이 환자의 실제 환자 특성, 치료 패턴 및 임상 결과: US 차트 검토
이 연구는 2018년 10월 16일 또는 그 이후에 탈라조파립을 시작하고 Cardinal Health's Oncology의 참여 제공자에 의해 관리된 미국의 국소 진행성 또는 전이성 유방암(ABC) 성인 환자에 대한 후향적, 다중 현장, 환자 수준 의료 차트 검토입니다. 공급자 확장 네트워크(OPEN).
이 연구는 미국의 실제 진료 환경에서 탈라조파립 치료 환자의 환자 특성, 치료 패턴 및 임상 결과를 설명할 것입니다.
본 연구의 주요 모집단은 다음과 같습니다.
- 2018년 10월 16일 또는 그 이후에 시작된 탈라조파립 단독요법으로 치료를 받고 탈라조파립 시작 시 ≥18세인 배선 BRCA1/2(gBRCA1/2) 돌연변이가 있는 HER2 음성 ABC 환자.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Pfizer Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 주요 모집단은 다음과 같습니다.
- 2018년 10월 16일 또는 그 이후에 시작된 탈라조파립 단독요법으로 치료를 받고 탈라조파립 시작 시 ≥18세인 배선 BRCA1/2(gBRCA1/2) 돌연변이가 있는 HER2 음성 ABC 환자.
설명
포함 기준:
- HER2 음성 ABC로 진단됨
- gBRCA1/2 돌연변이
2018년 10월 16일 또는 그 이후에 시작된 탈라조파립 단독요법 치료
-탈라조파립 투여 시작 시 18세 이상
- 환자가 추적 기간 내에 사망하지 않는 한 탈라조파립 투여 시작 후 최소 6개월의 추적 기간
제외 기준:
- 탈라조파립 투여 개시 후 BC 임상시험 참여
- 신보조/보조 요법으로서 PARP 억제제를 사용한 치료
- gBRCA1/2 또는 HER2 상태를 알 수 없음
- 데이터 수집 전 5년 이내에 상피내암종이나 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성 종양의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 모집단: Talazoparib 치료를 받은 gBRCA1/2m을 동반한 HER2-ABC 환자
2018년 10월 16일 또는 그 이후에 시작된 탈라조파립 단독요법으로 치료받은 gBRCA1/2 돌연변이가 있고 탈라조파립 시작 시 ≥18세인 HER2 음성 ABC 환자.
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이 후향적 차트 검토 연구는 2018년 10월 16일 또는 그 이후에 탈라조파립을 시작한 gBRCA1/2m의 HER2-ABC 환자이자 탈라조파립 시작 당시 연령이 18세 이상인 환자에 초점을 맞췄습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈라조파립의 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 색인 날짜는 탈라조파립 중단까지이며, 최대 2018년 10월 16일부터 최대 2021년 10월 11일까지(약 36개월)입니다. 2021년 8월 20일부터 2021년 10월 11일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 1.7개월)
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TTF는 탈라조파립 투여 시작부터 질병 진행, 치료 독성, 사망 등 어떤 이유로든 중단할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
색인 날짜는 2018년 10월 16일 또는 그 이후에 탈라조파립을 시작한 날짜로 정의되었습니다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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색인 날짜는 탈라조파립 중단까지이며, 최대 2018년 10월 16일부터 최대 2021년 10월 11일까지(약 36개월)입니다. 2021년 8월 20일부터 2021년 10월 11일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 1.7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Talazoparib 시작으로 인한 실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 2018년 10월 16일부터 최대 2021년 10월 11일까지(약 36개월) 차트에 표시된 질병 진행까지의 색인 날짜입니다. 2021년 8월 20일부터 2021년 10월 11일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 1.7개월)
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rwPFS는 탈라조파립 투여 시작부터 방사선 영상을 기반으로 차트에 표시된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
색인 날짜는 2018년 10월 16일 또는 그 이후에 탈라조파립을 시작한 날짜로 정의되었습니다.
참가자의 차트에서 정보를 검색했기 때문에 진행에 대한 구체적인 기준은 없었습니다.
의사의 판단에 따라 결정되었습니다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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2018년 10월 16일부터 최대 2021년 10월 11일까지(약 36개월) 차트에 표시된 질병 진행까지의 색인 날짜입니다. 2021년 8월 20일부터 2021년 10월 11일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 1.7개월)
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Talazoparib 시작부터 후속 화학요법 시작까지의 시간
기간: 후속 화학요법 시작일까지의 색인 날짜(최대 2018년 10월 16일부터 최대 2021년 10월 11일(약 36개월)) 2021년 8월 20일부터 2021년 10월 11일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 1.7개월)
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이 결과 측정에서는 탈라조파립 시작 후 후속 화학요법을 시작하는 데 걸리는 시간이 보고되었습니다.
색인 날짜는 2018년 10월 16일 또는 그 이후에 탈라조파립을 시작한 날짜로 정의되었습니다.
중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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후속 화학요법 시작일까지의 색인 날짜(최대 2018년 10월 16일부터 최대 2021년 10월 11일(약 36개월)) 2021년 8월 20일부터 2021년 10월 11일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 1.7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3441053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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