Resultados en el mundo real de pacientes estadounidenses con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tratados con talazoparib
26 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer
Características de los pacientes del mundo real, patrones de tratamiento y resultados clínicos entre pacientes tratadas con talazoparib con cáncer de mama HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico y mutaciones de la línea germinal BRCA1/2: revisión de gráficos de EE. UU.
Este estudio es una revisión retrospectiva, multisitio, a nivel de paciente de pacientes adultos de EE. UU. con cáncer de mama (ABC) localmente avanzado o metastásico que iniciaron talazoparib a partir del 16 de octubre de 2018 y fueron manejados por proveedores participantes de Oncología de Cardinal Health. Red extendida de proveedores (ABIERTA).
Este estudio describirá las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos de los pacientes tratados con talazoparib en la práctica del mundo real en EE. UU.
La población principal para este estudio incluye:
-Pacientes ABC HER2 negativos con mutaciones de la línea germinal BRCA1/2 (gBRCA1/2) tratados con talazoparib en monoterapia iniciada a partir del 16 de octubre de 2018 y ≥18 años de edad al inicio de talazoparib.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población principal para este estudio incluye:
-Pacientes ABC HER2 negativos con mutaciones de la línea germinal BRCA1/2 (gBRCA1/2) tratados con talazoparib en monoterapia iniciada a partir del 16 de octubre de 2018 y ≥18 años de edad al inicio de talazoparib.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con ABC HER2 negativo
- Mutación(es) gBRCA1/2
Tratamiento con talazoparib en monoterapia iniciado a partir del 16 de octubre de 2018
-≥18 años de edad al inicio de talazoparib
- Un mínimo de 6 meses de seguimiento después del inicio de talazoparib, a menos que el paciente haya fallecido dentro de este período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo clínico de BC después del inicio de talazoparib.
- Tratamiento con un inhibidor de PARP como terapia neoadyuvante/adyuvante
- Se desconoce el estado de gBRCA1/2 o HER2
- Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna, excepto carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma, dentro de los 5 años anteriores a la recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población primaria: pacientes tratados con talazoparib con HER2-ABC con gBRCA1/2m
Pacientes ABC HER2 negativo con mutaciones gBRCA1/2 tratados con talazoparib en monoterapia iniciada a partir del 16 de octubre de 2018 y ≥18 años de edad al inicio de talazoparib.
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Este estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas se centra en pacientes con HER2-ABC con gBRCA1/2m que iniciaron talazoparib a partir del 16 de octubre de 2018 y ≥18 años de edad al inicio de talazoparib.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) de talazoparib
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta la discontinuación de talazoparib, desde el 16 de octubre de 2018 como máximo hasta el 11 de octubre de 2021 (aproximadamente 36 meses); datos recuperados y estudiados del 20 de agosto de 2021 al 11 de octubre de 2021 (aproximadamente 1,7 meses de este estudio)
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TTF se definió como el tiempo desde el inicio de talazoparib hasta su interrupción por cualquier motivo, que incluyó progresión de la enfermedad, toxicidad del tratamiento y muerte.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de talazoparib a partir del 16 de octubre de 2018.
La mediana se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Fecha índice hasta la discontinuación de talazoparib, desde el 16 de octubre de 2018 como máximo hasta el 11 de octubre de 2021 (aproximadamente 36 meses); datos recuperados y estudiados del 20 de agosto de 2021 al 11 de octubre de 2021 (aproximadamente 1,7 meses de este estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) desde el inicio de talazoparib
Periodo de tiempo: Fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad registrada, desde el 16 de octubre de 2018 como máximo hasta el 11 de octubre de 2021 (aproximadamente 36 meses); datos recuperados y estudiados del 20 de agosto de 2021 al 11 de octubre de 2021 (aproximadamente 1,7 meses de este estudio)
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La SLPrw se definió como el tiempo desde el inicio de talazoparib hasta la progresión de la enfermedad basada en imágenes radiográficas o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de talazoparib a partir del 16 de octubre de 2018.
Dado que la información se recuperó de los gráficos de los participantes, no hubo criterios específicos para la progresión.
Se determinó a criterio médico.
La mediana se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad registrada, desde el 16 de octubre de 2018 como máximo hasta el 11 de octubre de 2021 (aproximadamente 36 meses); datos recuperados y estudiados del 20 de agosto de 2021 al 11 de octubre de 2021 (aproximadamente 1,7 meses de este estudio)
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Tiempo desde el inicio de talazoparib hasta el inicio de la quimioterapia posterior
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta el inicio de la quimioterapia posterior, desde el 16 de octubre de 2018 como máximo hasta el 11 de octubre de 2021 (aproximadamente 36 meses); datos recuperados y estudiados del 20 de agosto de 2021 al 11 de octubre de 2021 (aproximadamente 1,7 meses de este estudio)
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En esta medida de resultado se informó el tiempo necesario para iniciar la quimioterapia posterior después del inicio de talazoparib.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de talazoparib a partir del 16 de octubre de 2018.
La mediana se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Fecha índice hasta el inicio de la quimioterapia posterior, desde el 16 de octubre de 2018 como máximo hasta el 11 de octubre de 2021 (aproximadamente 36 meses); datos recuperados y estudiados del 20 de agosto de 2021 al 11 de octubre de 2021 (aproximadamente 1,7 meses de este estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3441053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .