Skutečné světové výsledky pacientů léčených talazoparibem v USA s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
26. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer
Charakteristiky pacientů ve skutečném světě, léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů léčených talazoparibem s HER2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a zárodečnými mutacemi BRCA1/2: Přehled grafu v USA
Tato studie je retrospektivním, vícemístným, lékařským přehledem na úrovni pacienta, u dospělých pacientů v USA s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (ABC), kteří zahájili léčbu talazoparibem dne 16. října 2018 nebo později a byli řízeni zúčastněnými poskytovateli z onkologie Cardinal Health. Provider Extended Network (OPEN).
Tato studie popíše charakteristiky pacientů, vzorce léčby a klinické výsledky pacientů léčených talazoparibem v podmínkách reálné praxe v USA.
Primární populace pro tuto studii zahrnuje:
-HER2-negativní ABC pacienti se zárodečnými mutacemi BRCA1/2 (gBRCA1/2) léčení monoterapií talazoparibem zahájená 16. října 2018 nebo později a ve věku ≥18 let při zahájení léčby talazoparibem.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Pfizer Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primární populace pro tuto studii zahrnuje:
-HER2-negativní ABC pacienti se zárodečnými mutacemi BRCA1/2 (gBRCA1/2) léčení monoterapií talazoparibem zahájená 16. října 2018 nebo později a ve věku ≥18 let při zahájení léčby talazoparibem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována HER2-negativní ABC
- mutace gBRCA1/2
Léčba talazoparibem v monoterapii zahájena 16. října 2018 nebo později
-≥18 let při zahájení léčby talazoparibem
- Doba sledování minimálně 6 měsíců po zahájení léčby talazoparibem, pokud pacient během tohoto období sledování nezemřel
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli klinické studii BC po zahájení léčby talazoparibem
- Léčba inhibitorem PARP jako neoadjuvantní/adjuvantní terapie
- Stav gBRCA1/2 nebo HER2 neznámý
- Diagnóza jakékoli jiné malignity, kromě karcinomu in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže, během 5 let před sběrem dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární populace: pacienti léčení talazoparibem s HER2-ABC s gBRCA1/2m
HER2-negativní ABC pacienti s mutacemi gBRCA1/2 léčení monoterapií talazoparibem zahájená 16. října 2018 nebo později a ve věku ≥18 let při zahájení léčby talazoparibem.
|
Tato retrospektivní studie přehledu grafu se zaměřuje na pacienty s HER2-ABC s gBRCA1/2m, kteří zahájili léčbu talazoparibem 16. října 2018 nebo později a ve věku ≥18 let při zahájení léčby talazoparibem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do selhání léčby (TTF) pro talazoparib
Časové okno: Datum indexu do vysazení talazoparibu, od 16. října 2018 maximum do 11. října 2021 (přibližně 36 měsíců); data získaná a studovaná od 20. srpna 2021 do 11. října 2021 (přibližně 1,7 měsíce této studie)
|
TTF byla definována jako doba od zahájení léčby talazoparibem do ukončení z jakéhokoli důvodu, který zahrnoval progresi onemocnění, toxicitu léčby a úmrtí.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby talazoparibem 16. října 2018 nebo později.
Medián byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Datum indexu do vysazení talazoparibu, od 16. října 2018 maximum do 11. října 2021 (přibližně 36 měsíců); data získaná a studovaná od 20. srpna 2021 do 11. října 2021 (přibližně 1,7 měsíce této studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) od zahájení talazoparibu
Časové okno: Datum indexu do zmapované progrese onemocnění, od 16. října 2018 maximum do 11. října 2021 (přibližně 36 měsíců); data získaná a studovaná od 20. srpna 2021 do 11. října 2021 (přibližně 1,7 měsíce této studie)
|
rwPFS byla definována jako doba od zahájení léčby talazoparibem do zmapované progrese onemocnění na základě radiografického zobrazení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby talazoparibem 16. října 2018 nebo později.
Vzhledem k tomu, že informace byly získávány z tabulek účastníků, neexistovala žádná konkrétní kritéria pro postup.
Bylo to stanoveno na základě posouzení lékaře.
Medián byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Datum indexu do zmapované progrese onemocnění, od 16. října 2018 maximum do 11. října 2021 (přibližně 36 měsíců); data získaná a studovaná od 20. srpna 2021 do 11. října 2021 (přibližně 1,7 měsíce této studie)
|
|
Doba od zahájení talazoparibu do zahájení následné chemoterapie
Časové okno: Datum indexu do zahájení následné chemoterapie, od 16. října 2018 maximum do 11. října 2021 (cca 36 měsíců); data získaná a studovaná od 20. srpna 2021 do 11. října 2021 (přibližně 1,7 měsíce této studie)
|
Doba potřebná k zahájení následné chemoterapie po zahájení léčby talazoparibem byla uvedena v tomto ukazateli výsledku.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby talazoparibem 16. října 2018 nebo později.
Medián byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Datum indexu do zahájení následné chemoterapie, od 16. října 2018 maximum do 11. října 2021 (cca 36 měsíců); data získaná a studovaná od 20. srpna 2021 do 11. října 2021 (přibližně 1,7 měsíce této studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3441053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .