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Ergebnisse aus der Praxis bei mit Talazoparib in den USA behandelten Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

26. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

Reale Patientenmerkmale, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei mit Talazoparib behandelten Patientinnen mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen: US Chart Review

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, an mehreren Standorten durchgeführte Überprüfung der Krankenakten auf Patientenebene von erwachsenen US-Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (ABC), die am oder nach dem 16. Oktober 2018 mit Talazoparib begonnen haben und von teilnehmenden Anbietern der Onkologie von Cardinal Health betreut wurden Provider Extended Network (OFFEN).

In dieser Studie werden Patientenmerkmale, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse von mit Talazoparib behandelten Patienten in realen Praxisumgebungen in den USA beschrieben.

Die Primärpopulation für diese Studie umfasst:

-HER2-negative ABC-Patienten mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen (gBRCA1/2), die mit einer Talazoparib-Monotherapie behandelt wurden, die am oder nach dem 16. Oktober 2018 begonnen wurde und bei Beginn der Behandlung mit Talazoparib ≥ 18 Jahre alt war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Primärpopulation für diese Studie umfasst:

-HER2-negative ABC-Patienten mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen (gBRCA1/2), die mit einer Talazoparib-Monotherapie behandelt wurden, die am oder nach dem 16. Oktober 2018 begonnen wurde und bei Beginn der Behandlung mit Talazoparib ≥ 18 Jahre alt war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: HER2-negatives ABC
  • gBRCA1/2-Mutation(en)

  • Behandlung mit Talazoparib-Monotherapie, begonnen am oder nach dem 16. Oktober 2018

    -≥18 Jahre alt zu Beginn der Behandlung mit Talazoparib

  • Eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Talazoparib, sofern der Patient nicht innerhalb dieser Nachbeobachtungszeit verstarb

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen BC-Studie nach Beginn der Behandlung mit Talazoparib
  • Behandlung mit einem PARP-Inhibitor als neoadjuvante/adjuvante Therapie
  • gBRCA1/2- oder HER2-Status unbekannt
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung, außer Carcinoma in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, innerhalb der 5 Jahre vor der Datenerhebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärpopulation: Mit Talazoparib behandelte Patienten mit HER2-ABC mit gBRCA1/2m
HER2-negative ABC-Patienten mit gBRCA1/2-Mutationen, die am oder nach dem 16. Oktober 2018 mit einer Talazoparib-Monotherapie behandelt wurden und bei Beginn der Talazoparib-Therapie ≥ 18 Jahre alt waren.
Arzneimittel: Talazoparib
Diese retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie konzentriert sich auf Patienten mit HER2-ABC mit gBRCA1/2m, die am oder nach dem 16. Oktober 2018 mit Talazoparib beginnen und zum Zeitpunkt der Behandlung mit Talazoparib ≥ 18 Jahre alt sind.
Andere Namen:
  • TALZENNA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) für Talazoparib
Zeitfenster: Indexdatum bis zum Absetzen von Talazoparib, maximal vom 16. Oktober 2018 bis zum 11. Oktober 2021 (ca. 36 Monate); Daten, die vom 20. August 2021 bis zum 11. Oktober 2021 abgerufen und untersucht wurden (ca. 1,7 Monate dieser Studie)
TTF wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Talazoparib bis zum Absetzen aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der Behandlung mit Talazoparib am oder nach dem 16. Oktober 2018 definiert. Der Median wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Indexdatum bis zum Absetzen von Talazoparib, maximal vom 16. Oktober 2018 bis zum 11. Oktober 2021 (ca. 36 Monate); Daten, die vom 20. August 2021 bis zum 11. Oktober 2021 abgerufen und untersucht wurden (ca. 1,7 Monate dieser Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reales progressionsfreies Überleben (rwPFS) ab Beginn der Behandlung mit Talazoparib
Zeitfenster: Indexdatum bis zum aufgezeichneten Krankheitsverlauf, maximal vom 16. Oktober 2018 bis zum 11. Oktober 2021 (ca. 36 Monate); Daten, die vom 20. August 2021 bis zum 11. Oktober 2021 abgerufen und untersucht wurden (ca. 1,7 Monate dieser Studie)
rwPFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Talazoparib-Therapie bis zum aufgezeichneten Fortschreiten der Krankheit, basierend auf der Röntgenaufnahme, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der Behandlung mit Talazoparib am oder nach dem 16. Oktober 2018 definiert. Da die Informationen den Teilnehmertabellen entnommen wurden, gab es keine spezifischen Kriterien für den Fortschritt. Es wurde nach ärztlichem Ermessen entschieden. Der Median wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Indexdatum bis zum aufgezeichneten Krankheitsverlauf, maximal vom 16. Oktober 2018 bis zum 11. Oktober 2021 (ca. 36 Monate); Daten, die vom 20. August 2021 bis zum 11. Oktober 2021 abgerufen und untersucht wurden (ca. 1,7 Monate dieser Studie)
Zeit vom Beginn der Talazoparib-Therapie bis zum Beginn der anschließenden Chemotherapie
Zeitfenster: Indexdatum bis zum Beginn der anschließenden Chemotherapie, maximal vom 16. Oktober 2018 bis zum 11. Oktober 2021 (ca. 36 Monate); Daten, die vom 20. August 2021 bis zum 11. Oktober 2021 abgerufen und untersucht wurden (ca. 1,7 Monate dieser Studie)
In diesem Ergebnismaß wurde die Zeit angegeben, die nach Beginn der Talazoparib-Behandlung für den Beginn der nachfolgenden Chemotherapie benötigt wurde. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der Behandlung mit Talazoparib am oder nach dem 16. Oktober 2018 definiert. Der Median wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Indexdatum bis zum Beginn der anschließenden Chemotherapie, maximal vom 16. Oktober 2018 bis zum 11. Oktober 2021 (ca. 36 Monate); Daten, die vom 20. August 2021 bis zum 11. Oktober 2021 abgerufen und untersucht wurden (ca. 1,7 Monate dieser Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3441053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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