Resultater fra den virkelige verden af amerikanske Talazoparib-behandlede patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
26. april 2023 opdateret af: Pfizer
Patientkarakteristika i den virkelige verden, behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt Talazoparib-behandlede patienter med HER2-negativ, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft og germline BRCA1/2-mutationer: US Chart Review
Denne undersøgelse er en retrospektiv, multi-site medicinsk diagramgennemgang på patientniveau af amerikanske voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (ABC), som påbegyndte talazoparib den 16. oktober 2018 eller senere og blev administreret af deltagende udbydere fra Cardinal Health's Oncology Provider udvidet netværk (ÅBEN).
Denne undersøgelse vil beskrive patientkarakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater af talazoparib-behandlede patienter i praksis i den virkelige verden i USA.
Den primære population for denne undersøgelse omfatter:
-HER2-negative ABC-patienter med kimlinie BRCA1/2 (gBRCA1/2) mutationer behandlet med talazoparib monoterapi påbegyndt den 16. oktober 2018 eller senere og ≥18 år ved påbegyndelse af talazoparib.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Pfizer Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den primære population for denne undersøgelse omfatter:
-HER2-negative ABC-patienter med kimlinie BRCA1/2 (gBRCA1/2) mutationer behandlet med talazoparib monoterapi påbegyndt den 16. oktober 2018 eller senere og ≥18 år ved påbegyndelse af talazoparib.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med HER2-negativ ABC
- gBRCA1/2 mutation(er)
Behandling med talazoparib monoterapi påbegyndt den 16. oktober 2018 eller senere
-≥18 år ved påbegyndelse af talazoparib
- Mindst 6 måneders opfølgningstid efter påbegyndelse af talazoparib, medmindre patienten døde inden for denne opfølgningsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert BC klinisk forsøg efter påbegyndelse af talazoparib
- Behandling med PARP-hæmmer som neoadjuverende/adjuverende terapi
- gBRCA1/2- eller HER2-status ukendt
- Diagnose af enhver anden malignitet, undtagen carcinoma in situ eller non-melanom hudkræft, inden for de 5 år forud for dataindsamling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær population: Talazoparib-behandlede patienter med HER2-ABC med gBRCA1/2m
HER2-negative ABC-patienter med gBRCA1/2-mutationer behandlet med talazoparib monoterapi påbegyndt den 16. oktober 2018 eller senere og ≥18 år ved påbegyndelse af talazoparib.
|
Dette retrospektive diagramgennemgangsstudie fokuserer på patienter med HER2-ABC med gBRCA1/2m, der påbegynder talazoparib på eller efter den 16. oktober 2018 og ≥18 år ved påbegyndelse af talazoparib.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Treatment Failure (TTF) for Talazoparib
Tidsramme: Indeksdato op til seponering af talazoparib, fra 16-oktober-2018 maksimalt op til 11-oktober-2021 (ca. 36 måneder); data hentet og undersøgt fra 20-august-2021 til 11-oktober-2021 (ca. 1,7 måneder af denne undersøgelse)
|
TTF blev defineret som tiden fra påbegyndelse af talazoparib til seponering af en hvilken som helst årsag, som inkluderede sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af talazoparib den 16. oktober 2018 eller senere.
Medianen blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Indeksdato op til seponering af talazoparib, fra 16-oktober-2018 maksimalt op til 11-oktober-2021 (ca. 36 måneder); data hentet og undersøgt fra 20-august-2021 til 11-oktober-2021 (ca. 1,7 måneder af denne undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Progression Free Survival (rwPFS) fra initiering af Talazoparib
Tidsramme: Indeksdato op til kortlagt sygdomsprogression, fra 16-oktober-2018 maksimalt op til 11-oktober-2021 (ca. 36 måneder); data hentet og undersøgt fra 20-august-2021 til 11-oktober-2021 (ca. 1,7 måneder af denne undersøgelse)
|
rwPFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af talazoparib til kortlagt sygdomsprogression baseret på røntgenbillede eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af talazoparib den 16. oktober 2018 eller senere.
Da information blev hentet fra deltagernes diagrammer, var der ingen specifikke kriterier for progression.
Det blev bestemt efter lægens vurdering.
Medianen blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Indeksdato op til kortlagt sygdomsprogression, fra 16-oktober-2018 maksimalt op til 11-oktober-2021 (ca. 36 måneder); data hentet og undersøgt fra 20-august-2021 til 11-oktober-2021 (ca. 1,7 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Tid fra initiering af Talazoparib til initiering af efterfølgende kemoterapi
Tidsramme: Indeksdato frem til påbegyndelse af efterfølgende kemoterapi, fra 16-oktober-2018 maksimalt op til 11-oktober-2021 (ca. 36 måneder); data hentet og undersøgt fra 20-august-2021 til 11-oktober-2021 (ca. 1,7 måneder af denne undersøgelse)
|
Den tid, det tager at påbegynde efterfølgende kemoterapi efter påbegyndelse af talazoparib, blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af talazoparib den 16. oktober 2018 eller senere.
Medianen blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Indeksdato frem til påbegyndelse af efterfølgende kemoterapi, fra 16-oktober-2018 maksimalt op til 11-oktober-2021 (ca. 36 måneder); data hentet og undersøgt fra 20-august-2021 til 11-oktober-2021 (ca. 1,7 måneder af denne undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3441053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .