タラゾパリブ治療を受けた米国の局所進行性または転移性乳がん患者の実際の転帰
2023年4月26日 更新者：Pfizer
タラゾパリブ治療を受けたHER2陰性、局所進行性または転移性乳がんおよび生殖系列BRCA1/2変異を有する患者における実際の患者の特徴、治療パターン、および臨床転帰：米国チャートレビュー
この研究は、2018年10月16日以降にタラゾパリブを開始し、カーディナル・ヘルスの腫瘍学の参加医療提供者によって管理された局所進行性または転移性乳がん（ABC）の米国成人患者を対象とした、遡及的、複数施設、患者レベルのカルテレビューである。プロバイダー拡張ネットワーク (OPEN)。
この研究では、米国の実際の診療環境におけるタラゾパリブ治療を受けた患者の患者の特徴、治療パターン、臨床転帰について説明します。
この研究の主要母集団には次のものが含まれます。
-2018年10月16日以降に開始されたタラゾパリブ単剤療法で治療された生殖細胞系列BRCA1/2（gBRCA1/2）変異を有するHER2陰性ABC患者で、タラゾパリブ開始時の年齢が18歳以上。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Pfizer Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の主要母集団には次のものが含まれます。
-2018年10月16日以降に開始されたタラゾパリブ単剤療法で治療された生殖細胞系列BRCA1/2（gBRCA1/2）変異を有するHER2陰性ABC患者で、タラゾパリブ開始時の年齢が18歳以上。
説明
包含基準:
- HER2陰性ABCと診断された
- gBRCA1/2 変異
2018年10月16日以降に開始されたタラゾパリブ単剤療法による治療
- タラゾパリブ開始時の年齢が18歳以上
- タラゾパリブの投与開始後、患者がこの追跡期間内に死亡した場合を除き、最低6か月の追跡期間
除外基準:
- タラゾパリブの開始後のBC臨床試験への参加
- 術前補助/補助療法としての PARP 阻害剤による治療
- gBRCA1/2 または HER2 の状態が不明
- データ収集前5年以内に、上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く他の悪性腫瘍の診断がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要集団：タラゾパリブ治療を受けたHER2-ABCを有するgBRCA1/2m患者
2018年10月16日以降に開始されたタラゾパリブ単剤療法で治療されたgBRCA1/2変異を有するHER2陰性ABC患者で、タラゾパリブ開始時の年齢が18歳以上。
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この後ろ向きチャートレビュー研究は、2018年10月16日以降にタラゾパリブを開始したgBRCA1/2mを有するHER2-ABC患者で、タラゾパリブ開始時の年齢が18歳以上である患者に焦点を当てている。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タラゾパリブの治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：タラゾパリブ中止までの指標日、最長2018年10月16日から2021年10月11日まで（約36か月）。 2021 年 8 月 20 日から 2021 年 10 月 11 日までに取得および調査されたデータ (この調査の約 1.7 か月)
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TTFは、タラゾパリブの投与開始から何らかの理由による中止までの時間として定義され、これには疾患の進行、治療毒性、死亡が含まれます。
指標日は、2018 年 10 月 16 日以降のタラゾパリブの開始日として定義されました。
中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
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タラゾパリブ中止までの指標日、最長2018年10月16日から2021年10月11日まで（約36か月）。 2021 年 8 月 20 日から 2021 年 10 月 11 日までに取得および調査されたデータ (この調査の約 1.7 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タラゾパリブの開始からの現実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：グラフ化された疾患の進行までの指標日、最長2018年10月16日から2021年10月11日まで（約36か月）。 2021 年 8 月 20 日から 2021 年 10 月 11 日までに取得および調査されたデータ (この調査の約 1.7 か月)
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rwPFSは、タラゾパリブの投与開始から、X線画像に基づいて疾患の進行が記録されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
指標日は、2018 年 10 月 16 日以降のタラゾパリブの開始日として定義されました。
情報は参加者のカルテから取得されたため、進行に関する特定の基準はありませんでした。
医師の判断により決定しました。
中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
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グラフ化された疾患の進行までの指標日、最長2018年10月16日から2021年10月11日まで（約36か月）。 2021 年 8 月 20 日から 2021 年 10 月 11 日までに取得および調査されたデータ (この調査の約 1.7 か月)
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タラゾパリブの開始からその後の化学療法の開始までの時間
時間枠：後続の化学療法開始までの指標日、最長2018年10月16日から2021年10月11日まで（約36か月）。 2021 年 8 月 20 日から 2021 年 10 月 11 日までに取得および調査されたデータ (この調査の約 1.7 か月)
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タラゾパリブの開始後、その後の化学療法を開始するまでにかかった時間は、このアウトカム評価で報告されました。
指標日は、2018 年 10 月 16 日以降のタラゾパリブの開始日として定義されました。
中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
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後続の化学療法開始までの指標日、最長2018年10月16日から2021年10月11日まで（約36か月）。 2021 年 8 月 20 日から 2021 年 10 月 11 日までに取得および調査されたデータ (この調査の約 1.7 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (実際)
2021年10月11日
研究の完了 (実際)
2021年10月11日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C3441053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ