Todelliset tulokset Yhdysvalloissa talatsoparibilla hoidetuista potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Potilaiden todelliset ominaisuudet, hoitomallit ja kliiniset tulokset talatsoparibilla hoidetuilla potilailla, joilla on HER2-negatiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja ituradan BRCA1/2-mutaatiot: Yhdysvaltain kaaviokatsaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, useaan paikkaan perustuva, potilastason lääketieteellinen karttakatsaus yhdysvaltalaisista aikuispotilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (ABC), jotka aloittivat talatsoparibin käytön 16. lokakuuta 2018 tai sen jälkeen ja joita hallinnoivat Cardinal Health's Oncologyn osallistuvat palveluntarjoajat. Provider Extended Network (OPEN).
Tässä tutkimuksessa kuvataan talatsoparibilla hoidettujen potilaiden potilaan ominaisuuksia, hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia tosielämässä Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen väestö sisältää:
- HER2-negatiiviset ABC-potilaat, joilla on ituradan BRCA1/2 (gBRCA1/2) -mutaatioita ja joita hoidettiin talatsoparibimonoterapialla, joka aloitettiin 16.10.2018 tai sen jälkeen ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita talatsoparibin aloittamisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Pfizer Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen ensisijainen väestö sisältää:
- HER2-negatiiviset ABC-potilaat, joilla on ituradan BRCA1/2 (gBRCA1/2) -mutaatioita ja joita hoidettiin talatsoparibimonoterapialla, joka aloitettiin 16.10.2018 tai sen jälkeen ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita talatsoparibin aloittamisen yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi HER2-negatiivinen ABC
- gBRCA1/2-mutaatio(t)
Hoito talatsoparibimonoterapialla aloitettu 16.10.2018 tai sen jälkeen
- ≥18-vuotias talatsoparibihoidon alussa
- Vähintään 6 kuukauden seuranta-aika talatsoparibin aloittamisen jälkeen, ellei potilas kuole tämän seurantajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa BC-kliiniseen tutkimukseen talatsoparibin käytön aloittamisen jälkeen
- Hoito PARP-estäjillä neoadjuvantti/adjuvanttihoitona
- gBRCA1/2- tai HER2-tila tuntematon
- Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, paitsi karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, 5 vuoden aikana ennen tiedonkeruuta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Primaaripopulaatio: Talatsoparibilla hoidetut potilaat, joilla on HER2-ABC ja gBRCA1/2m
HER2-negatiiviset ABC-potilaat, joilla on gBRCA1/2-mutaatioita ja joita hoidettiin talatsoparibin monoterapialla, joka aloitettiin 16. lokakuuta 2018 tai sen jälkeen ja jotka ovat ≥ 18-vuotiaita talatsoparibihoidon alussa.
|
Tämä retrospektiivinen kaaviokatsaustutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on HER2-ABC ja gBRCA1/2m aloitti talatsoparibin 16. lokakuuta 2018 tai sen jälkeen ja jotka ovat ≥ 18-vuotiaita talatsoparibin aloitushetkellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talatsoparibin aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF).
Aikaikkuna: Indeksipäivä talatsoparibin lopettamiseen asti, enintään 16. lokakuuta 2018 ja enintään 11. lokakuuta 2021 (noin 36 kuukautta); tiedot haettu ja tutkittu 20. elokuuta 2021 - 11. lokakuuta 2021 (noin 1,7 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
TTF määriteltiin ajaksi talatsoparibin aloittamisesta sen lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema.
Indeksipäivä määriteltiin talatsoparibin käytön aloituspäiväksi 16. lokakuuta 2018 tai sen jälkeen.
Mediaani analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Indeksipäivä talatsoparibin lopettamiseen asti, enintään 16. lokakuuta 2018 ja enintään 11. lokakuuta 2021 (noin 36 kuukautta); tiedot haettu ja tutkittu 20. elokuuta 2021 - 11. lokakuuta 2021 (noin 1,7 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Real-World Progression Free Survival (rwPFS) Talazoparibin aloittamisesta
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä kartoitettuun taudin etenemiseen saakka, enintään 16. lokakuuta 2018 ja enintään 11. lokakuuta 2021 (noin 36 kuukautta); tiedot haettu ja tutkittu 20. elokuuta 2021 - 11. lokakuuta 2021 (noin 1,7 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
rwPFS määriteltiin ajaksi talatsoparibin käytön aloittamisesta taudin kartoitettuun etenemiseen röntgenkuvauksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Indeksipäivä määriteltiin talatsoparibin käytön aloituspäiväksi 16. lokakuuta 2018 tai sen jälkeen.
Koska tiedot haettiin osallistujien kaavioista, etenemiselle ei ollut erityisiä kriteerejä.
Se päätettiin lääkärin päätöksellä.
Mediaani analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Indeksin päivämäärä kartoitettuun taudin etenemiseen saakka, enintään 16. lokakuuta 2018 ja enintään 11. lokakuuta 2021 (noin 36 kuukautta); tiedot haettu ja tutkittu 20. elokuuta 2021 - 11. lokakuuta 2021 (noin 1,7 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
|
Aika talatsoparibin aloittamisesta seuraavan kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: Indeksipäivä myöhemmän kemoterapian aloittamiseen saakka, enintään 16. lokakuuta 2018 ja enintään 11. lokakuuta 2021 (noin 36 kuukautta); tiedot haettu ja tutkittu 20. elokuuta 2021 - 11. lokakuuta 2021 (noin 1,7 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Aika, joka kului seuraavan kemoterapian aloittamiseen talatsoparibin aloittamisen jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksipäivä määriteltiin talatsoparibin käytön aloituspäiväksi 16. lokakuuta 2018 tai sen jälkeen.
Mediaani analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Indeksipäivä myöhemmän kemoterapian aloittamiseen saakka, enintään 16. lokakuuta 2018 ja enintään 11. lokakuuta 2021 (noin 36 kuukautta); tiedot haettu ja tutkittu 20. elokuuta 2021 - 11. lokakuuta 2021 (noin 1,7 kuukautta tästä tutkimuksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3441053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .