Virkelige resultater av amerikanske Talazoparib-behandlede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
26. april 2023 oppdatert av: Pfizer
Reelle pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og kliniske resultater blant Talazoparib-behandlede pasienter med HER2-negativ, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft og kimlinje BRCA1/2-mutasjoner: US Chart Review
Denne studien er en retrospektiv, multi-site, pasient-nivå medisinsk kartgjennomgang av amerikanske voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (ABC) som startet talazoparib på eller etter 16. oktober 2018 og ble administrert av deltakende leverandører fra Cardinal Health's Oncology Provider Extended Network (OPEN).
Denne studien vil beskrive pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og kliniske resultater av talazoparib-behandlede pasienter i praksis i USA.
Hovedpopulasjonen for denne studien inkluderer:
-HER2-negative ABC-pasienter med kimlinje BRCA1/2 (gBRCA1/2)-mutasjoner behandlet med talazoparib monoterapi startet på eller etter 16. oktober 2018 og ≥18 år ved oppstart av talazoparib.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Pfizer Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hovedpopulasjonen for denne studien inkluderer:
-HER2-negative ABC-pasienter med kimlinje BRCA1/2 (gBRCA1/2)-mutasjoner behandlet med talazoparib monoterapi startet på eller etter 16. oktober 2018 og ≥18 år ved oppstart av talazoparib.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med HER2-negativ ABC
- gBRCA1/2 mutasjon(er)
Behandling med talazoparib monoterapi startet 16. oktober 2018 eller senere
-≥18 år ved oppstart av talazoparib
- Minimum 6 måneders oppfølgingstid etter oppstart av talazoparib med mindre pasienten døde innen denne oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver BC klinisk studie etter oppstart av talazoparib
- Behandling med PARP-hemmer som neoadjuvant/adjuvant terapi
- gBRCA1/2- eller HER2-status ukjent
- Diagnostisering av annen malignitet, unntatt karsinom in situ eller ikke-melanom hudkreft, innen 5 år før datainnsamling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primærpopulasjon: Talazoparib-behandlede pasienter med HER2-ABC med gBRCA1/2m
HER2-negative ABC-pasienter med gBRCA1/2-mutasjoner behandlet med talazoparib monoterapi startet på eller etter 16. oktober 2018 og ≥18 år ved oppstart av talazoparib.
|
Denne retrospektive kartoversiktsstudien fokuserer på pasienter med HER2-ABC med gBRCA1/2m som starter med talazoparib på eller etter 16. oktober 2018 og ≥18 år ved oppstart av talazoparib.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF) for Talazoparib
Tidsramme: Indeksdato frem til seponering av talazoparib, fra 16-oktober-2018 maksimalt til 11-oktober-2021 (omtrent 36 måneder); data hentet og studert fra 20. august 2021 til 11. oktober 2021 (omtrent 1,7 måneder av denne studien)
|
TTF ble definert som tiden fra initiering av talazoparib til seponering av en eller annen grunn, som inkluderte sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av talazoparib på eller etter 16. oktober 2018.
Median ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Indeksdato frem til seponering av talazoparib, fra 16-oktober-2018 maksimalt til 11-oktober-2021 (omtrent 36 måneder); data hentet og studert fra 20. august 2021 til 11. oktober 2021 (omtrent 1,7 måneder av denne studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Progression Free Survival (rwPFS) fra initiering av Talazoparib
Tidsramme: Indeksdato frem til kartlagt sykdomsprogresjon, fra 16-oktober-2018 maksimalt til 11-oktober-2021 (omtrent 36 måneder); data hentet og studert fra 20. august 2021 til 11. oktober 2021 (omtrent 1,7 måneder av denne studien)
|
rwPFS ble definert som tiden fra initiering av talazoparib til kartlagt sykdomsprogresjon basert på radiografisk avbildning eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av talazoparib på eller etter 16. oktober 2018.
Siden informasjon ble hentet fra deltakernes diagrammer, var det ingen spesifikke kriterier for progresjon.
Det ble bestemt etter legens vurdering.
Median ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Indeksdato frem til kartlagt sykdomsprogresjon, fra 16-oktober-2018 maksimalt til 11-oktober-2021 (omtrent 36 måneder); data hentet og studert fra 20. august 2021 til 11. oktober 2021 (omtrent 1,7 måneder av denne studien)
|
|
Tid fra initiering av Talazoparib til initiering av påfølgende kjemoterapi
Tidsramme: Indeksdato frem til oppstart av påfølgende kjemoterapi, fra 16-oktober-2018 maksimalt til 11-oktober-2021 (omtrent 36 måneder); data hentet og studert fra 20. august 2021 til 11. oktober 2021 (omtrent 1,7 måneder av denne studien)
|
Tiden det tok for å starte påfølgende kjemoterapi etter initiering av talazoparib ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av talazoparib på eller etter 16. oktober 2018.
Median ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Indeksdato frem til oppstart av påfølgende kjemoterapi, fra 16-oktober-2018 maksimalt til 11-oktober-2021 (omtrent 36 måneder); data hentet og studert fra 20. august 2021 til 11. oktober 2021 (omtrent 1,7 måneder av denne studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3441053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .