Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wyniki leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi leczonych talazoparybem w USA

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Rzeczywista charakterystyka pacjentów, schematy leczenia i wyniki kliniczne wśród pacjentów leczonych talazoparybem z HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi i mutacjami zarodkowymi BRCA1/2: przegląd wykresów amerykańskich

Niniejsze badanie jest retrospektywnym, wieloośrodkowym przeglądem karty medycznej na poziomie pacjenta dorosłych pacjentów z USA z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami (ABC), u których rozpoczęto leczenie talazoparybem 16 października 2018 r. lub później i byli oni leczeni przez uczestniczących dostawców z oddziału Onkologii Cardinal Health Rozszerzona sieć dostawcy (OTWARTA).

W badaniu tym zostanie opisana charakterystyka pacjentów, schematy leczenia i wyniki kliniczne pacjentów leczonych talazoparybem w rzeczywistej praktyce w USA.

Podstawowa populacja objęta tym badaniem obejmuje:

- Pacjenci z ABC HER2-ujemnym i mutacjami BRCA1/2 linii zarodkowej (gBRCA1/2) leczeni talazoparybem w monoterapii rozpoczętym 16 października 2018 r. lub później oraz w wieku ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia talazoparybem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa populacja objęta tym badaniem obejmuje:

- Pacjenci z ABC HER2-ujemnym i mutacjami BRCA1/2 linii zarodkowej (gBRCA1/2) leczeni talazoparybem w monoterapii rozpoczętym 16 października 2018 r. lub później oraz w wieku ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia talazoparybem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HER2-ujemny ABC
  • Mutacja(y) gBRCA1/2

  • Leczenie talazoparybem w monoterapii rozpoczęte 16 października 2018 r. lub później

    -≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia talazoparybem

  • Co najmniej 6-miesięczny okres obserwacji po rozpoczęciu leczenia talazoparybem, chyba że pacjent zmarł w tym okresie obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w dowolnym badaniu klinicznym BC po rozpoczęciu leczenia talazoparybem
  • Leczenie inhibitorem PARP jako terapia neoadjuwantowa/adjuwantowa
  • Nieznany status gBRCA1/2 lub HER2
  • Rozpoznanie dowolnego innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka in situ lub raka skóry nieczerniakowego, w ciągu 5 lat przed zebraniem danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja pierwotna: Pacjenci leczeni talazoparybem z HER2-ABC i gBRCA1/2m
Pacjenci z ABC HER2-ujemnym i mutacjami gBRCA1/2 leczeni talazoparybem w monoterapii rozpoczęciem 16 października 2018 r. lub później oraz w wieku ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia talazoparybem.
Lek: Talazoparyb
To retrospektywne badanie przeglądowe skupia się na pacjentach z HER2-ABC i gBRCA1/2m rozpoczynających leczenie talazoparybem 16 października 2018 r. lub później oraz w wieku ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia talazoparybem.
Inne nazwy:
  • TALZENNA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) dla talazoparybu
Ramy czasowe: Data indeksowania do momentu zaprzestania stosowania talazoparybu, maksymalnie od 16 października 2018 r. do 11 października 2021 r. (około 36 miesięcy); dane pobrane i zbadane od 20 sierpnia 2021 r. do 11 października 2021 r. (około 1,7 miesiąca tego badania)
TTF zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia talazoparybem do zaprzestania leczenia z dowolnej przyczyny, która obejmowała progresję choroby, toksyczność leczenia i zgon. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia stosowania talazoparybu 16 października 2018 r. lub później. Medianę analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Data indeksowania do momentu zaprzestania stosowania talazoparybu, maksymalnie od 16 października 2018 r. do 11 października 2021 r. (około 36 miesięcy); dane pobrane i zbadane od 20 sierpnia 2021 r. do 11 października 2021 r. (około 1,7 miesiąca tego badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS) od rozpoczęcia leczenia talazoparybem
Ramy czasowe: Data indeksowania do wykresu postępu choroby, od maksymalnie 16 października 2018 r. do 11 października 2021 r. (około 36 miesięcy); dane pobrane i zbadane od 20 sierpnia 2021 r. do 11 października 2021 r. (około 1,7 miesiąca tego badania)
rwPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia talazoparybem do wykazanej w wykresach progresji choroby na podstawie badań radiograficznych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia stosowania talazoparybu 16 października 2018 r. lub później. Ponieważ informacje uzyskano z kart uczestników, nie było konkretnych kryteriów progresji. Zostało to ustalone na podstawie opinii lekarza. Medianę analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Data indeksowania do wykresu postępu choroby, od maksymalnie 16 października 2018 r. do 11 października 2021 r. (około 36 miesięcy); dane pobrane i zbadane od 20 sierpnia 2021 r. do 11 października 2021 r. (około 1,7 miesiąca tego badania)
Czas od rozpoczęcia stosowania talazoparybu do rozpoczęcia kolejnej chemioterapii
Ramy czasowe: Data indeksowania do rozpoczęcia kolejnej chemioterapii, maksymalnie od 16 października 2018 r. do 11 października 2021 r. (około 36 miesięcy); dane pobrane i zbadane od 20 sierpnia 2021 r. do 11 października 2021 r. (około 1,7 miesiąca tego badania)
W tym mierniku wyniku odnotowano czas potrzebny do rozpoczęcia kolejnej chemioterapii po rozpoczęciu leczenia talazoparybem. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia stosowania talazoparybu 16 października 2018 r. lub później. Medianę analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Data indeksowania do rozpoczęcia kolejnej chemioterapii, maksymalnie od 16 października 2018 r. do 11 października 2021 r. (około 36 miesięcy); dane pobrane i zbadane od 20 sierpnia 2021 r. do 11 października 2021 r. (około 1,7 miesiąca tego badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3441053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Talazoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj