Risultati nel mondo reale dei pazienti statunitensi trattati con Talazoparib con cancro al seno localmente avanzato o metastatico
26 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer
Caratteristiche dei pazienti nel mondo reale, modelli di trattamento ed esiti clinici tra i pazienti trattati con Talazoparib con carcinoma mammario HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico e mutazioni germinali BRCA1/2: revisione delle tabelle statunitensi
Questo studio è una revisione retrospettiva, multisito, a livello di paziente delle cartelle cliniche di pazienti adulti statunitensi con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (ABC) che hanno iniziato talazoparib a partire dal 16 ottobre 2018 e sono stati gestiti da fornitori partecipanti di Cardinal Health's Oncology Rete estesa del provider (APERTA).
Questo studio descriverà le caratteristiche dei pazienti, i modelli di trattamento e gli esiti clinici dei pazienti trattati con talazoparib in un contesto pratico reale negli Stati Uniti.
La popolazione primaria per questo studio include:
-Pazienti ABC HER2-negativi con mutazioni germinali BRCA1/2 (gBRCA1/2) trattati con talazoparib in monoterapia iniziato a partire dal 16 ottobre 2018 e di età ≥ 18 anni all'inizio del trattamento con talazoparib.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Pfizer Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione primaria per questo studio include:
-Pazienti ABC HER2-negativi con mutazioni germinali BRCA1/2 (gBRCA1/2) trattati con talazoparib in monoterapia iniziato a partire dal 16 ottobre 2018 e di età ≥ 18 anni all'inizio del trattamento con talazoparib.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ABC HER2-negativo
- Mutazione(i) gBRCA1/2
Trattamento con talazoparib in monoterapia iniziato a partire dal 16 ottobre 2018
-≥18 anni di età all’inizio del trattamento con talazoparib
- Un tempo di follow-up minimo di 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con talazoparib, a meno che il paziente non sia deceduto entro questo periodo di follow-up
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico sulla BC dopo l'inizio del trattamento con talazoparib
- Trattamento con un inibitore della PARP come terapia neoadiuvante/adiuvante
- Stato gBRCA1/2 o HER2 sconosciuto
- Diagnosi di qualsiasi altra neoplasia maligna, ad eccezione del carcinoma in situ o del cancro della pelle non melanoma, nei 5 anni precedenti la raccolta dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Popolazione primaria: pazienti trattati con talazoparib con HER2-ABC con gBRCA1/2m
Pazienti ABC HER2 negativi con mutazioni gBRCA1/2 trattati con talazoparib in monoterapia iniziato a partire dal 16 ottobre 2018 e di età ≥ 18 anni all'inizio del trattamento con talazoparib.
|
Questo studio di revisione retrospettiva delle cartelle si concentra sui pazienti con HER2-ABC con gBRCA1/2m che hanno iniziato talazoparib a partire dal 16 ottobre 2018 e di età ≥ 18 anni all'inizio di talazoparib.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) per Talazoparib
Lasso di tempo: Data indice fino alla sospensione di talazoparib, dal 16 ottobre 2018 massimo fino all'11 ottobre 2021 (circa 36 mesi); dati recuperati e studiati dal 20 agosto 2021 all'11 ottobre 2021 (circa 1,7 mesi di questo studio)
|
Il TTF è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento con talazoparib all’interruzione per qualsiasi motivo, tra cui progressione della malattia, tossicità del trattamento e morte.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con talazoparib a partire dal 16 ottobre 2018.
La mediana è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
|
Data indice fino alla sospensione di talazoparib, dal 16 ottobre 2018 massimo fino all'11 ottobre 2021 (circa 36 mesi); dati recuperati e studiati dal 20 agosto 2021 all'11 ottobre 2021 (circa 1,7 mesi di questo studio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) dall'inizio del trattamento con Talazoparib
Lasso di tempo: Data indice fino alla progressione della malattia tracciata, dal 16 ottobre 2018 massimo fino all'11 ottobre 2021 (circa 36 mesi); dati recuperati e studiati dal 20 agosto 2021 all'11 ottobre 2021 (circa 1,7 mesi di questo studio)
|
La rwPFS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento con talazoparib alla progressione della malattia tracciata sulla base delle immagini radiografiche o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con talazoparib a partire dal 16 ottobre 2018.
Poiché le informazioni venivano recuperate dalle tabelle dei partecipanti, non esistevano criteri specifici per la progressione.
È stato deciso in base al giudizio del medico.
La mediana è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
|
Data indice fino alla progressione della malattia tracciata, dal 16 ottobre 2018 massimo fino all'11 ottobre 2021 (circa 36 mesi); dati recuperati e studiati dal 20 agosto 2021 all'11 ottobre 2021 (circa 1,7 mesi di questo studio)
|
|
Tempo dall'inizio di Talazoparib all'inizio della successiva chemioterapia
Lasso di tempo: Data indice fino all'inizio della successiva chemioterapia, dal 16 ottobre 2018 massimo fino all'11 ottobre 2021 (circa 36 mesi); dati recuperati e studiati dal 20 agosto 2021 all'11 ottobre 2021 (circa 1,7 mesi di questo studio)
|
In questa misura di esito è stato riportato il tempo impiegato per iniziare la chemioterapia successiva all’inizio di talazoparib.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con talazoparib a partire dal 16 ottobre 2018.
La mediana è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
|
Data indice fino all'inizio della successiva chemioterapia, dal 16 ottobre 2018 massimo fino all'11 ottobre 2021 (circa 36 mesi); dati recuperati e studiati dal 20 agosto 2021 all'11 ottobre 2021 (circa 1,7 mesi di questo studio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3441053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .