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Resultados no mundo real de pacientes tratados com talazoparibe nos EUA com câncer de mama localmente avançado ou metastático

26 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer

Características do paciente no mundo real, padrões de tratamento e resultados clínicos entre pacientes tratados com talazoparibe com câncer de mama HER2 negativo, localmente avançado ou metastático e mutações germinativas BRCA1/2: revisão de gráficos dos EUA

Este estudo é uma revisão retrospectiva de prontuários médicos em nível de paciente, em vários locais, de pacientes adultos nos EUA com câncer de mama localmente avançado ou metastático (ABC) que iniciaram talazoparibe em ou após 16 de outubro de 2018 e foram gerenciados por provedores participantes da Oncologia da Cardinal Health. Rede Estendida do Provedor (ABERTA).

Este estudo irá descrever as características dos pacientes, padrões de tratamento e resultados clínicos de pacientes tratados com talazoparibe na prática do mundo real nos EUA.

A população primária para este estudo inclui:

-Pacientes ABC HER2-negativos com mutações germinativas BRCA1/2 (gBRCA1/2) tratados com talazoparibe em monoterapia iniciada em ou após 16 de outubro de 2018 e ≥18 anos de idade no início do talazoparibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população primária para este estudo inclui:

-Pacientes ABC HER2-negativos com mutações germinativas BRCA1/2 (gBRCA1/2) tratados com talazoparibe em monoterapia iniciada em ou após 16 de outubro de 2018 e ≥18 anos de idade no início do talazoparibe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com ABC HER2 negativo
  • Mutações gBRCA1/2

  • Tratamento com talazoparibe em monoterapia iniciado em ou após 16 de outubro de 2018

    -≥18 anos de idade no início do talazoparibe

  • Um tempo de acompanhamento mínimo de 6 meses após o início do talazoparibe, a menos que o paciente tenha morrido dentro deste período de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer ensaio clínico de BC após o início do talazoparibe
  • Tratamento com um inibidor de PARP como terapia neoadjuvante/adjuvante
  • Status gBRCA1/2 ou HER2 desconhecido
  • Diagnóstico de qualquer outra doença maligna, exceto carcinoma in situ ou câncer de pele não melanoma, nos 5 anos anteriores à coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População primária: pacientes tratados com talazoparibe com HER2-ABC com gBRCA1/2m
Pacientes ABC HER2-negativos com mutações gBRCA1/2 tratados com talazoparibe em monoterapia iniciada em ou após 16 de outubro de 2018 e ≥18 anos de idade no início do talazoparibe.
Medicamento: Talazoparibe
Este estudo retrospectivo de revisão de prontuários concentra-se em pacientes com HER2-ABC com gBRCA1/2m que iniciaram talazoparibe em ou após 16 de outubro de 2018 e ≥18 anos de idade no início do talazoparibe.
Outros nomes:
  • TALZENNA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a falha do tratamento (TTF) para talazoparibe
Prazo: Data do índice até a descontinuação do talazoparibe, de 16 de outubro de 2018, no máximo, até 11 de outubro de 2021 (aproximadamente 36 meses); dados recuperados e estudados de 20 de agosto de 2021 a 11 de outubro de 2021 (aproximadamente 1,7 meses deste estudo)
O TTF foi definido como o tempo desde o início do talazoparibe até a descontinuação por qualquer motivo, que incluiu progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte. A data de índice foi definida como a data de início do talazoparibe em ou após 16 de outubro de 2018. A mediana foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Data do índice até a descontinuação do talazoparibe, de 16 de outubro de 2018, no máximo, até 11 de outubro de 2021 (aproximadamente 36 meses); dados recuperados e estudados de 20 de agosto de 2021 a 11 de outubro de 2021 (aproximadamente 1,7 meses deste estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) desde o início do talazoparibe
Prazo: Data do índice até a progressão da doença mapeada, de 16 de outubro de 2018, no máximo, até 11 de outubro de 2021 (aproximadamente 36 meses); dados recuperados e estudados de 20 de agosto de 2021 a 11 de outubro de 2021 (aproximadamente 1,7 meses deste estudo)
rwPFS foi definido como o tempo desde o início do talazoparibe até a progressão da doença traçada com base em imagens radiográficas ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A data de índice foi definida como a data de início do talazoparibe em ou após 16 de outubro de 2018. Como as informações foram recuperadas dos prontuários dos participantes, não houve critérios específicos para progressão. Foi determinado por julgamento médico. A mediana foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Data do índice até a progressão da doença mapeada, de 16 de outubro de 2018, no máximo, até 11 de outubro de 2021 (aproximadamente 36 meses); dados recuperados e estudados de 20 de agosto de 2021 a 11 de outubro de 2021 (aproximadamente 1,7 meses deste estudo)
Tempo desde o início do talazoparibe até o início da quimioterapia subsequente
Prazo: Data de índice até o início da quimioterapia subsequente, de 16 de outubro de 2018 no máximo até 11 de outubro de 2021 (aproximadamente 36 meses); dados recuperados e estudados de 20 de agosto de 2021 a 11 de outubro de 2021 (aproximadamente 1,7 meses deste estudo)
O tempo necessário para iniciar a quimioterapia subsequente após o início do talazoparib foi relatado nesta medida de resultado. A data de índice foi definida como a data de início do talazoparibe em ou após 16 de outubro de 2018. A mediana foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Data de índice até o início da quimioterapia subsequente, de 16 de outubro de 2018 no máximo até 11 de outubro de 2021 (aproximadamente 36 meses); dados recuperados e estudados de 20 de agosto de 2021 a 11 de outubro de 2021 (aproximadamente 1,7 meses deste estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3441053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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