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COVID-19 치료를 위한 ACTIV-5 / Big Effect Trial(BET-C)

2023년 6월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

입원한 성인의 COVID-19 치료를 위한 추정 치료제의 다기관 플랫폼 시험

이것은 COVID-19 진단을 받은 성인 입원 환자를 대상으로 일반적인 평가 및 종점을 사용하여 일련의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하기 위한 플랫폼 시험입니다. BET는 보다 확실한 연구에 들어가기 위해 유망한 치료법을 식별하려는 의도를 가진 개념 증명 연구입니다. 연구는 국내 최대 70개 사이트와 해외 5개 사이트에서 진행된다. 이 연구는 서로 다른 연구용 치료제를 일반적인 대조군과 비교하고 상대적으로 큰 효과가 있는 것을 결정할 것입니다. 이중 맹검을 유지하기 위해 각 개입에는 일치하는 위약이 있습니다. 그러나 컨트롤 암은 개입 간에 공유되며 다른 개입에 대해 일치하는 위약을 받는 참가자를 포함할 수 있습니다.

목표는 개입에 대한 명확한 통계적 유의성을 결정하는 것이 아니라 어떤 제품이 효능을 암시하는 임상 데이터를 가지고 있고 더 큰 연구로 신속하게 옮겨야 하는지를 결정하는 것입니다. BET에서 생성된 추정치는 샘플 크기 및 끝점 선택 측면에서 더 큰 시험을 설계하기 위한 개선된 기반을 제공할 것입니다. 효능의 표시가 거의 없는 제품은 중간 평가를 기준으로 제외됩니다. 또한 일부 개입은 임시 무익성 또는 유효성 분석에 따라 중단될 수 있습니다.

언제든지 하나 이상의 개입을 시작할 수 있습니다. 등록하는 중재의 수는 프로그래밍 방식으로 결정되며 사이트 수와 등록 속도를 기반으로 합니다. 등록 시 피험자는 자격이 있는 활성 무기 또는 위약 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 약 200명(치료 100명 및 위약 공유 100명)의 피험자가 플랫폼에 진입하는 각 팔에 할당되며 주어진 부위는 일반적으로 한 번에 3개 이하의 중재를 받게 됩니다.

BET-C 단계는 렘데시비르와 다니코판의 조합 대 렘데시비르와 위약의 조합을 평가합니다. 피험자는 입원하는 동안 매일 평가됩니다. 피험자가 퇴원하면 8일, 15일, 22일, 29일 및 60일에 외래 환자로 연구 방문을 하게 됩니다. 8일, 22일 및 60일 방문은 실험실 테스트 또는 샘플 수집이 없으며 전화로 수행될 수 있습니다. 모든 피험자는 일련의 효능 및 안전성 실험실 평가를 받게 됩니다. 입원 중 1일(연구 제품 투여 전) 및 3, 5, 8 및 11일에 안전 실험실 테스트 및 혈액(혈청, 혈장 및 RNA) 연구 샘플. 피험자가 직접 방문하거나 아직 입원 중인 경우 혈액 연구 샘플과 안전 실험실 테스트를 15일과 29일에 수집합니다. 그러나 감염 통제 고려 사항 또는 기타 제한 사항으로 인해 피험자가 클리닉으로 돌아가지 못하는 경우 15일 및 29일 전화로 방문을 수행할 수 있으며 임상 데이터만 얻을 수 있습니다.

1차 목표는 COVID-19로 입원한 성인에서 8일째 임상 상태(8점 서수 척도)에 따라 대조군에 비해 다니코판의 임상 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19 진단을 받은 성인 입원 환자를 대상으로 일반적인 평가 및 종점을 사용하여 일련의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하기 위한 플랫폼 시험입니다. BET는 보다 확실한 연구에 들어가기 위해 유망한 치료법을 식별하려는 의도를 가진 개념 증명 연구입니다. 연구는 국내 최대 70개 사이트와 해외 5개 사이트에서 진행된다. 이 연구는 서로 다른 연구용 치료제를 일반적인 대조군과 비교하고 상대적으로 큰 효과가 있는 것을 결정할 것입니다. 이중 맹검을 유지하기 위해 각 개입에는 일치하는 위약이 있습니다. 그러나 컨트롤 암은 개입 간에 공유되며 다른 개입에 대해 일치하는 위약을 받는 참가자를 포함할 수 있습니다.

목표는 개입에 대한 명확한 통계적 유의성을 결정하는 것이 아니라 어떤 제품이 효능을 암시하는 임상 데이터를 가지고 있고 더 큰 연구로 신속하게 옮겨야 하는지를 결정하는 것입니다. BET에서 생성된 추정치는 샘플 크기 및 끝점 선택 측면에서 더 큰 시험을 설계하기 위한 개선된 기반을 제공할 것입니다. 효능의 표시가 거의 없는 제품은 중간 평가를 기준으로 제외됩니다. 또한 일부 개입은 임시 무익성 또는 유효성 분석에 따라 중단될 수 있습니다.

언제든지 하나 이상의 개입을 시작할 수 있습니다. 등록하는 중재의 수는 프로그래밍 방식으로 결정되며 사이트 수와 등록 속도를 기반으로 합니다. 등록 시 피험자는 자격이 있는 활성 무기 또는 위약 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 약 200명(치료 100명 및 위약 공유 100명)의 피험자가 플랫폼에 진입하는 각 팔에 할당되며 주어진 부위는 일반적으로 한 번에 3개 이하의 중재를 받게 됩니다.

BET-C 단계는 렘데시비르와 다니코판의 조합 대 렘데시비르와 위약의 조합을 평가합니다. 피험자는 입원하는 동안 매일 평가됩니다. 피험자가 퇴원하면 8일, 15일, 22일, 29일 및 60일에 외래 환자로 연구 방문을 하게 됩니다. 8일, 22일 및 60일 방문은 실험실 테스트 또는 샘플 수집이 없으며 전화로 수행될 수 있습니다. 모든 피험자는 일련의 효능 및 안전성 실험실 평가를 받게 됩니다. 입원 중 1일(연구 제품 투여 전) 및 3, 5, 8 및 11일에 안전 실험실 테스트 및 혈액(혈청, 혈장 및 RNA) 연구 샘플. 피험자가 직접 방문하거나 아직 입원 중인 경우 혈액 연구 샘플과 안전 실험실 테스트를 15일과 29일에 수집합니다. 그러나 감염 통제 고려 사항 또는 기타 제한 사항으로 인해 피험자가 클리닉으로 돌아가지 못하는 경우 15일 및 29일 전화로 방문을 수행할 수 있으며 임상 데이터만 얻을 수 있습니다.

1차 목표는 COVID-19로 입원한 성인에서 8일째 임상 상태(8점 서수 척도)에 따라 대조군에 비해 다니코판의 임상 효능을 평가하는 것입니다. 주요 2차 목표는 1) 대조군과 비교하여 회복까지의 시간으로 평가된 다니코판의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

콘택트 렌즈:

20-0013 중앙 연락처

전화: 1 (301) 7617948

이메일: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, 미국, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville - Division of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • Bronx, New York, 미국, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospita
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. COVID-19를 암시하는 증상으로 병원에 입원했으며 지속적인 치료가 필요합니다.
  2. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  3. 피험자(또는 법적 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
  4. 남성 또는 비임신 여성 성인 >/=등록 시점에 18세.
  5. 모든 기간의 질병 및 모든 호흡기 표본에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석(예: 핵산 증폭 검사[NAAT], 항원 검사)에 의해 결정된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다. 타액 </=무작위화 14일 전.

  6. 임의의 기간 동안 질병이 있고 무작위화 직전에 산소 보충(모든 흐름), 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요합니다(서수 등급 범주 5, 6 또는 7).*

    * 등록 당시 양성 결과에 대한 서면 문서가 없는 경우(예: 다른 기관에서 보고서가 온 경우) 테스트를 다시 수행해야 하며 양성인 경우 대상이 등록될 수 있습니다.

  7. 가임기 여성과 남성은 스크리닝 시점부터 여성의 경우 다니코판 마지막 투여 후 30일, 남성의 경우 마지막 투여 후 90일까지 절제하거나 허용되는 피임법**을 하나 이상 사용하는 데 동의해야 합니다.

    **허용되는 방법에는 살정제가 포함된 장벽 피임법(콘돔 또는 격막), 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임법, 경구 피임약 및 외과적 멸균이 포함됩니다.

  8. 29일까지 COVID-19 치료를 위한 또 다른 맹검 임상 시험(약리학적 및 기타 유형의 개입 모두)에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 5배.

  2. 사구체여과율(eGFR)이 낮은 피험자, 구체적으로:

    1. eGFR 15-30 mL/min인 피험자는 연구책임자(PI)의 의견에서 참여의 잠재적 이점이 연구 참여의 잠재적 위험을 능가하지 않는 한 제외됩니다.
    2. eGFR <15 mL/min(혈액투석 및 혈액여과 포함)인 모든 피험자는 제외됩니다.
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 등록 후 72시간 이내에 병원에서 예상되는 퇴원 또는 연구 기관이 아닌 다른 병원으로의 이송.
  5. 모든 연구 약물에 대한 알레르기.
  6. 스크리닝 전에 렘데시비르를 5회 이상 투여했습니다.
  7. 이전 8주 동안 보체 억제제로 치료.*
  8. 조절되지 않는 활동성 기회 감염 또는 조절되지 않는 간경변이 있습니다.*
  9. N. meningitidis 감염 이력.*
  10. 다니코판 또는 그 부형제에 대한 과민증의 알려진 이력.*
  11. 연구자의 판단에 따라 시험 결과의 해석 및 일반화 가능성을 제한할 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  12. 현재 질병 중 인플루엔자 바이러스에 대한 양성 검사(인플루엔자 검사는 프로토콜에 따라 요구되지 않음).
  13. 간경화 병력.*
  14. 이전에 ACTIV-5/BET 시험에 참여했습니다.
  15. 선별 검사 시점부터 다니코판의 마지막 투여 후 30일까지 모유 수유를 거부합니다.*
  16. 피험자가 연구 1일 전 3년 동안 예방접종을 받지 않은 경우 수막구균 감염에 대한 예방적 항생제 투여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘데시비르 + 다니코판(70세 미만)
70세 미만 참가자의 경우, 1일차에 렘데시비르 200mg 정맥 주사(IV) 부하 용량, 입원 기간 동안 총 10일 동안 100mg 1일 1회 IV 유지 용량, 그리고 400mg 경구(PO) ( 또는 비위관[NG] 또는 위루관[G] 튜브를 통해) 부하 용량 다니코판에 이어 최대 14일의 입원 기간 동안 매일 4회(QID) 250mg을 투여합니다. 다니코판 치료의 종료는 2일 동안 250mg 1일 3회(TID)로, 이후 2일 동안 250mg 1일 2회(BID)로 점차 줄어 완전히 중단할 때까지(총 치료 기간은 최대 18일 또는 퇴원 후 4일). 전체 다니코판 참가자, N=100.
의약품: 렘데시비르
렘데시비르는 변형된 아데닌 뉴클레오시드 유사체 GS-441524의 세포내 전달을 위한 단일 부분입체이성질체 모노포스포르아미데이트 전구약물입니다.
의약품: 다니코판
다니코판은 소분자 경구 투여 보체 인자 D(FD) 억제제입니다.
실험적: 렘데시비르 + 다니코판(>/= 70년)
참가자 >/= 70세의 경우, 1일에 렘데시비르 200mg 정맥 주사(IV) 부하 용량에 이어 입원 기간 동안 총 10일 동안 100mg 1일 1회 IV 유지 용량, 그리고 300mg 경구(PO ) (또는 비위관[NG] 또는 위루관[G] 튜브를 통해) 부하 용량 다니코판, 이후 총 14일까지의 입원 기간 동안 매일 4회(QID) 200 mg을 투여합니다. 다니코판 치료의 종료는 2일 동안 200 mg 1일 3회(TID)로, 이후 2일 동안 200 mg 1일 2회(BID)로 점차 줄어 완전히 중단할 때까지(총 치료 기간은 최대 18일 또는 퇴원 후 4일). 전체 다니코판 참가자, N=100.
의약품: 렘데시비르
렘데시비르는 변형된 아데닌 뉴클레오시드 유사체 GS-441524의 세포내 전달을 위한 단일 부분입체이성질체 모노포스포르아미데이트 전구약물입니다.
의약품: 다니코판
다니코판은 소분자 경구 투여 보체 인자 D(FD) 억제제입니다.
활성 비교기: 렘데시비르 + 위약(70세 미만)
70세 미만 참가자의 경우, 1일차에 렘데시비르 200mg 정맥 주사(IV) 부하 용량, 입원 기간 동안 총 10일 동안 100mg 1일 1회 IV 유지 용량, 그리고 400mg 경구(PO) ( 또는 비위관[NG] 또는 위절개술[G] 튜브를 통해) 위약과 일치하는 로드 용량 다니코판, 이후 총 14일까지의 입원 기간 동안 매일 4회(QID) 250mg을 투여합니다. 다니코판 매칭 위약 치료의 종료는 2일 동안 250mg 1일 3회(TID)로, 이후 2일 동안 250mg 1일 2회(BID)로 점차 줄여 완전히 중단할 때까지(총 치료 기간 최대 18일 또는 퇴원 후 4일) . 전체 다니코판 일치 위약 참가자, N=100.
의약품: 렘데시비르
렘데시비르는 변형된 아데닌 뉴클레오시드 유사체 GS-441524의 세포내 전달을 위한 단일 부분입체이성질체 모노포스포르아미데이트 전구약물입니다.
다른: 위약
다니코판 매칭 위약 정제
활성 비교기: 렘데시비르 + 위약(>/= 70년)
참가자 >/= 70세의 경우, 1일차에 렘데시비르 200mg 정맥 주사(IV) 부하 용량, 입원 기간 동안 총 10일 동안 100mg 1일 1회 IV 유지 용량 및 300mg 경구(PO) (또는 비위관[NG] 또는 위절개술[G] 튜브를 통해) 총 14일까지의 입원 기간 동안 200mg을 1일 4회(QID) 위약과 일치하는 부하 용량 다니코판을 투여합니다. 다니코판 매칭 위약 치료의 종료는 2일 동안 200 mg 1일 3회(TID)로, 이후 2일 동안 200 mg 1일 2회(BID)로 점차 줄여 완전히 중단할 때까지(총 치료 기간은 최대 18일 또는 퇴원 후 4일) . 전체 다니코판 일치 위약 참가자, N=100.
의약품: 렘데시비르
렘데시비르는 변형된 아데닌 뉴클레오시드 유사체 GS-441524의 세포내 전달을 위한 단일 부분입체이성질체 모노포스포르아미데이트 전구약물입니다.
다른: 위약
다니코판 매칭 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일차에 8개의 순서 척도 범주 각각에 대한 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 8일차
순서 척도 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새로운 또는 증가된 가정용 산소, CPAP 또는 BiPAP가 필요한 경우; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음. 4) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타); 5) 신규 또는 증가된 보조 산소가 필요한 입원, 6) 신규 또는 증가된 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 8) 죽음
8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 참가자 사망률
기간: 1일차부터 15일차까지
사망률은 연구 15일차까지 사망한 참가자의 비율로 결정되었습니다. 보고된 비율은 Kaplan-Meier 추정치입니다.
1일차부터 15일차까지
28일 참가자 사망률
기간: 1일차부터 29일차까지
사망률은 연구 29일차까지 사망한 참가자의 비율로 결정되었습니다. 보고된 비율은 Kaplan-Meier 추정치입니다.
1일차부터 29일차까지
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
SAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적 또는 심각한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애 또는 선천적 기형/선천적 결함.
1일차부터 60일차까지
연구 치료를 중단하거나 일시적으로 중단한 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
연구 제품의 중단 또는 일시 중단은 연구 제품 투여의 조기 중단 또는 중단의 모든 에피소드로 정의됩니다.
1일차부터 29일차까지
입원 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
입원 기간은 먼저 COVID-19 관련 사유로 인한 재입원을 포함하여 COVID-19로 입원한 총 일수로 정의됩니다. 또한 어떤 이유로든 재입원을 포함하여 입원한 총 일수로 계산됩니다.
1일차부터 29일차까지
비침습적 인공호흡/고유량 산소 사용 일수
기간: 1일차부터 29일차까지
비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간은 비침습적 인공호흡/고유량 산소, 침습적 인공호흡/ECMO가 필요하거나 사망한 참가자들 사이에서 일 단위로 측정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
새로운 비침습적 인공호흡/고유량 산소 사용의 날
기간: 1일차부터 29일차까지
새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간은 비침습적 인공호흡/고유량 산소, 침습적 인공호흡/ECMO로 진행하거나 사망한 기준선에서 비침습적 인공호흡/고유량 산소를 사용하지 않는 참가자들 사이에서 일 단위로 측정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
새로운 침습적 기계적 인공호흡/체외막 산소화(ECMO) 사용 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
새로운 침습적 기계적 환기/체외막산소화(ECMO) 사용은 기준선에서 침습적 환기/ECMO를 사용하지 않고 연구 중에 침습적 환기/ECMO로 진행하거나 사망한 참가자로 정의됩니다.
1일차부터 29일차까지
59일 참가자 사망률
기간: 1일차부터 60일차까지
사망률은 연구 60일차까지 사망한 참가자의 비율로 결정되었습니다. 보고된 비율은 Kaplan-Meier 추정치입니다.
1일차부터 60일차까지
보충 산소 사용 일수
기간: 1일차부터 29일차까지
보충 산소 사용 기간은 보충 산소, 비침습적 환기/고유량 산소, 침습적 환기/ECMO가 필요하거나 사망한 참가자들 사이에서 일 단위로 측정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
죽을 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
연구 1일째부터 연구 29일째까지의 사망 시간(일 단위로 측정됨). 보고된 시간은 Kaplan-Meier 추정치입니다.
1일차부터 29일차까지
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 낮을수록 더 좋으므로 기준선에서 음의 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
D-dimer의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 낮을수록 더 좋으므로 기준선에서 음의 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
페리틴의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 낮을수록 더 좋으므로 기준선에서 음의 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
피브리노겐의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 높을수록 더 좋으므로 기준선에서 긍정적인 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
ALT(Alanine Aminotransferase)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 낮을수록 더 좋으므로 기준선에서 음의 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
Aspartate Transaminase(AST)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
AST를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일에 수집되었고, 1일 평가를 기준선으로 사용하여 15일 및 29일에 수집되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 낮을수록 더 좋으므로 기준선에서 음의 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 낮을수록 더 좋으므로 기준선에서 음의 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
국제 표준화 비율(INR)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 낮을수록 더 좋으므로 기준선에서 음의 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 높을수록 더 좋으므로 기준선에서 긍정적인 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 높을수록 더 좋으므로 기준선에서 긍정적인 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
기준선에서 총 빌리루빈의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 낮을수록 더 좋으므로 기준선에서 음의 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
백혈구(WBC) 수의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 높을수록 더 좋으므로 기준선에서 긍정적인 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호중구의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 높을수록 더 좋으므로 기준선에서 긍정적인 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호산구의 기준선에서 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 낮을수록 더 좋으므로 기준선에서 음의 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호염기구의 기준선에서 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 낮을수록 더 좋으므로 기준선에서 음의 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
림프구의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 높을수록 더 좋으므로 기준선에서 긍정적인 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
단핵구의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다. 결과가 낮을수록 더 좋으므로 기준선에서 음의 변화가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
침습적 기계적 환기/체외막산소화(ECMO) 사용 일수
기간: 1일차부터 29일차까지
침습적 인공호흡/ECMO 기간은 침습적 인공호흡이 필요하거나 사망한 참가자들 사이에서 일 단위로 측정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
새로운 기계 환기 또는 체외막산소화(ECMO) 사용 일수
기간: 1일차부터 29일차까지
새로운 침습적 기계적 환기/ECMO 사용 기간은 기준선에서 침습적 환기/ECMO를 사용하지 않고 침습적 환기/ECMO로 진행하거나 사망한 참가자를 대상으로 일 단위로 측정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
새로운 비침습적 인공호흡/고유량 산소 사용 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
새로운 비침습적 인공호흡/고유량 산소 사용은 비침습적 인공호흡/고유량 산소, 침습적 인공호흡/ECMO로 진행했거나 연구 중에 사망한 기준선에서 신규 또는 증가된 보조 산소 서수 척도 이하가 필요한 입원 환자로 정의됩니다.
1일차부터 29일차까지
순서 척도의 평균 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29일
서수 척도 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 입원하지 않음, 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 없음, 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새롭거나 증가된 가정 산소, CPAP 또는 BiPAP 필요; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음. 4) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타); 5) 신규 또는 증가된 보조 산소가 필요한 입원, 6) 신규 또는 증가된 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 8) 죽음. 긍정적인 변화는 악화를 나타내고 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29일
29일차에 2개의 순서 척도 범주 중 하나에 대한 기준을 충족하지 못하는 참가자의 비율
기간: 29일
순서 척도 범주에는 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막산소화(ECMO) 및 8) 사망이 포함됩니다. 생존하고 29일차 방문에서 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
29일
서수 척도를 사용하여 기준선에서 한 범주 개선까지의 시간
기간: 1일차부터 60일차까지
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 입원하지 않았으며, 활동에 대한 새로운 제한이나 증가된 제한이 없습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새로운 또는 증가된 가정용 산소, CPAP 또는 BiPAP가 필요한 경우; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음. 4) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타); 5) 신규 또는 증가된 보조 산소가 필요한 입원, 6) 신규 또는 증가된 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 8) 죽음.
1일차부터 60일차까지
29일까지 2개의 순서 척도 범주 중 하나에 대한 기준을 충족하지 못하는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
순서 척도 범주에는 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막산소화(ECMO) 및 8) 사망이 포함됩니다. 기계적 환기가 없는 생존율은 29일까지 평가되었으며, 이는 1일부터 29일까지 침습적 기계적 환기 또는 ECMO로 사망하거나 입원하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다. 결과는 Kaplan Meier 추정치로 보고됩니다.
1일차부터 29일차까지
지속적인 회복 시간
기간: 1일차부터 60일차까지
지속 회복일은 참가자가 서수 척도에서 다음 3개 범주 중 1개를 만족하는 첫 번째 날로 정의됩니다(연구 60일까지 4점 이상으로 돌아가지 않음). 1) 입원하지 않음 , 활동에 대한 새로운 또는 증가된 제한이 없습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새로운 또는 증가된 가정용 산소, CPAP 또는 BiPAP가 필요한 경우; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음.
1일차부터 60일차까지
15일차에 8개의 순서 척도 범주 각각에 대한 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 15일차
순서 척도 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새로운 또는 증가된 가정용 산소, CPAP 또는 BiPAP가 필요한 경우; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음. 4) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타); 5) 신규 또는 증가된 보조 산소가 필요한 입원, 6) 신규 또는 증가된 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 8) 죽음.
15일차
29일차에 8개의 순서 척도 범주 각각에 대한 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 29일
순서 척도 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새로운 또는 증가된 가정용 산소, CPAP 또는 BiPAP가 필요한 경우; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음. 4) 신규 또는 증가된 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타); 5) 신규 또는 증가된 보조 산소가 필요한 입원, 6) 신규 또는 증가된 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7) 침습적 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소화(ECMO)로 입원한 경우 8) 죽음
29일
3등급, 4등급 또는 5등급 임상 및/또는 검사실 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
3 등급 AE는 일상 생활의 일상 활동을 방해하거나 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 사건으로 정의됩니다. 심각한 사건은 일반적으로 무력화됩니다. 4등급 AE는 잠재적으로 생명을 위협하는 사건으로 정의되는 반면 5등급 AE는 치명적인 사건으로 정의됩니다. 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표의 역치에 따라 실험실 결과가 등급 3 이상인 경우 AE로 간주되었습니다.
1일차부터 60일차까지
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
ICU 기간은 중환자실에서 보낸 총 일수로 먼저 정의됩니다.
1일차부터 29일차까지
서수 척도를 사용하여 기준선에서 두 범주의 개선까지의 시간
기간: 1일차부터 60일차까지
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 입원하지 않았으며, 활동에 대한 새로운 제한이나 증가된 제한이 없습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새로운 또는 증가된 가정용 산소, CPAP 또는 BiPAP가 필요한 경우; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음. 4) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타); 5) 신규 또는 증가된 보조 산소가 필요한 입원, 6) 신규 또는 증가된 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 8) 죽음
1일차부터 60일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0013C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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