ACTIV-5 / Ensaio de grande efeito (BET-C) para o tratamento de COVID-19
6 de junho de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um teste multicêntrico de plataforma terapêutica putativa para o tratamento de COVID-19 em adultos hospitalizados
Este é um estudo de plataforma para conduzir uma série de estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, usando avaliações e desfechos comuns em adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19. BET é um estudo de prova de conceito com a intenção de identificar tratamentos promissores para entrar em um estudo mais definitivo. O estudo será conduzido em até 70 sites domésticos e 5 sites internacionais. O estudo irá comparar diferentes agentes terapêuticos em investigação com um braço de controle comum e determinar quais têm efeitos relativamente grandes. Para manter o duplo cego, cada intervenção terá um placebo correspondente. No entanto, o braço de controle será compartilhado entre as intervenções e pode incluir participantes recebendo o placebo correspondente para uma intervenção diferente.
O objetivo não é determinar a significância estatística clara para uma intervenção, mas sim determinar quais produtos têm dados clínicos sugestivos de eficácia e devem ser movidos rapidamente para estudos maiores. As estimativas produzidas a partir do BET fornecerão uma base aprimorada para projetar o estudo maior, em termos de tamanho da amostra e seleção de endpoint. Produtos com pouca indicação de eficácia serão descartados com base em avaliações intermediárias. Além disso, algumas intervenções podem ser descontinuadas com base em futilidade provisória ou análises de eficácia.
Uma ou mais intervenções podem ser iniciadas a qualquer momento. O número de inscrições de intervenções são decisões programáticas e serão baseadas no número de locais e no ritmo de inscrição. No momento da inscrição, os indivíduos serão randomizados para receber qualquer um dos braços ativos para os quais são elegíveis ou placebo. Aproximadamente 200 indivíduos (100 de tratamento e 100 de placebo compartilhado) serão designados para cada braço que entra na plataforma e um determinado local geralmente não terá mais de 3 intervenções ao mesmo tempo.
O estágio BET-C avaliará a combinação de remdesivir com danicopan versus remdesivir com placebo. Os indivíduos serão avaliados diariamente durante a internação. Assim que os indivíduos receberem alta do hospital, eles farão uma visita de estudo nos dias 8, 15, 22, 29 e 60 como pacientes ambulatoriais. As visitas do Dia 8, Dia 22 e Dia 60 não têm exames laboratoriais ou coleta de amostras e podem ser realizadas por telefone. Todos os indivíduos serão submetidos a uma série de avaliações laboratoriais de eficácia e segurança. Testes laboratoriais de segurança e amostras de sangue (soro, plasma e RNA) no Dia 1 (antes da administração do produto do estudo) e Dias 3, 5, 8 e 11 enquanto hospitalizado. Amostras de sangue para pesquisa e testes laboratoriais de segurança serão coletados nos dias 15 e 29 se o sujeito comparecer a uma visita pessoal ou ainda estiver hospitalizado. No entanto, se considerações de controle de infecção ou outras restrições impedirem que o indivíduo retorne à clínica, as visitas do dia 15 e 29 podem ser realizadas por telefone e apenas os dados clínicos serão obtidos.
O objetivo primário é avaliar a eficácia clínica de danicopan em relação ao braço de controle em adultos hospitalizados com COVID-19 de acordo com o estado clínico (escala ordinal de 8 pontos) no dia 8.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de plataforma para conduzir uma série de estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, usando avaliações e desfechos comuns em adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19. BET é um estudo de prova de conceito com a intenção de identificar tratamentos promissores para entrar em um estudo mais definitivo. O estudo será conduzido em até 70 sites domésticos e 5 sites internacionais. O estudo irá comparar diferentes agentes terapêuticos em investigação com um braço de controle comum e determinar quais têm efeitos relativamente grandes. Para manter o duplo cego, cada intervenção terá um placebo correspondente. No entanto, o braço de controle será compartilhado entre as intervenções e pode incluir participantes recebendo o placebo correspondente para uma intervenção diferente.
O objetivo não é determinar a significância estatística clara para uma intervenção, mas sim determinar quais produtos têm dados clínicos sugestivos de eficácia e devem ser movidos rapidamente para estudos maiores. As estimativas produzidas a partir do BET fornecerão uma base aprimorada para projetar o estudo maior, em termos de tamanho da amostra e seleção de endpoint. Produtos com pouca indicação de eficácia serão descartados com base em avaliações intermediárias. Além disso, algumas intervenções podem ser descontinuadas com base em futilidade provisória ou análises de eficácia.
Uma ou mais intervenções podem ser iniciadas a qualquer momento. O número de inscrições de intervenções são decisões programáticas e serão baseadas no número de locais e no ritmo de inscrição. No momento da inscrição, os indivíduos serão randomizados para receber qualquer um dos braços ativos para os quais são elegíveis ou placebo. Aproximadamente 200 indivíduos (100 de tratamento e 100 de placebo compartilhado) serão designados para cada braço que entra na plataforma e um determinado local geralmente não terá mais de 3 intervenções ao mesmo tempo.
O estágio BET-C avaliará a combinação de remdesivir com danicopan versus remdesivir com placebo. Os indivíduos serão avaliados diariamente durante a internação. Assim que os indivíduos receberem alta do hospital, eles farão uma visita de estudo nos dias 8, 15, 22, 29 e 60 como pacientes ambulatoriais. As visitas do Dia 8, Dia 22 e Dia 60 não têm exames laboratoriais ou coleta de amostras e podem ser realizadas por telefone. Todos os indivíduos serão submetidos a uma série de avaliações laboratoriais de eficácia e segurança. Testes laboratoriais de segurança e amostras de sangue (soro, plasma e RNA) no Dia 1 (antes da administração do produto do estudo) e Dias 3, 5, 8 e 11 enquanto hospitalizado. Amostras de sangue para pesquisa e testes laboratoriais de segurança serão coletados nos dias 15 e 29 se o sujeito comparecer a uma visita pessoal ou ainda estiver hospitalizado. No entanto, se considerações de controle de infecção ou outras restrições impedirem que o indivíduo retorne à clínica, as visitas do dia 15 e 29 podem ser realizadas por telefone e apenas os dados clínicos serão obtidos.
O objetivo primário é avaliar a eficácia clínica de danicopan em relação ao braço de controle em adultos hospitalizados com COVID-19 de acordo com o estado clínico (escala ordinal de 8 pontos) no dia 8. Os principais objetivos secundários são 1) avaliar a eficácia clínica de danicopan conforme avaliado pelo tempo de recuperação em comparação com o braço de controle 2) avaliar a proporção de indivíduos vivos e sem insuficiência respiratória até o dia 29.
Contatos:
20-0013 Contato Central
Telefone: 1 (301) 7617948
E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306-4018
- Kern Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital Newport Beach
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose Hospital - Emergency Medicine
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- St. Francis Medical Center
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228-1704
- St. Anthony Hospital
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
- St. Anthony Hospital North Health Campus
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1612
- Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville - Division of Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
- Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-1119
- Jacobi Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
- Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospita
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
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-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
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-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
-
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Kent County Memorial Hospital
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-
Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
- Hendrick Health - Hendrick Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah - Infectious Diseases
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University - Infectious Diseases Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido em um hospital com sintomas sugestivos de COVID-19 e requer cuidados médicos contínuos.
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
- Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida >/= 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Doença de qualquer duração e infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública (por exemplo, teste de amplificação de ácido nucléico [NAAT], teste de antígeno) em qualquer amostra respiratória ou saliva </=14 dias antes da randomização.
Doença de qualquer duração e que exija, imediatamente antes da randomização, oxigênio suplementar (qualquer fluxo), ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) (categoria de escala ordinal 5, 6 ou 7).*
*Se a documentação escrita do resultado do teste positivo não estiver disponível no momento da inscrição (por exemplo, o relatório veio de outra instituição), o teste deve ser repetido e o sujeito pode ser inscrito se for positivo.
Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em abstinência ou usar pelo menos um método contraceptivo aceitável** desde o momento da triagem até 30 dias após a última dose de danicopan para mulheres e 90 dias após a última dose para homens.
**Os métodos aceitáveis incluem contraceptivos de barreira (preservativos ou diafragma) com espermicida, dispositivos intrauterinos (DIUs), contraceptivos hormonais, pílulas anticoncepcionais orais e esterilização cirúrgica.
- Concorda em não participar de outro ensaio clínico cego (farmacológico e outros tipos de intervenções) para o tratamento de COVID-19 até o dia 29
Critério de exclusão:
- aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal.
Indivíduos com baixa taxa de filtração glomerular (eGFR), especificamente:
- Indivíduos com eGFR 15-30 mL/min são excluídos, a menos que, na opinião do investigador principal (PI), o benefício potencial da participação supere o risco potencial da participação no estudo.
- Todos os indivíduos com eGFR <15 mL/min (incluindo hemodiálise e hemofiltração) são excluídos.
- Gravidez ou amamentação
- Alta antecipada do hospital ou transferência para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas após a inscrição.
- Alergia a qualquer medicamento do estudo.
- Recebeu cinco ou mais doses de remdesivir antes da triagem.
- Tratamento com um inibidor do complemento nas 8 semanas anteriores.*
- Tem infecção oportunista ativa não controlada ou cirrose não controlada.*
- Histórico de infecção por N. meningitidis.*
- História conhecida de hipersensibilidade ao danicopan ou seus excipientes.*
- Tem uma condição médica que pode, na opinião do investigador, limitar a interpretação e generalização dos resultados do estudo.
- Teste positivo para o vírus influenza durante a doença atual (o teste de influenza não é exigido pelo protocolo).
- História de cirrose hepática.*
- Participação anterior em um estudo ACTIV-5/BET.
- Recusa-se a abster-se de amamentar desde o momento da triagem até 30 dias após a última dose de danicopan.*
- Recusa-se a receber antibióticos profiláticos contra infecções meningocócicas se o sujeito não tiver sido vacinado nos 3 anos anteriores ao Dia 1 do Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remdesivir + Danicopan (< 70 anos)
Para participantes < 70 anos, dose de ataque intravenosa (IV) de 200 mg de Remdesivir no Dia 1, seguida por uma dose de manutenção IV de 100 mg uma vez ao dia até um curso total de 10 dias enquanto hospitalizado e 400 mg oral (PO) ( ou via sonda nasogástrica [NG] ou gastrostomia [G]) dose de ataque de danicopan, seguida de 250 mg 4 vezes ao dia (QID) durante a hospitalização até um curso total de 14 dias.
O fim do tratamento com danicopan foi reduzido para 250 mg 3 vezes ao dia (TID) por 2 dias, seguido de 250 mg duas vezes ao dia (BID) por 2 dias, até a cessação completa (duração total do tratamento até 18 dias ou 4 dias após a alta).
Total de participantes danicopan, N=100.
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O remdesivir é um pró-fármaco de monofosforamidato diastereômero único para a administração intracelular de um análogo de nucleosídeo de adenina modificado GS-441524.
Danicopan é uma molécula pequena, inibidora do fator D do complemento (FD) administrada por via oral
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Experimental: Remdesivir + Danicopan (>/= 70 anos)
Para participantes >/= 70 anos, dose de ataque intravenosa (IV) de 200 mg de Remdesivir no Dia 1, seguida por uma dose de manutenção IV de 100 mg uma vez ao dia até um curso total de 10 dias enquanto hospitalizado e 300 mg oral (PO ) (ou por sonda nasogástrica [NG] ou gastrostomia [G]) dose de ataque de danicopan, seguida de 200 mg 4 vezes ao dia (QID) durante a hospitalização até um curso total de 14 dias.
O fim do tratamento com danicopan foi reduzido para 200 mg 3 vezes ao dia (TID) por 2 dias, seguido de 200 mg duas vezes ao dia (BID) por 2 dias, até a cessação completa (duração total do tratamento até 18 dias ou 4 dias após a alta).
Total de participantes danicopan, N=100.
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O remdesivir é um pró-fármaco de monofosforamidato diastereômero único para a administração intracelular de um análogo de nucleosídeo de adenina modificado GS-441524.
Danicopan é uma molécula pequena, inibidora do fator D do complemento (FD) administrada por via oral
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Comparador Ativo: Remdesivir + Placebo (< 70 anos)
Para participantes < 70 anos, dose de ataque intravenosa (IV) de 200 mg de Remdesivir no Dia 1, seguida por uma dose de manutenção IV de 100 mg uma vez ao dia até um curso total de 10 dias enquanto hospitalizado e 400 mg oral (PO) ( ou via tubo nasogástrico [NG] ou gastrostomia [G]) dose de ataque danicopan correspondente ao placebo, seguido de 250 mg 4 vezes ao dia (QID) durante a hospitalização até um curso total de 14 dias.
Fim do tratamento placebo correspondente com danicopan reduzido para 250 mg 3 vezes ao dia (TID) por 2 dias, seguido de 250 mg duas vezes ao dia (BID) por 2 dias, até a cessação completa (duração total do tratamento até 18 dias ou 4 dias após a alta) .
Total de participantes com placebo compatível com danicopan, N=100.
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O remdesivir é um pró-fármaco de monofosforamidato diastereômero único para a administração intracelular de um análogo de nucleosídeo de adenina modificado GS-441524.
Danicopan comprimido placebo correspondente
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Comparador Ativo: Remdesivir + Placebo (>/= 70 anos)
Para participantes >/= 70 anos, dose de ataque de 200 mg intravenosa (IV) de Remdesivir no Dia 1, seguida por uma dose de manutenção IV de 100 mg uma vez ao dia até um curso total de 10 dias enquanto hospitalizado e 300 mg oral (PO) (ou via tubo nasogástrico [NG] ou gastrostomia [G]) de dose de ataque de danicopan correspondente a placebo seguido de 200 mg 4 vezes ao dia (QID) durante a hospitalização até um curso total de 14 dias.
Fim do tratamento placebo correspondente com danicopan reduzido para 200 mg 3 vezes ao dia (TID) por 2 dias, seguido de 200 mg duas vezes ao dia (BID) por 2 dias, até a cessação completa (duração total do tratamento até 18 dias ou 4 dias após a alta) .
Total de participantes com placebo compatível com danicopan, N=100.
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O remdesivir é um pró-fármaco de monofosforamidato diastereômero único para a administração intracelular de um análogo de nucleosídeo de adenina modificado GS-441524.
Danicopan comprimido placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Critérios de Reunião de Participantes para Cada uma das 8 Categorias de Escala Ordinal no Dia 8
Prazo: Dia 8
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As categorias da escala ordinal são definidas como: 1) Não hospitalizado, sem novas ou aumentadas limitações nas atividades; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada das atividades e/ou requerendo oxigênio domiciliar novo ou aumentado, CPAP ou BiPAP; 3) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar novo ou aumentado - não requer mais cuidados médicos contínuos; 4) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar novo ou aumentado - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não); 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar novo ou aumentado; 6) Hospitalizado, necessitando de ventilação não invasiva nova ou aumentada ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Morte
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade do participante em 14 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 15
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A taxa de mortalidade foi determinada como a proporção de participantes que morreram no dia 15 do estudo.
As proporções relatadas são estimativas de Kaplan-Meier.
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Dia 1 até o dia 15
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Mortalidade do participante em 28 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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A taxa de mortalidade foi determinada como a proporção de participantes que morreram no dia 29 do estudo.
As proporções relatadas são estimativas de Kaplan-Meier.
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Dia 1 até o dia 29
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 60
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Um SAE é definido como um EA ou suspeita de reação adversa considerada grave se, na visão do investigador ou do patrocinador, resultar em morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, um evento persistente ou incapacidade significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, ou uma anomalia congênita/defeito congênito.
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Dia 1 até o dia 60
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Número de participantes que descontinuaram ou suspenderam temporariamente o tratamento do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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A descontinuação ou suspensão temporária do produto do estudo é definida como qualquer episódio de descontinuação precoce ou interrupção da administração do produto do estudo.
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Dia 1 até o dia 29
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Duração da Hospitalização
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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A duração da hospitalização é definida primeiro como o número total de dias hospitalizados por COVID-19, incluindo reinternações por motivos relacionados ao COVID-19.
Também é calculado como o número total de dias de internação, incluindo reinternações por qualquer motivo.
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Dia 1 até o dia 29
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Dias de ventilação não invasiva/uso de oxigênio de alto fluxo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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A duração da ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo foi medida em dias entre os participantes que necessitaram de ventilação não invasiva/alto fluxo de oxigênio, ventilação invasiva/ECMO ou morreram.
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Dia 1 até o dia 29
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Dias de nova ventilação não invasiva/uso de oxigênio de alto fluxo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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A duração da nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo foi medida em dias entre os participantes que não estavam em ventilação não invasiva/oxigênio de alto fluxo no início do estudo que progrediram para ventilação não invasiva/oxigênio de alto fluxo, ventilação invasiva/ECMO ou morreram.
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Dia 1 até o dia 29
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Número de Participantes com Nova Ventilação Mecânica Invasiva/Uso de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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O novo uso de ventilação mecânica invasiva/oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é definido como participantes que não estavam em ventilação invasiva/ECMO no início do estudo e que progrediram para ventilação invasiva/ECMO ou morreram durante o estudo.
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Dia 1 até o dia 29
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Mortalidade do participante em 59 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 60
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A taxa de mortalidade foi determinada como a proporção de participantes que morreram no dia 60 do estudo.
As proporções relatadas são estimativas de Kaplan-Meier.
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Dia 1 até o dia 60
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Dias de Uso de Oxigênio Suplementar
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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A duração do uso de oxigênio suplementar foi medida em dias entre os participantes que necessitaram de qualquer oxigênio suplementar, ventilação não invasiva/oxigênio de alto fluxo, ventilação invasiva/ECMO ou morreram.
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Dia 1 até o dia 29
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Hora da morte
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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O tempo de morte desde o dia 1 do estudo até o dia 29 do estudo, medido em dias.
Os tempos relatados são estimativas de Kaplan-Meier.
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Dia 1 até o dia 29
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais baixos são melhores, então uma mudança negativa mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Alteração da linha de base no dímero D
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais baixos são melhores, então uma mudança negativa mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Alteração da linha de base na ferritina
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais baixos são melhores, então uma mudança negativa mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Alteração da linha de base no fibrinogênio
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais altos são melhores, portanto, uma mudança positiva mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Mudança da linha de base na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais baixos são melhores, então uma mudança negativa mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Mudança da linha de base na aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue para avaliar AST foi coletado nos dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados e nos dias 15 e 29, com a avaliação do dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais baixos são melhores, então uma mudança negativa mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Alteração da linha de base na creatinina
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais baixos são melhores, então uma mudança negativa mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Mudança da linha de base na Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais baixos são melhores, então uma mudança negativa mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Mudança da linha de base na hemoglobina
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais altos são melhores, portanto, uma mudança positiva mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Mudança da linha de base na contagem de plaquetas
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais altos são melhores, portanto, uma mudança positiva mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Mudança da linha de base na bilirrubina total
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais baixos são melhores, então uma mudança negativa mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais altos são melhores, portanto, uma mudança positiva mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Mudança da linha de base em neutrófilos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais altos são melhores, portanto, uma mudança positiva mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Mudança da linha de base em eosinófilos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais baixos são melhores, então uma mudança negativa mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Mudança da linha de base em basófilos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais baixos são melhores, então uma mudança negativa mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Mudança da linha de base em linfócitos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais altos são melhores, portanto, uma mudança positiva mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Mudança da linha de base em monócitos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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O sangue foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Resultados mais baixos são melhores, então uma mudança negativa mais alta da linha de base indica um resultado mais favorável.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Dias de Uso de Ventilação Mecânica Invasiva/Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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A duração da ventilação invasiva/ECMO foi medida em dias entre os participantes que necessitaram de ventilação invasiva ou morreram.
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Dia 1 até o dia 29
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Dias de uso de nova ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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A duração do novo uso de ventilação mecânica invasiva/ECMO foi medida em dias entre os participantes que não estavam em ventilação invasiva/ECMO no início do estudo que progrediram para ventilação invasiva/ECMO ou morreram.
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Dia 1 até o dia 29
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Número de participantes com nova ventilação não invasiva/uso de oxigênio de alto fluxo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Nova ventilação não invasiva/uso de oxigênio de alto fluxo é definido como participantes hospitalizados que requerem oxigênio suplementar novo ou aumentado na escala ordinal ou abaixo na linha de base que progrediram para ventilação não invasiva/oxigênio de alto fluxo, ventilação invasiva/ECMO ou morreram durante o estudo.
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Dia 1 até o dia 29
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Mudança média na escala ordinal
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
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As categorias da escala ordinal são definidas como: 1) Não hospitalizado, sem novas ou aumentadas limitações nas atividades;2) Não hospitalizado, mas com novas ou aumentadas limitações nas atividades e/ou requerendo oxigênio domiciliar novo ou aumentado, CPAP ou BiPAP; 3) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar novo ou aumentado - não requer mais cuidados médicos contínuos; 4) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar novo ou aumentado - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não); 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar novo ou aumentado; 6) Hospitalizado, necessitando de ventilação não invasiva nova ou aumentada ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Morte.
Uma mudança positiva indica uma piora e uma mudança negativa é uma melhoria.
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Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
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Proporção de participantes que não atendem aos critérios para uma das duas categorias de escala ordinal no dia 29
Prazo: Dia 29
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As categorias da escala ordinal incluem 7) Hospitalizado, em Ventilação Mecânica Invasiva ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) e 8) Óbito.
Definido como a proporção de participantes que estavam vivos e não foram hospitalizados em ventilação mecânica invasiva ou ECMO na visita do dia 29.
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Dia 29
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Tempo para uma melhoria de uma categoria da linha de base usando uma escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 60
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A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo.
A escala é a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada das atividades e/ou requerendo oxigênio domiciliar novo ou aumentado, CPAP ou BiPAP; 3) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar novo ou aumentado - não requer mais cuidados médicos contínuos; 4) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar novo ou aumentado - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não); 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar novo ou aumentado; 6) Hospitalizado, necessitando de ventilação não invasiva nova ou aumentada ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Morte.
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Dia 1 até o dia 60
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Proporção de participantes que não atendem aos critérios para uma das duas categorias de escala ordinal até o dia 29
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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As categorias da escala ordinal incluem 7) Hospitalizado, em Ventilação Mecânica Invasiva ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) e 8) Óbito.
A sobrevida livre de ventilação mecânica foi avaliada até o dia 29, definida como a proporção de participantes que não morreram nem foram hospitalizados em ventilação mecânica invasiva ou ECMO do dia 1 ao dia 29.
Os resultados são relatados como estimativas de Kaplan Meier.
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Dia 1 até o dia 29
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Tempo para recuperação sustentada
Prazo: Dia 1 até o dia 60
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O dia de recuperação sustentada é definido como o primeiro dia em que o participante satisfaz 1 das 3 categorias a seguir da escala ordinal (e não retorna a uma pontuação de 4 ou superior até e incluindo o Dia 60 do estudo): 1) Não hospitalizado , sem novas ou aumentadas limitações nas atividades; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada das atividades e/ou requerendo oxigênio domiciliar novo ou aumentado, CPAP ou BiPAP; 3) Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar novo ou aumentado - não requer mais cuidados médicos contínuos.
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Dia 1 até o dia 60
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Número de Critérios de Reunião de Participantes para Cada uma das 8 Categorias de Escala Ordinal no Dia 15
Prazo: Dia 15
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As categorias da escala ordinal são definidas como: 1) Não hospitalizado, sem novas ou aumentadas limitações nas atividades; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada das atividades e/ou requerendo oxigênio domiciliar novo ou aumentado, CPAP ou BiPAP; 3) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar novo ou aumentado - não requer mais cuidados médicos contínuos; 4) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar novo ou aumentado - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não); 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar novo ou aumentado; 6) Hospitalizado, necessitando de ventilação não invasiva nova ou aumentada ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Morte.
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Dia 15
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Número de Critérios de Reunião de Participantes para Cada uma das 8 Categorias de Escala Ordinal no Dia 29
Prazo: Dia 29
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As categorias da escala ordinal são definidas como: 1) Não hospitalizado, sem novas ou aumentadas limitações nas atividades; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada das atividades e/ou requerendo oxigênio domiciliar novo ou aumentado, CPAP ou BiPAP; 3) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar novo ou aumentado - não requer mais cuidados médicos contínuos; 4) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar novo ou aumentado - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não); 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar novo ou aumentado; 6) Hospitalizado, necessitando de ventilação não invasiva nova ou aumentada ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Morte
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Dia 29
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Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) clínicos e/ou laboratoriais de grau 3, 4 ou 5
Prazo: Dia 1 até o dia 60
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Os EAs de grau 3 são definidos como eventos que interrompem as atividades habituais da vida diária, ou afetam significativamente o estado clínico, ou podem exigir intervenção terapêutica intensiva.
Eventos graves geralmente são incapacitantes.
Os EAs de grau 4 são definidos como eventos potencialmente fatais, enquanto os EAs de grau 5 são fatais.
Os resultados laboratoriais foram considerados EAs se fossem de grau 3 ou superior, de acordo com os limites da Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos.
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Dia 1 até o dia 60
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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A duração da UTI é definida primeiramente como o número total de dias passados em uma unidade de terapia intensiva.
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Dia 1 até o dia 29
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Tempo para uma melhoria de duas categorias da linha de base usando uma escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 60
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A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo.
A escala é a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada das atividades e/ou requerendo oxigênio domiciliar novo ou aumentado, CPAP ou BiPAP; 3) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar novo ou aumentado - não requer mais cuidados médicos contínuos; 4) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar novo ou aumentado - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não); 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar novo ou aumentado; 6) Hospitalizado, necessitando de ventilação não invasiva nova ou aumentada ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Morte
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Dia 1 até o dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Remdesivir
Outros números de identificação do estudo
- 20-0013C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .