Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-C) pro léčbu COVID-19

6. června 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická platformová zkouška domnělé terapie pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných dospělých

Toto je platformová studie k provedení série randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií využívajících běžná hodnocení a koncové body u hospitalizovaných dospělých s diagnózou COVID-19. BET je studie proof-of-concept, jejímž cílem je identifikovat slibné léčebné postupy a vstoupit do definitivní studie. Studie bude provedena až na 70 domácích lokalitách a 5 mezinárodních lokalitách. Studie porovná různá zkoumaná terapeutická činidla se společnou kontrolní větví a určí, která mají relativně velké účinky. Aby byla zachována dvojitá slepá, každá intervence bude mít odpovídající placebo. Kontrolní rameno však bude sdíleno mezi intervencemi a může zahrnovat účastníky, kteří dostávají odpovídající placebo pro jinou intervenci.

Cílem není určit jasnou statistickou významnost zásahu, ale spíše určit, které produkty mají klinická data naznačující účinnost a měly by být rychle přesunuty do větších studií. Odhady vytvořené z BET poskytnou lepší základ pro navrhování větší studie, pokud jde o velikost vzorku a výběr koncových bodů. Přípravky s malým náznakem účinnosti budou vyřazeny na základě průběžných hodnocení. Kromě toho mohou být některé intervence přerušeny na základě prozatímních analýz marnosti nebo účinnosti.

Kdykoli lze zahájit jednu nebo více intervencí. Počet zapsaných intervencí je programovým rozhodnutím a bude vycházet z počtu pracovišť a tempa zápisu. V době zařazování budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly kterékoli z aktivních ramen, pro které jsou způsobilé, nebo placebo. Přibližně 200 (100 léčených a 100 sdílených placeba) subjektů bude přiřazeno do každé paže vstupující na platformu a dané místo obecně nebude mít více než 3 intervence najednou.

Fáze BET-C bude hodnotit kombinaci remdesiviru s danicopanem vs. remdesivir s placebem. Subjekty budou denně hodnoceny během hospitalizace. Jakmile jsou subjekty propuštěny z nemocnice, budou mít studijní návštěvu ve dnech 8, 15, 22, 29 a 60 jako ambulantní pacient. Návštěvy 8., 22. a 60. den nemají laboratorní testy ani odběr vzorků a mohou být provedeny telefonicky. Všechny subjekty projdou řadou laboratorních hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Bezpečnostní laboratorní testy a výzkumné vzorky krve (séra, plazmy a RNA) 1. den (před podáním studijního přípravku) a 3., 5., 8. a 11. den během hospitalizace. Vzorky krve a bezpečnostní laboratorní testy budou odebrány 15. a 29. den, pokud se subjekt zúčastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován. Pokud však úvahy o kontrole infekce nebo jiná omezení brání subjektu v návratu na kliniku, mohou být návštěvy v den 15 a 29 provedeny telefonicky a budou získány pouze klinické údaje.

Primárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost danicopanu ve srovnání s kontrolní větví u dospělých hospitalizovaných s COVID-19 podle klinického stavu (8bodová ordinální škála) v den 8.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je platformová studie k provedení série randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií využívajících běžná hodnocení a koncové body u hospitalizovaných dospělých s diagnózou COVID-19. BET je studie proof-of-concept, jejímž cílem je identifikovat slibné léčebné postupy a vstoupit do definitivní studie. Studie bude provedena až na 70 domácích lokalitách a 5 mezinárodních lokalitách. Studie porovná různá zkoumaná terapeutická činidla se společnou kontrolní větví a určí, která mají relativně velké účinky. Aby byla zachována dvojitá slepá, každá intervence bude mít odpovídající placebo. Kontrolní rameno však bude sdíleno mezi intervencemi a může zahrnovat účastníky, kteří dostávají odpovídající placebo pro jinou intervenci.

Cílem není určit jasnou statistickou významnost zásahu, ale spíše určit, které produkty mají klinická data naznačující účinnost a měly by být rychle přesunuty do větších studií. Odhady vytvořené z BET poskytnou lepší základ pro navrhování větší studie, pokud jde o velikost vzorku a výběr koncových bodů. Přípravky s malým náznakem účinnosti budou vyřazeny na základě průběžných hodnocení. Kromě toho mohou být některé intervence přerušeny na základě prozatímních analýz marnosti nebo účinnosti.

Kdykoli lze zahájit jednu nebo více intervencí. Počet zapsaných intervencí je programovým rozhodnutím a bude vycházet z počtu pracovišť a tempa zápisu. V době zařazování budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly kterékoli z aktivních ramen, pro které jsou způsobilé, nebo placebo. Přibližně 200 (100 léčených a 100 sdílených placeba) subjektů bude přiřazeno do každé paže vstupující na platformu a dané místo obecně nebude mít více než 3 intervence najednou.

Fáze BET-C bude hodnotit kombinaci remdesiviru s danicopanem vs. remdesivir s placebem. Subjekty budou denně hodnoceny během hospitalizace. Jakmile jsou subjekty propuštěny z nemocnice, budou mít studijní návštěvu ve dnech 8, 15, 22, 29 a 60 jako ambulantní pacient. Návštěvy 8., 22. a 60. den nemají laboratorní testy ani odběr vzorků a mohou být provedeny telefonicky. Všechny subjekty projdou řadou laboratorních hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Bezpečnostní laboratorní testy a výzkumné vzorky krve (séra, plazmy a RNA) 1. den (před podáním studijního přípravku) a 3., 5., 8. a 11. den během hospitalizace. Vzorky krve a bezpečnostní laboratorní testy budou odebrány 15. a 29. den, pokud se subjekt zúčastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován. Pokud však úvahy o kontrole infekce nebo jiná omezení brání subjektu v návratu na kliniku, mohou být návštěvy v den 15 a 29 provedeny telefonicky a budou získány pouze klinické údaje.

Primárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost danicopanu ve srovnání s kontrolní větví u dospělých hospitalizovaných s COVID-19 podle klinického stavu (8bodová ordinální škála) v den 8. Klíčovými sekundárními cíli jsou 1) vyhodnotit klinickou účinnost danicopanu podle doby do zotavení ve srovnání s kontrolním ramenem 2) vyhodnotit podíl subjektů naživu a bez respiračního selhání do 29. dne.

Kontakty:

20-0013 Centrální kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville - Division of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospita
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijati do nemocnice s příznaky připomínajícími COVID-19 a vyžadují průběžnou lékařskou péči.
  2. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  3. Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí plánovaným studijním postupům a souhlasí s jejich dodržováním.
  4. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku >/=18 let v době zápisu.
  5. Nemoc jakéhokoli trvání a má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem (např. Nucleic Acid Amplification Test [NAAT], antigenový test) v jakémkoliv respiračním vzorku nebo sliny </=14 dní před randomizací.

  6. Onemocnění jakéhokoli trvání a vyžadující těsně před randomizací doplňkový kyslík (jakýkoli průtok), mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) (kategorie 5, 6 nebo 7 běžné stupnice).*

    *Pokud v době zápisu není k dispozici písemná dokumentace o pozitivním výsledku testu (např. zpráva přišla z jiné instituce), test by se měl opakovat a subjekt může být zapsán, pokud je pozitivní.

  7. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit buď s abstinencí, nebo s používáním alespoň jedné přijatelné metody antikoncepce** od okamžiku screeningu do 30 dnů po poslední dávce danicopanu pro ženy a 90 dnů po poslední dávce pro muže.

    **Přijatelné metody zahrnují bariérovou antikoncepci (kondomy nebo diafragma) se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce, perorální antikoncepční pilulky a chirurgickou sterilizaci.

  8. Souhlasí s tím, že se do 29. dne nezúčastní další zaslepené klinické studie (farmakologické i jiné typy intervencí) pro léčbu COVID-19

Kritéria vyloučení:

  1. aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normy.

  2. Subjekty s nízkou glomerulární filtrací (eGFR), konkrétně:

    1. Subjekty s eGFR 15-30 ml/min jsou vyloučeny, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) potenciální přínos účasti nepřeváží potenciální riziko účasti ve studii.
    2. Všichni jedinci s eGFR <15 ml/min (včetně hemodialýzy a hemofiltrace) jsou vyloučeni.
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin od zařazení.
  5. Alergie na jakýkoli studovaný lék.
  6. Před screeningem dostal pět nebo více dávek remdesiviru.
  7. Léčba inhibitorem komplementu v předchozích 8 týdnech.*
  8. Má aktivní nekontrolovanou oportunní infekci nebo nekontrolovanou cirhózu.*
  9. Anamnéza infekce N. meningitidis.*
  10. Známá anamnéza přecitlivělosti na danicopan nebo jeho pomocné látky.*
  11. Má zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl omezit interpretaci a zobecnění výsledků pokusu.
  12. Pozitivní test na virus chřipky během aktuálního onemocnění (testování na chřipku protokol nevyžaduje).
  13. Anamnéza jaterní cirhózy.*
  14. Předchozí účast ve studii ACTIV-5/BET.
  15. Odmítá se zdržet kojení od doby screeningu do 30 dnů po poslední dávce danicopanu.*
  16. Odmítá dostávat profylaktická antibiotika proti meningokokovým infekcím, pokud subjekt nebyl očkován během 3 let před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remdesivir + Danicopan (< 70 let)
Pro účastníky < 70 let, 200 mg intravenózní (IV) nasycovací dávka Remdesiviru v den 1, následovaná 100 mg jednou denně IV udržovací dávkou až do 10denní celkové kúry během hospitalizace a 400 mg perorálně (PO) ( nebo pomocí nazogastrické [NG] nebo gastrostomické [G] sondy) nasycovací dávkou danicopanu, následovanou 250 mg 4krát denně (QID) po dobu hospitalizace až do celkové 14denní kúry. Ukončení léčby danicopanem se snižovalo na 250 mg 3krát denně (TID) po dobu 2 dnů, následně 250 mg dvakrát denně (BID) po dobu 2 dnů až do úplného ukončení (celková délka léčby až 18 dnů nebo 4 dny po propuštění). Celkový počet účastníků danicopan, N=100.
Lék: Remdesivir
Remdesivir je jediný diastereomerní monofosforamidátový prekurzor pro intracelulární dodávání modifikovaného analogu adeninnukleosidu GS-441524.
Lék: Danicopan
Danicopan je malomolekulární, perorálně podávaný inhibitor komplementového faktoru D (FD).
Experimentální: Remdesivir + Danicopan (>/= 70 let)
Pro účastníky >/= 70 let, 200 mg intravenózní (IV) nasycovací dávka Remdesiviru v den 1, následovaná 100 mg jednou denně IV udržovací dávkou až do 10denní celkové kúry během hospitalizace a 300 mg perorálně (PO ) (nebo pomocí nasogastrické [NG] nebo gastrostomické [G] sondy) nasycovací dávka danicopanu, následovaná 200 mg 4krát denně (QID) po dobu hospitalizace až do celkové 14denní kúry. Ukončení léčby danicopanem se snižovalo na 200 mg 3krát denně (TID) po dobu 2 dnů, následně 200 mg dvakrát denně (BID) po dobu 2 dnů až do úplného ukončení (celkové trvání léčby až 18 dnů nebo 4 dny po propuštění). Celkový počet účastníků danicopan, N=100.
Lék: Remdesivir
Remdesivir je jediný diastereomerní monofosforamidátový prekurzor pro intracelulární dodávání modifikovaného analogu adeninnukleosidu GS-441524.
Lék: Danicopan
Danicopan je malomolekulární, perorálně podávaný inhibitor komplementového faktoru D (FD).
Aktivní komparátor: Remdesivir + Placebo (< 70 let)
Pro účastníky < 70 let, 200 mg intravenózní (IV) nasycovací dávka Remdesiviru v den 1, následovaná 100 mg jednou denně IV udržovací dávkou až do 10denní celkové kúry během hospitalizace a 400 mg perorálně (PO) ( nebo pomocí nazogastrické [NG] nebo gastrostomické [G] sondy) nasycovací dávka danicopan odpovídající placebu, následovaná 250 mg 4krát denně (QID) po dobu hospitalizace až do celkové 14denní kúry. Konec léčby placebem odpovídajícím danicopanu se snižoval na 250 mg 3krát denně (TID) po dobu 2 dnů, po nichž následovalo 250 mg dvakrát denně (BID) po dobu 2 dnů, až do úplného ukončení (celková délka léčby až 18 dní nebo 4 dny po propuštění) . Celkový počet účastníků placeba odpovídající danicopanu, N=100.
Lék: Remdesivir
Remdesivir je jediný diastereomerní monofosforamidátový prekurzor pro intracelulární dodávání modifikovaného analogu adeninnukleosidu GS-441524.
Jiný: Placebo
Danicopan odpovídající placebo tableta
Aktivní komparátor: Remdesivir + Placebo (>/= 70 let)
Pro účastníky >/= 70 let, 200 mg intravenózní (IV) nasycovací dávka Remdesiviru 1. den, následovaná 100 mg jednou denně IV udržovací dávkou až do 10denního celkového cyklu během hospitalizace a 300 mg perorálně (PO) (nebo pomocí nasogastrické [NG] nebo gastrostomické [G] sondy) nasycovací dávka danicopan odpovídající placebu a následně 200 mg 4krát denně (QID) po dobu hospitalizace až do celkové 14denní kúry. Konec léčby placebem odpovídajícím danicopanu se snižoval na 200 mg 3krát denně (TID) po dobu 2 dnů, po nichž následovalo 200 mg dvakrát denně (BID) po dobu 2 dnů, až do úplného ukončení (celková délka léčby až 18 dní nebo 4 dny po propuštění) . Celkový počet účastníků placeba odpovídající danicopanu, N=100.
Lék: Remdesivir
Remdesivir je jediný diastereomerní monofosforamidátový prekurzor pro intracelulární dodávání modifikovaného analogu adeninnukleosidu GS-441524.
Jiný: Placebo
Danicopan odpovídající placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří 8. den splnili kritéria pro každou z 8 kategorií běžného měřítka
Časové okno: Den 8
Kategorie pořadové stupnice jsou definovány jako: 1) Nehospitalizován, bez nových nebo zvýšených omezení činností; 2) Ne hospitalizován, ale nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo vyžadující nový nebo zvýšený domácí kyslík, CPAP nebo BiPAP; 3) Hospitalizován, nevyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 4) Hospitalizováni, nevyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 5) Hospitalizován, vyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík; 6) Hospitalizovaní, vyžadující novou nebo zvýšenou neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové kyslíkové přístroje; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 8) Smrt
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14denní úmrtnost účastníků
Časové okno: Den 1 až den 15
Úmrtnost byla stanovena jako podíl účastníků, kteří zemřeli do 15. dne studie. Uvedené podíly jsou Kaplan-Meierovy odhady.
Den 1 až den 15
28denní úmrtnost účastníků
Časové okno: Den 1 až den 29
Úmrtnost byla stanovena jako podíl účastníků, kteří zemřeli do 29. dne studie. Uvedené podíly jsou Kaplan-Meierovy odhady.
Den 1 až den 29
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 60
SAE je definován jako AE nebo podezření na nežádoucí účinek, který je považován za závažný, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vede k úmrtí, život ohrožujícímu AE, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Den 1 až den 60
Počet účastníků, kteří přerušili nebo dočasně přerušili studijní léčbu
Časové okno: Den 1 až den 29
Ukončení nebo dočasné pozastavení podávání studijního produktu je definováno jako jakákoli epizoda předčasného ukončení nebo přerušení podávání studijního produktu.
Den 1 až den 29
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka hospitalizace je definována nejprve jako celkový počet dní hospitalizovaných pro COVID-19, včetně opětovného přijetí z důvodů souvisejících s COVID-19. Počítá se také jako celkový počet dní hospitalizace, včetně případných znovupřijetí z jakéhokoli důvodu.
Den 1 až den 29
Dny neinvazivní ventilace/používání vysokoprůtokového kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Trvání neinvazivní ventilace nebo použití vysokoprůtokového kyslíku bylo měřeno ve dnech u účastníků, kteří vyžadovali neinvazivní ventilaci/vysokoprůtokový kyslík, invazivní ventilaci/ECMO nebo zemřeli.
Den 1 až den 29
Dny nové neinvazivní ventilace/použití vysokoprůtokového kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Doba trvání nové neinvazivní ventilace nebo užívání vysokoprůtokového kyslíku byla měřena ve dnech u účastníků, kteří nebyli na neinvazivní ventilaci/vysokoprůtokovém kyslíku na začátku, kteří postoupili do neinvazivní ventilace/vysokoprůtokového kyslíku, invazivní ventilace/ECMO nebo zemřeli.
Den 1 až den 29
Počet účastníků s použitím nové invazivní mechanické ventilace / extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: Den 1 až den 29
Použití nové invazivní mechanické ventilace / mimotělního okysličování membránou (ECMO) je definováno jako účastníci, kteří nebyli na začátku invazivní ventilace/ECMO, kteří progredovali do invazivní ventilace/ECMO nebo během studie zemřeli.
Den 1 až den 29
59denní úmrtnost účastníků
Časové okno: Den 1 až den 60
Úmrtnost byla stanovena jako podíl účastníků, kteří zemřeli do 60. dne studie. Uvedené podíly jsou Kaplan-Meierovy odhady.
Den 1 až den 60
Dny doplňkového používání kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka užívání doplňkového kyslíku byla měřena ve dnech u účastníků, kteří potřebovali jakýkoli doplňkový kyslík, neinvazivní ventilaci/vysokoprůtokový kyslík, invazivní ventilaci/ECMO nebo zemřeli.
Den 1 až den 29
Čas k smrti
Časové okno: Den 1 až den 29
Čas úmrtí od 1. dne studie do 29. dne studie, měřeno ve dnech. Uvedené časy jsou odhady Kaplan-Meier.
Den 1 až den 29
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Nižší výsledky jsou lepší, takže vyšší negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od základní linie v D-dimeru
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Nižší výsledky jsou lepší, takže vyšší negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od základní linie ve Feritinu
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Nižší výsledky jsou lepší, takže vyšší negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od základní hodnoty ve fibrinogenu
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Vyšší výsledky jsou lepší, takže vyšší pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Nižší výsledky jsou lepší, takže vyšší negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od výchozí hodnoty v aspartáttransamináze (AST)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev pro hodnocení AST byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Nižší výsledky jsou lepší, takže vyšší negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna kreatininu od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Nižší výsledky jsou lepší, takže vyšší negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním normalizovaném poměru (INR)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Nižší výsledky jsou lepší, takže vyšší negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Vyšší výsledky jsou lepší, takže vyšší pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od základní hodnoty v počtu krevních destiček
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Vyšší výsledky jsou lepší, takže vyšší pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od výchozí hodnoty v celkovém bilirubinu
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Nižší výsledky jsou lepší, takže vyšší negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Vyšší výsledky jsou lepší, takže vyšší pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od výchozí hodnoty v neutrofilech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Vyšší výsledky jsou lepší, takže vyšší pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od výchozí hodnoty v eosinofilech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Nižší výsledky jsou lepší, takže vyšší negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od základní linie u bazofilů
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Nižší výsledky jsou lepší, takže vyšší negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od základní hodnoty v lymfocytech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Vyšší výsledky jsou lepší, takže vyšší pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Změna od výchozí hodnoty v monocytech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krev byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění. Nižší výsledky jsou lepší, takže vyšší negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená příznivější výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Dny používání invazivní mechanické ventilace/extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: Den 1 až den 29
Doba trvání invazivní ventilace/ECMO byla měřena ve dnech u účastníků, kteří vyžadovali invazivní ventilaci nebo zemřeli.
Den 1 až den 29
Dny nového použití mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka užívání nové invazivní mechanické ventilace/ECMO byla měřena ve dnech u účastníků, kteří nebyli na invazivní ventilaci/ECMO ve výchozím stavu, u kterých došlo k progresi do invazivní ventilace/ECMO nebo zemřeli.
Den 1 až den 29
Počet účastníků s novou neinvazivní ventilací/vysokoprůtokovým použitím kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Nová neinvazivní ventilace/vysokoprůtokové použití kyslíku je definováno jako účastníci hospitalizace vyžadující novou nebo zvýšenou ordinální stupnici doplňkového kyslíku nebo nižší na začátku studie, kteří progredovali do neinvazivní ventilace/vysokoprůtokového kyslíku, invazivní ventilace/ECMO nebo zemřeli během studie.
Den 1 až den 29
Průměrná změna v řadové stupnici
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
Kategorie ordinální stupnice jsou definovány jako: 1) Nehospitalizován, žádná nová nebo zvýšená omezení činností; 2) Nehospitalizován, ale nové nebo zvýšené omezení činností a/nebo vyžadující nový nebo zvýšený domácí kyslík, CPAP nebo BiPAP; 3) Hospitalizován, nevyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 4) Hospitalizováni, nevyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 5) Hospitalizován, vyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík; 6) Hospitalizovaní, vyžadující novou nebo zvýšenou neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové kyslíkové přístroje; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 8) Smrt. Pozitivní změna znamená zhoršení a negativní změna je zlepšení.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
Podíl účastníků, kteří nesplňují kritéria pro jednu ze dvou kategorií běžného měřítka ke dni 29
Časové okno: Den 29
Mezi běžné kategorie patří 7) Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové okysličení (ECMO) a 8) Úmrtí. Definováno jako podíl účastníků, kteří byli naživu a nebyli hospitalizováni na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO při návštěvě 29. dne.
Den 29
Čas ke zlepšení jedné kategorie ze základní linie pomocí ordinální stupnice
Časové okno: Den 1 až den 60
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Škála je následující: 1) Nehospitalizován, žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit; 2) Ne hospitalizován, ale nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo vyžadující nový nebo zvýšený domácí kyslík, CPAP nebo BiPAP; 3) Hospitalizován, nevyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 4) Hospitalizováni, nevyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 5) Hospitalizován, vyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík; 6) Hospitalizováni, vyžadující novou nebo zvýšenou neinvazivní ventilaci nebo kyslíková zařízení s vysokým průtokem; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 8) Smrt.
Den 1 až den 60
Podíl účastníků, kteří nesplňují kritéria pro jednu ze dvou kategorií běžného měřítka do 29. dne
Časové okno: Den 1 až den 29
Mezi běžné kategorie patří 7) Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové okysličení (ECMO) a 8) Úmrtí. Přežití bez mechanické ventilace bylo hodnoceno do dne 29, definovaného jako podíl účastníků, kteří nezemřeli ani nebyli hospitalizováni na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO od dne 1 do dne 29. Výsledky jsou uvedeny jako odhady Kaplan Meier.
Den 1 až den 29
Čas k trvalému zotavení
Časové okno: Den 1 až den 60
Den trvalého zotavení je definován jako první den, kdy účastník splní 1 z následujících 3 kategorií z ordinální stupnice (a nevrátí se ke skóre 4 nebo vyšším až do dne studie včetně 60): 1) Není hospitalizován žádná nová nebo zvýšená omezení činností; 2) Ne hospitalizován, ale nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo vyžadující nový nebo zvýšený domácí kyslík, CPAP nebo BiPAP; 3) Hospitalizován, nevyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík - již nevyžaduje trvalou lékařskou péči.
Den 1 až den 60
Počet účastníků splňujících kritéria pro každou z 8 kategorií běžné stupnice 15. den
Časové okno: Den 15
Kategorie ordinální stupnice jsou definovány jako: 1) Nehospitalizován, bez nových nebo zvýšených omezení činností; 2) Ne hospitalizován, ale nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo vyžadující nový nebo zvýšený domácí kyslík, CPAP nebo BiPAP; 3) Hospitalizován, nevyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 4) Hospitalizováni, nevyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 5) Hospitalizován, vyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík; 6) Hospitalizovaní, vyžadující novou nebo zvýšenou neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové kyslíkové přístroje; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 8) Smrt.
Den 15
Počet účastníků splňujících kritéria pro každou z 8 kategorií běžné stupnice 29. den
Časové okno: Den 29
Kategorie ordinální stupnice jsou definovány jako: 1) Nehospitalizován, bez nových nebo zvýšených omezení činností; 2) Ne hospitalizován, ale nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo vyžadující nový nebo zvýšený domácí kyslík, CPAP nebo BiPAP; 3) Hospitalizován, nevyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 4) Hospitalizováni, nevyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 5) Hospitalizován, vyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík; 6) Hospitalizovaní, vyžadující novou nebo zvýšenou neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové kyslíkové přístroje; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 8) Smrt
Den 29
Počet účastníků hlásících klinické a/nebo laboratorní nežádoucí příhody (AE) 3., 4. nebo 5. stupně
Časové okno: Den 1 až den 60
AE stupně 3 jsou definovány jako události, které přerušují obvyklé aktivity každodenního života nebo významně ovlivňují klinický stav nebo mohou vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. Závažné události jsou obvykle neschopné. AE 4. stupně jsou definovány jako události, které jsou potenciálně život ohrožující, zatímco AE 5. stupně jsou ty, které jsou smrtelné. Laboratorní výsledky byly považovány za AE, pokud byly stupně 3 nebo vyšší podle prahových hodnot v tabulce rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod.
Den 1 až den 60
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka JIP je definována nejprve jako celkový počet dní strávených na jednotce intenzivní péče.
Den 1 až den 29
Čas ke zlepšení dvou kategorií od základního stavu pomocí ordinální stupnice
Časové okno: Den 1 až den 60
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Škála je následující: 1) Nehospitalizován, žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit; 2) Ne hospitalizován, ale nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo vyžadující nový nebo zvýšený domácí kyslík, CPAP nebo BiPAP; 3) Hospitalizován, nevyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 4) Hospitalizováni, nevyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 5) Hospitalizován, vyžadující nový nebo zvýšený doplňkový kyslík; 6) Hospitalizováni, vyžadující novou nebo zvýšenou neinvazivní ventilaci nebo kyslíková zařízení s vysokým průtokem; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 8) Smrt
Den 1 až den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0013C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit