Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ACTIV-5 / Essai à grand effet (BET-C) pour le traitement du COVID-19

6 juin 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai sur plateforme multicentrique de thérapeutiques putatives pour le traitement du COVID-19 chez les adultes hospitalisés

Il s'agit d'un essai de plateforme pour mener une série d'essais randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo utilisant des évaluations et des critères d'évaluation communs chez des adultes hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19. BET est une étude de preuve de concept dans le but d'identifier des traitements prometteurs pour entrer dans une étude plus définitive. L'étude sera menée dans jusqu'à 70 sites nationaux et 5 sites internationaux. L'étude comparera différents agents thérapeutiques expérimentaux à un bras témoin commun et déterminera ceux qui ont des effets relativement importants. Afin de maintenir le double aveugle, chaque intervention aura un placebo apparié. Cependant, le groupe témoin sera partagé entre les interventions et pourra inclure des participants recevant le placebo correspondant pour une intervention différente.

L'objectif n'est pas de déterminer la signification statistique claire d'une intervention, mais plutôt de déterminer quels produits ont des données cliniques évocatrices d'efficacité et devraient être transférés rapidement dans des études plus importantes. Les estimations produites à partir du BET fourniront une meilleure base pour la conception de l'essai plus large, en termes de taille d'échantillon et de sélection des paramètres. Les produits avec peu d'indications d'efficacité seront abandonnés sur la base d'évaluations intermédiaires. De plus, certaines interventions peuvent être interrompues sur la base d'analyses intermédiaires de futilité ou d'efficacité.

Une ou plusieurs interventions peuvent être démarrées à tout moment. Le nombre d'interventions inscrites est une décision programmatique et sera basé sur le nombre de sites et le rythme d'inscription. Au moment de l'inscription, les sujets seront randomisés pour recevoir l'un des bras actifs auxquels ils sont éligibles ou un placebo. Environ 200 sujets (100 sous traitement et 100 sous placebo partagé) seront affectés à chaque bras entrant dans la plateforme et un site donné n'aura généralement pas plus de 3 interventions à la fois.

L'étape BET-C évaluera l'association remdesivir avec danicopan vs remdesivir avec un placebo. Les sujets seront évalués quotidiennement pendant leur hospitalisation. Une fois que les sujets sont sortis de l'hôpital, ils auront une visite d'étude aux jours 8, 15, 22, 29 et 60 en ambulatoire. Les visites du jour 8, du jour 22 et du jour 60 n'ont pas de tests de laboratoire ni de prélèvement d'échantillons et peuvent être effectuées par téléphone. Tous les sujets seront soumis à une série d'évaluations d'efficacité et de sécurité en laboratoire. Tests de laboratoire de sécurité et échantillons de recherche de sang (sérum, plasma et ARN) le jour 1 (avant l'administration du produit à l'étude) et les jours 3, 5, 8 et 11 pendant l'hospitalisation. Des échantillons de recherche de sang ainsi que des tests de laboratoire de sécurité seront prélevés les jours 15 et 29 si le sujet assiste à une visite en personne ou est toujours hospitalisé. Cependant, si des considérations de contrôle des infections ou d'autres restrictions empêchent le sujet de retourner à la clinique, les visites des jours 15 et 29 peuvent être effectuées par téléphone et seules les données cliniques seront obtenues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

COVID-19 [feminine]

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique du danicopan par rapport au bras contrôle chez les adultes hospitalisés pour COVID-19 selon l'état clinique (échelle ordinale en 8 points) au jour 8. Les principaux objectifs secondaires sont 1) d'évaluer l'efficacité clinique du danicopan telle qu'évaluée par le temps de récupération par rapport au bras témoin 2) d'évaluer la proportion de sujets vivants et sans insuffisance respiratoire jusqu'au jour 29.

Contacts:

20-0013 Contact central

Téléphone : 1 (301) 7617948

Courriel : DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93306-4018
    - Kern Medical Center
  - Fresno, California, États-Unis, 93721
    - UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92663
    - Hoag Hospital Newport Beach
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    - Penrose Hospital - Emergency Medicine
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
    - St. Francis Medical Center
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228-1704
    - St. Anthony Hospital
  - Westminster, Colorado, États-Unis, 80023
    - St. Anthony Hospital North Health Campus
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
    - Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519-1612
    - Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
  - Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
    - Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    - Mayo Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - Carle Foundation Hospital
  - Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
    - Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Norton Healthcare
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - University of Louisville - Division of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
    - Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
    - Hennepin Healthcare Research Institute
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
    - Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
    - University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467-2401
    - Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461-1119
    - Jacobi Medical Center
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14203
    - The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
  - New York, New York, États-Unis, 10029-6504
    - Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
  - Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
    - Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospita
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
- Oregon
  - Bend, Oregon, États-Unis, 97701
    - St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    - Kent County Memorial Hospital
- Texas
  - Abilene, Texas, États-Unis, 79601
    - Hendrick Health - Hendrick Medical Center
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - University of Utah - Infectious Diseases
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
    - West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Admis dans un hôpital avec des symptômes évocateurs de COVID-19 et nécessitant des soins médicaux continus.
Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) donne son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
Homme ou femme adulte non enceinte> / = 18 ans au moment de l'inscription.
Maladie de toute durée et infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou autre test commercial ou de santé publique (par exemple, test d'amplification des acides nucléiques [TAAN], test d'antigène) dans tout échantillon respiratoire ou salive </=14 jours avant la randomisation.
Maladie de toute durée, et nécessitant, juste avant la randomisation, une supplémentation en oxygène (tout débit), une ventilation mécanique ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) (échelle ordinale de catégorie 5, 6 ou 7).*
* Si la documentation écrite du résultat positif du test n'est pas disponible au moment de l'inscription (par exemple, le rapport provient d'une autre institution), le test doit être répété et le sujet peut être inscrit s'il est positif.
Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser au moins une méthode de contraception acceptable** à partir du moment du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de danicopan pour les femmes et 90 jours après la dernière dose pour les hommes.
**Les méthodes acceptables comprennent les contraceptifs barrières (préservatifs ou diaphragme) avec spermicide, les dispositifs intra-utérins (DIU), les contraceptifs hormonaux, les pilules contraceptives orales et la stérilisation chirurgicale.
Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique en aveugle (à la fois pharmacologique et autres types d'interventions) pour le traitement du COVID-19 jusqu'au jour 29

Critère d'exclusion:

aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale.
Sujets avec un faible débit de filtration glomérulaire (eGFR), en particulier :
1. Les sujets avec un DFGe de 15 à 30 mL/min sont exclus sauf si, de l'avis de l'investigateur principal (PI), le bénéfice potentiel de la participation l'emporte sur le risque potentiel de la participation à l'étude.
2. Tous les sujets avec un DFGe < 15 mL/min (y compris l'hémodialyse et l'hémofiltration) sont exclus.
Grossesse ou allaitement
Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures suivant l'inscription.
Allergie à tout médicament à l'étude.
A reçu cinq doses ou plus de remdesivir avant le dépistage.
Traitement avec un inhibiteur du complément au cours des 8 semaines précédentes.*
A une infection opportuniste active non contrôlée ou une cirrhose non contrôlée.*
Antécédents d'infection à N. meningitidis.*
Antécédents connus d'hypersensibilité au danicopan ou à ses excipients.*
A une condition médicale qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, limiter l'interprétation et la généralisabilité des résultats de l'essai.
Test positif pour le virus de la grippe pendant la maladie actuelle (le test de la grippe n'est pas requis par le protocole).
Antécédents de cirrhose du foie.*
Participation antérieure à un essai ACTIV-5/BET.
Refuse de s'abstenir d'allaiter à partir du moment du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de danicopan.*
Refuse de recevoir des antibiotiques prophylactiques contre les infections à méningocoques si le sujet n'a pas été vacciné au cours des 3 années précédant le jour d'étude 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Remdesivir + Danicopan (< 70 ans) Pour les participants < 70 ans, dose de charge intraveineuse (IV) de 200 mg de Remdesivir le jour 1, suivie d'une dose d'entretien IV de 100 mg une fois par jour jusqu'à une durée totale de 10 jours pendant l'hospitalisation, et de 400 mg par voie orale (PO) ( ou via une sonde nasogastrique [NG] ou de gastrostomie [G]) dose de charge de danicopan, suivie de 250 mg 4 fois par jour (QID) pendant la durée de l'hospitalisation jusqu'à une durée totale de 14 jours. Fin du traitement au danicopan réduit à 250 mg 3 fois par jour (TID) pendant 2 jours, suivi de 250 mg deux fois par jour (BID) pendant 2 jours, jusqu'à l'arrêt complet (durée totale du traitement jusqu'à 18 jours ou 4 jours après la sortie). Nombre total de participants au danicopan, N=100.	Médicament: Remdésivir Le remdesivir est un promédicament monophosphoramidate diastéréoisomère unique pour l'administration intracellulaire d'un analogue modifié de l'adénine nucléoside GS-441524. Médicament: Danicopan Danicopan est une petite molécule, administrée par voie orale, un inhibiteur du facteur D du complément (FD)
Expérimental: Remdesivir + Danicopan (>/= 70 ans) Pour les participants> / = 70 ans, dose de charge intraveineuse (IV) de 200 mg de Remdesivir le jour 1, suivie d'une dose d'entretien IV de 100 mg une fois par jour jusqu'à un cours total de 10 jours pendant l'hospitalisation, et 300 mg par voie orale (PO ) (ou via sonde nasogastrique [NG] ou gastrostomie [G]) dose de charge de danicopan, suivie de 200 mg 4 fois par jour (QID) pendant la durée de l'hospitalisation jusqu'à une durée totale de 14 jours. Fin du traitement au danicopan réduit à 200 mg 3 fois par jour (TID) pendant 2 jours, suivi de 200 mg deux fois par jour (BID) pendant 2 jours, jusqu'à l'arrêt complet (durée totale du traitement jusqu'à 18 jours ou 4 jours après la sortie). Nombre total de participants au danicopan, N=100.	Médicament: Remdésivir Le remdesivir est un promédicament monophosphoramidate diastéréoisomère unique pour l'administration intracellulaire d'un analogue modifié de l'adénine nucléoside GS-441524. Médicament: Danicopan Danicopan est une petite molécule, administrée par voie orale, un inhibiteur du facteur D du complément (FD)
Comparateur actif: Remdesivir + Placebo (< 70 ans) Pour les participants < 70 ans, dose de charge intraveineuse (IV) de 200 mg de Remdesivir le jour 1, suivie d'une dose d'entretien IV de 100 mg une fois par jour jusqu'à une durée totale de 10 jours pendant l'hospitalisation, et de 400 mg par voie orale (PO) ( ou via une sonde nasogastrique [NG] ou de gastrostomie [G]) dose de charge de danicopan correspondant au placebo, suivie de 250 mg 4 fois par jour (QID) pendant la durée de l'hospitalisation jusqu'à une durée totale de 14 jours. Fin du traitement placebo correspondant au danicopan réduit à 250 mg 3 fois par jour (TID) pendant 2 jours, suivi de 250 mg deux fois par jour (BID) pendant 2 jours, jusqu'à l'arrêt complet (durée totale du traitement jusqu'à 18 jours ou 4 jours après la sortie) . Nombre total de participants au placebo correspondant au danicopan, N = 100.	Médicament: Remdésivir Le remdesivir est un promédicament monophosphoramidate diastéréoisomère unique pour l'administration intracellulaire d'un analogue modifié de l'adénine nucléoside GS-441524. Autre: Placebo Danicopan comprimé placebo correspondant
Comparateur actif: Remdesivir + Placebo (>/= 70 ans) Pour les participants >/= 70 ans, dose de charge intraveineuse (IV) de 200 mg de Remdesivir le jour 1, suivie d'une dose d'entretien intraveineuse de 100 mg une fois par jour jusqu'à un cours total de 10 jours pendant l'hospitalisation et de 300 mg par voie orale (PO) (ou via une sonde nasogastrique [NG] ou de gastrostomie [G]) d'une dose de charge de danicopan correspondant au placebo suivie de 200 mg 4 fois par jour (QID) pendant la durée de l'hospitalisation jusqu'à une durée totale de 14 jours. Fin du traitement placebo correspondant au danicopan réduit à 200 mg 3 fois par jour (TID) pendant 2 jours, suivi de 200 mg deux fois par jour (BID) pendant 2 jours, jusqu'à l'arrêt complet (durée totale du traitement jusqu'à 18 jours ou 4 jours après la sortie) . Nombre total de participants au placebo correspondant au danicopan, N = 100.	Médicament: Remdésivir Le remdesivir est un promédicament monophosphoramidate diastéréoisomère unique pour l'administration intracellulaire d'un analogue modifié de l'adénine nucléoside GS-441524. Autre: Placebo Danicopan comprimé placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants répondant aux critères pour chacune des 8 catégories de l'échelle ordinale le jour 8 Délai: Jour 8	Les catégories de l'échelle ordinale sont définies comme suit : 1) Non hospitalisé, aucune limitation nouvelle ou accrue des activités ; 2) Non hospitalisé, mais limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou nécessitant une nouvelle ou augmentation de l'oxygène à domicile, CPAP ou BiPAP ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire nouveau ou accru - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire nouveau ou accru - nécessitant des soins médicaux continus (liés à la COVID-19 ou autre) ; 5) Hospitalisé, nécessitant un nouvel apport ou une augmentation de l'oxygène supplémentaire ; 6) Hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive nouvelle ou accrue ou des dispositifs d'oxygène à haut débit ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 8) Mort	Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité des participants sur 14 jours Délai: Jour 1 à Jour 15	Le taux de mortalité a été déterminé comme la proportion de participants décédés au jour 15 de l'étude. Les proportions rapportées sont des estimations de Kaplan-Meier.	Jour 1 à Jour 15
Mortalité des participants sur 28 jours Délai: Jour 1 à Jour 29	Le taux de mortalité a été déterminé comme la proportion de participants décédés au jour 29 de l'étude. Les proportions rapportées sont des estimations de Kaplan-Meier.	Jour 1 à Jour 29
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) Délai: Jour 1 à Jour 60	Un EIG est défini comme un EI ou un effet indésirable suspecté qui est considéré comme grave si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraîne la mort, un EI menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une persistance ou une incapacité significative ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.	Jour 1 à Jour 60
Nombre de participants qui ont arrêté ou suspendu temporairement le traitement de l'étude Délai: Jour 1 à Jour 29	L'arrêt ou la suspension temporaire du produit à l'étude est défini comme tout épisode d'arrêt ou d'interruption précoce de l'administration du produit à l'étude.	Jour 1 à Jour 29
Durée d'hospitalisation Délai: Jour 1 à Jour 29	La durée d'hospitalisation est définie d'abord comme le nombre total de jours d'hospitalisation pour la COVID-19, y compris les réadmissions pour des raisons liées à la COVID-19. Il est également calculé comme le nombre total de jours d'hospitalisation, y compris les réadmissions pour quelque raison que ce soit.	Jour 1 à Jour 29
Jours de ventilation non invasive/utilisation d'oxygène à haut débit Délai: Jour 1 à Jour 29	La durée de la ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit a été mesurée en jours chez les participants qui ont eu besoin d'une ventilation non invasive/d'oxygène à haut débit, d'une ventilation invasive/ECMO ou qui sont décédés.	Jour 1 à Jour 29
Jours de nouvelle ventilation non invasive/utilisation d'oxygène à haut débit Délai: Jour 1 à Jour 29	La durée de la nouvelle ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit a été mesurée en jours chez les participants non sous ventilation non invasive/oxygène à haut débit au départ qui ont évolué vers une ventilation non invasive/oxygène à haut débit, une ventilation invasive/ECMO ou sont décédés.	Jour 1 à Jour 29
Nombre de participants avec une nouvelle utilisation de la ventilation mécanique invasive / oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) Délai: Jour 1 à Jour 29	La nouvelle utilisation de la ventilation mécanique invasive/oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) est définie comme les participants qui ne sont pas sous ventilation invasive/ECMO au départ et qui ont progressé vers la ventilation invasive/ECMO ou qui sont décédés au cours de l'étude.	Jour 1 à Jour 29
Mortalité des participants à 59 jours Délai: Jour 1 à Jour 60	Le taux de mortalité a été déterminé comme la proportion de participants décédés au jour 60 de l'étude. Les proportions rapportées sont des estimations de Kaplan-Meier.	Jour 1 à Jour 60
Jours d'utilisation d'oxygène supplémentaire Délai: Jour 1 à Jour 29	La durée d'utilisation d'oxygène supplémentaire a été mesurée en jours chez les participants qui avaient besoin d'oxygène supplémentaire, d'une ventilation non invasive/oxygène à haut débit, d'une ventilation invasive/ECMO ou qui sont décédés.	Jour 1 à Jour 29
L'heure de la mort Délai: Jour 1 à Jour 29	La durée du décès entre le jour 1 de l'étude et le jour 29 de l'étude, mesurée en jours. Les temps indiqués sont des estimations de Kaplan-Meier.	Jour 1 à Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP) Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Les résultats inférieurs sont meilleurs, donc un changement négatif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement par rapport à la ligne de base dans les D-dimères Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Les résultats inférieurs sont meilleurs, donc un changement négatif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement par rapport à la ligne de base en ferritine Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Les résultats inférieurs sont meilleurs, donc un changement négatif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement par rapport à la ligne de base du fibrinogène Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Des résultats plus élevés sont meilleurs, donc un changement positif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement par rapport à la ligne de base de l'alanine aminotransférase (ALT) Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Les résultats inférieurs sont meilleurs, donc un changement négatif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement par rapport à la ligne de base de l'aspartate transaminase (AST) Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang pour évaluer l'AST a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Les résultats inférieurs sont meilleurs, donc un changement négatif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement de la valeur de base de la créatinine Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Les résultats inférieurs sont meilleurs, donc un changement négatif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement par rapport au niveau de référence du rapport international normalisé (INR) Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Les résultats inférieurs sont meilleurs, donc un changement négatif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Des résultats plus élevés sont meilleurs, donc un changement positif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement de la ligne de base dans le nombre de plaquettes Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Des résultats plus élevés sont meilleurs, donc un changement positif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine totale Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Les résultats inférieurs sont meilleurs, donc un changement négatif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs (WBC) Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Des résultats plus élevés sont meilleurs, donc un changement positif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement de la ligne de base dans les neutrophiles Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Des résultats plus élevés sont meilleurs, donc un changement positif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement par rapport à la ligne de base chez les éosinophiles Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Les résultats inférieurs sont meilleurs, donc un changement négatif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement par rapport à la ligne de base dans les basophiles Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Les résultats inférieurs sont meilleurs, donc un changement négatif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement par rapport à la ligne de base dans les lymphocytes Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Des résultats plus élevés sont meilleurs, donc un changement positif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Changement par rapport à la ligne de base dans les monocytes Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Le sang a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie. Les résultats inférieurs sont meilleurs, donc un changement négatif plus élevé par rapport à la ligne de base indique un résultat plus favorable.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Jours d'utilisation de la ventilation mécanique invasive/oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) Délai: Jour 1 à Jour 29	La durée de la ventilation invasive/ECMO a été mesurée en jours chez les participants qui ont eu besoin d'une ventilation invasive ou qui sont décédés.	Jour 1 à Jour 29
Jours d'utilisation de la nouvelle ventilation mécanique ou de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) Délai: Jour 1 à Jour 29	La durée de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique invasive/ECMO a été mesurée en jours chez les participants non sous ventilation invasive/ECMO au départ qui ont progressé vers la ventilation invasive/ECMO ou sont décédés.	Jour 1 à Jour 29
Nombre de participants avec une nouvelle ventilation non invasive/utilisation d'oxygène à haut débit Délai: Jour 1 à Jour 29	La nouvelle ventilation non invasive/l'utilisation d'oxygène à haut débit est définie comme les participants hospitalisés nécessitant une nouvelle échelle ordinale d'oxygène supplémentaire ou une augmentation de l'oxygène supplémentaire ou en dessous au départ qui ont progressé vers la ventilation non invasive/l'oxygène à haut débit, la ventilation invasive/l'ECMO ou sont décédés pendant l'étude.	Jour 1 à Jour 29
Changement moyen de l'échelle ordinale Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29	Les catégories de l'échelle ordinale sont définies comme suit : 1) Non hospitalisé, pas de limitation nouvelle ou accrue des activités ; 2) Non hospitalisé, mais limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou nécessitant un apport nouveau ou accru en oxygène à domicile, CPAP ou BiPAP ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire nouveau ou accru - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire nouveau ou accru - nécessitant des soins médicaux continus (liés à la COVID-19 ou autre) ; 5) Hospitalisé, nécessitant un nouvel apport ou une augmentation de l'oxygène supplémentaire ; 6) Hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive nouvelle ou accrue ou des dispositifs d'oxygène à haut débit ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 8) Mort. Un changement positif indique une aggravation et un changement négatif est une amélioration.	Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
Proportion de participants ne répondant pas aux critères de l'une des deux catégories de l'échelle ordinale au jour 29 Délai: Jour 29	Les catégories de l'échelle ordinale comprennent 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) et 8) Décès. Défini comme la proportion de participants vivants et non hospitalisés sous ventilation mécanique invasive ou ECMO lors de la visite du jour 29.	Jour 29
Temps jusqu'à une amélioration d'une catégorie à partir de la ligne de base en utilisant une échelle ordinale Délai: Jour 1 à Jour 60	L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 1) Non hospitalisé, aucune limitation nouvelle ou accrue des activités ; 2) Non hospitalisé, mais limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou nécessitant une nouvelle ou augmentation de l'oxygène à domicile, CPAP ou BiPAP ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire nouveau ou accru - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire nouveau ou accru - nécessitant des soins médicaux continus (liés à la COVID-19 ou autre) ; 5) Hospitalisé, nécessitant un nouvel apport ou une augmentation de l'oxygène supplémentaire ; 6) Hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive nouvelle ou accrue ou des dispositifs d'oxygène à haut débit ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 8) Mort.	Jour 1 à Jour 60
Proportion de participants ne répondant pas aux critères de l'une des deux catégories de l'échelle ordinale jusqu'au jour 29 Délai: Jour 1 à Jour 29	Les catégories de l'échelle ordinale comprennent 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) et 8) Décès. La survie sans ventilation mécanique a été évaluée jusqu'au jour 29, définie comme la proportion de participants qui n'étaient pas décédés ni hospitalisés sous ventilation mécanique invasive ou ECMO du jour 1 au jour 29. Les résultats sont rapportés sous forme d'estimations de Kaplan Meier.	Jour 1 à Jour 29
Temps de récupération soutenue Délai: Jour 1 à Jour 60	Le jour de récupération soutenue est défini comme le premier jour où le participant satisfait à 1 des 3 catégories suivantes de l'échelle ordinale (et ne revient pas à un score de 4 ou plus jusqu'au jour 60 de l'étude inclus) : 1) Non hospitalisé , aucune limitation nouvelle ou accrue des activités ; 2) Non hospitalisé, mais limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou nécessitant une nouvelle ou augmentation de l'oxygène à domicile, CPAP ou BiPAP ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire nouveau ou accru - ne nécessite plus de soins médicaux continus.	Jour 1 à Jour 60
Nombre de participants répondant aux critères pour chacune des 8 catégories de l'échelle ordinale le jour 15 Délai: Jour 15	Les catégories de l'échelle ordinale sont définies comme suit : 1) Non hospitalisé, aucune limitation nouvelle ou accrue des activités ; 2) Non hospitalisé, mais limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou nécessitant une nouvelle ou augmentation de l'oxygène à domicile, CPAP ou BiPAP ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ou nouveau - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire nouveau ou accru - nécessitant des soins médicaux continus (liés à la COVID-19 ou autre) ; 5) Hospitalisé, nécessitant un nouvel apport ou une augmentation de l'oxygène supplémentaire ; 6) Hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive nouvelle ou accrue ou des dispositifs d'oxygène à haut débit ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 8) Mort.	Jour 15
Nombre de participants répondant aux critères pour chacune des 8 catégories de l'échelle ordinale le jour 29 Délai: Jour 29	Les catégories de l'échelle ordinale sont définies comme suit : 1) Non hospitalisé, aucune limitation nouvelle ou accrue des activités ; 2) Non hospitalisé, mais limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou nécessitant une nouvelle ou augmentation de l'oxygène à domicile, CPAP ou BiPAP ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ou nouveau - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire nouveau ou accru - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 5) Hospitalisé, nécessitant un nouvel apport ou une augmentation de l'oxygène supplémentaire ; 6) Hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive nouvelle ou accrue ou des dispositifs d'oxygène à haut débit ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO); 8) Mort	Jour 29
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) cliniques et/ou de laboratoire de grade 3, 4 ou 5 Délai: Jour 1 à Jour 60	Les EI de grade 3 sont définis comme des événements qui interrompent les activités habituelles de la vie quotidienne, ou affectent de manière significative l'état clinique, ou peuvent nécessiter une intervention thérapeutique intensive. Les événements graves sont généralement invalidants. Les EI de grade 4 sont définis comme des événements potentiellement mortels, tandis que les EI de grade 5 sont ceux qui sont mortels. Les résultats de laboratoire ont été considérés comme des EI s'ils étaient de grade 3 ou supérieur selon les seuils du tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables.	Jour 1 à Jour 60
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) Délai: Jour 1 à Jour 29	La durée des soins intensifs est définie d'abord comme le nombre total de jours passés dans une unité de soins intensifs.	Jour 1 à Jour 29
Temps d'amélioration de deux catégories par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle ordinale Délai: Jour 1 à Jour 60	L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 1) Non hospitalisé, aucune limitation nouvelle ou accrue des activités ; 2) Non hospitalisé, mais limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou nécessitant une nouvelle ou augmentation de l'oxygène à domicile, CPAP ou BiPAP ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ou nouveau - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire nouveau ou accru - nécessitant des soins médicaux continus (liés à la COVID-19 ou autre) ; 5) Hospitalisé, nécessitant un nouvel apport ou une augmentation de l'oxygène supplémentaire ; 6) Hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive nouvelle ou accrue ou des dispositifs d'oxygène à haut débit ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 8) Mort	Jour 1 à Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

20-0013C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

ACTIV-5 / Essai à grand effet (BET-C) pour le traitement du COVID-19

Un essai sur plateforme multicentrique de thérapeutiques putatives pour le traitement du COVID-19 chez les adultes hospitalisés

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.