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ACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-C) zur Behandlung von COVID-19

6. Juni 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische Plattformstudie zu mutmaßlichen Therapeutika zur Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus

Dies ist eine Plattformstudie zur Durchführung einer Reihe randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien mit gemeinsamen Bewertungen und Endpunkten bei erwachsenen Krankenhauspatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. BET ist eine Proof-of-Concept-Studie mit der Absicht, vielversprechende Behandlungen zu identifizieren, um in eine definitivere Studie aufgenommen zu werden. Die Studie wird an bis zu 70 inländischen Standorten und 5 internationalen Standorten durchgeführt. Die Studie wird verschiedene Prüftherapeutika mit einem gemeinsamen Kontrollarm vergleichen und bestimmen, welche relativ große Wirkungen haben. Um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten, wird jede Intervention ein passendes Placebo haben. Der Kontrollarm wird jedoch zwischen den Interventionen geteilt und kann Teilnehmer umfassen, die das passende Placebo für eine andere Intervention erhalten.

Das Ziel besteht nicht darin, eine eindeutige statistische Signifikanz für eine Intervention zu bestimmen, sondern zu bestimmen, welche Produkte klinische Daten aufweisen, die auf eine Wirksamkeit hindeuten, und schnell in größere Studien überführt werden sollten. Die aus BET erstellten Schätzungen werden eine verbesserte Grundlage für die Gestaltung der größeren Studie in Bezug auf die Stichprobengröße und die Endpunktauswahl bieten. Produkte mit geringen Wirksamkeitshinweisen werden aufgrund von Zwischenauswertungen gestrichen. Darüber hinaus können einige Interventionen auf der Grundlage von vorläufigen Wirkungs- oder Wirksamkeitsanalysen abgebrochen werden.

Eine oder mehrere Interventionen können jederzeit gestartet werden. Die Anzahl der einzuschreibenden Interventionen sind programmatische Entscheidungen und basieren auf der Anzahl der Standorte und dem Tempo der Einschreibung. Zum Zeitpunkt der Registrierung werden die Probanden randomisiert, um einen der aktiven Arme zu erhalten, für die sie in Frage kommen, oder Placebo. Ungefähr 200 Probanden (100 Behandlungen und 100 gemeinsame Placebos) werden jedem Arm zugewiesen, der die Plattform betritt, und an einem bestimmten Standort werden im Allgemeinen nicht mehr als 3 Interventionen gleichzeitig durchgeführt.

In der BET-C-Phase wird die Kombination von Remdesivir mit Danicopan im Vergleich zu Remdesivir mit einem Placebo bewertet. Die Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts täglich untersucht. Sobald die Probanden aus dem Krankenhaus entlassen wurden, werden sie an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 60 ambulant einem Studienbesuch unterzogen. Die Besuche an Tag 8, Tag 22 und Tag 60 beinhalten keine Labortests oder Entnahme von Proben und können telefonisch durchgeführt werden. Alle Probanden werden einer Reihe von Wirksamkeits- und Sicherheitslaborbewertungen unterzogen. Sicherheitslabortests und Blutproben (Serum, Plasma und RNA) an Tag 1 (vor der Verabreichung des Studienprodukts) und an den Tagen 3, 5, 8 und 11 während des Krankenhausaufenthalts. Blutuntersuchungsproben plus Sicherheitslabortests werden an Tag 15 und 29 entnommen, wenn der Proband an einem persönlichen Besuch teilnimmt oder noch im Krankenhaus ist. Wenn jedoch Überlegungen zur Infektionskontrolle oder andere Einschränkungen den Patienten daran hindern, in die Klinik zurückzukehren, können Besuche an den Tagen 15 und 29 telefonisch durchgeführt werden, und es werden nur klinische Daten erhoben.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Danicopan im Vergleich zum Kontrollarm bei Erwachsenen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gemäß dem klinischen Status (8-Punkte-Ordnungsskala) an Tag 8.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Plattformstudie zur Durchführung einer Reihe randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien mit gemeinsamen Bewertungen und Endpunkten bei erwachsenen Krankenhauspatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. BET ist eine Proof-of-Concept-Studie mit der Absicht, vielversprechende Behandlungen zu identifizieren, um in eine definitivere Studie aufgenommen zu werden. Die Studie wird an bis zu 70 inländischen Standorten und 5 internationalen Standorten durchgeführt. Die Studie wird verschiedene Prüftherapeutika mit einem gemeinsamen Kontrollarm vergleichen und bestimmen, welche relativ große Wirkungen haben. Um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten, wird jede Intervention ein passendes Placebo haben. Der Kontrollarm wird jedoch zwischen den Interventionen geteilt und kann Teilnehmer umfassen, die das passende Placebo für eine andere Intervention erhalten.

Das Ziel besteht nicht darin, eine eindeutige statistische Signifikanz für eine Intervention zu bestimmen, sondern zu bestimmen, welche Produkte klinische Daten aufweisen, die auf eine Wirksamkeit hindeuten, und schnell in größere Studien überführt werden sollten. Die aus BET erstellten Schätzungen werden eine verbesserte Grundlage für die Gestaltung der größeren Studie in Bezug auf die Stichprobengröße und die Endpunktauswahl bieten. Produkte mit geringen Wirksamkeitshinweisen werden aufgrund von Zwischenauswertungen gestrichen. Darüber hinaus können einige Interventionen auf der Grundlage von vorläufigen Wirkungs- oder Wirksamkeitsanalysen abgebrochen werden.

Eine oder mehrere Interventionen können jederzeit gestartet werden. Die Anzahl der einzuschreibenden Interventionen sind programmatische Entscheidungen und basieren auf der Anzahl der Standorte und dem Tempo der Einschreibung. Zum Zeitpunkt der Registrierung werden die Probanden randomisiert, um einen der aktiven Arme zu erhalten, für die sie in Frage kommen, oder Placebo. Ungefähr 200 Probanden (100 Behandlungen und 100 gemeinsame Placebos) werden jedem Arm zugewiesen, der die Plattform betritt, und an einem bestimmten Standort werden im Allgemeinen nicht mehr als 3 Interventionen gleichzeitig durchgeführt.

In der BET-C-Phase wird die Kombination von Remdesivir mit Danicopan im Vergleich zu Remdesivir mit einem Placebo bewertet. Die Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts täglich untersucht. Sobald die Probanden aus dem Krankenhaus entlassen wurden, werden sie an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 60 ambulant einem Studienbesuch unterzogen. Die Besuche an Tag 8, Tag 22 und Tag 60 beinhalten keine Labortests oder Entnahme von Proben und können telefonisch durchgeführt werden. Alle Probanden werden einer Reihe von Wirksamkeits- und Sicherheitslaborbewertungen unterzogen. Sicherheitslabortests und Blutproben (Serum, Plasma und RNA) an Tag 1 (vor der Verabreichung des Studienprodukts) und an den Tagen 3, 5, 8 und 11 während des Krankenhausaufenthalts. Blutuntersuchungsproben plus Sicherheitslabortests werden an Tag 15 und 29 entnommen, wenn der Proband an einem persönlichen Besuch teilnimmt oder noch im Krankenhaus ist. Wenn jedoch Überlegungen zur Infektionskontrolle oder andere Einschränkungen den Patienten daran hindern, in die Klinik zurückzukehren, können Besuche an den Tagen 15 und 29 telefonisch durchgeführt werden, und es werden nur klinische Daten erhoben.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Danicopan im Vergleich zum Kontrollarm bei Erwachsenen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gemäß dem klinischen Status (8-Punkte-Ordnungsskala) an Tag 8. Die wichtigsten sekundären Ziele sind 1) die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Danicopan, gemessen anhand der Zeit bis zur Genesung im Vergleich zum Kontrollarm, 2) die Bewertung des Anteils der Patienten, die am 29. Tag leben und keine Ateminsuffizienz haben.

Kontakte:

20-0013 Zentraler Kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-Mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville - Division of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Nuvance Health - Vassar Brothers Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospita
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeliefert in ein Krankenhaus mit Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, und erfordert eine kontinuierliche medizinische Versorgung.
  2. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
  3. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  4. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung.
  5. Krankheit beliebiger Dauer und laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests (z. B. Nukleinsäure-Amplifikationstest [NAAT], Antigentest) in einer Atemwegsprobe oder Speichel </=14 Tage vor der Randomisierung.

  6. Krankheit beliebiger Dauer, die unmittelbar vor der Randomisierung zusätzlichen Sauerstoff (beliebiger Flow), mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erfordert (Ordnungsskala Kategorie 5, 6 oder 7).*

    *Wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung keine schriftliche Dokumentation des positiven Testergebnisses vorliegt (z. B. Bericht von einer anderen Institution), sollte der Test wiederholt werden und der Proband kann bei positivem Ergebnis eingeschrieben werden.

  7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 30 Tage nach der letzten Danicopan-Dosis bei Frauen und 90 Tage nach der letzten Danicopan-Dosis bei Männern entweder abstinent bleiben oder mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden**.

    ** Zulässige Methoden umfassen Barriere-Kontrazeptiva (Kondome oder Diaphragma) mit Spermizid, Intrauterinpessare (IUPs), hormonelle Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva und chirurgische Sterilisation.

  8. Stimmt zu, bis Tag 29 nicht an einer anderen verblindeten klinischen Studie (sowohl pharmakologische als auch andere Arten von Interventionen) zur Behandlung von COVID-19 teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwertes.

  2. Personen mit einer niedrigen glomerulären Filtrationsrate (eGFR), insbesondere:

    1. Probanden mit einer eGFR von 15–30 ml/min sind ausgeschlossen, es sei denn, nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) überwiegt der potenzielle Nutzen der Teilnahme das potenzielle Risiko der Studienteilnahme.
    2. Alle Probanden mit einer eGFR < 15 ml/min (einschließlich Hämodialyse und Hämofiltration) sind ausgeschlossen.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienort ist, innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung.
  5. Allergie gegen ein Studienmedikament.
  6. Fünf oder mehr Dosen Remdesivir vor dem Screening erhalten.
  7. Behandlung mit einem Komplementhemmer in den letzten 8 Wochen.*
  8. Hat eine aktive unkontrollierte opportunistische Infektion oder unkontrollierte Zirrhose.*
  9. Vorgeschichte einer Infektion mit N. meningitidis.*
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Danicopan oder seinen Hilfsstoffen in der Vorgeschichte.*
  11. Hat einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation und Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse einschränken könnte.
  12. Positiver Test auf Influenzavirus während der aktuellen Krankheit (Influenzatests sind laut Protokoll nicht erforderlich).
  13. Geschichte der Leberzirrhose.*
  14. Vorherige Teilnahme an einer ACTIV-5/BET-Studie.
  15. Weigert sich, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 30 Tage nach der letzten Danicopan-Dosis nicht zu stillen.*
  16. Weigert sich, prophylaktische Antibiotika gegen Meningokokkeninfektionen zu erhalten, wenn das Subjekt in den 3 Jahren vor Studientag 1 nicht geimpft wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remdesivir + Danicopan (< 70 Jahre)
Für Teilnehmer < 70 Jahre: 200 mg intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis Remdesivir am ersten Tag, gefolgt von einer 100 mg einmal täglichen intravenösen Erhaltungsdosis bis zu einer Gesamtdauer von 10 Tagen während des Krankenhausaufenthalts, und 400 mg oral (PO) ( oder über eine Magensonde [NG] oder eine Gastrostomiesonde [G]) Initialdosis Danicopan, gefolgt von 250 mg 4-mal täglich (QID) für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einer Gesamtkur von 14 Tagen. Am Ende der Danicopan-Behandlung wurde die Dosis auf 250 mg dreimal täglich (TID) für 2 Tage reduziert, gefolgt von 250 mg zweimal täglich (BID) für 2 Tage, bis zum vollständigen Absetzen (Gesamtbehandlungsdauer bis zu 18 Tage oder 4 Tage nach der Entlassung). Gesamtzahl der Danicopan-Teilnehmer, N=100.
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir ist ein einzelnes Diastereomer-Monophosphoramidat-Prodrug für die intrazelluläre Abgabe eines modifizierten Adenin-Nukleosid-Analogons GS-441524.
Arzneimittel: Danicopan
Danicopan ist ein kleinmolekularer, oral verabreichter Hemmer des Komplementfaktors D (FD).
Experimental: Remdesivir + Danicopan (>/= 70 Jahre)
Für Teilnehmer >/= 70 Jahre: 200 mg intravenöse (IV) Initialdosis Remdesivir am ersten Tag, gefolgt von einer 100 mg einmal täglichen intravenösen Erhaltungsdosis bis zu einer Gesamtdauer von 10 Tagen während des Krankenhausaufenthalts, und 300 mg oral (PO). ) (oder über eine nasogastrische [NG] oder Gastrostomiesonde [G]) Initialdosis Danicopan, gefolgt von 200 mg 4-mal täglich (QID) für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einer Gesamtkur von 14 Tagen. Am Ende der Danicopan-Behandlung wurde die Dosis auf 200 mg dreimal täglich (TID) für 2 Tage reduziert, gefolgt von 200 mg zweimal täglich (BID) für 2 Tage, bis zum vollständigen Absetzen (Gesamtbehandlungsdauer bis zu 18 Tage oder 4 Tage nach der Entlassung). Gesamtzahl der Danicopan-Teilnehmer, N=100.
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir ist ein einzelnes Diastereomer-Monophosphoramidat-Prodrug für die intrazelluläre Abgabe eines modifizierten Adenin-Nukleosid-Analogons GS-441524.
Arzneimittel: Danicopan
Danicopan ist ein kleinmolekularer, oral verabreichter Hemmer des Komplementfaktors D (FD).
Aktiver Komparator: Remdesivir + Placebo (< 70 Jahre)
Für Teilnehmer < 70 Jahre: 200 mg intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis Remdesivir am ersten Tag, gefolgt von einer 100 mg einmal täglichen intravenösen Erhaltungsdosis bis zu einer Gesamtdauer von 10 Tagen während des Krankenhausaufenthalts, und 400 mg oral (PO) ( oder über eine Magensonde [NG] oder eine Gastrostomiesonde [G]) Initialdosis Danicopan entsprechend Placebo, gefolgt von 250 mg 4-mal täglich (QID) für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einer Gesamtkur von 14 Tagen. Ende der mit Danicopan passenden Placebo-Behandlung, reduziert auf 250 mg dreimal täglich (TID) für 2 Tage, gefolgt von 250 mg zweimal täglich (BID) für 2 Tage, bis zum vollständigen Absetzen (Gesamtbehandlungsdauer bis zu 18 Tage oder 4 Tage nach der Entlassung) . Gesamtzahl der mit Danicopan übereinstimmenden Placebo-Teilnehmer, N=100.
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir ist ein einzelnes Diastereomer-Monophosphoramidat-Prodrug für die intrazelluläre Abgabe eines modifizierten Adenin-Nukleosid-Analogons GS-441524.
Sonstiges: Placebo
Danicopan passende Placebotablette
Aktiver Komparator: Remdesivir + Placebo (>/= 70 Jahre)
Für Teilnehmer >/= 70 Jahre: 200 mg intravenöse (IV) Initialdosis Remdesivir an Tag 1, gefolgt von einer 100 mg einmal täglichen intravenösen Erhaltungsdosis bis zu einem 10-tägigen Gesamtkurs während des Krankenhausaufenthalts und 300 mg oral (PO) (oder über eine Magensonde [NG] oder eine Gastrostomiesonde [G]) einer Aufsättigungsdosis Danicopan, die dem Placebo entspricht, gefolgt von 200 mg 4-mal täglich (QID) für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Gesamtkurs von 14 Tagen. Ende der mit Danicopan passenden Placebo-Behandlung, schrittweise auf 200 mg dreimal täglich (TID) für 2 Tage, gefolgt von 200 mg zweimal täglich (BID) für 2 Tage, bis zum vollständigen Absetzen (Gesamtbehandlungsdauer bis zu 18 Tage oder 4 Tage nach der Entlassung) . Gesamtzahl der mit Danicopan übereinstimmenden Placebo-Teilnehmer, N=100.
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir ist ein einzelnes Diastereomer-Monophosphoramidat-Prodrug für die intrazelluläre Abgabe eines modifizierten Adenin-Nukleosid-Analogons GS-441524.
Sonstiges: Placebo
Danicopan passende Placebotablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am 8. Tag die Kriterien für jede der 8 Ordinalskalenkategorien erfüllen
Zeitfenster: Tag 8
Die Kategorien der Ordinalskala sind wie folgt definiert: 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen bei Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoff zu Hause, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhauseinweisung, Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz; 6) Krankenhausaufenthalt, der eine neue oder verstärkte nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erfordert; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14-tägige Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die Sterblichkeitsrate wurde als Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 15 starben. Die angegebenen Anteile sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 15
28-tägige Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Sterblichkeitsrate wurde als Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 29 starben. Die angegebenen Anteile sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Ein SUE ist definiert als ein UE oder eine vermutete Nebenwirkung, die als schwerwiegend angesehen wird, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zum Tod, einem lebensbedrohlichen UE, einem stationären Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, einem anhaltenden oder führt erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abgebrochen oder vorübergehend ausgesetzt haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Abbruch oder die vorübergehende Aussetzung des Studienprodukts ist definiert als jede Episode eines vorzeitigen Abbruchs oder einer vorzeitigen Unterbrechung der Verabreichung des Studienprodukts.
Tag 1 bis Tag 29
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist zunächst definiert als die Gesamtzahl der wegen COVID-19 im Krankenhaus verbrachten Tage, einschließlich der Wiederaufnahmen aus Gründen im Zusammenhang mit COVID-19. Sie wird auch als Gesamtzahl der Krankenhaustage berechnet, einschließlich aller Wiedereinweisungen aus irgendeinem Grund.
Tag 1 bis Tag 29
Tage mit nicht-invasiver Beatmung/Sauerstoffverbrauch mit hohem Durchfluss
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der nicht-invasiven Beatmung oder des High-Flow-Sauerstoffverbrauchs wurde in Tagen bei Teilnehmern gemessen, die eine nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff, invasive Beatmung/ECMO benötigten oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
Tage der neuen nicht-invasiven Beatmung/High-Flow-Sauerstoffverwendung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der neuen nicht-invasiven Beatmung oder des High-Flow-Sauerstoffverbrauchs wurde in Tagen bei den Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn nicht mit nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff versorgt wurden und die zu nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff, invasiver Beatmung/ECMO übergingen oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit neuer invasiver mechanischer Beatmung / extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Einsatz neuer invasiver mechanischer Beatmung/extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) ist definiert als Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine invasive Beatmung/ECMO erhielten und die während der Studie zu invasiver Beatmung/ECMO übergingen oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
59-Tage-Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Sterblichkeitsrate wurde als der Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 60 starben. Die angegebenen Anteile sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 60
Tage mit zusätzlichem Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff wurde bei Teilnehmern, die zusätzlichen Sauerstoff, nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff, invasive Beatmung/ECMO benötigten oder starben, in Tagen gemessen.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Todeszeit von Studientag 1 bis Studientag 29, gemessen in Tagen. Die angegebenen Zeiten sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 29
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im D-Dimer
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung des Ferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fibrinogen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Höhere Ergebnisse sind besser, sodass eine höhere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hinweist.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung der Aspartat-Transaminase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut zur Beurteilung der AST wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär behandelt wurden, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung des International Normalised Ratio (INR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Höhere Ergebnisse sind besser, sodass eine höhere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hinweist.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Höhere Ergebnisse sind besser, sodass eine höhere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hinweist.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Höhere Ergebnisse sind besser, sodass eine höhere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hinweist.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Neutrophilen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Höhere Ergebnisse sind besser, sodass eine höhere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hinweist.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Eosinophilen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Höhere Ergebnisse sind besser, sodass eine höhere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hinweist.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Beurteilung von Tag 1 als Basis diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut entnommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung ermöglichten. Niedrigere Ergebnisse sind besser, daher weist eine höhere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein günstigeres Ergebnis hin.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Tage der Verwendung von invasiver mechanischer Beatmung/extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der invasiven Beatmung/ECMO wurde in Tagen bei Teilnehmern gemessen, die eine invasive Beatmung benötigten oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
Tage der Verwendung neuer mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der neuen invasiven mechanischen Beatmung/ECMO-Nutzung wurde in Tagen bei Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn keine invasive Beatmung/ECMO erhielten und zu invasiver Beatmung/ECMO übergingen oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit neuer nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Als neue nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoffnutzung gelten Teilnehmer im Krankenhaus, die zu Studienbeginn eine neue oder erhöhte zusätzliche Sauerstoff-Ordnungsskala oder darunter benötigen und zu nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff, invasiver Beatmung/ECMO übergegangen sind oder während der Studie gestorben sind.
Tag 1 bis Tag 29
Mittlere Änderung der Ordinalskala
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
Die Ordnungsskalenkategorien sind wie folgt definiert: 1) Nicht hospitalisiert, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen bei Aktivitäten; 2) Nicht hospitalisiert, aber neue oder verstärkte Einschränkungen bei Aktivitäten und/oder Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoff zu Hause, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhauseinweisung, Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz; 6) Krankenhausaufenthalt, der eine neue oder verstärkte nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erfordert; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verschlechterung hin, eine negative Veränderung auf eine Verbesserung.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
Anteil der Teilnehmer, die an Tag 29 die Kriterien für eine von zwei Ordinalskalenkategorien nicht erfüllten
Zeitfenster: Tag 29
Zu den Ordnungsskalenkategorien gehören 7) Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und 8) Tod. Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die am Tag 29 noch am Leben waren und nicht wegen invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung einer Kategorie gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands bei der ersten Beurteilung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen bei Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoff zu Hause, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhauseinweisung, Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz; 6) Krankenhausaufenthalt, der eine neue oder verstärkte nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erfordert; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod.
Tag 1 bis Tag 60
Anteil der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag die Kriterien für eine von zwei Ordnungsskalenkategorien nicht erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Zu den Ordnungsskalenkategorien gehören 7) Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und 8) Tod. Das Überleben ohne mechanische Beatmung wurde bis zum 29. Tag bewertet, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die vom ersten bis zum 29. Tag weder gestorben waren noch wegen invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Ergebnisse werden als Schätzungen von Kaplan Meier angegeben.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit für eine nachhaltige Erholung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Der Tag der nachhaltigen Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem der Teilnehmer eine der folgenden drei Kategorien auf der Ordinalskala erfüllt (und bis einschließlich Studientag 60 nicht zu einem Wert von 4 oder höher zurückkehrt): 1) Kein Krankenhausaufenthalt , keine neuen oder erhöhten Einschränkungen der Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoff zu Hause, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich.
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 15 die Kriterien für jede der 8 Ordinalskalenkategorien erfüllen
Zeitfenster: Tag 15
Die Kategorien der Ordinalskala sind wie folgt definiert: 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen bei Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoff zu Hause, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhauseinweisung, Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz; 6) Krankenhausaufenthalt, der eine neue oder verstärkte nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erfordert; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod.
Tag 15
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für jede der 8 Ordinalskalenkategorien am 29. Tag erfüllen
Zeitfenster: Tag 29
Die Kategorien der Ordinalskala sind wie folgt definiert: 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen bei Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoff zu Hause, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz, sondern eine fortlaufende medizinische Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhauseinweisung, Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz; 6) Krankenhausaufenthalt, der eine neue oder verstärkte nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erfordert; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die klinische und/oder labortechnische unerwünschte Ereignisse (UE) vom Grad 3, 4 oder 5 melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
UE 3. Grades werden als Ereignisse definiert, die die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrechen, den klinischen Status erheblich beeinflussen oder möglicherweise eine intensive therapeutische Intervention erfordern. Schwere Ereignisse sind in der Regel handlungsunfähig. UE des Grades 4 werden als Ereignisse definiert, die potenziell lebensbedrohlich sind, während UE des Grades 5 Ereignisse sind, die tödlich verlaufen. Laborergebnisse galten als UE, wenn sie gemäß den Schwellenwerten in der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events Grad 3 oder höher waren.
Tag 1 bis Tag 60
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der Intensivstation wird zunächst als die Gesamtzahl der auf einer Intensivstation verbrachten Tage definiert.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung zweier Kategorien gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands bei der ersten Beurteilung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen der Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoff zu Hause, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhauseinweisung, Bedarf an neuem oder erhöhtem Sauerstoffzusatz; 6) Krankenhausaufenthalt, der eine neue oder verstärkte nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erfordert; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod
Tag 1 bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0013C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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