ACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-C) COVID-19:n hoitoon
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Multicenter Platform Trial oletetusta terapiasta COVID-19:n hoitoon sairaalahoidossa olevilla aikuisilla
Tämä on alustatutkimus, jossa suoritetaan sarja satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia käyttäen yleisiä arvioita ja päätepisteitä sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu COVID-19. BET on proof-of-concept -tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa lupaavia hoitomuotoja, jotta päästään lopulliseen tutkimukseen. Tutkimus tehdään jopa 70 kotimaisessa ja 5 kansainvälisessä paikassa. Tutkimuksessa verrataan erilaisia tutkittavia terapeuttisia aineita yhteiseen kontrolliryhmään ja määritetään, millä on suhteellisen suuret vaikutukset. Kaksoissokkoutuksen säilyttämiseksi jokaisessa interventiossa on vastaava lumelääke. Kontrollihaara kuitenkin jaetaan interventioiden kesken, ja siihen voi kuulua osallistujia, jotka saavat vastaavaa lumelääkettä eri interventioon.
Tavoitteena ei ole määrittää selkeää tilastollista merkitystä interventiolle, vaan pikemminkin määrittää, millä valmisteilla on tehoon viittaavaa kliinistä tietoa, ja ne tulisi siirtää nopeasti laajempiin tutkimuksiin. BET:n tuottamat arviot tarjoavat paremman perustan laajemman kokeen suunnittelulle otoskoon ja päätepisteiden valinnan osalta. Tuotteet, joiden tehokkuus on vähäistä, hylätään väliarviointien perusteella. Lisäksi jotkut interventiot voidaan keskeyttää väliaikaisten turha- tai tehoanalyysien perusteella.
Yksi tai useampi toimenpide voidaan aloittaa milloin tahansa. Ilmoittautuvien interventioiden määrä on ohjelmallisia päätöksiä, ja se perustuu sivustojen määrään ja ilmoittautumisvauhtiin. Ilmoittautumishetkellä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan mikä tahansa aktiivinen haara, johon he ovat oikeutettuja, tai lumelääke. Noin 200 (100 hoitoa ja 100 jaettua lumelääkettä) koehenkilöä määrätään jokaiseen alustalle tulevaan käsivarteen, ja tietyssä paikassa ei yleensä tehdä enempää kuin kolme toimenpidettä kerralla.
BET-C-vaiheessa arvioidaan remdesivirin ja danikopaanin yhdistelmää vs. remdesivirin ja lumelääkkeen yhdistelmää. Koehenkilöt arvioidaan päivittäin sairaalassa ollessaan. Kun koehenkilöt ovat kotiutuneet sairaalasta, he ovat opintokäynnillä päivinä 8, 15, 22, 29 ja 60 avohoidossa. Päivän 8, 22 ja 60 käynnit eivät sisällä laboratoriotutkimuksia tai näytteiden ottoa, ja ne voidaan tehdä puhelimitse. Kaikille koehenkilöille tehdään sarja tehoa ja turvallisuutta koskevia laboratorioarviointeja. Turvallisuuslaboratoriokokeet ja veri (seerumi, plasma ja RNA) tutkimusnäytteet päivänä 1 (ennen tutkimustuotteen antamista) ja päivinä 3, 5, 8 ja 11 sairaalahoidossa. Veritutkimusnäytteet sekä turvallisuuslaboratoriotutkimukset kerätään päivinä 15 ja 29, jos tutkittava osallistuu henkilökohtaiseen käyntiin tai on edelleen sairaalahoidossa. Jos infektionhallintanäkökohdat tai muut rajoitukset estävät potilaan palaamisen klinikalle, voidaan päivät 15 ja 29 käydä puhelimitse ja niistä saadaan vain kliinisiä tietoja.
Ensisijainen tavoite on arvioida danikopaanin kliinistä tehoa verrattuna kontrolliryhmään aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia kliinisen tilan (8 pisteen järjestysasteikko) mukaan 8. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on alustatutkimus, jossa suoritetaan sarja satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia käyttäen yleisiä arvioita ja päätepisteitä sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu COVID-19. BET on proof-of-concept -tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa lupaavia hoitomuotoja, jotta päästään lopulliseen tutkimukseen. Tutkimus tehdään jopa 70 kotimaisessa ja 5 kansainvälisessä paikassa. Tutkimuksessa verrataan erilaisia tutkittavia terapeuttisia aineita yhteiseen kontrolliryhmään ja määritetään, millä on suhteellisen suuret vaikutukset. Kaksoissokkoutuksen säilyttämiseksi jokaisessa interventiossa on vastaava lumelääke. Kontrollihaara kuitenkin jaetaan interventioiden kesken, ja siihen voi kuulua osallistujia, jotka saavat vastaavaa lumelääkettä eri interventioon.
Tavoitteena ei ole määrittää selkeää tilastollista merkitystä interventiolle, vaan pikemminkin määrittää, millä valmisteilla on tehoon viittaavaa kliinistä tietoa, ja ne tulisi siirtää nopeasti laajempiin tutkimuksiin. BET:n tuottamat arviot tarjoavat paremman perustan laajemman kokeen suunnittelulle otoskoon ja päätepisteiden valinnan osalta. Tuotteet, joiden tehokkuus on vähäistä, hylätään väliarviointien perusteella. Lisäksi jotkut interventiot voidaan keskeyttää väliaikaisten turha- tai tehoanalyysien perusteella.
Yksi tai useampi toimenpide voidaan aloittaa milloin tahansa. Ilmoittautuvien interventioiden määrä on ohjelmallisia päätöksiä, ja se perustuu sivustojen määrään ja ilmoittautumisvauhtiin. Ilmoittautumishetkellä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan mikä tahansa aktiivinen haara, johon he ovat oikeutettuja, tai lumelääke. Noin 200 (100 hoitoa ja 100 jaettua lumelääkettä) koehenkilöä määrätään jokaiseen alustalle tulevaan käsivarteen, ja tietyssä paikassa ei yleensä tehdä enempää kuin kolme toimenpidettä kerralla.
BET-C-vaiheessa arvioidaan remdesivirin ja danikopaanin yhdistelmää vs. remdesivirin ja lumelääkkeen yhdistelmää. Koehenkilöt arvioidaan päivittäin sairaalassa ollessaan. Kun koehenkilöt ovat kotiutuneet sairaalasta, he ovat opintokäynnillä päivinä 8, 15, 22, 29 ja 60 avohoidossa. Päivän 8, 22 ja 60 käynnit eivät sisällä laboratoriotutkimuksia tai näytteiden ottoa, ja ne voidaan tehdä puhelimitse. Kaikille koehenkilöille tehdään sarja tehoa ja turvallisuutta koskevia laboratorioarviointeja. Turvallisuuslaboratoriokokeet ja veri (seerumi, plasma ja RNA) tutkimusnäytteet päivänä 1 (ennen tutkimustuotteen antamista) ja päivinä 3, 5, 8 ja 11 sairaalahoidossa. Veritutkimusnäytteet sekä turvallisuuslaboratoriotutkimukset kerätään päivinä 15 ja 29, jos tutkittava osallistuu henkilökohtaiseen käyntiin tai on edelleen sairaalahoidossa. Jos infektionhallintanäkökohdat tai muut rajoitukset estävät potilaan palaamisen klinikalle, voidaan päivät 15 ja 29 käydä puhelimitse ja niistä saadaan vain kliinisiä tietoja.
Ensisijainen tavoite on arvioida danikopaanin kliinistä tehoa verrattuna kontrolliryhmään aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia kliinisen tilan (8 pisteen järjestysasteikko) mukaan 8. päivänä. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida danikopaanin kliinistä tehoa toipumiseen kuluvan ajan perusteella verrattuna kontrollihaaraan 2) arvioida elossa olevien ja ilman hengitysvajausta päivään 29 mennessä olevien koehenkilöiden osuutta.
Yhteystiedot:
20-0013 Keskusyhteys
Puhelin: 1 (301) 7617948
Sähköposti: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93306-4018
- Kern Medical Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Hospital Newport Beach
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose Hospital - Emergency Medicine
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- St. Francis Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228-1704
- St. Anthony Hospital
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80023
- St. Anthony Hospital North Health Campus
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519-1612
- Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville - Division of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2401
- Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461-1119
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
- Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospita
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
- Hendrick Health - Hendrick Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah - Infectious Diseases
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University - Infectious Diseases Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otettu sairaalaan COVID-19-virukseen viittaavilla oireilla ja vaatii jatkuvaa lääkärinhoitoa.
- Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Mies tai ei-raskaana oleva aikuinen >/=18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
- Minkä tahansa pituinen sairaus ja jossa on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä (esim. nukleiinihapon monistustesti [NAAT], antigeenitesti) missä tahansa hengitysnäytteessä tai sylkeä </=14 päivää ennen satunnaistamista.
Mikä tahansa sairaus, joka vaatii juuri ennen satunnaistamista lisähappea (mikä tahansa virtaus), mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) (järjestysasteikkoluokka 5, 6 tai 7).*
*Jos kirjallista dokumentaatiota positiivisesta testituloksesta ei ole saatavilla ilmoittautumishetkellä (esim. raportti tuli toisesta oppilaitoksesta), testi tulee toistaa ja tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos se on positiivinen.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava joko pidättäytymiseen tai käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää** seulonnasta 30 päivää viimeisen danicopan-annoksen jälkeen naisilla ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen miehillä.
**Hyväksyttäviä menetelmiä ovat esteehkäisymenetelmät (kondomi tai diafragma), joissa on spermisidiä, kohdunsisäiset välineet (IUD), hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, oraaliset ehkäisypillerit ja kirurginen sterilointi.
- suostuu olemaan osallistumatta toiseen sokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen (sekä farmakologisiin että muuntyyppisiin interventioihin) COVID-19:n hoitamiseksi päivään 29
Poissulkemiskriteerit:
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja.
Potilaat, joilla on alhainen glomerulussuodatusnopeus (eGFR), erityisesti:
- Koehenkilöt, joiden eGFR on 15–30 ml/min, suljetaan pois, ellei päätutkijan (PI) mielestä osallistumisesta saatava mahdollinen hyöty ole suurempi kuin tutkimukseen osallistumisen mahdollinen riski.
- Kaikki tutkittavat, joiden eGFR <15 ml/min (mukaan lukien hemodialyysi ja hemofiltraatio), suljetaan pois.
- Raskaus tai imetys
- Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
- Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
- Sai viisi tai enemmän annosta remdesiviriä ennen seulontaa.
- Hoito komplementin estäjällä viimeisten 8 viikon aikana.*
- Hänellä on aktiivinen hallitsematon opportunistinen infektio tai hallitsematon kirroosi.*
- Aiempi N. meningitidis -infektio.*
- Tunnettu yliherkkyys danikopaanille tai sen apuaineille.*
- Hänellä on sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa ja yleistettävyyttä.
- Positiivinen testi influenssavirukselle nykyisen sairauden aikana (influenssatestiä ei vaadita protokollan mukaan).
- Aiempi maksakirroosi.*
- Aiempi osallistuminen ACTIV-5/BET-kokeeseen.
- Kieltäytyy pidättäytymästä imettämästä seulonnasta 30 päivään viimeisen danikopaaniannoksen jälkeen.*
- Kieltäytyy saamasta profylaktisia antibiootteja meningokokki-infektioita vastaan, jos tutkittavaa ei ole rokotettu 3 vuoden aikana ennen tutkimuspäivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remdesivir + Danicopan (< 70 vuotta)
Alle 70-vuotiaille osallistujille 200 mg:n laskimonsisäinen (IV) kyllästysannos Remdesivir-valmistetta päivänä 1, jota seuraa 100 mg:n kerran päivässä laskimonsisäinen ylläpitoannos enintään 10 päivän kokonaishoitoon sairaalahoidossa, ja 400 mg suun kautta (PO) ( tai nenämahaletkun [NG] tai gastrostomia [G] letkun kautta) kyllästysannos danikopaania, jonka jälkeen 250 mg 4 kertaa päivässä (QID) sairaalahoidon ajan 14 päivän kokonaiskurssiin saakka.
Danicopan-hoidon lopettaminen väheni 250 mg:lla 3 kertaa päivässä (TID) 2 päivän ajan, jota seurasi 250 mg kahdesti päivässä (BID) 2 päivän ajan, kunnes hoito lopetettiin täydellisesti (hoidon kokonaiskesto enintään 18 päivää tai 4 päivää kotiutuksen jälkeen).
Danicopanin osallistujia yhteensä, N = 100.
|
Remdesivir on yksidiastereomeerimonofosforamidaattiaihiolääke modifioidun adeniininukleosidianalogin GS-441524 solunsisäiseen kuljettamiseen.
Danicopan on pienimolekyylinen, suun kautta annettava komplementtitekijä D:n (FD) estäjä
|
|
Kokeellinen: Remdesivir + Danicopan (>/= 70 vuotta)
>/= 70-vuotiaille osallistujille 200 mg:n suonensisäinen (IV) kyllästysannos Remdesiviriä päivänä 1, jota seuraa 100 mg:n kerran vuorokaudessa laskimonsisäinen ylläpitoannos enintään 10 päivän kokonaishoitoon sairaalahoidon aikana ja 300 mg suun kautta (PO) ) (tai nenämahaletkun [NG] tai gastrostomia [G] letkun kautta) kyllästysannos danikopaania, jota seuraa 200 mg 4 kertaa päivässä (QID) sairaalahoidon ajan 14 päivän kokonaiskurssiin saakka.
Danicopan-hoidon lopettaminen väheni annoksella 200 mg 3 kertaa päivässä (TID) 2 päivän ajan, jota seurasi 200 mg kahdesti päivässä (BID) 2 päivän ajan, kunnes hoito lopetettiin täydellisesti (hoidon kokonaiskesto enintään 18 päivää tai 4 päivää kotiutuksen jälkeen).
Danicopanin osallistujia yhteensä, N = 100.
|
Remdesivir on yksidiastereomeerimonofosforamidaattiaihiolääke modifioidun adeniininukleosidianalogin GS-441524 solunsisäiseen kuljettamiseen.
Danicopan on pienimolekyylinen, suun kautta annettava komplementtitekijä D:n (FD) estäjä
|
|
Active Comparator: Remdesivir + lumelääke (< 70 vuotta)
Alle 70-vuotiaille osallistujille 200 mg:n laskimonsisäinen (IV) kyllästysannos Remdesiviriä päivänä 1, jota seuraa 100 mg:n kerran vuorokaudessa laskimonsisäinen ylläpitoannos 10 päivän kokonaishoitoon asti sairaalahoidossa, ja 400 mg suun kautta (PO) ( tai nenämahaletkun [NG] tai gastrostomia [G] letkun kautta) kyllästysannos danikopaania, joka vastaa lumelääkettä, jonka jälkeen 250 mg 4 kertaa päivässä (QID) sairaalahoidon ajan 14 päivän kokonaiskurssiin saakka.
Danikopaania vastaavan lumelääkehoidon päättyessä annoksella 250 mg 3 kertaa päivässä (TID) 2 päivän ajan, jota seurasi 250 mg kahdesti päivässä (BID) 2 päivän ajan, kunnes se lopetettiin täydellisesti (hoidon kokonaiskesto enintään 18 päivää tai 4 päivää kotiutuksen jälkeen) .
Danicopan-vastaavien lumelääkeosallistujien kokonaismäärä, N = 100.
|
Remdesivir on yksidiastereomeerimonofosforamidaattiaihiolääke modifioidun adeniininukleosidianalogin GS-441524 solunsisäiseen kuljettamiseen.
Danicopan-yhteensopiva lumetabletti
|
|
Active Comparator: Remdesivir + lumelääke (>/= 70 vuotta)
Yli 70-vuotiaille osallistujille 200 mg:n laskimonsisäinen (IV) kyllästysannos Remdesiviriä päivänä 1, jota seuraa 100 mg:n kerran vuorokaudessa laskimonsisäinen ylläpitoannos 10 päivän kokonaishoitoon asti sairaalahoidossa ja 300 mg suun kautta (PO) (tai nenä-mahaletkun [NG] tai gastrostomia [G] putken kautta) kyllästysannos danikopaania, joka vastaa lumelääkettä, jonka jälkeen 200 mg 4 kertaa päivässä (QID) sairaalahoidon ajan 14 päivän kokonaiskurssiin asti.
Danikopaania vastaavan lumelääkehoidon lopussa 200 mg 3 kertaa päivässä (TID) 2 päivän ajan, jota seurasi 200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 2 päivän ajan, kunnes täydellinen lopettaminen (hoidon kokonaiskesto enintään 18 päivää tai 4 päivää kotiutuksen jälkeen) .
Danicopan-vastaavien lumelääkeosallistujien kokonaismäärä, N = 100.
|
Remdesivir on yksidiastereomeerimonofosforamidaattiaihiolääke modifioidun adeniininukleosidianalogin GS-441524 solunsisäiseen kuljettamiseen.
Danicopan-yhteensopiva lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät jokaisen 8 järjestysasteikkokategorian kriteerit 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Järjestysasteikkoluokat määritellään seuraavasti: 1) Ei sairaalahoidossa, ei uusia tai lisääntyneitä toiminnan rajoituksia; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisätty kodin happi, CPAP tai BiPAP; 3) sairaalahoidossa, ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4) sairaalahoidossa, joka ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee uutta tai lisättyä lisähappea; 6) sairaalahoidossa, joka vaatii uusia tai lisättyjä ei-invasiivisia ventilaatioita tai korkeavirtaushappilaitteita; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8) Kuolema
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Kuolleisuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat tutkimuspäivään 15 mennessä.
Ilmoitetut osuudet ovat Kaplan-Meier-arvioita.
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
28 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Kuolleisuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat tutkimuspäivään 29 mennessä.
Ilmoitetut osuudet ovat Kaplan-Meier-arvioita.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–60
|
SAE määritellään haittavaikutukseksi tai epäillyksi haittavaikutukseksi, jota pidetään vakavana, jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Päivä 1–60
|
|
Tutkimushoidon keskeyttäneiden tai tilapäisesti keskeytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Tutkimusvalmisteen antamisen keskeyttäminen tai väliaikainen keskeyttäminen määritellään jaksoksi, jossa tutkimusvalmisteen antaminen lopetetaan ennenaikaisesti tai keskeytetään.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Sairaalahoidon kesto määritellään ensin COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa vietettyjen päivien kokonaismääränä, mukaan lukien COVID-19:ään liittyvistä syistä johtuvat takaisinottoajat.
Se lasketaan myös sairaalassa pidettyjen päivien kokonaismääränä, mukaan lukien mahdolliset takaisinoton mistä tahansa syystä.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon/suuren virtauksen hapen käytön päiviä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Ei-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen hapen käytön kesto mitattiin päivinä osallistujilla, jotka tarvitsivat non-invasiivista ventilaatiota/korkeavirtauksen happea, invasiivista ventilaatiota/ECMO:ta tai kuolivat.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Uuden ei-invasiivisen ilmanvaihdon/suuren virtauksen hapen käytön päiviä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Uuden ei-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen hapen käytön kesto mitattiin päivinä osallistujilla, jotka eivät olleet käyttäneet non-invasiivista ventilaatiota/korkeavirtauksen happea lähtötilanteessa ja jotka etenivät non-invasiiviseen ventilaatioon/korkeavirtaushappiin, invasiiviseen ventilaatioon/ECMO:han tai kuolivat.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttävät uutta invasiivista mekaanista ventilaatiota / Ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Uuden invasiivisen mekaanisen ventilaation / ruumiinulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö määritellään osallistujiksi, jotka eivät olleet invasiivista ventilaatiota/ECMO:ta lähtötilanteessa ja jotka etenivät invasiiviseen ventilaatioon/ECMO:han tai kuolivat tutkimuksen aikana.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
59 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1–60
|
Kuolleisuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat tutkimuspäivään 60 mennessä.
Ilmoitetut osuudet ovat Kaplan-Meier-arvioita.
|
Päivä 1–60
|
|
Päiviä täydentävän hapen käytön aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Lisähapen käytön kesto mitattiin päivinä osallistujilla, jotka tarvitsivat lisähappea, ei-invasiivista ventilaatiota/korkeavirtaushappea, invasiivista ventilaatiota/ECMO:ta tai kuolivat.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Kuoleman aika tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 29, päivinä mitattuna.
Ilmoitetut ajat ovat Kaplan-Meier arvioita.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Muutos lähtötasosta D-dimeerissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Fibrinogeenin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Korkeammat tulokset ovat parempia, joten suurempi positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa suotuisampaa lopputulosta.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Aspartaattitransaminaasin (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri AST:n arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Korkeammat tulokset ovat parempia, joten suurempi positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa suotuisampaa lopputulosta.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Muutos lähtötasosta verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Korkeammat tulokset ovat parempia, joten suurempi positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa suotuisampaa lopputulosta.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Muutos lähtötilanteesta valkosolujen (WBC) määrässä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Korkeammat tulokset ovat parempia, joten suurempi positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa suotuisampaa lopputulosta.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Korkeammat tulokset ovat parempia, joten suurempi positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa suotuisampaa lopputulosta.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Muutos lähtötasosta eosinofiileissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Muutos Basofiilien lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Korkeammat tulokset ovat parempia, joten suurempi positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa suotuisampaa lopputulosta.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Muutos perustasosta monosyyteissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Veri kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena.
Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Pienemmät tulokset ovat parempia, joten suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa suotuisamman tuloksen.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon / ruumiinulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö päivinä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Invasiivisen ventilaation/ECMO:n kesto mitattiin päivinä niillä osallistujilla, jotka tarvitsivat invasiivista ventilaatiota tai kuolivat.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Uuden mekaanisen ilmanvaihdon tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttöpäivät
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Uuden invasiivisen mekaanisen ventilaation/ECMO:n käytön kesto mitattiin päivinä niiden osallistujien keskuudessa, jotka eivät olleet käyttäneet invasiivista ventilaatiota/ECMO:ta lähtötilanteessa ja jotka etenivät invasiiviseen ventilaatioon/ECMO:han tai kuolivat.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Osallistujien määrä uudella ei-invasiivisella ilmanvaihdolla/korkeavirtaushappikäytöllä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Uusi ei-invasiivinen ventilaatio/suurvirtaushappikäyttö määritellään sairaalahoitoon osallistuneiksi, jotka tarvitsevat uutta tai lisättyä lisähappea ordinaal-asteikkoa tai sen alapuolelle lähtötilanteessa ja jotka etenivät noninvasiiviseen ventilaatioon/korkeavirtaushappiin, invasiiviseen ventilaatioon/ECMO:han tai kuolivat tutkimuksen aikana.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Keskimääräinen muutos ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
|
Järjestysasteikkoluokat määritellään seuraavasti: 1) Ei sairaalahoitoa, ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia; 2) Ei sairaalahoitoa, mutta uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisätty kodin happea, CPAP tai BiPAP; 3) sairaalahoidossa, ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4) sairaalahoidossa, joka ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee uutta tai lisättyä lisähappea; 6) sairaalahoidossa, joka vaatii uusia tai lisättyjä ei-invasiivisia ventilaatioita tai korkeavirtaushappilaitteita; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8) Kuolema.
Positiivinen muutos osoittaa pahenemista ja negatiivinen muutos on parannusta.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät täytä ehtoja jollekin kahdesta järjestysasteikkokategoriasta päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Tavallisen asteikon luokkiin kuuluvat 7) sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) ja 8) kuolema.
Määritelty niiden osallistujien osuudena, jotka olivat elossa ja joita ei viety sairaalaan invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n avulla päivän 29 vierailulla.
|
Päivä 29
|
|
Aikaa yhden luokan parannukseen lähtötasosta käyttämällä järjestysasteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 1–60
|
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä.
Asteikko on seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisätty kodin happi, CPAP tai BiPAP; 3) sairaalahoidossa, ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4) sairaalahoidossa, joka ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee uutta tai lisättyä lisähappea; 6) sairaalahoidossa, joka vaatii uusia tai lisättyjä noninvasiivisia ventilaatioita tai korkeavirtaushappilaitteita; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8) Kuolema.
|
Päivä 1–60
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät täytä ehtoja jollekin kahdesta järjestysasteikkokategoriasta päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Tavallisen asteikon luokkiin kuuluvat 7) sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) ja 8) kuolema.
Mekaaninen ventilaatiovapaa eloonjääminen arvioitiin päivään 29 asti, mikä määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka eivät olleet kuolleet eivätkä olleet sairaalahoidossa invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n avulla päivästä 1 päivään 29.
Tulokset raportoidaan Kaplan Meierin arvioiden mukaan.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Kestävän toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
|
Jatkuvan toipumisen päivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jona osallistuja täyttää yhden seuraavista kolmesta järjestysasteikon kategoriasta (eikä palaa arvoon 4 tai korkeammalle 60. tutkimuspäivään asti): 1) Ei sairaalahoitoa. , ei uusia tai lisääntyneitä toiminnan rajoituksia; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisätty kodin happi, CPAP tai BiPAP; 3) Sairaalahoidossa, ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa.
|
Päivä 1 - Päivä 60
|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät jokaisen 8 järjestysasteikkokategorian kriteerit 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Järjestysasteikkoluokat määritellään seuraavasti: 1) Ei sairaalahoidossa, ei uusia tai lisääntyneitä toiminnan rajoituksia; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisätty kodin happi, CPAP tai BiPAP; 3) sairaalahoidossa, ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4) sairaalahoidossa, joka ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee uutta tai lisättyä lisähappea; 6) sairaalahoidossa, joka vaatii uusia tai lisättyjä ei-invasiivisia ventilaatioita tai korkeavirtaushappilaitteita; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8) Kuolema.
|
Päivä 15
|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät jokaisen 8 järjestysasteikkokategorian kriteerit 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Järjestysasteikkoluokat määritellään seuraavasti: 1) Ei sairaalahoidossa, ei uusia tai lisääntyneitä toiminnan rajoituksia; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisätty kodin happi, CPAP tai BiPAP; 3) sairaalahoidossa, ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4) sairaalahoidossa, joka ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:stä tai muuten); 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee uutta tai lisättyä lisähappea; 6) sairaalahoidossa, joka vaatii uusia tai lisättyjä ei-invasiivisia ventilaatioita tai korkeavirtaushappilaitteita; 7) Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ekstrakorporaalisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8) Kuolema
|
Päivä 29
|
|
Kliinisistä ja/tai laboratoriohaittatapahtumista (AE) raportoivien osallistujien määrä 3, 4 tai 5
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
|
Asteen 3 haittavaikutukset määritellään tapahtumiksi, jotka keskeyttävät päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttavat merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattavat vaatia intensiivistä terapeuttista interventiota.
Vakavat tapahtumat aiheuttavat yleensä toimintakyvyttömyyden.
Asteen 4 haittavaikutukset määritellään tapahtumiksi, jotka voivat olla hengenvaarallisia, kun taas asteen 5 haittavaikutukset ovat kuolemaan johtavia.
Laboratoriotulokset katsottiin haittavaikutuksiksi, jos ne olivat luokkaa 3 tai korkeampia AIDS-jakotaulukon (DAIDS) kynnysarvojen mukaan haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi.
|
Päivä 1 - Päivä 60
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Tehohoidon kesto määritellään ensin teho-osastolla vietettyjen päivien kokonaismääränä.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Aika parantaa kahta luokkaa lähtötasosta käyttämällä järjestysasteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
|
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä.
Asteikko on seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisätty kodin happi, CPAP tai BiPAP; 3) sairaalahoidossa, ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4) sairaalahoidossa, joka ei vaadi uutta tai lisättyä lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee uutta tai lisättyä lisähappea; 6) sairaalahoidossa, joka vaatii uusia tai lisättyjä noninvasiivisia ventilaatioita tai korkeavirtaushappilaitteita; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8) Kuolema
|
Päivä 1 - Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Remdesivir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0013C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .