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ACTIV-5 / 治疗 COVID-19 的大效试验 (BET-C)

2023年6月6日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

用于治疗住院成人 COVID-19 的假定疗法的多中心平台试验

这是一项平台试验，旨在对诊断为 COVID-19 的住院成人使用共同评估和终点进行一系列随机、双盲、安慰剂对照试验。 BET 是一项概念验证研究，旨在确定有希望的治疗方法以进入更明确的研究。 该研究将在多达 70 个国内地点和 5 个国际地点进行。 该研究将不同的研究治疗药物与一个共同的控制臂进行比较，并确定哪些药物具有相对较大的影响。 为了保持双盲，每次干预都会有匹配的安慰剂。 但是，控制臂将在干预之间共享，并且可能包括接受匹配安慰剂以进行不同干预的参与者。

目标不是确定干预的明确统计显着性，而是确定哪些产品具有表明疗效的临床数据，应迅速进入更大规模的研究。 BET 产生的估计值将为设计更大规模的试验提供改进的基础，包括样本量和终点选择。 疗效指标不高的产品将根据中期评估结果予以淘汰。 此外，一些干预措施可能会根据临时无效或疗效分析而停止。

可以随时开始一项或多项干预措施。 登记的干预措施数量是计划性决定，将基于站点数量和登记速度。 在注册时，受试者将随机接受他们有资格获得的任何一种活性药物或安慰剂。 大约 200 名（100 名治疗和 100 名共享安慰剂）受试者将被分配到进入平台的每只手臂，并且给定站点通常不会同时进行超过 3 次干预。

BET-C 阶段将评估 remdesivir 与 danicopan 的组合与 remdesivir 与安慰剂的组合。 受试者将在住院期间每天接受评估。 一旦受试者出院，他们将在第 8、15、22、29 和 60 天作为门诊病人进行研究访问。 第 8 天、第 22 天和第 60 天的访问没有实验室测试或样本采集，可以通过电话进行。 所有受试者都将接受一系列有效性和安全性实验室评估。 第 1 天（研究产品给药前）和住院期间第 3、5、8 和 11 天的安全实验室测试和血液（血清、血浆和 RNA）研究样本。 如果受试者亲自参加访问或仍在住院，将在第 15 天和第 29 天收集血液研究样本和安全实验室测试。 但是，如果感染控制方面的考虑或其他限制阻止了受试者返回诊所，则第 15 天和第 29 天的访问可能会通过电话进行，并且只会获得临床数据。

主要目的是根据第 8 天的临床状态（8 点顺序量表）评估达尼可泮相对于对照组对因 COVID-19 住院的成人的临床疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项平台试验，旨在对诊断为 COVID-19 的住院成人使用共同评估和终点进行一系列随机、双盲、安慰剂对照试验。 BET 是一项概念验证研究，旨在确定有希望的治疗方法以进入更明确的研究。 该研究将在多达 70 个国内地点和 5 个国际地点进行。 该研究将不同的研究治疗药物与一个共同的控制臂进行比较，并确定哪些药物具有相对较大的影响。 为了保持双盲，每次干预都会有匹配的安慰剂。 但是，控制臂将在干预之间共享，并且可能包括接受匹配安慰剂以进行不同干预的参与者。

目标不是确定干预的明确统计显着性，而是确定哪些产品具有表明疗效的临床数据，应迅速进入更大规模的研究。 BET 产生的估计值将为设计更大规模的试验提供改进的基础，包括样本量和终点选择。 疗效指标不高的产品将根据中期评估结果予以淘汰。 此外，一些干预措施可能会根据临时无效或疗效分析而停止。

可以随时开始一项或多项干预措施。 登记的干预措施数量是计划性决定，将基于站点数量和登记速度。 在注册时，受试者将随机接受他们有资格获得的任何一种活性药物或安慰剂。 大约 200 名（100 名治疗和 100 名共享安慰剂）受试者将被分配到进入平台的每只手臂，并且给定站点通常不会同时进行超过 3 次干预。

BET-C 阶段将评估 remdesivir 与 danicopan 的组合与 remdesivir 与安慰剂的组合。 受试者将在住院期间每天接受评估。 一旦受试者出院，他们将在第 8、15、22、29 和 60 天作为门诊病人进行研究访问。 第 8 天、第 22 天和第 60 天的访问没有实验室测试或样本采集，可以通过电话进行。 所有受试者都将接受一系列有效性和安全性实验室评估。 第 1 天（研究产品给药前）和住院期间第 3、5、8 和 11 天的安全实验室测试和血液（血清、血浆和 RNA）研究样本。 如果受试者亲自参加访问或仍在住院，将在第 15 天和第 29 天收集血液研究样本和安全实验室测试。 但是，如果感染控制方面的考虑或其他限制阻止了受试者返回诊所，则第 15 天和第 29 天的访问可能会通过电话进行，并且只会获得临床数据。

主要目的是根据第 8 天的临床状态（8 点顺序量表）评估达尼可泮相对于对照组对因 COVID-19 住院的成人的临床疗效。 关键的次要目标是 1) 与对照组相比，通过恢复时间评估达尼可泮的临床疗效 2) 评估第 29 天存活且没有呼吸衰竭的受试者比例。

联系人：

20-0013 中央联系人

电话：1（301）7617948

电子邮件：DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Fresno、California、美国、93721
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster、Colorado、美国、80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven、Connecticut、美国、06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton HealthCare
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville - Division of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • Bronx、New York、美国、10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York、New York、美国、10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Nuvance Health - Vassar Brothers Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospita
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 因 COVID-19 疑似症状入院，需要持续医疗。
  2. 受试者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供知情同意。
  3. 受试者（或合法授权代表）理解并同意遵守计划的研究程序。
  4. 入学时年龄 >/=18 岁的成年男性或未怀孕女性。
  5. 任何持续时间的疾病，并通过聚合酶链反应 (PCR) 或其他商业或公共卫生检测（例如，核酸扩增试验 [NAAT]、抗原检测）在任何呼吸道标本中确定实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染，或随机分组前 </=14 天唾液。

  6. 任何持续时间的疾病，并且在随机化之前需要补充氧气（任何流量）、机械通气或体外膜氧合 (ECMO)（顺序量表类别 5、6 或 7）。*

    *如果在注册时无法获得阳性测试结果的书面文件（例如，来自其他机构的报告），则应重复测试，如果呈阳性，则可以注册受试者。

  7. 有生育能力的女性和男性必须同意从筛选时到女性最后一剂达尼可泮后 30 天和男性最后一剂后 90 天禁欲或使用至少一种可接受的避孕方法**。

    **可接受的方法包括带杀精剂的屏障避孕药（避孕套或隔膜）、宫内节育器 (IUD)、激素避孕药、口服避孕药和手术绝育。

  8. 同意在第 29 天之前不参加另一项治疗 COVID-19 的盲法临床试验（包括药物和其他类型的干预措施）

排除标准：

  1. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 5 倍。

  2. 肾小球滤过率 (eGFR) 较低的受试者，特别是：

    1. eGFR 为 15-30 mL/min 的受试者被排除在外，除非主要研究者 (PI) 认为参与的潜在益处超过参与研究的潜在风险。
    2. 排除所有 eGFR <15 mL/min（包括血液透析和血液滤过）的受试者。
  3. 怀孕或哺乳
  4. 预期在入组后 72 小时内出院或转移到另一家不是研究地点的医院。
  5. 对任何研究药物过敏。
  6. 在筛选前接受了五剂或更多剂瑞德西韦。
  7. 在之前的 8 周内接受过补体抑制剂治疗。 *
  8. 患有活动性不受控制的机会性感染或不受控制的肝硬化。*
  9. 脑膜炎奈瑟球菌感染史。*
  10. 已知对达尼可泮或其赋形剂过敏的历史。 *
  11. 根据研究者的判断，其身体状况可能会限制试验结果的解释和推广。
  12. 当前患病期间流感病毒检测呈阳性（方案不要求进行流感检测）。
  13. 肝硬化病史。 *
  14. 以前参加过 ACTIV-5/BET 试验。
  15. 从筛选时到最后一剂达尼可泮后 30 天，拒绝停止母乳喂养。 *
  16. 如果受试者在研究第 1 天之前的 3 年内未接种疫苗，则拒绝接受针对脑膜炎球菌感染的预防性抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Remdesivir + Danicopan（< 70 岁）
对于 70 岁以下的参与者，第 1 天静脉注射 (IV) 负荷剂量的瑞德西韦 200 毫克，然后在住院期间每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量直至 10 天的总疗程，以及口服 (PO) 400 毫克 (或通过鼻胃管 [NG] 或胃造口术 [G] 管）负荷剂量达尼可泮，然后在住院期间服用 250 毫克，每天 4 次 (QID)，直至 14 天的总疗程。 达尼可泮治疗结束时减量为 250 毫克，每天 3 次 (TID)，持续 2 天，然后是 250 毫克，每天两次 (BID)，持续 2 天，直至完全停止（总治疗持续时间最多 18 天或出院后 4 天）。 danicopan 参与者总数，N = 100。
药品：瑞德西韦
Remdesivir 是一种单一的非对映体单氨基磷酸酯前药，用于细胞内递送修饰的腺嘌呤核苷类似物 GS-441524。
药品：丹尼可潘
Danicopan 是一种小分子口服补体因子 D (FD) 抑制剂
实验性的：Remdesivir + Danicopan（>/= 70 岁）
对于年龄 >/= 70 岁的参与者，第 1 天 200 毫克静脉内 (IV) 负荷剂量的瑞德西韦，然后在住院期间每天一次 100 毫克静脉内维持剂量直至 10 天的总疗程，以及 300 毫克口服（口服） )（或通过鼻胃管 [NG] 或胃造口术 [G] 管）负荷剂量达尼可泮，然后在住院期间服用 200 毫克，每天 4 次 (QID)，总疗程长达 14 天。 达尼可泮治疗结束时减量为 200 毫克，每天 3 次 (TID)，持续 2 天，然后是 200 毫克，每天 2 次 (BID)，持续 2 天，直至完全停止（总治疗持续时间长达 18 天或出院后 4 天）。 danicopan 参与者总数，N = 100。
药品：瑞德西韦
Remdesivir 是一种单一的非对映体单氨基磷酸酯前药，用于细胞内递送修饰的腺嘌呤核苷类似物 GS-441524。
药品：丹尼可潘
Danicopan 是一种小分子口服补体因子 D (FD) 抑制剂
有源比较器：Remdesivir + 安慰剂（< 70 岁）
对于 70 岁以下的参与者，第 1 天静脉注射 (IV) 负荷剂量的瑞德西韦 200 毫克，然后在住院期间每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量直至 10 天的总疗程，以及口服 (PO) 400 毫克 (或通过鼻胃管 [NG] 或胃造口术 [G] 管）负荷剂量达尼可泮匹配安慰剂，然后在住院期间服用 250 毫克，每天 4 次 (QID)，直至 14 天的总疗程。 danicopan 匹配安慰剂治疗结束时逐渐减量为 250 毫克，每天 3 次 (TID)，持续 2 天，然后是 250 毫克，每天两次 (BID)，持续 2 天，直到完全停止（总治疗持续时间最多 18 天或出院后 4 天） . danicopan 匹配安慰剂参与者总数，N=100。
药品：瑞德西韦
Remdesivir 是一种单一的非对映体单氨基磷酸酯前药，用于细胞内递送修饰的腺嘌呤核苷类似物 GS-441524。
其他：安慰剂
Danicopan 匹配安慰剂片剂
有源比较器：Remdesivir + 安慰剂（>/= 70 岁）
对于年龄 >/= 70 岁的参与者，第 1 天静脉注射 (IV) 200 毫克负荷剂量的瑞德西韦，然后每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量，住院期间持续 10 天总疗程，并口服 300 毫克 (PO) （或通过鼻胃管 [NG] 或胃造口术 [G] 管）负荷剂量达尼可泮匹配安慰剂，然后在住院期间每天 4 次 (QID) 200 毫克，直至 14 天的总疗程。 danicopan 匹配安慰剂治疗结束时逐渐减量为 200 毫克，每天 3 次 (TID)，持续 2 天，然后是 200 毫克，每天两次 (BID)，持续 2 天，直到完全停止（总治疗持续时间最多 18 天或出院后 4 天） . danicopan 匹配安慰剂参与者总数，N=100。
药品：瑞德西韦
Remdesivir 是一种单一的非对映体单氨基磷酸酯前药，用于细胞内递送修饰的腺嘌呤核苷类似物 GS-441524。
其他：安慰剂
Danicopan 匹配安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 天满足 8 个有序量表类别标准的参与者人数
大体时间：第八天
有序量表类别定义为： 1) 没有住院，没有新的或增加的活动限制； 2) 没有住院，但新的或增加的活动限制和/或需要新的或增加的家庭氧气、CPAP 或 BiPAP； 3) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5) 住院，需要新的或增加的补充氧气； 6）住院，需要新的或增加的无创通气或高流量吸氧装置； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8) 死亡
第八天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
14 天参与者死亡率
大体时间：第 1 天到第 15 天
死亡率被确定为在研究第 15 天死亡的参与者的比例。 报告的比例是 Kaplan-Meier 估计。
第 1 天到第 15 天
28 天参与者死亡率
大体时间：第 1 天到第 29 天
死亡率被确定为在研究第 29 天死亡的参与者的比例。 报告的比例是 Kaplan-Meier 估计。
第 1 天到第 29 天
报告严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 60 天
SAE 被定义为严重的 AE 或疑似不良反应，如果研究者或申办者认为它会导致死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或持续的显着丧失能力或严重破坏正常生活功能的能力，或先天性异常/出生缺陷。
第 1 天到第 60 天
中断或暂停研究治疗的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 29 天
研究产品的停药或暂时中止被定义为研究产品给药的任何早期停药或中断事件。
第 1 天到第 29 天
住院时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
住院时间首先定义为因 COVID-19 住院的总天数，包括因 COVID-19 相关原因再次入院。 它还计算为住院总天数，包括因任何原因再次入院。
第 1 天到第 29 天
无创通气/高流量氧气使用天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
在需要无创通气/高流量氧气、有创通气/ECMO 或死亡的参与者中，以天为单位测量无创通气或高流量氧气使用的持续时间。
第 1 天到第 29 天
新的无创通气/高流量氧气使用天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
新的无创通气或高流量氧气使用的持续时间是在基线时未使用无创通气/高流量氧气的参与者中测量的，这些参与者进展到无创通气/高流量氧气、有创通气/ECMO 或死亡。
第 1 天到第 29 天
使用新型有创机械通气/体外膜肺氧合 (ECMO) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 29 天
新的有创机械通气/体外膜氧合 (ECMO) 使用被定义为参与者在基线时未使用有创通气/ECMO，但在研究期间进展为有创通气/ECMO 或死亡。
第 1 天到第 29 天
59 天参与者死亡率
大体时间：第 1 天到第 60 天
死亡率被确定为在研究第 60 天死亡的参与者的比例。 报告的比例是 Kaplan-Meier 估计。
第 1 天到第 60 天
补充氧气使用天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
在需要任何补充氧气、无创通气/高流量氧气、有创通气/ECMO 或死亡的参与者中，补充氧气使用的持续时间以天为单位进行测量。
第 1 天到第 29 天
死亡时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
从研究第 1 天到研究第 29 天的死亡时间，以天为单位。 报告的时间是 Kaplan-Meier 估计。
第 1 天到第 29 天
C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
D-二聚体相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
纤维蛋白原相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越高越好，因此相对于基线的积极变化越高表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天采集血液以评估 AST，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
肌酐相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
国际标准化比值 (INR) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越高越好，因此相对于基线的积极变化越高表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
血小板计数相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越高越好，因此相对于基线的积极变化越高表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
总胆红素相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
白细胞 (WBC) 计数相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越高越好，因此相对于基线的积极变化越高表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
中性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越高越好，因此相对于基线的积极变化越高表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
嗜酸性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
嗜碱性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
淋巴细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越高越好，因此相对于基线的积极变化越高表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
单核细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。 结果越低越好，因此相对于基线的负面变化越大表明结果越有利。
第 1、3、5、8、11、15、29 天
有创机械通气/体外膜肺氧合 (ECMO) 使用天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
在需要有创通气或死亡的参与者中，有创通气/ECMO 的持续时间以天为单位进行测量。
第 1 天到第 29 天
新机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 使用天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
新的有创机械通气/ECMO 使用的持续时间是在基线时未使用有创通气/ECMO、进展为有创通气/ECMO 或死亡的参与者中以天数衡量的。
第 1 天到第 29 天
使用新型无创通气/高流量氧气的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 29 天
新的无创通气/高流量氧气使用定义为需要新的或增加的补充氧气序数等级或低于基线的住院参与者进展到无创通气/高流量氧气、有创通气/ECMO 或在研究期间死亡。
第 1 天到第 29 天
序数尺度的平均变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、22、29 天
有序量表类别定义为：1) 没有住院，没有新的或增加的活动限制；2) 没有住院，但有新的或增加的活动限制和/或需要新的或增加的家庭氧气、CPAP 或 BiPAP； 3) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5) 住院，需要新的或增加的补充氧气； 6）住院，需要新的或增加的无创通气或高流量吸氧装置； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8) 死亡。 积极的变化表示恶化，消极的变化表示改善。
第 1、3、5、8、11、15、22、29 天
在第 29 天不符合两个有序量表类别之一的参与者比例
大体时间：第 29 天
有序量表类别包括 7) 住院、有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 和 8) 死亡。 定义为在第 29 天就诊时存活且未因有创机械通气或 ECMO 住院的参与者比例。
第 29 天
使用有序量表从基线改进一个类别的时间
大体时间：第 1 天到第 60 天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 量表如下： 1) 未住院，无新的或增加的活动限制； 2) 没有住院，但新的或增加的活动限制和/或需要新的或增加的家庭氧气、CPAP 或 BiPAP； 3) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5) 住院，需要新的或增加的补充氧气； 6）住院，需要新的或增加的无创通气或高流量吸氧装置； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8) 死亡。
第 1 天到第 60 天
第 29 天未达到两个有序量表类别之一的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 29 天
有序量表类别包括 7) 住院、有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 和 8) 死亡。 评估了第 29 天的无机械通气生存率，定义为从第 1 天到第 29 天没有死亡也没有因有创机械通气或 ECMO 住院的参与者的比例。 结果报告为 Kaplan Meier 估计值。
第 1 天到第 29 天
持续恢复的时间
大体时间：第 1 天到第 60 天
持续康复的日期定义为参与者满足以下 3 个类别中的一个的第一天（并且在第 60 天（包括研究第 60 天）之前得分没有恢复到 4 分或更高）：1) 没有住院, 没有新的或增加的活动限制； 2) 没有住院，但新的或增加的活动限制和/或需要新的或增加的家庭氧气、CPAP 或 BiPAP； 3) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——不再需要持续的医疗护理。
第 1 天到第 60 天
第 15 天达到 8 个量表类别标准的参与者人数
大体时间：第 15 天
有序量表类别定义为： 1) 没有住院，没有新的或增加的活动限制； 2) 没有住院，但新的或增加的活动限制和/或需要新的或增加的家庭氧气、CPAP 或 BiPAP； 3) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5) 住院，需要新的或增加的补充氧气； 6）住院，需要新的或增加的无创通气或高流量吸氧装置； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8) 死亡。
第 15 天
第 29 天达到 8 个量表类别标准的参与者人数
大体时间：第 29 天
有序量表类别定义为： 1) 没有住院，没有新的或增加的活动限制； 2) 没有住院，但新的或增加的活动限制和/或需要新的或增加的家庭氧气、CPAP 或 BiPAP； 3) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5) 住院，需要新的或增加的补充氧气； 6）住院，需要新的或增加的无创通气或高流量吸氧装置； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8) 死亡
第 29 天
报告 3 级、4 级或 5 级临床和/或实验室不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 60 天
3 级 AE 定义为中断日常生活的正常活动，或显着影响临床状态，或可能需要强化治疗干预的事件。 严重事件通常使人丧失能力。 4 级 AE 定义为可能危及生命的事件，而 5 级 AE 是致命的事件。 如果根据艾滋病分部 (DAIDS) 不良事件严重程度分级表中的阈值，实验室结果为 3 级或以上，则认为它们是 AE。
第 1 天到第 60 天
重症监护病房 (ICU) 停留时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
ICU 的持续时间首先定义为在重症监护室度过的总天数。
第 1 天到第 29 天
使用有序量表从基线改进两个类别的时间
大体时间：第 1 天到第 60 天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 量表如下： 1) 未住院，无新的或增加的活动限制； 2) 没有住院，但新的或增加的活动限制和/或需要新的或增加的家庭氧气、CPAP 或 BiPAP； 3) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4) 住院，不需要新的或增加的补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5) 住院，需要新的或增加的补充氧气； 6）住院，需要新的或增加的无创通气或高流量吸氧装置； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8) 死亡
第 1 天到第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月3日

初级完成 (实际的)

2022年4月23日

研究完成 (实际的)

2022年4月23日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-0013C

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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