Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-C) w leczeniu COVID-19

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowa platforma próbna domniemanych terapii w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych

Jest to próba platformowa mająca na celu przeprowadzenie serii randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań z wykorzystaniem wspólnych ocen i punktów końcowych u hospitalizowanych dorosłych, u których zdiagnozowano COVID-19. BET jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, którego celem jest zidentyfikowanie obiecujących metod leczenia, które umożliwią przystąpienie do bardziej ostatecznego badania. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 70 ośrodkach krajowych i 5 ośrodkach międzynarodowych. W badaniu porównane zostaną różne badane środki terapeutyczne ze wspólną grupą kontrolną i zostanie ustalone, które z nich mają stosunkowo duże efekty. Aby utrzymać podwójnie ślepą próbę, każda interwencja będzie miała dopasowane placebo. Ramię kontrolne będzie jednak dzielone między interwencje i może obejmować uczestników otrzymujących dopasowane placebo w ramach innej interwencji.

Celem nie jest określenie wyraźnego znaczenia statystycznego dla interwencji, ale raczej określenie, które produkty mają dane kliniczne sugerujące skuteczność i należy je szybko przenieść do większych badań. Szacunki uzyskane z BET zapewnią lepszą podstawę do zaprojektowania większej próby pod względem wielkości próby i wyboru punktu końcowego. Produkty o niewielkiej skuteczności zostaną wycofane na podstawie ocen pośrednich. Ponadto niektóre interwencje mogą zostać przerwane na podstawie tymczasowych analiz daremności lub skuteczności.

W dowolnym momencie można rozpocząć jedną lub więcej interwencji. Liczba zapisanych interwencji jest decyzjami programowymi i będzie oparta na liczbie miejsc i tempie rejestracji. W momencie rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z aktywnych grup, do których się kwalifikują, lub do grupy otrzymującej placebo. Około 200 (100 pacjentów leczonych i 100 otrzymujących wspólne placebo) zostanie przydzielonych do każdego ramienia wchodzącego na platformę, a dana strona będzie na ogół miała nie więcej niż 3 interwencje jednocześnie.

Etap BET-C oceni połączenie remdesiviru z danikopanem w porównaniu z remdesivirem z placebo. Pacjenci będą oceniani codziennie podczas hospitalizacji. Po wypisaniu pacjentów ze szpitala odbędzie się wizyta studyjna w dniach 8, 15, 22, 29 i 60 jako pacjent ambulatoryjny. Wizyty w dniu 8, dniu 22 i dniu 60 nie obejmują badań laboratoryjnych ani pobierania próbek i mogą być prowadzone telefonicznie. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen laboratoryjnych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Testy laboratoryjne bezpieczeństwa i próbki badawcze krwi (surowicy, osocza i RNA) w dniu 1 (przed podaniem badanego produktu) oraz w dniach 3, 5, 8 i 11 podczas hospitalizacji. Próbki krwi oraz testy laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną pobrane w dniu 15 i 29, jeśli pacjent uczestniczy w wizycie osobistej lub jest nadal hospitalizowany. Jeśli jednak względy związane z kontrolą infekcji lub inne ograniczenia uniemożliwią pacjentowi powrót do kliniki, wizyty w dniu 15 i 29 mogą być przeprowadzane telefonicznie i zostaną uzyskane jedynie dane kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

COVID-19

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej danikopanu w porównaniu z grupą kontrolną u dorosłych hospitalizowanych z powodu COVID-19 zgodnie ze stanem klinicznym (8-punktowa skala porządkowa) w dniu 8. Kluczowymi celami drugorzędowymi są: 1) ocena skuteczności klinicznej danikopanu na podstawie czasu do wyzdrowienia w porównaniu z grupą kontrolną 2) ocena odsetka pacjentów żyjących i bez niewydolności oddechowej do dnia 29.

Łączność:

20-0013 Centralny kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93306-4018
    - Kern Medical Center
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
    - UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Hoag Hospital Newport Beach
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    - Penrose Hospital - Emergency Medicine
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
    - St. Francis Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228-1704
    - St. Anthony Hospital
  - Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
    - St. Anthony Hospital North Health Campus
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
    - Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1612
    - Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
  - Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
    - Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Mayo Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Foundation Hospital
  - Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
    - Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Norton Healthcare
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - University of Louisville - Division of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
    - Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    - Hennepin Healthcare Research Institute
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
    - Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
    - University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
    - Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-1119
    - Jacobi Medical Center
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
    - Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
  - Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
    - Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospita
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    - St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    - Kent County Memorial Hospital
- Texas
  - Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
    - Hendrick Health - Hendrick Medical Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah - Infectious Diseases
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przyjęty do szpitala z objawami wskazującymi na COVID-19 i wymagający stałej opieki medycznej.
Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
Dorosły mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży >/=18 lat w momencie rejestracji.
Choroba o dowolnym czasie trwania i potwierdzona laboratoryjnie infekcja SARS-CoV-2, jak określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego testu komercyjnego lub testu zdrowia publicznego (np. ślina </=14 dni przed randomizacją.
Choroba o dowolnym czasie trwania i wymagająca, tuż przed randomizacją, dodatkowego tlenu (dowolny przepływ), wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) (kategoria w skali porządkowej 5, 6 lub 7).*
*Jeśli pisemna dokumentacja pozytywnego wyniku testu nie jest dostępna w momencie rejestracji (np. raport pochodzi z innej instytucji), test należy powtórzyć, a osoba może zostać wpisana, jeśli jest pozytywna.
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej jednej dopuszczalnej metody antykoncepcji** od momentu badania przesiewowego przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki danikopanu w przypadku kobiet i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki w przypadku mężczyzn.
**Dopuszczalne metody obejmują barierowe środki antykoncepcyjne (prezerwatywy lub diafragmy) ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne oraz sterylizację chirurgiczną.
Zgadza się nie uczestniczyć w kolejnym zaślepionym badaniu klinicznym (zarówno farmakologicznym, jak i innego rodzaju interwencjami) dotyczącym leczenia COVID-19 do dnia 29

Kryteria wyłączenia:

aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >5 razy powyżej górnej granicy normy.
Pacjenci z niskim współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR), w szczególności:
1. Pacjenci z eGFR 15-30 ml/min są wykluczeni, chyba że w opinii głównego badacza (PI) potencjalna korzyść z udziału w badaniu przewyższa potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
2. Wszyscy pacjenci z eGFR <15 ml/min (włączając hemodializę i hemofiltrację) są wykluczeni.
Ciąża lub karmienie piersią
Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badania, w ciągu 72 godzin od rejestracji.
Alergia na jakikolwiek badany lek.
Otrzymał pięć lub więcej dawek remdesiviru przed badaniem przesiewowym.
Leczenie inhibitorem dopełniacza w ciągu ostatnich 8 tygodni.*
Ma aktywną niekontrolowaną infekcję oportunistyczną lub niekontrolowaną marskość wątroby.*
Historia zakażenia N. meningitidis.*
Znana historia nadwrażliwości na danikopan lub jego substancje pomocnicze.*
Ma stan chorobowy, który w ocenie badacza może ograniczyć interpretację i możliwość uogólnienia wyników badania.
Pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy podczas obecnej choroby (test na grypę nie jest wymagany protokołem).
Historia marskości wątroby.*
Wcześniejszy udział w badaniu ACTIV-5/BET.
Odmawia powstrzymania się od karmienia piersią od momentu badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce danikopanu.*
Odmawia profilaktycznego podania antybiotyków przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli pacjent nie był szczepiony w ciągu 3 lat poprzedzających dzień badania 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remdesivir + Danicopan (< 70 lat) W przypadku uczestników w wieku <70 lat, dożylna (IV) dawka nasycająca 200 mg Remdesiviru w dniu 1., a następnie dawka podtrzymująca 100 mg raz dziennie dożylnie przez całkowity okres do 10 dni podczas hospitalizacji oraz 400 mg doustnie (PO) ( lub przez sondę nosowo-żołądkową [NG] lub gastrostomijną [G]) dawka nasycająca danikopanu, a następnie 250 mg 4 razy dziennie (QID) przez cały czas hospitalizacji do 14 dni. Koniec leczenia danikopanu zmniejszano stopniowo do 250 mg 3 razy na dobę (TID) przez 2 dni, a następnie 250 mg dwa razy na dobę (BID) przez 2 dni, aż do całkowitego zaprzestania leczenia (całkowity czas leczenia do 18 dni lub 4 dni po wypisaniu ze szpitala). Łączna liczba uczestników danikopanu, N=100.	Lek: Remdesiwir Remdesiwir jest pojedynczym diastereoizomerem monofosforamidanowym prolekiem do wewnątrzkomórkowego dostarczania zmodyfikowanego analogu nukleozydu adeninowego GS-441524. Lek: Danikopan Danikopan jest drobnocząsteczkowym, podawanym doustnie inhibitorem czynnika D (FD) dopełniacza
Eksperymentalny: Remdesivir + Danicopan (>/= 70 lat) Dla uczestników w wieku >/= 70 lat, dożylna (IV) dawka nasycająca 200 mg Remdesiviru w dniu 1., a następnie dożylna dawka podtrzymująca 100 mg raz na dobę przez całkowity okres do 10 dni podczas hospitalizacji oraz 300 mg doustnie (PO ) (lub przez sondę nosowo-żołądkową [NG] lub gastrostomijną [G]) dawkę wysycającą danikopanu, a następnie 200 mg 4 razy na dobę (QID) przez cały okres hospitalizacji do 14 dni. Koniec leczenia danikopanem zmniejszano do 200 mg 3 razy na dobę (TID) przez 2 dni, a następnie 200 mg dwa razy na dobę (BID) przez 2 dni, aż do całkowitego zaprzestania leczenia (całkowity czas leczenia do 18 dni lub 4 dni po wypisaniu ze szpitala). Łączna liczba uczestników danikopanu, N=100.	Lek: Remdesiwir Remdesiwir jest pojedynczym diastereoizomerem monofosforamidanowym prolekiem do wewnątrzkomórkowego dostarczania zmodyfikowanego analogu nukleozydu adeninowego GS-441524. Lek: Danikopan Danikopan jest drobnocząsteczkowym, podawanym doustnie inhibitorem czynnika D (FD) dopełniacza
Aktywny komparator: Remdesiwir + Placebo (< 70 lat) W przypadku uczestników w wieku <70 lat, dożylna (IV) dawka nasycająca 200 mg Remdesiviru w dniu 1., a następnie dawka podtrzymująca 100 mg raz dziennie dożylnie przez całkowity okres do 10 dni podczas hospitalizacji oraz 400 mg doustnie (PO) ( lub przez sondę nosowo-żołądkową [NG] lub gastrostomijną [G]) dawka wysycająca danikopanu odpowiadająca placebo, a następnie 250 mg 4 razy na dobę (QID) przez cały okres hospitalizacji do 14 dni. Koniec leczenia danikopanu odpowiadającego placebo zmniejszano stopniowo do 250 mg 3 razy na dobę (TID) przez 2 dni, a następnie 250 mg dwa razy na dobę (BID) przez 2 dni, aż do całkowitego zaprzestania leczenia (całkowity czas leczenia do 18 dni lub 4 dni po wypisaniu ze szpitala) . Całkowita liczba uczestników danikopanu odpowiadających placebo, N=100.	Lek: Remdesiwir Remdesiwir jest pojedynczym diastereoizomerem monofosforamidanowym prolekiem do wewnątrzkomórkowego dostarczania zmodyfikowanego analogu nukleozydu adeninowego GS-441524. Inny: Placebo Danicopan pasująca tabletka placebo
Aktywny komparator: Remdesiwir + Placebo (>/= 70 lat) Dla uczestników w wieku >/= 70 lat, dożylna (IV) dawka nasycająca 200 mg Remdesiviru w dniu 1., a następnie dawka podtrzymująca 100 mg raz na dobę dożylnie przez cały kurs do 10 dni podczas hospitalizacji i 300 mg doustnie (PO) (lub przez sondę nosowo-żołądkową [NG] lub gastrostomijną [G]) dawki nasycającej danikopanu odpowiadającej placebo, a następnie 200 mg 4 razy na dobę (QID) przez cały okres hospitalizacji do 14 dni. Koniec leczenia danikopanu odpowiadającego placebo zmniejszano stopniowo do 200 mg 3 razy na dobę (TID) przez 2 dni, a następnie 200 mg dwa razy na dobę (BID) przez 2 dni, aż do całkowitego zaprzestania leczenia (całkowity czas leczenia do 18 dni lub 4 dni po wypisaniu ze szpitala) . Całkowita liczba uczestników danikopanu odpowiadających placebo, N=100.	Lek: Remdesiwir Remdesiwir jest pojedynczym diastereoizomerem monofosforamidanowym prolekiem do wewnątrzkomórkowego dostarczania zmodyfikowanego analogu nukleozydu adeninowego GS-441524. Inny: Placebo Danicopan pasująca tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria dla każdej z 8 kategorii skali porządkowej w dniu 8 Ramy czasowe: Dzień 8	Kategorie skali porządkowej definiuje się jako: 1) brak hospitalizacji, brak nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenie czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego tlenu domowego, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowani, wymagający nowej lub zwiększonej wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8) Śmierć	Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
14-dniowa śmiertelność uczestników Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15	Śmiertelność określono jako odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 15 badania. Podane proporcje są szacunkami Kaplana-Meiera.	Od dnia 1 do dnia 15
28-dniowa śmiertelność uczestników Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29	Śmiertelność określono jako odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 29 badania. Podane proporcje są szacunkami Kaplana-Meiera.	Od dnia 1 do dnia 29
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60	SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które uważa się za poważne, jeśli w opinii badacza lub sponsora prowadzi do zgonu, zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałego lub znaczna niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub wada wrodzona/wada wrodzona.	Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników, którzy przerwali lub czasowo zawiesili udział w badaniu Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29	Przerwanie lub czasowe zawieszenie stosowania badanego produktu definiuje się jako każdy epizod wcześniejszego odstawienia lub przerwania podawania badanego produktu.	Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania hospitalizacji Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29	Czas hospitalizacji definiuje się w pierwszej kolejności jako łączną liczbę dni hospitalizacji z powodu COVID-19, z uwzględnieniem ponownych hospitalizacji z przyczyn związanych z COVID-19. Oblicza się ją również jako łączną liczbę dni hospitalizacji, wliczając w to wszelkie rehospitacje z jakiegokolwiek powodu.	Od dnia 1 do dnia 29
Dni nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29	Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania tlenu o wysokim przepływie mierzono w dniach wśród uczestników, którzy wymagali wentylacji nieinwazyjnej/tlenu o wysokim przepływie, wentylacji inwazyjnej/ECMO lub zmarli.	Od dnia 1 do dnia 29
Dni nowej nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29	Czas trwania nowej wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania tlenu o wysokim przepływie mierzono w dniach wśród uczestników niestosujących wentylacji nieinwazyjnej/tlenu o wysokim przepływie na początku badania, którzy przeszli do wentylacji nieinwazyjnej/tlenu o wysokim przepływie, wentylacji inwazyjnej/ECMO lub zmarli.	Od dnia 1 do dnia 29
Liczba uczestników z nowym zastosowaniem inwazyjnej wentylacji mechanicznej / pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO) Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29	Nowa inwazyjna wentylacja mechaniczna / pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO) definiuje się jako uczestników niepoddawanych wentylacji inwazyjnej/ECMO na początku badania, którzy przeszli do wentylacji inwazyjnej/ECMO lub zmarli podczas badania.	Od dnia 1 do dnia 29
59-dniowa śmiertelność uczestników Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60	Śmiertelność określono jako odsetek uczestników, którzy zmarli do 60. dnia badania. Podane proporcje są szacunkami Kaplana-Meiera.	Od dnia 1 do dnia 60
Dni dodatkowego użycia tlenu Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29	Czas stosowania dodatkowego tlenu mierzono w dniach wśród uczestników, którzy wymagali dodatkowego tlenu, wentylacji nieinwazyjnej/tlenu o wysokim przepływie, wentylacji inwazyjnej/ECMO lub zmarli.	Od dnia 1 do dnia 29
Czas do śmierci Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29	Czas zgonu od 1. dnia badania do 29. dnia badania, mierzony w dniach. Podane czasy są szacunkami Kaplana-Meiera.	Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP) Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Niższe wyniki są lepsze, więc wyższa ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w D-dimerach Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Niższe wyniki są lepsze, więc wyższa ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w ferrytynie Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Niższe wyniki są lepsze, więc wyższa ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od wartości początkowej fibrynogenu Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Wyższe wyniki są lepsze, więc wyższa pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT) Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Niższe wyniki są lepsze, więc wyższa ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od wartości początkowej transaminazy asparaginianowej (AST) Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew do oceny AST pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Niższe wyniki są lepsze, więc wyższa ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w kreatyninie Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Niższe wyniki są lepsze, więc wyższa ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od wartości początkowej międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Niższe wyniki są lepsze, więc wyższa ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Wyższe wyniki są lepsze, więc wyższa pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Wyższe wyniki są lepsze, więc wyższa pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Niższe wyniki są lepsze, więc wyższa ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Wyższe wyniki są lepsze, więc wyższa pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w neutrofilach Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Wyższe wyniki są lepsze, więc wyższa pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w eozynofilach Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Niższe wyniki są lepsze, więc wyższa ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w bazofilach Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Niższe wyniki są lepsze, więc wyższa ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w limfocytach Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Wyższe wyniki są lepsze, więc wyższa pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w monocytach Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29	Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie. Niższe wyniki są lepsze, więc wyższa ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na korzystniejszy wynik.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Dni stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej/pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29	Czas trwania wentylacji inwazyjnej/ECMO mierzono w dniach wśród uczestników, którzy wymagali wentylacji inwazyjnej lub zmarli.	Od dnia 1 do dnia 29
Dni nowej wentylacji mechanicznej lub stosowania pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO). Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29	Czas trwania nowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej/stosowania ECMO mierzono w dniach wśród uczestników niepoddawanych wentylacji inwazyjnej/ECMO na początku badania, którzy przeszli do wentylacji inwazyjnej/ECMO lub zmarli.	Od dnia 1 do dnia 29
Liczba uczestników z nową wentylacją nieinwazyjną/wysokim przepływem tlenu Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29	Nowa nieinwazyjna wentylacja/wysoki przepływ tlenu to uczestnicy hospitalizowani wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu w skali porządkowej lub niższej na początku badania, którzy przeszli do wentylacji nieinwazyjnej/wysoki przepływ tlenu, wentylacji inwazyjnej/ECMO lub zmarli podczas badania.	Od dnia 1 do dnia 29
Średnia zmiana w skali porządkowej Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29	Kategorie skali porządkowej definiuje się jako: 1) Brak hospitalizacji, brak nowych lub zwiększonych ograniczeń czynności; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenia czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego domowego tlenu, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowani, wymagający nowej lub zwiększonej wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8) Śmierć. Zmiana dodatnia oznacza pogorszenie, a zmiana ujemna poprawę.	Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
Odsetek uczestników niespełniających kryteriów dla jednej z dwóch kategorii skali porządkowej w dniu 29 Ramy czasowe: Dzień 29	Kategorie w skali porządkowej obejmują 7) hospitalizację, inwazyjną wentylację mechaniczną lub pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO) oraz 8) śmierć. Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie byli hospitalizowani z powodu inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO podczas wizyty w dniu 29.	Dzień 29
Czas do poprawy jednej kategorii od linii bazowej przy użyciu skali porządkowej Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60	Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala przedstawia się następująco: 1) Brak hospitalizacji, brak nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenie czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego tlenu domowego, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowani, wymagający nowej lub zwiększonej wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8) Śmierć.	Od dnia 1 do dnia 60
Odsetek uczestników niespełniających kryteriów dla jednej z dwóch kategorii skali porządkowej do dnia 29 Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29	Kategorie w skali porządkowej obejmują 7) hospitalizację, inwazyjną wentylację mechaniczną lub pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO) oraz 8) śmierć. Przeżycie bez wentylacji mechanicznej oceniano do dnia 29, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie zmarli ani nie byli hospitalizowani z powodu inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO od dnia 1 do dnia 29. Wyniki przedstawiono jako oszacowania Kaplana Meiera.	Od dnia 1 do dnia 29
Czas na trwałą regenerację Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60	Dzień trwałego powrotu do zdrowia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym uczestnik spełnia 1 z następujących 3 kategorii ze skali porządkowej (i nie powraca do wyniku 4 lub wyższego do dnia 60 badania włącznie): 1) Brak hospitalizacji , brak nowych lub zwiększonych ograniczeń w działalności; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenie czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego tlenu domowego, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej.	Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników spełniających kryteria dla każdej z 8 kategorii skali porządkowej w dniu 15 Ramy czasowe: Dzień 15	Kategorie skali porządkowej definiuje się jako: 1) brak hospitalizacji, brak nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenie czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego tlenu domowego, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowani, wymagający nowej lub zwiększonej wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8) Śmierć.	Dzień 15
Liczba uczestników spełniających kryteria dla każdej z 8 kategorii skali porządkowej w dniu 29 Ramy czasowe: Dzień 29	Kategorie skali porządkowej definiuje się jako: 1) brak hospitalizacji, brak nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenie czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego tlenu domowego, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowani, wymagający nowej lub zwiększonej wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8) Śmierć	Dzień 29
Liczba uczestników zgłaszających kliniczne i/lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3, 4 lub 5 Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60	AE stopnia 3 definiuje się jako zdarzenia, które przerywają codzienne czynności, znacząco wpływają na stan kliniczny lub mogą wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. Ciężkie zdarzenia są zwykle obezwładniające. AE stopnia 4 definiuje się jako zdarzenia potencjalnie zagrażające życiu, natomiast zdarzenia niepożądane stopnia 5 to zdarzenia prowadzące do zgonu. Wyniki laboratoryjne uznano za AE, jeśli miały stopień 3 lub wyższy, zgodnie z progami w tabeli Division of AIDS (DAIDS) do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych.	Od dnia 1 do dnia 60
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29	Czas pobytu na OIT definiuje się najpierw jako łączną liczbę dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii.	Od dnia 1 do dnia 29
Czas do poprawy dwóch kategorii od linii bazowej przy użyciu skali porządkowej Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60	Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala przedstawia się następująco: 1) Brak hospitalizacji, brak nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenie czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego tlenu domowego, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowani, wymagający nowej lub zwiększonej wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8) Śmierć	Od dnia 1 do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

20-0013C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

ACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-C) w leczeniu COVID-19

Wieloośrodkowa platforma próbna domniemanych terapii w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA