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COVID-19の治療のためのACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-C)

2023年6月6日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

入院中の成人におけるCOVID-19の治療のための推定治療法の多施設プラットフォーム試験

これは、COVID-19 と診断された入院中の成人を対象に、共通の評価とエンドポイントを使用して、一連のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施するためのプラットフォーム試験です。 BET は、より決定的な研究に入る有望な治療法を特定することを目的とした概念実証研究です。 この調査は、最大 70 の国内サイトと 5 つの海外サイトで実施されます。 この研究では、さまざまな治験薬を一般的な対照群と比較し、どちらが比較的大きな効果があるかを判断します。 二重盲検を維持するために、各介入には対応するプラセボが含まれます。 ただし、コントロールアームは介入間で共有され、異なる介入のために一致したプラセボを受け取る参加者が含まれる場合があります。

目標は、介入の明確な統計的有意性を判断することではなく、有効性を示唆する臨床データがあり、大規模な研究に迅速に移行する必要がある製品を判断することです。 BET から作成された見積もりは、サンプル サイズとエンドポイントの選択に関して、より大規模な試験を設計するための改善された基礎を提供します。 有効性がほとんど示されていない製品は、中間評価に基づいて削除されます。 さらに、一部の介入は、暫定的な無益性または有効性の分析に基づいて中止される場合があります。

1 つまたは複数の介入をいつでも開始できます。 登録する介入の数はプログラムによる決定であり、サイトの数と登録のペースに基づきます。 登録時に、被験者は無作為に割り当てられ、適格な有効なアームのいずれかまたはプラセボを受け取ります。 約 200 名 (100 名の治療と 100 名の共有プラセボ) の被験者が、プラットフォームに入る各アームに割り当てられ、特定のサイトには通常、一度に 3 つ以下の介入が行われます。

BET-C ステージでは、remdesivir と danicopan の組み合わせと remdesivir とプラセボの組み合わせを評価します。 患者は入院中、毎日評価されます。 被験者が退院すると、8日目、15日目、22日目、29日目、および60日目に外来患者として研究訪問を受けます。 8 日目、22 日目、および 60 日目の訪問には、臨床検査やサンプルの収集はなく、電話で行うことができます。 すべての被験者は、一連の有効性と安全性の実験室評価を受けます。 入院中の 1 日目 (試験製品投与前) および 3、5、8、11 日目の安全性検査室試験および血液 (血清、血漿、および RNA) 調査サンプル。 被験者が直接の訪問に参加するか、まだ入院している場合は、15日目と29日目に血液研究サンプルと安全性検査室検査が収集されます。 ただし、感染管理の考慮事項またはその他の制限により被験者がクリニックに戻ることができない場合、15日目と29日目の訪問は電話で行うことができ、臨床データのみが取得されます。

主な目的は、COVID-19 で入院した成人の対照群と比較したダニコパンの臨床効果を、8 日目の臨床状態 (8 点順序尺度) に従って評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、COVID-19 と診断された入院中の成人を対象に、共通の評価とエンドポイントを使用して、一連のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施するためのプラットフォーム試験です。 BET は、より決定的な研究に入る有望な治療法を特定することを目的とした概念実証研究です。 この調査は、最大 70 の国内サイトと 5 つの海外サイトで実施されます。 この研究では、さまざまな治験薬を一般的な対照群と比較し、どちらが比較的大きな効果があるかを判断します。 二重盲検を維持するために、各介入には対応するプラセボが含まれます。 ただし、コントロールアームは介入間で共有され、異なる介入のために一致したプラセボを受け取る参加者が含まれる場合があります。

目標は、介入の明確な統計的有意性を判断することではなく、有効性を示唆する臨床データがあり、大規模な研究に迅速に移行する必要がある製品を判断することです。 BET から作成された見積もりは、サンプル サイズとエンドポイントの選択に関して、より大規模な試験を設計するための改善された基礎を提供します。 有効性がほとんど示されていない製品は、中間評価に基づいて削除されます。 さらに、一部の介入は、暫定的な無益性または有効性の分析に基づいて中止される場合があります。

1 つまたは複数の介入をいつでも開始できます。 登録する介入の数はプログラムによる決定であり、サイトの数と登録のペースに基づきます。 登録時に、被験者は無作為に割り当てられ、適格な有効なアームのいずれかまたはプラセボを受け取ります。 約 200 名 (100 名の治療と 100 名の共有プラセボ) の被験者が、プラットフォームに入る各アームに割り当てられ、特定のサイトには通常、一度に 3 つ以下の介入が行われます。

BET-C ステージでは、remdesivir と danicopan の組み合わせと remdesivir とプラセボの組み合わせを評価します。 患者は入院中、毎日評価されます。 被験者が退院すると、8日目、15日目、22日目、29日目、および60日目に外来患者として研究訪問を受けます。 8 日目、22 日目、および 60 日目の訪問には、臨床検査やサンプルの収集はなく、電話で行うことができます。 すべての被験者は、一連の有効性と安全性の実験室評価を受けます。 入院中の 1 日目 (試験製品投与前) および 3、5、8、11 日目の安全性検査室試験および血液 (血清、血漿、および RNA) 調査サンプル。 被験者が直接の訪問に参加するか、まだ入院している場合は、15日目と29日目に血液研究サンプルと安全性検査室検査が収集されます。 ただし、感染管理の考慮事項またはその他の制限により被験者がクリニックに戻ることができない場合、15日目と29日目の訪問は電話で行うことができ、臨床データのみが取得されます。

主な目的は、COVID-19 で入院した成人の対照群と比較したダニコパンの臨床効果を、8 日目の臨床状態 (8 点順序尺度) に従って評価することです。 主な副次的な目的は、1) 対照群と比較した回復までの時間によって評価されるダニコパンの臨床的有効性を評価すること、2) 29 日目まで呼吸不全がなく生存している被験者の割合を評価することです。

連絡先:

20-0013 中央連絡先

電話: 1 (301) 7617948

電子メール: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville - Division of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • Bronx、New York、アメリカ、10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Nuvance Health - Vassar Brothers Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospita
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. COVID-19 を示唆する症状で入院し、継続的な治療が必要な場合。
  2. -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
  3. -被験者（または法的に認可された代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  4. 登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人。
  5. -任意の期間の病気であり、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の商業的または公衆衛生アッセイ（例：核酸増幅検査[NAAT]、抗原検査）によって決定された実験室で確認されたSARS-CoV-2感染がある呼吸器検体または無作為化の14日前に唾液</=。

  6. -任意の期間の病気で、無作為化の直前に、酸素補給（任意の流れ）、機械的換気または体外膜酸素化（ECMO）を必要とする（序数スケールカテゴリ5、6、または7）*

    *登録時に陽性の検査結果を示す文書が入手できない場合 (例: 他の機関からのレポート)、検査を繰り返し、陽性の場合は被験者を登録することができます。

  7. 出産の可能性のある女性と男性は、スクリーニング時から女性の場合はダニコパンの最終投与から30日後、男性の場合は最終投与の90日後まで、禁欲するか、少なくとも1つの許容される避妊方法**を使用することに同意する必要があります.

    **許容される方法には、殺精子剤を含むバリア避妊薬（コンドームまたは横隔膜）、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモン避妊薬、経口避妊薬、および外科的滅菌が含まれます。

  8. -29日目までCOVID-19の治療のための別の盲検臨床試験（薬理学的および他のタイプの介入の両方）に参加しないことに同意する

除外基準:

  1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 5 倍。

  2. -糸球体濾過率（eGFR）が低い被験者、具体的には：

    1. eGFR 15-30 mL/min の被験者は除外されます。ただし、主任研究者 (PI) の意見では、参加の潜在的な利益が研究参加の潜在的なリスクを上回る場合は除きます。
    2. eGFRが15 mL /分未満のすべての被験者（血液透析および血液濾過を含む）は除外されます。
  3. 妊娠中または授乳中
  4. -退院が予想されるか、登録から72時間以内に研究サイトではない別の病院に転院する。
  5. -治験薬に対するアレルギー。
  6. -スクリーニング前にレムデシビルを5回以上投与されました。
  7. -過去8週間の補体阻害剤による治療*。
  8. アクティブな制御されていない日和見感染症、または制御されていない肝硬変があります。 *
  9. 髄膜炎菌の感染歴*
  10. -ダニコパンまたはその賦形剤に対する過敏症の既知の病歴.*
  11. -治験責任医師の判断で、試験結果の解釈と一般化を制限する可能性のある病状があります。
  12. 現在の病気の間のインフルエンザウイルスの陽性検査（インフルエンザ検査はプロトコルで要求されていません）.
  13. 肝硬変の病歴*
  14. -ACTIV-5 / BETトライアルへの以前の参加。
  15. スクリーニング時からダニコパンの最終投与後30日まで母乳育児を控えることを拒否します.*
  16. -髄膜炎菌感染症に対する予防的抗生物質の投与を拒否する 対象が3年以内に予防接種を受けていない場合 研究1日目。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レムデシビル + ダニコパン (70 歳未満)
70歳未満の参加者の場合、1日目にレムデシビルの200 mgの静脈内（IV）負荷量を投与し、その後入院中に合計10日間の合計コースまで100 mgの1日1回IV維持量を投与し、400 mgの経口（PO）を投与します（または経鼻胃 [NG] チューブまたは胃瘻造設 [G] チューブ経由）負荷用量のダニコパンを投与し、その後 250 mg を 1 日 4 回（QID）、入院期間中最大 14 日間の合計コースで投与します。 ダニコパン治療の終了は、250 mgを1日3回（TID）で2日間、その後250 mgを1日2回（BID）で2日間、完全に中止するまで漸減しました（総治療期間は最大18日間または退院後4日間）。 ダニコパン参加者の総数、N=100。
薬：レムデシビル
レムデシビルは、修飾アデニン ヌクレオシド アナログ GS-441524 の細胞内送達のための単一ジアステレオマー モノホスホルアミデート プロドラッグです。
薬：ダニコパン
ダニコパンは、経口投与される低分子の補体因子 D (FD) 阻害剤です。
実験的：レムデシビル + ダニコパン (>/= 70 歳)
70歳以上の参加者の場合、1日目にレムデシビルの200 mgの静脈内（IV）負荷用量、その後入院中に100 mgの1日1回IV維持用量を合計10日間のコースまで投与し、300 mgの経口（PO） ) (または経鼻胃 [NG] または胃瘻 [G] チューブ経由) 負荷用量のダニコパンを投与し、その後 200 mg を 1 日 4 回 (QID)、入院期間中最大 14 日間の合計コースで投与します。 ダニコパン治療の終了は、200 mgを1日3回（TID）で2日間、続いて200 mgを1日2回（BID）で2日間、完全に中止するまで漸減しました（総治療期間は最大18日間または退院後4日間）。 ダニコパン参加者の総数、N=100。
薬：レムデシビル
レムデシビルは、修飾アデニン ヌクレオシド アナログ GS-441524 の細胞内送達のための単一ジアステレオマー モノホスホルアミデート プロドラッグです。
薬：ダニコパン
ダニコパンは、経口投与される低分子の補体因子 D (FD) 阻害剤です。
アクティブコンパレータ：レムデシビル + プラセボ (70 歳未満)
70歳未満の参加者の場合、1日目にレムデシビルの200 mgの静脈内（IV）負荷量を投与し、その後入院中に合計10日間の合計コースまで100 mgの1日1回IV維持量を投与し、400 mgの経口（PO）を投与します（または経鼻胃 [NG] チューブまたは胃瘻造設 [G] チューブ経由）負荷用量のダニコパンに一致するプラセボを投与し、その後 250 mg を 1 日 4 回（QID）、入院期間中最大 14 日間の合計コースで投与します。 ダニコパンと一致するプラセボ治療の終了は、250 mgを1日3回（TID）で2日間、その後250 mgを1日2回（BID）で2日間、完全に中止するまで漸減した（合計治療期間は最大18日間または退院後4日間） 。 プラセボ参加者と一致するダニコパンの合計、N=100。
薬：レムデシビル
レムデシビルは、修飾アデニン ヌクレオシド アナログ GS-441524 の細胞内送達のための単一ジアステレオマー モノホスホルアミデート プロドラッグです。
他の：プラセボ
ダニコパン マッチング プラセボ タブレット
アクティブコンパレータ：レムデシビル + プラセボ (70 歳以上)
70歳以上の参加者は、1日目にレムデシビルの200 mgの静脈内（IV）負荷用量を投与し、その後入院中に100 mgの1日1回IV維持用量を合計10日間のコースまで投与し、300 mgの経口（PO）を投与する。プラセボに一致する負荷用量のダニコパンを（または経鼻胃管［NG］または胃瘻造設［G］チューブを介して）投与し、その後200mgを1日4回（QID）、入院期間中最大14日間の合計コースで投与する。 ダニコパンと一致するプラセボ治療の終了は、200 mgを1日3回（TID）で2日間、その後200 mgを1日2回（BID）で2日間、完全に中止するまで漸減した（総治療期間は最大18日間または退院後4日間） 。 プラセボ参加者と一致するダニコパンの合計、N=100。
薬：レムデシビル
レムデシビルは、修飾アデニン ヌクレオシド アナログ GS-441524 の細胞内送達のための単一ジアステレオマー モノホスホルアミデート プロドラッグです。
他の：プラセボ
ダニコパン マッチング プラセボ タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目に8つの順序スケールカテゴリのそれぞれの基準を満たす参加者の数
時間枠：8日目
順序尺度のカテゴリは次のように定義されます。 1) 入院しておらず、活動に新たな制限や制限が加えられていない。 2) 入院はしていないが、活動に新たな制限が加えられている、または制限が強化されている、および/または在宅酸素、CPAP、またはBiPAPを新たにまたは追加で必要としている。 3) 入院しており、新たな酸素補給または酸素補給の増加は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4) 入院中で、酸素補給の新規または増量は必要ない - 継続的な医療ケア（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）が必要。 5) 入院し、新たな酸素補給または追加の酸素補給が必要。 6) 入院しており、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を新規または増設する必要がある。 7) 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている。 8) 死
8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から15日目
死亡率は、研究15日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。 報告された比率はカプラン・マイヤー推定値です。
1日目から15日目
28日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から29日目
死亡率は、研究 29 日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。 報告された比率はカプラン・マイヤー推定値です。
1日目から29日目
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：1日目から60日目
SAE は、治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、死亡、生命を脅かす AE、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続性または正常な生活機能を実行する能力の重大な無能力または実質的な混乱、または先天異常/先天性欠損症。
1日目から60日目
研究治療を中止または一時的に中断した参加者の数
時間枠：1日目から29日目
研究製品の中止または一時停止は、研究製品投与の早期中止または中断のエピソードとして定義されます。
1日目から29日目
入院期間
時間枠：1日目から29日目
入院期間は、COVID-19 関連の理由による再入院を含む、COVID-19 による入院の合計日数として最初に定義されます。 また、何らかの理由による再入院を含め、入院した合計日数としても計算されます。
1日目から29日目
非侵襲的換気/高流量酸素使用の日数
時間枠：1日目から29日目
非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間は、非侵襲的換気/高流量酸素、侵襲的換気/ECMO を必要とする参加者、または死亡した参加者の日数で測定されました。
1日目から29日目
新しい非侵襲的換気/高流量酸素使用の日々
時間枠：1日目から29日目
新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間は、ベースラインで非侵襲的換気/高流量酸素を使用していなかった参加者のうち、非侵襲的換気/高流量酸素、侵襲的換気/ECMO に進んだ、または死亡した参加者の日数で測定されました。
1日目から29日目
新しい侵襲的人工呼吸器/体外膜酸素化法 (ECMO) を使用した参加者の数
時間枠：1日目から29日目
新しい侵襲的機械的換気/体外膜酸素化 (ECMO) の使用は、ベースラインで侵襲的換気/ECMO を使用していない参加者で、侵襲的換気/ECMO に進行したか、調査中に死亡した参加者として定義されます。
1日目から29日目
59日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から60日目
死亡率は、研究 60 日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。 報告された比率はカプラン・マイヤー推定値です。
1日目から60日目
酸素補給の日数
時間枠：1日目から29日目
酸素補給の期間は、酸素補給、非侵襲的換気/高流量酸素、侵襲的換気/ECMO を必要とする参加者、または死亡した参加者の間で日単位で測定されました。
1日目から29日目
死ぬまでの時間
時間枠：1日目から29日目
研究 1 日目から研究 29 日目までの死亡時間 (日数で測定)。 報告された時間は、Kaplan-Meier の見積もりです。
1日目から29日目
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
Dダイマーのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
フェリチンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
フィブリノーゲンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が高いほど優れているため、ベースラインからのプラスの変化が大きいほど、結果がより好ましいことを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
AST を評価するための血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
国際正規化比率 (INR) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が高いほど優れているため、ベースラインからのプラスの変化が大きいほど、結果がより好ましいことを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
血小板数のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が高いほど優れているため、ベースラインからのプラスの変化が大きいほど、結果がより好ましいことを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
白血球 (WBC) 数のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が高いほど優れているため、ベースラインからのプラスの変化が大きいほど、結果がより好ましいことを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
好中球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が高いほど優れているため、ベースラインからのプラスの変化が大きいほど、結果がより好ましいことを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
好酸球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
好塩基球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が高いほど優れているため、ベースラインからのプラスの変化が大きいほど、結果がより好ましいことを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
単球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、11 日目と、1 日目の評価をベースラインとして 15 日目と 29 日目に採取されました。 退院後の参加者は、感染予防策により退院後の面会が可能であれば、採血を受けました。 結果が低いほど良好であるため、ベースラインからの負の変化が大きいほど、結果がより良好であることを示します。
1、3、5、8、11、15、29日目
侵襲的人工呼吸器/体外膜酸素化 (ECMO) の使用日数
時間枠：1日目から29日目まで
侵襲的換気を必要とした参加者または死亡した参加者を対象に、侵襲的換気/ECMOの継続期間を日数で測定しました。
1日目から29日目まで
新たに人工呼吸器または体外膜酸素化 (ECMO) を使用した日数
時間枠：1日目から29日目まで
ベースライン時に侵襲的人工呼吸器/ECMOを使用していなかった参加者のうち、侵襲的人工呼吸器/ECMOに進行したか死亡した参加者の間で、新たな侵襲的人工呼吸器/ECMOの使用期間を日数で測定した。
1日目から29日目まで
新しい非侵襲的換気/高流量酸素使用の参加者数
時間枠：1日目から29日目まで
新規の非侵襲的換気/高流量酸素の使用は、ベースライン時に新規または増加した酸素補給の順序スケール以下を必要とする入院中の参加者で、非侵襲的換気/高流量酸素、侵襲的換気/ECMOに進行した、または研究中に死亡した参加者と定義されます。
1日目から29日目まで
順序スケールの平均変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、22、29日目
順序尺度カテゴリーは次のように定義されます。1) 入院していないが、活動に新たな制限または増加はない。2) 入院していないが、活動に新たなまたは増加した制限がある、および/または在宅酸素、CPAP、または BiPAP の新規または増加が必要である。 3) 入院しており、新たな酸素補給または酸素補給の増加は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4) 入院中で、酸素補給の新規または増量は必要ない - 継続的な医療ケア（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）が必要。 5) 入院し、新たな酸素補給または追加の酸素補給が必要。 6) 入院しており、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を新規または増設する必要がある。 7) 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている。 8) 死。 プラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
1、3、5、8、11、15、22、29日目
29日目の2つの順序スケールカテゴリーのいずれかの基準を満たしていない参加者の割合
時間枠：29日目
序列尺度のカテゴリーには、7) 入院、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化 (ECMO) を受けている、および 8) 死亡が含まれます。 29日目の来院時に生存し、侵襲的人工呼吸器やECMOを受けて入院しなかった参加者の割合として定義されます。
29日目
順序尺度を使用したベースラインから 1 つのカテゴリの改善までの時間
時間枠：1日目から60日目まで
順序スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。 1) 入院しておらず、活動に新たな制限や制限が加えられていない。 2) 入院はしていないが、活動に新たな制限が加えられている、または制限が強化されている、および/または在宅酸素、CPAP、またはBiPAPを新たにまたは追加で必要としている。 3) 入院しており、新たな酸素補給または酸素補給の増加は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4) 入院中で、酸素補給の新規または増量は必要ない - 継続的な医療ケア（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）が必要。 5) 入院し、新たな酸素補給または追加の酸素補給が必要。 6) 入院しており、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を新規または増設する必要がある。 7) 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている。 8) 死。
1日目から60日目まで
29 日目までに 2 つの順序スケール カテゴリのいずれかの基準を満たさなかった参加者の割合
時間枠：1日目から29日目まで
序列尺度のカテゴリーには、7) 入院、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化 (ECMO) を受けている、および 8) 死亡が含まれます。 人工呼吸器なしの生存率は、29 日目まで評価されました。これは、1 日目から 29 日目までに死亡せず、侵襲的人工呼吸器または ECMO により入院しなかった参加者の割合として定義されました。 結果は、Kaplan Meier の推定に従って報告されます。
1日目から29日目まで
持続的な回復までの時間
時間枠：1日目から60日目まで
持続的回復日は、参加者が順序スケールから次の 3 つのカテゴリーのうち 1 つを満たした最初の日として定義されます (および研究 60 日目までスコア 4 以上に戻らなかった)。 1) 入院していない。 、アクティビティに対する新たな制限や制限の増加はありません。 2) 入院はしていないが、活動に新たな制限が加えられている、または制限が強化されている、および/または在宅酸素、CPAP、またはBiPAPを新たにまたは追加で必要としている。 3) 入院しており、酸素補給の新規または増量は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。
1日目から60日目まで
15日目に8つの順序スケールカテゴリのそれぞれの基準を満たす参加者の数
時間枠：15日目
順序尺度のカテゴリは次のように定義されます。 1) 入院しておらず、活動に新たな制限や制限が加えられていない。 2) 入院はしていないが、活動に新たな制限が加えられている、または制限が強化されている、および/または在宅酸素、CPAP、またはBiPAPを新たにまたは追加で必要としている。 3) 入院しており、新たな酸素補給または酸素補給の増加は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4) 入院中で、酸素補給の新規または増量は必要ない - 継続的な医療ケア（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）が必要。 5) 入院し、新たな酸素補給または追加の酸素補給が必要。 6) 入院しており、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を新規または増設する必要がある。 7) 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている。 8) 死。
15日目
29日目に8つの順序スケールカテゴリのそれぞれの基準を満たす参加者の数
時間枠：29日目
順序尺度のカテゴリは次のように定義されます。 1) 入院しておらず、活動に新たな制限や制限が加えられていない。 2) 入院はしていないが、活動に新たな制限が加えられている、または制限が強化されている、および/または在宅酸素、CPAP、またはBiPAPを新たにまたは追加で必要としている。 3) 入院しており、新たな酸素補給または酸素補給の増加は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4) 入院しているが、新規または増量の酸素補給を必要とせず、継続的な医療ケア（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）を必要とする。 5) 入院し、新たな酸素補給または追加の酸素補給が必要。 6) 入院しており、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を新規または増設する必要がある。 7) 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている。 8) 死
29日目
グレード 3、4、または 5 の臨床有害事象 (AE) を報告した参加者の数
時間枠：1日目から60日目まで
グレード 3 AE は、通常の日常生活活動を中断するイベント、臨床状態に重大な影響を与えるイベント、または集中的な治療介入を必要とする可能性のあるイベントとして定義されます。 深刻な事態が発生すると、通常は行動不能になります。 グレード 4 AE は生命を脅かす可能性のある事象として定義され、グレード 5 AE は致命的な事象として定義されます。 臨床検査結果は、有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ部門 (DAIDS) の表の閾値に従ってグレード 3 以上であれば、AE とみなされました。
1日目から60日目まで
集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：1日目から29日目まで
ICU の期間は、まず集中治療室で過ごした総日数として定義されます。
1日目から29日目まで
順序尺度を使用して 2 つのカテゴリがベースラインから改善されるまでの時間
時間枠：1日目から60日目まで
順序スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。 1) 入院しておらず、活動に新たな制限や制限が加えられていない。 2) 入院はしていないが、活動に新たな制限が加えられている、または制限が強化されている、および/または在宅酸素、CPAP、またはBiPAPを新たにまたは追加で必要としている。 3) 入院しており、新たな酸素補給または酸素補給の増加は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4) 入院中で、酸素補給の新規または増量は必要ない - 継続的な医療ケア（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）が必要。 5) 入院し、新たな酸素補給または追加の酸素補給が必要。 6) 入院しており、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を新規または増設する必要がある。 7) 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている。 8) 死
1日目から60日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (実際)

2022年4月23日

研究の完了 (実際)

2022年4月23日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0013C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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