ACTIV-5 / Ensayo de gran efecto (BET-C) para el tratamiento de COVID-19
6 de junio de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un ensayo de plataforma multicéntrica de terapias putativas para el tratamiento de COVID-19 en adultos hospitalizados
Este es un ensayo de plataforma para realizar una serie de ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo utilizando evaluaciones y puntos finales comunes en adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. BET es un estudio de prueba de concepto con la intención de identificar tratamientos prometedores para ingresar a un estudio más definitivo. El estudio se llevará a cabo en hasta 70 sitios nacionales y 5 sitios internacionales. El estudio comparará diferentes agentes terapéuticos en investigación con un grupo de control común y determinará cuáles tienen efectos relativamente grandes. Para mantener el doble ciego, cada intervención tendrá un placebo correspondiente. Sin embargo, el brazo de control se compartirá entre las intervenciones y puede incluir participantes que reciban el placebo correspondiente para una intervención diferente.
El objetivo no es determinar una significación estadística clara para una intervención, sino más bien determinar qué productos tienen datos clínicos que sugieran eficacia y deberían trasladarse rápidamente a estudios más amplios. Las estimaciones producidas a partir de BET proporcionarán una base mejorada para diseñar el ensayo más grande, en términos de tamaño de muestra y selección de punto final. Los productos con poca indicación de eficacia se descartarán sobre la base de evaluaciones intermedias. Además, algunas intervenciones pueden suspenderse sobre la base de análisis provisionales de futilidad o eficacia.
Una o más intervenciones pueden iniciarse en cualquier momento. La cantidad de intervenciones que se inscriben son decisiones programáticas y se basarán en la cantidad de sitios y el ritmo de inscripción. En el momento de la inscripción, los sujetos se aleatorizarán para recibir cualquiera de los brazos activos para los que sean elegibles o un placebo. Se asignarán aproximadamente 200 sujetos (100 de tratamiento y 100 de placebo compartido) a cada brazo que ingrese a la plataforma y, en general, un sitio determinado no tendrá más de 3 intervenciones a la vez.
La etapa BET-C evaluará la combinación de remdesivir con danicopan vs remdesivir con placebo. Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados. Una vez que los sujetos sean dados de alta del hospital, tendrán una visita de estudio los días 8, 15, 22, 29 y 60 como pacientes ambulatorios. Las visitas del Día 8, Día 22 y Día 60 no tienen pruebas de laboratorio ni toma de muestras y se pueden realizar por teléfono. Todos los sujetos se someterán a una serie de evaluaciones de laboratorio de eficacia y seguridad. Pruebas de laboratorio de seguridad y muestras de investigación de sangre (suero, plasma y ARN) el día 1 (antes de la administración del producto del estudio) y los días 3, 5, 8 y 11 mientras está hospitalizado. Las muestras de sangre para investigación más las pruebas de laboratorio de seguridad se recolectarán los días 15 y 29 si el sujeto asiste a una visita en persona o aún está hospitalizado. Sin embargo, si las consideraciones de control de infecciones u otras restricciones impiden que el sujeto regrese a la clínica, las visitas de los días 15 y 29 se pueden realizar por teléfono y solo se obtendrán datos clínicos.
El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de danicopan en relación con el grupo de control en adultos hospitalizados con COVID-19 según el estado clínico (escala ordinal de 8 puntos) en el día 8.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de plataforma para realizar una serie de ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo utilizando evaluaciones y puntos finales comunes en adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. BET es un estudio de prueba de concepto con la intención de identificar tratamientos prometedores para ingresar a un estudio más definitivo. El estudio se llevará a cabo en hasta 70 sitios nacionales y 5 sitios internacionales. El estudio comparará diferentes agentes terapéuticos en investigación con un grupo de control común y determinará cuáles tienen efectos relativamente grandes. Para mantener el doble ciego, cada intervención tendrá un placebo correspondiente. Sin embargo, el brazo de control se compartirá entre las intervenciones y puede incluir participantes que reciban el placebo correspondiente para una intervención diferente.
El objetivo no es determinar una significación estadística clara para una intervención, sino más bien determinar qué productos tienen datos clínicos que sugieran eficacia y deberían trasladarse rápidamente a estudios más amplios. Las estimaciones producidas a partir de BET proporcionarán una base mejorada para diseñar el ensayo más grande, en términos de tamaño de muestra y selección de punto final. Los productos con poca indicación de eficacia se descartarán sobre la base de evaluaciones intermedias. Además, algunas intervenciones pueden suspenderse sobre la base de análisis provisionales de futilidad o eficacia.
Una o más intervenciones pueden iniciarse en cualquier momento. La cantidad de intervenciones que se inscriben son decisiones programáticas y se basarán en la cantidad de sitios y el ritmo de inscripción. En el momento de la inscripción, los sujetos se aleatorizarán para recibir cualquiera de los brazos activos para los que sean elegibles o un placebo. Se asignarán aproximadamente 200 sujetos (100 de tratamiento y 100 de placebo compartido) a cada brazo que ingrese a la plataforma y, en general, un sitio determinado no tendrá más de 3 intervenciones a la vez.
La etapa BET-C evaluará la combinación de remdesivir con danicopan vs remdesivir con placebo. Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados. Una vez que los sujetos sean dados de alta del hospital, tendrán una visita de estudio los días 8, 15, 22, 29 y 60 como pacientes ambulatorios. Las visitas del Día 8, Día 22 y Día 60 no tienen pruebas de laboratorio ni toma de muestras y se pueden realizar por teléfono. Todos los sujetos se someterán a una serie de evaluaciones de laboratorio de eficacia y seguridad. Pruebas de laboratorio de seguridad y muestras de investigación de sangre (suero, plasma y ARN) el día 1 (antes de la administración del producto del estudio) y los días 3, 5, 8 y 11 mientras está hospitalizado. Las muestras de sangre para investigación más las pruebas de laboratorio de seguridad se recolectarán los días 15 y 29 si el sujeto asiste a una visita en persona o aún está hospitalizado. Sin embargo, si las consideraciones de control de infecciones u otras restricciones impiden que el sujeto regrese a la clínica, las visitas de los días 15 y 29 se pueden realizar por teléfono y solo se obtendrán datos clínicos.
El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de danicopan en relación con el grupo de control en adultos hospitalizados con COVID-19 según el estado clínico (escala ordinal de 8 puntos) en el día 8. Los objetivos secundarios clave son 1) evaluar la eficacia clínica de danicopan evaluada por el tiempo de recuperación en comparación con el brazo de control 2) evaluar la proporción de sujetos vivos y sin insuficiencia respiratoria hasta el día 29.
contactos:
20-0013 Contacto central
Teléfono: 1 (301) 7617948
Correo electrónico: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306-4018
- Kern Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital Newport Beach
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose Hospital - Emergency Medicine
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- St. Francis Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228-1704
- St. Anthony Hospital
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
- St. Anthony Hospital North Health Campus
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1612
- Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital - Infectious Disease
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville - Division of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus - Infectious Disease
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
- Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-1119
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
- Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine - Stony Brook University Hospita
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Health System - St. Charles Bend Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
- Hendrick Health - Hendrick Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah - Infectious Diseases
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University - Infectious Diseases Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en un hospital con síntomas sugestivos de COVID-19 y requiere atención médica continua.
- El sujeto (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
- El sujeto (o su representante legalmente autorizado) comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Hombre o mujer adulta no embarazada ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción.
- Enfermedad de cualquier duración y tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública (por ejemplo, prueba de amplificación de ácido nucleico [NAAT], prueba de antígeno) en cualquier muestra respiratoria o saliva </=14 días antes de la aleatorización.
Enfermedad de cualquier duración y que requiera, justo antes de la aleatorización, oxígeno suplementario (cualquier flujo), ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (categoría de escala ordinal 5, 6 o 7).*
*Si la documentación escrita del resultado positivo de la prueba no está disponible en el momento de la inscripción (p. ej., el informe proviene de otra institución), la prueba debe repetirse y el sujeto puede inscribirse si es positivo.
Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar la abstinencia o usar al menos un método anticonceptivo aceptable** desde el momento de la selección hasta 30 días después de la última dosis de danicopan para mujeres y 90 días después de la última dosis para hombres.
**Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos de barrera (preservativos o diafragma) con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales, píldoras anticonceptivas orales y esterilización quirúrgica.
- Acepta no participar en otro ensayo clínico ciego (tanto farmacológico como de otro tipo de intervenciones) para el tratamiento de COVID-19 hasta el día 29
Criterio de exclusión:
- aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal.
Sujetos con baja tasa de filtración glomerular (TFGe), en concreto:
- Se excluyen los sujetos con una eGFR de 15-30 ml/min a menos que, en opinión del investigador principal (PI), el beneficio potencial de la participación supere el riesgo potencial de la participación en el estudio.
- Se excluyen todos los sujetos con una eGFR <15 ml/min (incluidas hemodiálisis y hemofiltración).
- Embarazo o lactancia
- Alta anticipada del hospital o transferencia a otro hospital que no sea un sitio de estudio dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
- Alergia a cualquier medicamento del estudio.
- Recibió cinco o más dosis de remdesivir antes de la selección.
- Tratamiento con un inhibidor del complemento en las 8 semanas anteriores.*
- Tiene una infección oportunista activa no controlada o cirrosis no controlada.*
- Antecedentes de infección por N. meningitidis.*
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al danicopan o a sus excipientes.*
- Tiene una condición médica que podría, a juicio del investigador, limitar la interpretación y generalización de los resultados del ensayo.
- Prueba positiva para el virus de la influenza durante la enfermedad actual (el protocolo no exige la prueba de influenza).
- Antecedentes de cirrosis hepática.*
- Participación previa en un ensayo ACTIV-5/BET.
- Se niega a abstenerse de amamantar desde el momento de la evaluación hasta 30 días después de la última dosis de danicopan.*
- Se niega a recibir antibióticos profilácticos contra infecciones meningocócicas si el sujeto no ha sido vacunado en los 3 años anteriores al día 1 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Remdesivir + Danicopan (< 70 años)
Para los participantes < 70 años, una dosis de carga intravenosa (IV) de 200 mg de Remdesivir el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento IV una vez al día de 100 mg hasta un ciclo total de 10 días mientras está hospitalizado, y 400 mg por vía oral (PO) ( o a través de una sonda nasogástrica [NG] o de gastrostomía [G]) dosis de carga de danicopan, seguida de 250 mg 4 veces al día (QID) durante la hospitalización hasta un ciclo total de 14 días.
Al final del tratamiento con danicopan, se redujo gradualmente a 250 mg 3 veces al día (TID) durante 2 días, seguido de 250 mg dos veces al día (BID) durante 2 días, hasta el cese completo (duración total del tratamiento hasta 18 días o 4 días después del alta).
Total de participantes en danicopan, N=100.
|
Remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de diastereómero único para la administración intracelular de un análogo de nucleósido de adenina modificado GS-441524.
Danicopan es una molécula pequeña, inhibidor del factor D del complemento (FD) administrado por vía oral.
|
|
Experimental: Remdesivir + Danicopan (>/= 70 años)
Para los participantes >/= 70 años, dosis de carga de 200 mg por vía intravenosa (IV) de Remdesivir el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento IV de 100 mg una vez al día hasta un curso total de 10 días mientras están hospitalizados, y 300 mg por vía oral (PO ) (o a través de una sonda nasogástrica [NG] o de gastrostomía [G]) dosis de carga de danicopan, seguida de 200 mg 4 veces al día (QID) durante la hospitalización hasta un ciclo total de 14 días.
Al final del tratamiento con danicopan, se redujo gradualmente a 200 mg 3 veces al día (TID) durante 2 días, seguido de 200 mg dos veces al día (BID) durante 2 días, hasta el cese completo (duración total del tratamiento hasta 18 días o 4 días después del alta).
Total de participantes en danicopan, N=100.
|
Remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de diastereómero único para la administración intracelular de un análogo de nucleósido de adenina modificado GS-441524.
Danicopan es una molécula pequeña, inhibidor del factor D del complemento (FD) administrado por vía oral.
|
|
Comparador activo: Remdesivir + Placebo (< 70 años)
Para los participantes < 70 años, una dosis de carga de 200 mg por vía intravenosa (IV) de Remdesivir el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento IV de 100 mg una vez al día hasta un ciclo total de 10 días durante la hospitalización, y 400 mg por vía oral (PO) ( o a través de una sonda nasogástrica [NG] o de gastrostomía [G]) dosis de carga de danicopan equivalente al placebo, seguida de 250 mg 4 veces al día (QID) durante la hospitalización hasta un ciclo total de 14 días.
Al final del tratamiento con placebo equivalente de danicopan, se redujo a 250 mg 3 veces al día (TID) durante 2 días, seguido de 250 mg dos veces al día (BID) durante 2 días, hasta el cese completo (duración total del tratamiento hasta 18 días o 4 días después del alta) .
Total de participantes con placebo que coincidían con danicopan, N = 100.
|
Remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de diastereómero único para la administración intracelular de un análogo de nucleósido de adenina modificado GS-441524.
Tableta de placebo compatible con Danicopan
|
|
Comparador activo: Remdesivir + Placebo (>/= 70 años)
Para participantes ≥ 70 años, dosis de carga de 200 mg por vía intravenosa (IV) de Remdesivir el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento IV de 100 mg una vez al día hasta un ciclo total de 10 días mientras están hospitalizados y 300 mg por vía oral (PO) (o a través de una sonda nasogástrica [NG] o de gastrostomía [G]) de la dosis de carga de danicopan equivalente al placebo seguida de 200 mg 4 veces al día (QID) durante la hospitalización hasta un ciclo total de 14 días.
Al final del tratamiento con placebo equivalente de danicopan, se redujo a 200 mg 3 veces al día (TID) durante 2 días, seguido de 200 mg dos veces al día (BID) durante 2 días, hasta el cese completo (duración total del tratamiento hasta 18 días o 4 días después del alta) .
Total de participantes con placebo que coincidían con danicopan, N = 100.
|
Remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de diastereómero único para la administración intracelular de un análogo de nucleósido de adenina modificado GS-441524.
Tableta de placebo compatible con Danicopan
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que cumplen los criterios para cada una de las 8 categorías de la escala ordinal el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
|
Las categorías de la escala ordinal se definen como: 1) No hospitalizado, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades; 2) No hospitalizado, pero limitación nueva o mayor de actividades y/o que requiere oxígeno domiciliario nuevo o mayor, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; 6) Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva nueva o aumentada o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Muerte
|
Día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad de participantes de 14 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
|
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que fallecieron el día 15 del estudio.
Las proporciones informadas son estimaciones de Kaplan-Meier.
|
Del día 1 al día 15
|
|
Mortalidad de participantes a los 28 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que murieron el día 29 del estudio.
Las proporciones informadas son estimaciones de Kaplan-Meier.
|
Del día 1 al día 29
|
|
Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
|
Un AAG se define como un AA o sospecha de reacción adversa que se considera grave si, a juicio del investigador o del patrocinador, provoca la muerte, un AA que pone en peligro la vida, la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, un evento persistente o incapacidad significativa o interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
|
Del día 1 al día 60
|
|
Número de participantes que interrumpieron o suspendieron temporalmente el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
La descontinuación o suspensión temporal del producto del estudio se define como cualquier episodio de descontinuación o interrupción temprana de la administración del producto del estudio.
|
Del día 1 al día 29
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
La duración de la hospitalización se define primero como el número total de días hospitalizados por COVID-19, incluidos los reingresos por motivos relacionados con COVID-19.
También se calcula como el número total de días de hospitalización, incluidos los reingresos por cualquier motivo.
|
Del día 1 al día 29
|
|
Días de uso de ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
La duración de la ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo se midió en días entre los participantes que requirieron ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo, ventilación invasiva/ECMO o fallecieron.
|
Del día 1 al día 29
|
|
Días de nueva ventilación no invasiva/uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
La duración de la nueva ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo se midió en días entre los participantes que no recibían ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo al inicio y que progresaron a ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo, ventilación invasiva/ECMO o fallecieron.
|
Del día 1 al día 29
|
|
Número de participantes con uso nuevo de ventilación mecánica invasiva/oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
El nuevo uso de ventilación mecánica invasiva/oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se define como participantes que no recibían ventilación invasiva/ECMO al inicio y que progresaron a ventilación invasiva/ECMO o fallecieron durante el estudio.
|
Del día 1 al día 29
|
|
Mortalidad de participantes a los 59 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
|
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que fallecieron el día 60 del estudio.
Las proporciones informadas son estimaciones de Kaplan-Meier.
|
Del día 1 al día 60
|
|
Días de uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
La duración del uso de oxígeno suplementario se midió en días entre los participantes que requirieron oxígeno suplementario, ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo, ventilación invasiva/ECMO o fallecieron.
|
Del día 1 al día 29
|
|
Hora de morir
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
El tiempo de muerte desde el día 1 del estudio hasta el día 29 del estudio, medido en días.
Los tiempos informados son estimaciones de Kaplan-Meier.
|
Del día 1 al día 29
|
|
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más bajos son mejores, por lo que un cambio negativo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en el dímero D
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más bajos son mejores, por lo que un cambio negativo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en la ferritina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más bajos son mejores, por lo que un cambio negativo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más altos son mejores, por lo que un cambio positivo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más bajos son mejores, por lo que un cambio negativo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en la aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre para evaluar la AST los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más bajos son mejores, por lo que un cambio negativo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más bajos son mejores, por lo que un cambio negativo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde la línea de base en la razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más bajos son mejores, por lo que un cambio negativo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más altos son mejores, por lo que un cambio positivo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más altos son mejores, por lo que un cambio positivo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más bajos son mejores, por lo que un cambio negativo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más altos son mejores, por lo que un cambio positivo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en los neutrófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más altos son mejores, por lo que un cambio positivo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en eosinófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más bajos son mejores, por lo que un cambio negativo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en basófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más bajos son mejores, por lo que un cambio negativo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en los linfocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más altos son mejores, por lo que un cambio positivo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Cambio desde el inicio en monocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia.
A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Los resultados más bajos son mejores, por lo que un cambio negativo más alto desde el inicio indica un resultado más favorable.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Días de uso de ventilación mecánica invasiva/oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
La duración de la ventilación invasiva/ECMO se midió en días entre los participantes que requirieron ventilación invasiva o fallecieron.
|
Del día 1 al día 29
|
|
Días de uso de nueva ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
La duración del nuevo uso de ventilación mecánica invasiva/ECMO se midió en días entre los participantes que no recibían ventilación invasiva/ECMO al inicio del estudio y que progresaron a ventilación invasiva/ECMO o fallecieron.
|
Del día 1 al día 29
|
|
Número de participantes con nueva ventilación no invasiva/uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
El nuevo uso de ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo se define como participantes hospitalizados que requieren una escala ordinal de oxígeno suplementario nueva o aumentada o inferior al inicio que progresaron a ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo, ventilación invasiva/ECMO o fallecieron durante el estudio.
|
Del día 1 al día 29
|
|
Cambio medio en la escala ordinal
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
|
Las categorías de la escala ordinal se definen como: 1) No hospitalizado, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades; 2) No hospitalizado, pero con limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades y/o requiere oxígeno domiciliario nuevo o aumentado, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; 6) Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva nueva o aumentada o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Muerte.
Un cambio positivo indica un empeoramiento y un cambio negativo es una mejora.
|
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29
|
|
Proporción de participantes que no cumplen los criterios para una de las dos categorías de la escala ordinal en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
|
Las categorías de escala ordinal incluyen 7) Hospitalizado, en Ventilación Mecánica Invasiva u Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) y 8) Muerte.
Definido como la proporción de participantes que estaban vivos y no fueron hospitalizados con ventilación mecánica invasiva o ECMO en la visita del día 29.
|
Día 29
|
|
Tiempo para una mejora de una categoría desde el inicio utilizando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
|
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado.
La escala es la siguiente: 1) No hospitalizado, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades; 2) No hospitalizado, pero limitación nueva o mayor de actividades y/o que requiere oxígeno domiciliario nuevo o mayor, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; 6) Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva nueva o aumentada o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Muerte.
|
Del día 1 al día 60
|
|
Proporción de participantes que no cumplen con los criterios para una de las dos categorías de la escala ordinal hasta el día 29
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
Las categorías de escala ordinal incluyen 7) Hospitalizado, en Ventilación Mecánica Invasiva u Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) y 8) Muerte.
La supervivencia libre de ventilación mecánica se evaluó hasta el día 29, definida como la proporción de participantes que no murieron ni fueron hospitalizados con ventilación mecánica invasiva o ECMO desde el día 1 hasta el día 29.
Los resultados se informan como estimaciones de Kaplan Meier.
|
Del día 1 al día 29
|
|
Tiempo para la recuperación sostenida
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
|
El día de recuperación sostenida se define como el primer día en el que el participante satisface 1 de las siguientes 3 categorías de la escala ordinal (y no regresa a una puntuación de 4 o más hasta el día 60 del estudio incluido): 1) No hospitalizado , ninguna limitación nueva o incrementada en las actividades; 2) No hospitalizado, pero limitación nueva o mayor de actividades y/o que requiere oxígeno domiciliario nuevo o mayor, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua.
|
Del día 1 al día 60
|
|
Número de participantes que cumplen los criterios para cada una de las 8 categorías de la escala ordinal el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
|
Las categorías de la escala ordinal se definen como: 1) No hospitalizado, sin nuevas o mayores limitaciones en las actividades; 2) No hospitalizado, pero limitación nueva o mayor de actividades y/o que requiere oxígeno domiciliario nuevo o mayor, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; 6) Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva nueva o aumentada o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Muerte.
|
Día 15
|
|
Número de participantes que cumplen los criterios para cada una de las 8 categorías de la escala ordinal el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
|
Las categorías de la escala ordinal se definen como: 1) No hospitalizado, sin nuevas o mayores limitaciones en las actividades; 2) No hospitalizado, pero limitación nueva o mayor de actividades y/o que requiere oxígeno domiciliario nuevo o mayor, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; 6) Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva nueva o aumentada o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) muerte
|
Día 29
|
|
Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) clínicos y/o de laboratorio de grado 3, 4 o 5
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
|
Los EA de grado 3 se definen como eventos que interrumpen las actividades habituales de la vida diaria, o afectan significativamente el estado clínico, o pueden requerir una intervención terapéutica intensiva.
Los eventos severos suelen ser incapacitantes.
Los EA de grado 4 se definen como eventos que son potencialmente mortales, mientras que los EA de grado 5 son aquellos que son fatales.
Los resultados de laboratorio se consideraron EA si eran de grado 3 o superior de acuerdo con los umbrales de la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos de la División del SIDA (DAIDS, por sus siglas en inglés).
|
Del día 1 al día 60
|
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
La duración de la UCI se define primero como el número total de días pasados en una unidad de cuidados intensivos.
|
Del día 1 al día 29
|
|
Tiempo para una mejora de dos categorías desde el inicio usando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
|
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado.
La escala es la siguiente: 1) No hospitalizado, sin nuevas o mayores limitaciones en las actividades; 2) No hospitalizado, pero limitación nueva o mayor de actividades y/o que requiere oxígeno domiciliario nuevo o mayor, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; 6) Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva nueva o aumentada o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) muerte
|
Del día 1 al día 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Remdesivir
Otros números de identificación del estudio
- 20-0013C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .