- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04988464
단일 세션 온라인 불면증 개입 (SSIT)
Sleep Scholar의 무작위 통제 시험: 대학생을 위한 단일 세션, 인터넷 기반 불면증 개입
연구 개요
상세 설명
2019년 미국의 대학생 연령 성인(18~25세)은 다른 연령대에 비해 자살 생각 비율(11.8%)이 가장 높았습니다. 또한 최근 몇 년 동안, 특히 COVID-19 대유행 기간 동안 미국의 대학생 성인들 사이에서 자살 생각 비율이 증가하고 있습니다. 대학생들 사이에서 정신 건강 치료의 필요성에도 불구하고, 자살 생각을 경험한 대학생의 약 절반만이 지난해에 치료를 받았으며, 시간 제약, 재정적 비용, 낙인, 사생활 보호에 대한 우려, 치료 시설의 불편한 위치. 불면증은 상당히 흔하고 불면증은 자살 생각의 강력한 위험 요소이며 불면증 치료는 자살 생각을 향상시키기 때문에 불면증 치료는 대학생의 자살 예방 노력에 특히 유망한 대상입니다. 또한, 불면증 치료는 자살 생각을 구체적으로 목표로 하는 치료에 비해 자기 주도적이고 인터넷 기반이며, 간단하고 낙인이 상대적으로 낮을 수 있습니다. 그러나 현재의 자기 주도적, 인터넷 기반 불면증 치료는 시간이 많이 걸리는 과정을 필요로 하며, 현재의 간단한 불면증 치료에는 숙련된 전문가가 필요합니다. 또한 불면증 치료의 효능을 조사한 이전의 무작위 통제 시험에서는 대부분 대학생보다 나이가 많은 샘플을 모집했으며 대학생의 고유한 수면 요구를 염두에 두고 중재가 개발되지 않았습니다. 따라서 대학생에 대한 불면증 치료의 일반화 가능성은 알 수 없다. 따라서 본 연구는 적어도 무증상 불면증 증상과 평생 자살 생각의 역사가 있는 대학생의 요구에 맞춘 단일 세션 인터넷 기반 불면증 중재인 Sleep Scholar의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
불명증
대학생의 약 10%가 불면증 장애 기준을 충족하고, 대학생의 약 1/3이 무증상 불면증 증상을 보입니다. 대학생들은 새로운 환경으로의 전환, 대인 관계의 어려움(예: 가족 및 애인), 학업에 대한 책임감 증가 등 다양한 스트레스 요인을 경험합니다. 이러한 스트레스가 많은 생활 사건은 열악한 수면 위생을 통해 불면증 증상이 발생할 위험을 증가시킬 수 있습니다. 예를 들어, 대학생들은 일반적으로 잠을 자려고 할 때 복도에서 룸메이트와 이웃의 소음을 경험하고 기숙사 방의 온도를 제어할 수 없거나 룸메이트와 온도 선호도가 다를 수 있으므로 침실 온도가 불편하다고 보고합니다. 또한, 대학생 성인은 중년 및 노인에 비해 잠자기 전에 전자 기기(예: 휴대폰, 노트북, 비디오 게임)를 사용할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 대학생 성인은 또한 중년 또는 노인에 비해 폭음과 각성제 오용에 더 많이 참여하는 경향이 있습니다. 또한 대학생들은 중년 및 노년층에 비해 평일과 주말 수면 패턴의 차이가 더 큰 것으로 나타났습니다. 친구들과 어울리기 위해 늦게까지 깨어 있기 때문일 수 있습니다. 이것이 불면증이 있는 대학생이 더 나이가 많은 불면증이 있는 성인에 비해 침대에서 더 많은 시간을 보내고 수면-각성 일정의 변동성이 더 큰 이유일 수 있습니다.
불면증 및 정신 건강 상태
불면증 증상은 다른 일반적인 정신 건강 상태에 대한 트랜스진단 요소입니다. 불면증 장애가 있는 개인 중 거의 1/3(32%)이 자살 생각을 보고합니다. 두 가지 메타 분석에서 불면증은 자살 생각과 긍정적인 관계가 있음을 보여주었습니다. 이 관계는 횡단면 및 종단 설계, 다양한 모집단 및 공변량(예: 우울증 및 불안)을 통제하는 동안 유지되었습니다. 또한, 메타-아닐스에 포함된 두 개의 종적 연구는 불면증과 자살 생각 사이의 관계가 단방향이며, 여기서 불면증은 후속 자살 생각을 예측했지만 그 반대는 사실이 아니라는 것을 보여주었습니다. 마지막으로, 두 메타 분석 모두에서 불면증은 다른 수면 장애에 비해 자살 생각과 가장 강력하고 일관된 관계를 가졌습니다. 마찬가지로 대학생의 약 7~12%가 우울, 불안, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 경험합니다. 종적 연구의 메타 분석에서는 불면증 증상이 우울 및 불안 증상의 긍정적인 예측 인자임을 입증했으며, 종적 연구에서는 불면증 증상이 PTSD 증상의 긍정적인 예측 인자임을 보여주었습니다.
불면증 중재
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 수면의 질과 양을 개선하는 것으로 나타난 비약물적 증거 기반 치료법입니다. 불면증 증상 외에도 CBT-I는 자살 생각, 우울증, 불안 및 PTSD 증상을 개선합니다. 자체 가이드, 인터넷 기반 CBT-I 및 간략한 대면 CBT-I를 포함하여 전통적인 CBT-I의 여러 적응이 있었습니다. 간략한 대면 CBT-I와 관련하여 CBT-I의 최적 용량을 결정할 때 결과는 대기자 통제 조건에 비해 1회 및 4회 세션 조건에서만 불면증 증상이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 또한, CBT-I의 단일 세션은 CBT-I의 4개 세션에 비해 수면 일기 총 기상 시간 및 수면 효율성(즉, 침대에서 잠을 자는 시간의 비율)에서 더 큰 긍정적인 변화를 가져왔습니다. 인터넷 기반의 자기 주도적 및 단기 대면 CBT-I 개입이 자살 생각 및 기타 정신 건강 상태를 감소시킨다는 유망한 증거에도 불구하고, 자기 주도적 인터넷 기반 CBT-I 개입에는 시간 집약적인 과정이 필요합니다. , 일반적으로 치료를 완료하는 데 몇 주가 걸립니다. 또한 단일 세션 CBT-I 개입이 상대적으로 적고 기존 단일 세션 CBT-I 개입은 자기 주도적이거나 인터넷 기반이 아니므로 훈련된 전문가와 개입을 완료하려면 재정적 자원과 특정 시간 또는 장소가 필요합니다. 전문적인. 또한, 불면증 치료의 효능을 조사한 이전의 무작위 대조 시험에서는 대부분 대학생보다 나이가 많은 샘플을 모집했으며 대학생의 고유한 수면 요구를 염두에 두고 개입이 개발되지 않았습니다.
수면학자 파일럿
Sleep Scholar는 특히 대학생을 대상으로 하는 단일 세션, 자가 안내, 인터넷 기반 CBT-I 개입입니다. 따라서 자체 안내, 인터넷 기반 및 간단한 CBT-I 개입의 접근성 이점이 결합되어 있습니다. 웹 브라우저를 통해 액세스할 수 있으며 연구 조교나 치료사의 직접적인 도움 없이 약 30분 안에 완료됩니다. Sleep Scholar에는 심리 교육, 자극 제어 및 수면 품질 향상을 기반으로 하는 세 가지 텍스트 기반 모듈이 포함되어 있습니다. 이 모듈에는 대학생들이 과도한 취침 시간을 줄이고 특정 취침 시간 권장 사항을 포함하여 일관된 수면-각성 패턴을 개발하도록 돕는 전략이 포함되어 있습니다. 또한 Sleep Scholar는 불면증 증상을 개선하기 위해 환경 요인, 취침 전 전자 기기 및 약물 사용을 다루는 실제 상황에서 대학생의 비네트를 제공합니다.
Crosby와 Witte의 파일럿 연구 결과에 따라 인터넷 기반 개입의 설득 시스템 설계 모델을 기반으로 Sleep Scholar에 몇 가지 수정이 이루어졌습니다. Sleep Scholar의 전략 구현을 지원하기 위해 변경이 이루어졌습니다(예: 심리 전문 용어 감소, 치료 전략을 구현하는 동안 일일 수면 일지 제공, 침대에서 자동으로 계산된 시간 조정). 개입, 참가자들에게 어려운 목표를 어떻게 구현할 것인지 고려하도록 요청), 감소를 줄입니다(예: 특정 기한까지 작업이 완료되지 않은 경우 손실 프레임 메시지와 함께 미리 알림을 보냄). 또한 파일럿 연구 참가자의 수면 패턴을 기반으로 미리 알림 일정을 잡았습니다.
방법
참가자들
모든 연구 절차는 Auburn University Institutional Review Board의 승인을 받았습니다. SONA Human Subject Pool 소프트웨어 및 공개 광고를 사용하여 Auburn University에서 학부생을 모집합니다. 잠재적 참가자는 최소한 무증상 불면증(즉, 불면증 심각도 지수에서 8점 이상)의 포함 기준으로 적격성 스크리너를 완료합니다.
절차
적격 참가자는 안전한 Zoom 링크를 통해 연구 조교와 정보에 입각한 동의 세션을 완료합니다. 동의 세션 후 참가자는 매일 아침 7개의 일일 수면 일기를 작성하라는 알림 문자 메시지를 받게 됩니다. 참가자가 최소 5개의 일일 수면 일기를 작성하면 치료 전 평가를 실시하고 1:1 방식으로 단일 세션, 자가 안내, 인터넷 기반 불면증 중재인 Sleep Scholar로 무작위 배정됩니다. Healthy Habits는 건강한 식습관과 운동에 중점을 둔 단일 세션, 자가 안내, 인터넷 기반 제어 개입입니다. 각 개입을 완료한 직후 참가자는 치료 후 평가를 완료합니다.
개입을 완료한 다음 날 참가자는 개입의 주요 전략을 요약한 이메일을 받고 매일 아침 4주(28일) 동안 일일 수면 일기를 작성하라는 알림을 매일 문자 메시지로 받기 시작합니다. 수면 일지의 매주 말에 수면 일지 데이터의 평균이 자동으로 계산되고 모든 참가자에게 수면 일지 변수(예: 평균 취침 시간 및 수면 효율성)에 대한 개별화된 피드백이 제공됩니다. 그러나 Sleep Scholar에 할당된 참가자에게만 다음 주에 대한 취침 시간 권장 사항이 제공됩니다. 또한 개입 후 1주 및 1개월 후에 모든 참가자는 후속 평가를 완료합니다. 전체적으로 참가자는 5주(35일) 동안 일일 수면 일기를 작성하고 치료 전, 치료 후, 치료 후 1주 및 치료 후 1개월에 대한 설문 조사 평가를 완료합니다.
가설 및 데이터 분석 전략
나는 Sleep Scholar가 시간이 지남에 따라 Building Healthy Habits와 비교하여 불면증, 수면 일기 변수(예: 수면 잠복기), 수면의 질, 수면에 대한 역기능적 믿음, 자살 생각, 우울, 불안 및 PTSD 증상을 개선할 것이라고 가정합니다. 모든 분석은 치료 의도를 기반으로 합니다. 누락된 데이터는 다중 대치로 처리되며 모든 분석은 IBM SPSS Statistics(버전 26)로 수행됩니다. 수면 관련 증상에 대한 중재 효과의 1차 결과 및 정신 건강 증상의 2차 결과는 2 x 3 혼합 모델 반복 측정 ANOVA를 사용하여 조사됩니다. 수면 일기 변수는 2 x 5 혼합 모델 반복 측정 ANOVA로 검사됩니다. ANOVA 요인은 조건(즉, Sleep Scholar 및 Building Healthy Habits), 시간(즉, 치료 전, 1주 추적 및 1개월 추적 또는 5주간의 일일 수면 일기의 주간 평균입니다. ), 조건별 상호 작용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국, 36832
- Auburn University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소한 무증상 불면증
- 오번대학교 학부생
제외 기준:
- 18세 미만
- 교대 근무
- 치료받지 않은 하지 불안 증후군
- 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 치료되지 않은 만성 통증
- 불면증 치료에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 학자
Sleep Scholar는 참가자가 전자 장치의 웹 브라우저에서 읽을 수 있는 완전히 자동화된 단일 세션의 자가 안내 인터넷 기반 CBT-I 개입입니다.
Sleep Scholar의 콘텐츠는 Ellis와 동료, Morin, Perlis와 동료의 치료사 안내 CBT-I 개입 프로토콜에서 채택되었습니다.
Sleep Scholar는 약 30분 안에 완료되며 세 가지 텍스트 기반 모듈(수면 교육, 수면 시작 및 수면 품질 향상)로 구성됩니다.
대학생들에게 개입을 맞춤화하기 위해 새로운 콘텐츠(예: 삽화 및 퀴즈)가 만들어졌습니다.
예를 들어, 각 모듈이 끝난 후 Sleep Scholar의 전략에 대한 참가자의 이해를 평가하기 위해 짧은 객관식 및/또는 참-거짓 질문이 시행됩니다.
참가자는 Sleep Scholar의 전략을 이해할 수 있도록 응답에 대한 피드백을 자동으로 제공받게 됩니다.
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대학생을 위한 1회기 인터넷 기반 불면증 중재
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위약 비교기: 건강한 습관 만들기
건강한 습관 만들기는 통제 조건으로 사용됩니다.
진행 중인 무작위 통제 시험에서 통제 조건으로 사용되는 두 모듈을 결합합니다.
참가자가 전자 장치의 웹 브라우저에서 읽는 단일 세션, 자체 안내, 인터넷 기반 개입입니다.
Building Healthy Habits는 Sleep Scholar와 거의 같은 시간(예: 30분)이 되도록 학부 연구 조교가 시범적으로 진행했습니다.
건강한 움직임과 건강한 식습관에 초점을 맞춘 두 개의 연속적인 텍스트 기반 모듈로 구성됩니다.
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건강한 식습관과 운동에 중점을 둔 단일 세션, 자가 안내, 인터넷 기반 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불명증
기간: 기준선 불면증 심각도 지수에서 1주 및 1개월의 변화
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불면증 심각도 지수; 범위: 0-28; 더 높은 점수는 더 큰 불면증 심각도입니다
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기준선 불면증 심각도 지수에서 1주 및 1개월의 변화
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수면 대기 시간
기간: 1주, 2주, 3주 및 4주에 평균 기준선 수면 대기 시간에서 변경
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합의 수면 일기; 7일 수면 일기
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1주, 2주, 3주 및 4주에 평균 기준선 수면 대기 시간에서 변경
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야행성 각성의 수
기간: 1주, 2주, 3주 및 4주에 평균 기준선에서 야행성 각성 횟수의 변화
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합의 수면 일기; 7일 수면 일기
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1주, 2주, 3주 및 4주에 평균 기준선에서 야행성 각성 횟수의 변화
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수면 시작 후 각성 기간
기간: 1주, 2주, 3주 및 4주에 수면 시작 후 각성 기간의 평균 기준선에서 변경
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합의 수면 일기; 7일 수면 일기
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1주, 2주, 3주 및 4주에 수면 시작 후 각성 기간의 평균 기준선에서 변경
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이른 아침에 일어나는 시간
기간: 1주, 2주, 3주 및 4주에서 평균 기준선에서 이른 아침 깨우기 기간의 변화
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합의 수면 일기; 7일 수면 일기
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1주, 2주, 3주 및 4주에서 평균 기준선에서 이른 아침 깨우기 기간의 변화
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수면 효율
기간: 1주, 2주, 3주 및 4주에 평균 기준선 수면 효율 지수에서 변경
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합의 수면 일기; 7일 수면 일기; 총 수면 시간을 침대에 누워 있는 총 시간으로 나눈 값
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1주, 2주, 3주 및 4주에 평균 기준선 수면 효율 지수에서 변경
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수면의 질
기간: 기준 피츠버그 수면 품질 지수에서 1주 1개월의 변화
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피츠버그 수면 품질 지수; 범위: 0-30; 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음
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기준 피츠버그 수면 품질 지수에서 1주 1개월의 변화
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수면에 대한 믿음과 태도
기간: 1주 및 1개월 시점에서 수면 척도에 대한 기본 역기능적 신념 및 태도의 변화
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수면 척도에 대한 역기능적 신념과 태도; 범위: 0-10; 점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 믿음과 태도가 더 큽니다.
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1주 및 1개월 시점에서 수면 척도에 대한 기본 역기능적 신념 및 태도의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자살 생각
기간: 1주 및 1개월에서 베이스라인 우울증 증상 인벤토리-자살 하위 척도로부터의 변화
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우울증 증상 인벤토리-자살 하위 척도
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1주 및 1개월에서 베이스라인 우울증 증상 인벤토리-자살 하위 척도로부터의 변화
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우울증
기간: 기준선 우울증 불안 스트레스 척도에서 변경 - 1주 및 1개월의 우울증 하위 척도
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우울증 불안 스트레스 척도 - 우울증 하위 척도
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기준선 우울증 불안 스트레스 척도에서 변경 - 1주 및 1개월의 우울증 하위 척도
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불안
기간: 기준선에서 변경 우울증 불안 스트레스 척도 - 1주 및 1개월의 불안 하위 척도
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우울증 불안 스트레스 척도 - 불안 하위 척도
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기준선에서 변경 우울증 불안 스트레스 척도 - 1주 및 1개월의 불안 하위 척도
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외상 후 스트레스
기간: DSM-5 기준선 외상 후 스트레스 장애 체크리스트에서 1주 1개월의 변화
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DSM-5에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
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DSM-5 기준선 외상 후 스트레스 장애 체크리스트에서 1주 1개월의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 즉각적인 개입 후
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불면증 치료 수용성 척도-행동 하위척도
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즉각적인 개입 후
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참가자 만족도
기간: 개입 직후 만족도에서 1개월로 변경
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고객 만족도 설문지-8
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개입 직후 만족도에서 1개월로 변경
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수면 지식
기간: 중재 중, 기준선 직후
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수면 학자 퀴즈
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중재 중, 기준선 직후
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평균 낮잠 시간
기간: 평균 1주에서 변경 2주, 3주, 4주 낮잠 시간
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합의 수면 일기; 7일 수면 일기
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평균 1주에서 변경 2주, 3주, 4주 낮잠 시간
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웨이크업 시간의 평균 편차
기간: 평균 1주에서 변화 2주, 3주 및 4주에서의 기상 시간 차이
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합의 수면 일기; 7일 수면 일기
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평균 1주에서 변화 2주, 3주 및 4주에서의 기상 시간 차이
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침대에 있는 시간의 평균 편차
기간: 평균 1주에서 변경 2주, 3주 및 4주에 취침 시간의 차이
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합의 수면 일기; 7일 수면 일기
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평균 1주에서 변경 2주, 3주 및 4주에 취침 시간의 차이
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취침 시간부터 잠자려고 시도하는 시간 및 기상 시간부터 일어나는 시간까지의 평균 시간
기간: 2주, 3주, 4주에 평균 1주 취침 시간에서 취침 시도까지의 시간 및 기상 시간에서 일어나는 시간까지의 변경
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합의 수면 일기; 7일 수면 일기
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2주, 3주, 4주에 평균 1주 취침 시간에서 취침 시도까지의 시간 및 기상 시간에서 일어나는 시간까지의 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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