Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-session online søvnløshedsintervention (SSIT)

14. marts 2022 opdateret af: Eric Crosby, Auburn University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med søvnlærer: En enkelt session, internetbaseret søvnløshedsintervention for universitetsstuderende

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en lovende selvmordsintervention for universitetsstuderende, fordi søvnløshed er en robust risikofaktor for selvmordstanker, og CBT-I reducerer selvmordstanker. Desuden kan CBT-I være selv-guidet og internetbaseret, kort og relativt lavere i stigmatisering sammenlignet med behandling, der specifikt er rettet mod selvmordstanker. Selvstyret, internetbaseret CBT-I er dog ikke kort, og kort CBT-I er hverken selv-guidet eller internetbaseret. Derudover er CBT-I normalt ikke designet til at adressere universitetsstuderendes unikke oplevelser. Derfor er denne undersøgelse et randomiseret-kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​Sleep Scholar, en enkelt-session, internetbaseret søvnløshedsintervention skræddersyet til universitetsstuderendes behov. Forskerne antager, at Sleep Scholar vil forbedre søvnløshed, søvndagbogsvariabler (f.eks. søvnlatens), søvnkvalitet, dysfunktionelle overbevisninger om søvn, selvmordstanker, depressive symptomer, angst og PTSD-symptomer over tid og sammenlignet med en kontroltilstand (Opbygning af sunde vaner ). Efterforskerne vil rekruttere universitetsstuderende med mindst subkliniske søvnløshedssymptomer. Deltagerne vil udfylde syv daglige søvndagbøger før behandlingen og en vurdering før behandlingen vil derefter blive randomiseret til enten Sleep Scholar eller Building Healthy Habits, kontrolbetingelsen for en enkelt session, internetbaseret sundhedsintervention. Efter interventionen vil deltagerne gennemføre en efterbehandlingsvurdering af accept og tilfredshed, implementere interventionens strategier og udfylde daglige søvndagbøger i de følgende fire uger. Derudover vil deltagerne gennemføre en en uges og en måneds opfølgning. Hvis det viser sig at være effektivt, har Sleep Scholar potentialet til at blive bredt udbredt til universitetsstuderende med søvnløshedssymptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 2019 havde voksne i universitetsalderen i USA (18-25-årige) den højeste andel af selvmordstanker i det seneste år (11,8 %) sammenlignet med nogen anden aldersgruppe. Derudover har frekvensen af ​​selvmordstanker blandt voksne i universitetsalderen i USA været stigende i de seneste år, især under COVID-19-pandemien. På trods af behovet for mental sundhedsbehandling blandt universitetsstuderende modtog kun cirka halvdelen af ​​universitetsstuderende, der oplevede selvmordstanker behandling i det seneste år, og rapporterede begrænset adgang til mental sundhedsbehandling på grund af tidsbegrænsninger, økonomiske omkostninger, stigmatisering, bekymringer om privatlivets fred og en uhensigtsmæssig placering af behandlingsfaciliteter. Søvnløshedsbehandling er et særligt lovende mål for selvmordsforebyggende indsats blandt universitetsstuderende, fordi søvnløshed er ret almindelig, søvnløshed er en robust risikofaktor for selvmordstanker, og søvnløshedsbehandlinger forbedrer selvmordstanker. Desuden kan søvnløshedsbehandlinger være selv-guidede og internetbaserede, korte og relativt lavere i stigmatisering sammenlignet med behandling, der specifikt er rettet mod selvmordstanker. Men nuværende selvstyrede, internetbaserede søvnløshedsbehandlinger kræver en tidskrævende proces, og nuværende korte søvnløshedsbehandlinger kræver en uddannet professionel. Derudover har tidligere randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøgte effektiviteten af ​​søvnløshedsbehandling, rekrutteret prøver, der for det meste er ældre end voksne i universitetsalderen, og interventionerne blev ikke udviklet med universitetsstuderendes unikke søvnbehov i tankerne. Som sådan er generaliserbarheden af ​​søvnløshedsbehandlinger til universitetsstuderende ukendt. Derfor sigter den aktuelle undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​Sleep Scholar, en enkelt-session, internetbaseret søvnløshedsintervention skræddersyet til behovene hos universitetsstuderende med i det mindste subkliniske søvnløshedssymptomer og en livshistorie med selvmordstanker.

Søvnløshed

Cirka 10 % af universitetsstuderende opfylder kriterierne for søvnløshed, og cirka en tredjedel af universitetsstuderende har subkliniske søvnløshedssymptomer. Universitetsstuderende oplever en række stressfaktorer, herunder overgang til et nyt miljø, interpersonelle vanskeligheder (f.eks. familie og romantiske partnere) og øget akademisk ansvar. Disse stressende livsbegivenheder kan øge deres risiko for at udvikle søvnløshedssymptomer gennem dårlig søvnhygiejne. For eksempel rapporterer universitetsstuderende ofte, at de oplever støj fra værelseskammerater og naboer på gangen, når de forsøger at sove, og en ubehagelig soveværelsestemperatur, da de måske ikke er i stand til at kontrollere deres kollegieværelses temperatur eller kan have en temperaturforskel fra deres værelseskammerat. Derudover er voksne i universitetsalderen betydeligt mere tilbøjelige til at bruge elektroniske enheder (f.eks. mobiltelefon, bærbar computer, videospil) før de forsøger at sove sammenlignet med midaldrende og ældre voksne. Voksne i universitetsalderen er også mere til at engagere sig i overstadig drikke og misbrug af stimulerende medicin sammenlignet med midaldrende eller ældre voksne. Desuden rapporterer universitetsstuderende sammenlignet med midaldrende og ældre voksne en større uoverensstemmelse mellem deres hverdags- og weekendsøvnmønstre, muligvis på grund af at være sent oppe for at socialisere med venner. Dette kan være grunden til, at universitetsstuderende med søvnløshed bruger mere tid i sengen og har større variation i deres søvn-vågen tidsplan sammenlignet med voksne med søvnløshed, der er ældre.

Søvnløshed og psykiske tilstande

Symptomer på søvnløshed er en transdiagnostisk faktor for andre almindelige psykiske lidelser. Blandt personer med søvnløshed rapporterer næsten en tredjedel (32%) selvmordstanker. To metaanalyser viste, at søvnløshed havde en positiv sammenhæng med selvmordstanker. Dette forhold holdt på tværs af tværsnits- og langsgående design, forskellige populationer, og mens det kontrollerede for kovariater (f.eks. depression og angst). Derudover viste to longitudinelle undersøgelser inkluderet i meta-anylserne, at forholdet mellem søvnløshed og selvmordstanker er ensrettet, hvor søvnløshed forudsagde efterfølgende selvmordstanker, men det omvendte var ikke sandt. Sidst, i begge metaanalyser, havde søvnløshed det stærkeste og mest konsistente forhold til selvmordstanker sammenlignet med de andre søvnforstyrrelser. Tilsvarende oplever cirka 7 til 12 % af universitetsstuderende symptomer på depressiv, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). En meta-analyse af longitudinelle undersøgelser viste, at søvnløshedssymptomer var en positiv prædiktor for depressive og angstsymptomer, og en longitudinel undersøgelse viste, at søvnløshedssymptomer var en positiv prædiktor for PTSD-symptomer.

Søvnløshedsinterventioner

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en ikke-farmakologisk, evidensbaseret behandling, der har vist sig at forbedre kvaliteten og kvantiteten af ​​søvn. Ud over søvnløshedssymptomer forbedrer CBT-I selvmordstanker, depression, angst og PTSD-symptomer. Der har været flere tilpasninger af traditionel CBT-I, herunder selvstyret, internetbaseret CBT-I og kort, ansigt-til-ansigt CBT-I. Med hensyn til kort, ansigt-til-ansigt CBT-I viste resultaterne, når de bestemte den optimale dosis af CBT-I, kun betingelserne med en og fire sessioner signifikant forbedrede søvnløshedssymptomer sammenlignet med en ventelistekontroltilstand. Derudover producerede den enkelte session med CBT-I større positive ændringer i søvndagbogens samlede vågnetid og søvneffektivitet (dvs. andelen af ​​den tid i sengen, hvor man sover) sammenlignet med fire sessioner med CBT-I. På trods af de lovende beviser på, at selv-guidede, internet-baserede og korte, ansigt-til-ansigt CBT-I-interventioner reducerer selvmordstanker og andre mentale helbredstilstande, kræver selv-guidede, internet-baserede CBT-I-interventioner en tidskrævende proces , hvilket typisk tager flere uger at fuldføre behandlingen. Derudover er der relativt få single-session CBT-I-interventioner, og eksisterende single-session CBT-I-interventioner er ikke selv-guidede eller internetbaserede, hvilket kræver økonomiske ressourcer og et bestemt tidspunkt eller sted for at gennemføre interventionen med en uddannet professionel. Desuden har tidligere randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøgte effektiviteten af ​​søvnløshedsbehandling, rekrutteret prøver, der for det meste er ældre end voksne i universitetsalderen, og interventionerne blev ikke udviklet med universitetsstuderendes unikke søvnbehov i tankerne.

Pilot af søvnforsker

Sleep Scholar er en enkelt-session, selvstyret, internetbaseret CBT-I-intervention målrettet specifikt til universitetsstuderende. Som sådan har det de kombinerede tilgængelighedsfordele ved både selvstyrede, internetbaserede og korte CBT-I-interventioner. Den tilgås via en webbrowser og afsluttes på cirka 30 minutter uden direkte hjælp fra en forskningsassistent eller terapeut. Sleep Scholar inkluderer tre tekstbaserede moduler baseret på psykoedukation, stimuluskontrol og søvnkvalitetsforbedring. Disse moduler indeholder strategier til at hjælpe universitetsstuderende med at reducere deres overdreven tid i sengen og udvikle et konsekvent søvn-vågen-mønster, herunder en specifik anbefaling om tid i sengen. Derudover giver Sleep Scholar vignetter af universitetsstuderende i virkelige situationer, der adresserer miljøfaktorer, elektroniske enheder før sengetid og stofbrug for at forbedre deres søvnløshedssymptomer.

Baseret på resultaterne af Crosby og Wittes pilotundersøgelse blev der foretaget adskillige ændringer af Sleep Scholar baseret på Persuasive Systems Design Model for internetbaserede interventioner. Der blev foretaget ændringer for at understøtte implementeringen af ​​Sleep Scholars strategier (f.eks. reduceret psykologisk jargon; leverede daglige søvndagbøger, mens behandlingsstrategier blev implementeret og automatisk beregnet tid i sengen), øget tilslutning (f.eks. adgang til en hjemmeside med potentielle barrierer og løsninger; under interventionen bad deltagerne overveje, hvordan de vil implementere vanskelige mål) og reducere nedslidning (f.eks. sendt påmindelser med beskeder med tabsramme, hvis handlinger ikke er gennemført inden for en specifik deadline). Derudover blev der planlagt påmindelser baseret på søvnmønstrene hos deltagerne i pilotundersøgelsen.

Metode

Deltagere

Alle undersøgelsesprocedurer er blevet godkendt af Auburn University Institutional Review Board. Bachelorstuderende vil blive rekrutteret fra Auburn University ved hjælp af SONA Human Subject Pool Software og offentlige annoncer. Potentielle deltagere vil gennemføre en berettigelsesscreener med inklusionskriterierne for mindst subklinisk søvnløshed (dvs. score ≥8 på Insomnia Severity Index).

Procedurer

Kvalificerede deltagere vil gennemføre en session med informeret samtykke med en forskningsassistent via et sikkert Zoom-link. Efter samtykkesessionen vil deltagerne modtage SMS-påmindelser hver morgen om at udfylde syv daglige søvndagbøger. Når deltagerne har gennemført mindst fem daglige søvndagbøger, vil de blive administreret en forudgående vurdering og blive randomiseret på en 1:1 måde til enten Sleep Scholar, en enkelt session, selvstyret, internetbaseret søvnløshedsintervention eller Building. Sunde vaner, en enkelt session, selvstyret, internetbaseret kontrolintervention med fokus på sund kost og motion. Umiddelbart efter at have afsluttet hver intervention, vil deltagerne gennemføre en vurdering efter behandlingen.

Dagen efter at have afsluttet interventionen vil deltagerne modtage en e-mail, der opsummerer de vigtigste strategier for interventionen og begynder at modtage daglige sms-påmindelser hver morgen om at udfylde daglige søvndagbøger i fire uger (28 dage). I slutningen af ​​hver uges søvndagbog, beregnes gennemsnittet af søvndagbogsdata automatisk, og alle deltagere vil få individuel feedback på deres søvndagbogsvariabler (f.eks. gennemsnitlig sengetid og søvneffektivitet). Det er dog kun deltagere, der er tildelt Sleep Scholar, der får vist deres anbefaling om tid i sengen for den næste uge. Derudover vil alle deltagere en uge og en måned efter interventionen gennemføre en opfølgende vurdering. I alt vil deltagerne udfylde daglige søvndagbøger i fem uger (35 dage) og undersøgelsesvurderinger før-behandling, efterbehandling, en uge efter behandling og en måned efter behandling.

Hypotese og dataanalytisk strategi

Jeg antager, at Sleep Scholar vil forbedre søvnløshed, søvndagbogsvariabler (f.eks. søvnlatens), søvnkvalitet, dysfunktionelle overbevisninger om søvn, selvmordstanker, depressive, angst- og PTSD-symptomer over tid og sammenlignet med at opbygge sunde vaner. Alle analyser vil være baseret på intention-to-treat. Manglende data vil blive håndteret med multiple imputation, og alle analyser vil blive udført med IBM SPSS Statistics (version 26). De primære resultater af interventionens effekt på de søvnrelaterede symptomer og sekundære udfald af mentale helbredssymptomer vil blive undersøgt ved hjælp af en 2 x 3 mixed-model gentagne mål ANOVA; og søvndagbogsvariabler vil blive undersøgt med en 2 x 5 mixed-model gentagne målinger ANOVA. ANOVA-faktorer vil være tilstand (dvs. søvnlærer og opbygning af sunde vaner), tid (dvs. forbehandling, en uges opfølgning og en måneds opfølgning; eller ugentlige gennemsnit fra de fem ugers daglige søvndagbøger ), og tilstand-til-tids-interaktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36832
        • Auburn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I det mindste subklinisk søvnløshed
  • Auburn University bachelorstuderende

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Engagement i skifteholdsarbejde
  • Ubehandlet restless leg syndrome
  • Ubehandlet søvnapnø
  • Ubehandlet kronisk smerte
  • Aktuelt engagement i behandling af søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnforsker
Sleep Scholar er en fuldautomatisk, selvstyret, internetbaseret CBT-I-intervention, en enkelt session, som deltagerne læser fra en webbrowser på deres elektroniske enhed. Sleep Scholars indhold blev tilpasset fra Ellis og kollegas, Morins og Perlis og kollegas protokoller for terapeut-guidede CBT-I-interventioner. Sleep Scholar gennemføres på cirka 30 minutter og består af tre på hinanden følgende tekstbaserede moduler: Sleep Education, Initiating Sleep og Enhancing Sleep Quality. Nyt indhold (f.eks. vignetter og quizzer) blev skabt for at skræddersy interventionen til universitetsstuderende. For eksempel vil der efter hvert modul blive administreret korte multiple choice-spørgsmål og/eller sand-falsk spørgsmål for at vurdere deltagernes forståelse af Sleep Scholars strategier. Deltagerne vil automatisk få feedback på deres svar for at sikre deres forståelse af Sleep Scholars strategier.
En enkelt session, internetbaseret søvnløshedsintervention for universitetsstuderende
Placebo komparator: Opbygning af sunde vaner
Opbygning af sunde vaner vil blive brugt som kontrolbetingelse. Den kombinerer to moduler, der bruges som kontrolbetingelse i et igangværende randomiseret kontrolleret forsøg. Det er en enkelt session, selvstyret, internetbaseret intervention, som deltagerne vil læse fra en webbrowser på deres elektroniske enhed. Building Healthy Habits blev afprøvet af bachelor-forskerassistenter for at sikre, at det var omtrent samme varighed som Sleep Scholar (dvs. 30 minutter). Den består af to på hinanden følgende tekstbaserede moduler med fokus på sund bevægelse og sund kost.
En enkelt session, selvstyret, internetbaseret intervention med fokus på sund kost og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline Insomnia Severity Index efter en uge og en måned
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed; område: 0-28; højere score er større sværhedsgrad af søvnløshed
Ændring fra baseline Insomnia Severity Index efter en uge og en måned
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Ændring fra den gennemsnitlige baseline søvnforsinkelse efter en uge, to uger, tre uger og fire uger
The Consensus Sleep Diary; syv daglige søvndagbøger
Ændring fra den gennemsnitlige baseline søvnforsinkelse efter en uge, to uger, tre uger og fire uger
Antal natlige opvågninger
Tidsramme: Ændring fra det gennemsnitlige baseline antal natlige opvågninger efter en uge, to uger, tre uger og fire uger
The Consensus Sleep Diary; syv daglige søvndagbøger
Ændring fra det gennemsnitlige baseline antal natlige opvågninger efter en uge, to uger, tre uger og fire uger
Varighed af opvågninger efter indtræden af ​​søvn
Tidsramme: Ændring fra den gennemsnitlige baseline-varighed af opvågninger efter indtræden af ​​søvn efter en uge, to uger, tre uger og fire uger
The Consensus Sleep Diary; syv daglige søvndagbøger
Ændring fra den gennemsnitlige baseline-varighed af opvågninger efter indtræden af ​​søvn efter en uge, to uger, tre uger og fire uger
Varighed af tidlig morgenvækning
Tidsramme: Ændring fra gennemsnitlig basislinjevarighed af tidlig morgenvækning efter en uge, to uger, tre uger og fire uger
The Consensus Sleep Diary; syv daglige søvndagbøger
Ændring fra gennemsnitlig basislinjevarighed af tidlig morgenvækning efter en uge, to uger, tre uger og fire uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra det gennemsnitlige baseline søvneffektivitetsindeks efter en uge, to uger, tre uger og fire uger
The Consensus Sleep Diary; syv daglige søvndagbøger; samlet søvntid divideret med samlet tid i sengen
Ændring fra det gennemsnitlige baseline søvneffektivitetsindeks efter en uge, to uger, tre uger og fire uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index efter en uge og en måned
Pittsburgh Sleep Quality Index; område: 0-30; højere score er dårligere søvnkvalitet
Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index efter en uge og en måned
Overbevisninger og holdninger om søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala efter en uge og en måned
De dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala; område: 0-10; højere score er større dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn
Ændring fra baseline Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala efter en uge og en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker
Tidsramme: Ændring fra baseline Depression Symptom Inventory-Selvmord Subscale efter en uge og en måned
Depression Symptom Inventory-Selvmord Subscale
Ændring fra baseline Depression Symptom Inventory-Selvmord Subscale efter en uge og en måned
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline Depression Angst Stress Scale - Depression subscale ved en uge og en måned
Depression Angst Stress Scale - Depression subscale
Ændring fra baseline Depression Angst Stress Scale - Depression subscale ved en uge og en måned
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline Depression Angst Stress Scale - Angst subskala ved en uge og en måned
Depression Angst Stress Scale - Angst underskala
Ændring fra baseline Depression Angst Stress Scale - Angst subskala ved en uge og en måned
Posttraumatisk stress
Tidsramme: Ændring fra baseline tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 efter en uge og en måned
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5
Ændring fra baseline tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 efter en uge og en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Insomnia Treatment Acceptability Scale-Behaviour Subscale
Umiddelbart efter indgreb
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Skift fra tilfredshed umiddelbart efter intervention til en måned
Kundetilfredshedsspørgeskema-8
Skift fra tilfredshed umiddelbart efter intervention til en måned
Søvn viden
Tidsramme: Under interventionen, umiddelbart efter baseline
Quizzer om søvnlærere
Under interventionen, umiddelbart efter baseline
Gennemsnitlig lur varighed
Tidsramme: Ændring fra gennemsnitlig en uges lur varighed ved to uger, tre uger og fire uger
The Consensus Sleep Diary; syv daglige søvndagbøger
Ændring fra gennemsnitlig en uges lur varighed ved to uger, tre uger og fire uger
Gennemsnitlig variation i vækningstid
Tidsramme: Ændring fra gennemsnitlig en uge Variance i Wake-Up Time efter to uger, tre uger og fire uger
The Consensus Sleep Diary; syv daglige søvndagbøger
Ændring fra gennemsnitlig en uge Variance i Wake-Up Time efter to uger, tre uger og fire uger
Gennemsnitlig varians i tid i seng
Tidsramme: Ændring fra gennemsnitlig en uge Variance i tid i sengen efter to uger, tre uger og fire uger
The Consensus Sleep Diary; syv daglige søvndagbøger
Ændring fra gennemsnitlig en uge Variance i tid i sengen efter to uger, tre uger og fire uger
Gennemsnitlig tid fra sengetid til forsøg på at sove og fra vågnetid til stå op
Tidsramme: Ændring fra gennemsnitlig en uge Tid fra sengetid til forsøg på at sove og fra vågen tid til stå op efter to uger, tre uger og fire uger
The Consensus Sleep Diary; syv daglige søvndagbøger
Ændring fra gennemsnitlig en uge Tid fra sengetid til forsøg på at sove og fra vågen tid til stå op efter to uger, tre uger og fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner