Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online intervence proti nespavosti na jedno sezení (SSIT)

14. března 2022 aktualizováno: Eric Crosby, Auburn University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška programu Sleep Scholar: Internetová intervence proti nespavosti pro vysokoškolské studenty na jedno sezení

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je slibnou sebevražednou intervencí pro vysokoškolské studenty, protože nespavost je silným rizikovým faktorem pro sebevražedné myšlenky a CBT-I snižuje sebevražedné myšlenky. Kromě toho může být CBT-I vedena sama a založená na internetu, je krátká a relativně méně stigmatizovaná ve srovnání s léčbou specificky zaměřenou na sebevražedné myšlenky. Samořízený, internetový CBT-I však není stručný a stručný CBT-I není ani samořízený, ani internetový. Navíc CBT-I není obvykle navržen tak, aby řešil jedinečné zkušenosti vysokoškolských studentů. Proto je tato studie randomizovanou kontrolovanou studií zkoumající účinnost Sleep Scholar, internetové intervence zaměřené na nespavost v jednom sezení přizpůsobené potřebám vysokoškolských studentů. Vyšetřovatelé předpokládají, že Sleep Scholar zlepší nespavost, proměnné spánkového deníku (např. spánková latence), kvalitu spánku, dysfunkční přesvědčení o spánku, sebevražedné myšlenky, deprese, úzkost a symptomy PTSD v průběhu času a ve srovnání s kontrolním stavem (Building Healthy Habits ). Vyšetřovatelé naberou vysokoškoláky s alespoň subklinickými příznaky nespavosti. Účastníci vyplní sedm denních spánkových deníků před léčbou a vyhodnocení před léčbou pak budou náhodně vybráni do skupiny Sleep Scholar nebo Building Healthy Habits, což je kontrolní jednosezení, internetová zdravotní intervence. Po intervenci účastníci dokončí hodnocení přijatelnosti a spokojenosti po léčbě, zavedou strategie intervence a vyplní denní spánkové deníky po následující čtyři týdny. Účastníci navíc absolvují týdenní a měsíční sledování. Pokud se zjistí, že je účinný, má Sleep Scholar potenciál být široce rozšířen mezi vysokoškolské studenty s příznaky nespavosti.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2019 měli dospělí vysokoškoláci ve Spojených státech (18–25 let) nejvyšší míru sebevražedných myšlenek v minulém roce (11,8 %) ve srovnání s jakoukoli jinou věkovou skupinou. Kromě toho míra sebevražedných myšlenek mezi dospělými ve vysokoškolském věku ve Spojených státech v posledních letech roste, zejména během pandemie COVID-19. Navzdory potřebě léčby duševního zdraví mezi vysokoškolskými studenty, pouze přibližně polovina vysokoškolských studentů, kteří zažili sebevražedné myšlenky, byla v minulém roce léčena, přičemž uváděli omezený přístup k léčbě duševního zdraví kvůli časovým omezením, finančním nákladům, stigmatu, obavám o soukromí a nevhodné umístění léčebných zařízení. Léčba nespavosti je zvláště slibným cílem pro snahy o prevenci sebevražd mezi vysokoškolskými studenty, protože nespavost je poměrně běžná, nespavost je silným rizikovým faktorem pro sebevražedné myšlenky a léčba nespavosti zlepšuje myšlenky na sebevraždu. Kromě toho může být léčba nespavosti vedena samostatně a může být založena na internetu, krátká a relativně méně stigmatizovaná ve srovnání s léčbou specificky zaměřenou na sebevražedné myšlenky. Současné samořízené, internetové léčby nespavosti však vyžadují časově náročný proces a současné krátké léčby nespavosti vyžadují vyškoleného odborníka. Kromě toho předchozí randomizované kontrolované studie, které zkoumaly účinnost léčby nespavosti, zahrnovaly vzorky, které jsou většinou starší než dospělí ve vysokoškolském věku, a intervence nebyly vyvinuty s ohledem na jedinečné potřeby spánku vysokoškolských studentů. Zobecnění léčby nespavosti na vysokoškolské studenty jako takové není známé. Současná studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost Sleep Scholar, internetové intervence zaměřené na nespavost s jedním sezením přizpůsobené potřebám vysokoškolských studentů s alespoň subklinickými příznaky nespavosti a celoživotní anamnézou sebevražedných myšlenek.

Nespavost

Přibližně 10 % vysokoškolských studentů splňuje kritéria pro poruchu insomnie a přibližně jedna třetina vysokoškolských studentů má subklinické příznaky nespavosti. Vysokoškolští studenti zažívají různé stresory, včetně přechodu do nového prostředí, mezilidských potíží (např. rodina a romantičtí partneři) a zvýšené akademické odpovědnosti. Tyto stresující životní události mohou zvýšit riziko vzniku symptomů nespavosti v důsledku špatné spánkové hygieny. Vysokoškolští studenti například běžně uvádějí, že na chodbě mají hluk od spolubydlících a sousedů, když se pokoušejí spát, a nepříjemnou teplotu v ložnici, protože nemusí být schopni ovládat teplotu na koleji nebo mohou mít jinou teplotu než jejich spolubydlící. Dospělí ve vysokoškolském věku navíc výrazně častěji používají elektronická zařízení (např. mobilní telefon, notebook, videohry) před pokusem o spaní ve srovnání s dospělými středního a staršího věku. Dospělí ve vysokoškolském věku se také častěji zapojují do nadměrného pití a zneužívání stimulačních léků ve srovnání s dospělými středního nebo staršího věku. Kromě toho, ve srovnání s dospělými středního a staršího věku, vysokoškoláci uvádějí větší nesrovnalosti mezi spánkem ve všední den a o víkendu, pravděpodobně kvůli tomu, že zůstávají dlouho vzhůru, aby se mohli stýkat s přáteli. To může být důvod, proč vysokoškoláci s nespavostí tráví více času v posteli a mají větší variabilitu v rozvrhu spánku a bdění ve srovnání s dospělými s nespavostí, kteří jsou starší.

Nespavost a stavy duševního zdraví

Příznaky nespavosti jsou transdiagnostickým faktorem pro další běžné stavy duševního zdraví. Mezi jednotlivci s poruchou nespavosti téměř jedna třetina (32 %) uvádí sebevražedné myšlenky. Dvě metaanalýzy ukázaly, že nespavost má pozitivní vztah k sebevražedným myšlenkám. Tento vztah se držel napříč průřezovými a podélnými návrhy, různými populacemi a při kontrole kovariát (např. deprese a úzkost). Kromě toho dvě longitudinální studie zahrnuté do meta-anylů ukázaly, že vztah mezi nespavostí a sebevražednými myšlenkami je jednosměrný, kde nespavost předpovídala následné sebevražedné myšlenky, ale opak nebyl pravdou. A konečně, v obou metaanalýzách měla nespavost nejsilnější a nejkonzistentnější vztah k sebevražedným myšlenkám ve srovnání s ostatními poruchami spánku. Podobně přibližně 7 až 12 % vysokoškoláků zažívá příznaky deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Metaanalýza longitudinálních studií ukázala, že symptomy nespavosti byly pozitivním prediktorem symptomů deprese a úzkosti, a longitudinální studie ukázala, že symptomy nespavosti byly pozitivním prediktorem symptomů PTSD.

Intervence proti nespavosti

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je nefarmakologická léčba založená na důkazech, která prokazatelně zlepšuje kvalitu a kvantitu spánku. Kromě symptomů nespavosti zlepšuje CBT-I sebevražedné myšlenky, depresi, úzkost a symptomy PTSD. Došlo k několika adaptacím tradičního CBT-I, včetně samořízeného, ​​internetového CBT-I a krátkého osobního CBT-I. Pokud jde o krátké, tváří v tvář CBT-I, při určování optimální dávky CBT-I výsledky ukázaly, že pouze podmínky jednoho a čtyř sezení významně zlepšily symptomy nespavosti ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině. Kromě toho jediné sezení CBT-I vyvolalo větší pozitivní změny v celkové době probuzení a účinnosti spánku ve spánkovém deníku (tj. podíl času v posteli, který je spánkem) ve srovnání se čtyřmi sezeními CBT-I. Navzdory slibným důkazům, že samořízené, internetové a krátké, tváří v tvář CBT-I intervence snižují sebevražedné myšlenky a další stavy duševního zdraví, samořízené, internetové intervence CBT-I vyžadují časově náročný proces. Dokončení léčby obvykle trvá několik týdnů. Kromě toho existuje relativně málo intervencí CBT-I s jedním sezením a stávající intervence CBT-I s jedním sezením nejsou samořízené nebo založené na internetu a vyžadují finanční zdroje a konkrétní čas nebo místo k dokončení intervence s vyškoleným personálem. profesionální. Kromě toho předchozí randomizované kontrolované studie, které zkoumaly účinnost léčby nespavosti, zahrnovaly vzorky, které jsou většinou starší než dospělí ve vysokoškolském věku, a intervence nebyly vyvinuty s ohledem na jedinečné potřeby spánku vysokoškolských studentů.

Pilot programu Sleep Scholar

Sleep Scholar je intervence CBT-I na jedno sezení, samostatně vedená, zaměřená speciálně na vysokoškolské studenty. Jako takový má kombinované výhody dostupnosti jak samořízených, internetových a krátkých intervencí CBT-I. Je přístupný přes webový prohlížeč a je dokončen přibližně za 30 minut bez přímé pomoci výzkumného asistenta nebo terapeuta. Sleep Scholar obsahuje tři textové moduly založené na psychoedukaci, kontrole stimulů a zlepšení kvality spánku. Tyto moduly obsahují strategie, které pomáhají vysokoškolským studentům zkrátit jejich nadměrný čas v posteli a vytvořit si konzistentní vzorec spánku a bdění, včetně konkrétního doporučení pro čas v posteli. Kromě toho, Sleep Scholar poskytuje viněty vysokoškolských studentů v situacích skutečného života, které se zabývají faktory životního prostředí, elektronickými zařízeními před spaním a užíváním látek ke zlepšení jejich příznaků nespavosti.

Na základě výsledků pilotní studie Crosbyho a Witteho bylo v programu Sleep Scholar provedeno několik úprav založených na modelu persuasive Systems Design Model intervencí založených na internetu. Byly provedeny změny na podporu implementace strategií Sleep Scholar (např. omezení psychologického žargonu; poskytování denních spánkových deníků při implementaci léčebných strategií a automaticky vypočítaný čas při úpravách postele), zvýšení adherence (např. přístup na webovou stránku s potenciálními překážkami a řešeními intervence požádali účastníky, aby zvážili, jak implementují obtížné cíle), a omezili opotřebení (např. zasílali upomínky se zprávami se ztrátovým rámcem, pokud akce nejsou dokončeny do určitého termínu). Kromě toho byla naplánována připomenutí na základě spánkových vzorců účastníků pilotní studie.

Metoda

Účastníci

Všechny studijní postupy byly schváleny Auburn University Institutional Review Board. Vysokoškolští studenti budou rekrutováni z Auburn University pomocí SONA Human Subject Pool Software a veřejných reklam. Potenciální účastníci absolvují screening způsobilosti s kritérii zařazení alespoň subklinické nespavosti (tj. skóre ≥8 na indexu závažnosti insomnie).

Postupy

Způsobilí účastníci absolvují relaci informovaného souhlasu s výzkumným asistentem prostřednictvím zabezpečeného odkazu Zoom. Po relaci souhlasu dostanou účastníci každé ráno textovou zprávu s upozorněním na vyplnění sedmi denních spánkových deníků. Jakmile účastníci absolvují alespoň pět denních spánkových deníků, bude jim poskytnuto hodnocení před léčbou a budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do Sleep Scholar, jednosezení, samostatně vedená internetová intervence proti nespavosti nebo Building. Zdravé návyky, jednorázová, samostatně řízená, internetová kontrolní intervence zaměřená na zdravé stravování a cvičení. Ihned po dokončení každé intervence účastníci dokončí hodnocení po léčbě.

Den po dokončení intervence dostanou účastníci e-mail, který shrnuje klíčové strategie intervence, a začnou každé ráno dostávat každodenní textové zprávy s upozorněním na vyplnění denních spánkových deníků po dobu čtyř týdnů (28 dní). Na konci každého týdne spánkových deníků se údaje ze spánkového deníku automaticky zprůměrují a všem účastníkům bude poskytnuta individuální zpětná vazba o proměnných spánkového deníku (např. průměrná doba spánku a účinnost spánku). Nicméně pouze účastníkům zařazeným do Sleep Scholar bude předloženo doporučení ohledně doby strávené v posteli na příští týden. Navíc jeden týden a jeden měsíc po intervenci všichni účastníci dokončí následné hodnocení. Celkem budou účastníci vyplňovat denní spánkové deníky po dobu pěti týdnů (35 dní) a průzkumy hodnocení před léčbou, po léčbě, jeden týden po léčbě a jeden měsíc po léčbě.

Hypotéza a strategie analýzy dat

Předpokládám, že Sleep Scholar časem zlepší nespavost, proměnné spánkového deníku (např. latenci spánku), kvalitu spánku, dysfunkční přesvědčení o spánku, sebevražedné myšlenky, depresi, úzkost a symptomy PTSD v průběhu času a ve srovnání s budováním zdravých návyků. Všechny analýzy budou založeny na záměru léčby. Chybějící data budou zpracována pomocí vícenásobné imputace a všechny analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics (verze 26). Primární výsledky účinku intervence na symptomy související se spánkem a sekundární výsledky symptomů duševního zdraví budou zkoumány pomocí 2 x 3 smíšeného modelu opakovaných měření ANOVA; a proměnné spánkového deníku budou zkoumány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními 2 x 5 smíšeného modelu. Faktory ANOVA budou stav (tj. Scholar spánku a budování zdravých návyků), čas (tj. předléčba, jednotýdenní sledování a jednoměsíční sledování; nebo týdenní průměry z pěti týdnů denních spánkových deníků ) a interakce podle podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36832
        • Auburn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň subklinická nespavost
  • Vysokoškolští studenti Auburn University

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Zapojení do směnného provozu
  • Neléčený syndrom neklidných nohou
  • Neléčená spánková apnoe
  • Neléčená chronická bolest
  • Současné zapojení do léčby nespavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sleep Scholar
Sleep Scholar je plně automatizovaná, jedno sezení, samořízená, internetová intervence CBT-I, kterou si účastníci přečtou z webového prohlížeče na svém elektronickém zařízení. Obsah Sleep Scholar byl převzat z protokolů Ellise a kolegy, Morina a Perlise a kolegy pro intervence CBT-I vedené terapeutem. Sleep Scholar bude dokončen přibližně za 30 minut a skládá se ze tří po sobě jdoucích textových modulů: Sleep Education, Initiating Sleep a Enhancing Sleep Quality. Byl vytvořen nový obsah (např. viněty a kvízy), aby byl zásah přizpůsoben vysokoškolským studentům. Například po každém modulu bude zadána krátká otázka s výběrem z více odpovědí a/nebo pravdivá-nepravda, aby se posoudilo, jak účastníci rozumějí strategiím Sleep Scholar. Účastníkům bude automaticky poskytnuta zpětná vazba na jejich odpovědi, aby bylo zajištěno, že porozumí strategiím Sleep Scholar.
Internetová intervence zaměřená na nespavost na jedno sezení pro vysokoškoláky
Komparátor placeba: Budování zdravých návyků
Budování zdravých návyků bude použito jako kontrolní podmínka. Kombinuje dva moduly, které se používají jako kontrolní podmínka v probíhající randomizované kontrolované studii. Jedná se o jednorázovou, samostatně řízenou, internetovou intervenci, kterou si účastníci přečtou z webového prohlížeče na svém elektronickém zařízení. Budování zdravých návyků bylo pilotováno vysokoškolskými výzkumnými asistenty, aby zajistili, že bude trvat přibližně stejně dlouho jako Sleep Scholar (tj. 30 minut). Skládá se ze dvou na sebe navazujících textových modulů zaměřených na zdravý pohyb a zdravé stravování.
Samostatně řízená internetová intervence zaměřená na zdravé stravování a cvičení na jedno sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nespavost
Časové okno: Změna od výchozího indexu závažnosti insomnie po jednom týdnu a jednom měsíci
Index závažnosti nespavosti; rozsah: 0-28; vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti
Změna od výchozího indexu závažnosti insomnie po jednom týdnu a jednom měsíci
Latence spánku
Časové okno: Změna od průměrné výchozí latence spánku po jednom týdnu, dvou týdnech, třech týdnech a čtyřech týdnech
The Consensus Sleep Diary; sedm denních spánkových deníků
Změna od průměrné výchozí latence spánku po jednom týdnu, dvou týdnech, třech týdnech a čtyřech týdnech
Počet Nočních Probuzení
Časové okno: Změna od průměrného výchozího počtu nočních probuzení za týden, dva týdny, tři týdny a čtyři týdny
The Consensus Sleep Diary; sedm denních spánkových deníků
Změna od průměrného výchozího počtu nočních probuzení za týden, dva týdny, tři týdny a čtyři týdny
Doba probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Změna od průměrné výchozí doby trvání probuzení po nástupu spánku po jednom týdnu, dvou týdnech, třech týdnech a čtyřech týdnech
The Consensus Sleep Diary; sedm denních spánkových deníků
Změna od průměrné výchozí doby trvání probuzení po nástupu spánku po jednom týdnu, dvou týdnech, třech týdnech a čtyřech týdnech
Trvání časných ranních probuzení
Časové okno: Změna od průměrné výchozí doby trvání časných ranních probuzení po týdnu, dvou týdnech, třech týdnech a čtyřech týdnech
The Consensus Sleep Diary; sedm denních spánkových deníků
Změna od průměrné výchozí doby trvání časných ranních probuzení po týdnu, dvou týdnech, třech týdnech a čtyřech týdnech
Účinnost spánku
Časové okno: Změna od průměrného výchozího indexu účinnosti spánku po jednom týdnu, dvou týdnech, třech týdnech a čtyřech týdnech
The Consensus Sleep Diary; sedm denních spánkových deníků; celková doba spánku dělená celkovou dobou strávenou v posteli
Změna od průměrného výchozího indexu účinnosti spánku po jednom týdnu, dvou týdnech, třech týdnech a čtyřech týdnech
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od výchozího indexu kvality spánku v Pittsburghu po jednom týdnu a jednom měsíci
Pittsburghský index kvality spánku; rozsah: 0-30; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
Změna od výchozího indexu kvality spánku v Pittsburghu po jednom týdnu a jednom měsíci
Přesvědčení a postoje ke spánku
Časové okno: Změna od výchozích dysfunkčních přesvědčení a postojů ke škále spánku po jednom týdnu a jednom měsíci
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke škále spánku; rozsah: 0-10; vyšší skóre znamená větší dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku
Změna od výchozích dysfunkčních přesvědčení a postojů ke škále spánku po jednom týdnu a jednom měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Změna od výchozích hodnot Inventář příznaků deprese – Subškála sebevražd po jednom týdnu a jednom měsíci
Inventář příznaků deprese – subškála sebevražd
Změna od výchozích hodnot Inventář příznaků deprese – Subškála sebevražd po jednom týdnu a jednom měsíci
Deprese
Časové okno: Změna od základní škály Depression Anxiety Stres Scale – subškála deprese po jednom týdnu a jednom měsíci
Škála stresu deprese úzkosti - subškála deprese
Změna od základní škály Depression Anxiety Stres Scale – subškála deprese po jednom týdnu a jednom měsíci
Úzkost
Časové okno: Změna od výchozí škály Depression Anxiety Stres – subškála úzkosti po jednom týdnu a jednom měsíci
Škála stresu deprese úzkosti - subškála úzkosti
Změna od výchozí škály Depression Anxiety Stres – subškála úzkosti po jednom týdnu a jednom měsíci
Posttraumatický stres
Časové okno: Změna od výchozího kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 po jednom týdnu a jednom měsíci
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5
Změna od výchozího kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 po jednom týdnu a jednom měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Škála přijatelnosti léčby nespavosti – Behaviorální subškála
Bezprostředně po zásahu
Spokojenost účastníků
Časové okno: Změna z okamžité spokojenosti po intervenci na jeden měsíc
Dotazník spokojenosti klientů-8
Změna z okamžité spokojenosti po intervenci na jeden měsíc
Znalost spánku
Časové okno: Během intervence, bezprostředně po základní linii
Spánkové kvízy
Během intervence, bezprostředně po základní linii
Průměrná délka spánku
Časové okno: Změna z průměrného týdenního trvání spánku na dva týdny, tři týdny a čtyři týdny
The Consensus Sleep Diary; sedm denních spánkových deníků
Změna z průměrného týdenního trvání spánku na dva týdny, tři týdny a čtyři týdny
Průměrný rozptyl doby probuzení
Časové okno: Změna od průměrného jednoho týdne Rozptyl v době probuzení po dvou týdnech, třech týdnech a čtyřech týdnech
The Consensus Sleep Diary; sedm denních spánkových deníků
Změna od průměrného jednoho týdne Rozptyl v době probuzení po dvou týdnech, třech týdnech a čtyřech týdnech
Průměrný rozptyl v čase v posteli
Časové okno: Změna od průměru jednoho týdne Variance in Time in Bed za dva týdny, tři týdny a čtyři týdny
The Consensus Sleep Diary; sedm denních spánkových deníků
Změna od průměru jednoho týdne Variance in Time in Bed za dva týdny, tři týdny a čtyři týdny
Průměrná doba od spaní do pokusu spát a od času probuzení do času vstávání
Časové okno: Změna z průměrné doby jednoho týdne z doby od spaní k pokusu spát a z doby probuzení na dobu vstávání za dva týdny, tři týdny a čtyři týdny
The Consensus Sleep Diary; sedm denních spánkových deníků
Změna z průměrné doby jednoho týdne z doby od spaní k pokusu spát a z doby probuzení na dobu vstávání za dva týdny, tři týdny a čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit