- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04988464
Un intervento online contro l'insonnia a sessione singola (SSIT)
Una prova controllata randomizzata di Sleep Scholar: un intervento sull'insonnia a sessione singola basato su Internet per studenti universitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2019, gli adulti in età universitaria negli Stati Uniti (18-25 anni) avevano il tasso più alto di ideazione suicidaria nell'ultimo anno (11,8%) rispetto a qualsiasi altra fascia di età. Inoltre, il tasso di ideazione suicidaria tra gli adulti in età universitaria negli Stati Uniti è aumentato negli ultimi anni, specialmente durante la pandemia di COVID-19. Nonostante la necessità di cure per la salute mentale tra gli studenti universitari, solo circa la metà degli studenti universitari che hanno avuto ideazione suicidaria ha ricevuto cure nell'ultimo anno, segnalando un accesso limitato al trattamento della salute mentale a causa di limiti di tempo, costi finanziari, stigma, preoccupazioni sulla privacy e un posizione scomoda delle strutture di trattamento. Il trattamento dell'insonnia è un obiettivo particolarmente promettente per gli sforzi di prevenzione del suicidio tra gli studenti universitari perché l'insonnia è abbastanza comune, l'insonnia è un robusto fattore di rischio per l'ideazione del suicidio e i trattamenti per l'insonnia migliorano l'ideazione del suicidio. Inoltre, i trattamenti per l'insonnia possono essere autoguidati e basati su Internet, brevi e relativamente meno stigmatizzati rispetto al trattamento mirato specificamente all'ideazione suicidaria. Tuttavia, gli attuali trattamenti per l'insonnia autoguidati e basati su Internet richiedono un processo che richiede molto tempo e gli attuali trattamenti per l'insonnia breve richiedono un professionista qualificato. Inoltre, precedenti studi controllati randomizzati che hanno esaminato l'efficacia del trattamento dell'insonnia hanno reclutato campioni per lo più più anziani degli adulti in età universitaria e gli interventi non sono stati sviluppati tenendo conto delle esigenze di sonno uniche degli studenti universitari. Pertanto, la generalizzabilità dei trattamenti per l'insonnia agli studenti universitari è sconosciuta. Pertanto, l'attuale studio mira a esaminare l'efficacia di Sleep Scholar, un intervento sull'insonnia basato su Internet a sessione singola, adattato alle esigenze degli studenti universitari con sintomi di insonnia almeno subclinici e una storia di ideazione suicidaria per tutta la vita.
Insonnia
Circa il 10% degli studenti universitari soddisfa i criteri per il disturbo da insonnia e circa un terzo degli studenti universitari presenta sintomi di insonnia subclinici. Gli studenti universitari sperimentano una varietà di fattori di stress, tra cui la transizione verso un nuovo ambiente, difficoltà interpersonali (ad esempio, familiari e partner romantici) e maggiori responsabilità accademiche. Questi eventi di vita stressanti possono aumentare il rischio di sviluppare sintomi di insonnia a causa di una scarsa igiene del sonno. Ad esempio, gli studenti universitari riferiscono comunemente di sentire il rumore dei coinquilini e dei vicini nel corridoio quando tentano di dormire e una temperatura della camera da letto scomoda poiché potrebbero non essere in grado di controllare la temperatura della loro stanza del dormitorio o potrebbero avere una preferenza di temperatura diversa dal loro compagno di stanza. Inoltre, è molto più probabile che gli adulti in età universitaria utilizzino dispositivi elettronici (ad esempio, telefoni cellulari, laptop, videogiochi) prima di tentare di dormire rispetto agli adulti di mezza età e più anziani. Gli adulti in età universitaria sono anche più propensi a dedicarsi al binge drinking e all'abuso di farmaci stimolanti rispetto agli adulti di mezza età o più anziani. Inoltre, rispetto agli adulti di mezza età e più anziani, gli studenti universitari segnalano una maggiore discrepanza tra i loro schemi di sonno nei giorni feriali e nel fine settimana, probabilmente a causa del fatto di stare alzati fino a tardi per socializzare con gli amici. Questo potrebbe essere il motivo per cui gli studenti universitari con insonnia trascorrono una maggiore quantità di tempo a letto e hanno una maggiore variabilità nel loro programma sonno-veglia rispetto agli adulti con insonnia più anziani.
Insonnia e condizioni di salute mentale
I sintomi dell'insonnia sono un fattore transdiagnostico per altre comuni condizioni di salute mentale. Tra le persone con disturbo d'insonnia, quasi un terzo (32%) riporta ideazione suicidaria. Due meta-analisi hanno mostrato che l'insonnia aveva una relazione positiva con l'ideazione del suicidio. Questa relazione si è mantenuta attraverso i disegni trasversali e longitudinali, varie popolazioni e durante il controllo delle covariate (ad esempio, depressione e ansia). Inoltre, due studi longitudinali inclusi nelle meta-anilsi hanno mostrato che la relazione tra insonnia e ideazione suicidaria è unidirezionale, dove l'insonnia prediceva la successiva ideazione suicidaria, ma non era vero il contrario. Infine, in entrambe le meta-analisi, l'insonnia ha avuto la relazione più forte e coerente con l'ideazione suicidaria rispetto agli altri disturbi del sonno. Allo stesso modo, circa il 7-12% degli studenti universitari presenta sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Una meta-analisi di studi longitudinali ha dimostrato che i sintomi dell'insonnia erano un predittore positivo di sintomi depressivi e ansiosi e uno studio longitudinale ha mostrato che i sintomi dell'insonnia erano un predittore positivo dei sintomi di PTSD.
Interventi sull'insonnia
La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un trattamento non farmacologico basato sull'evidenza che ha dimostrato di migliorare la qualità e la quantità del sonno. Oltre ai sintomi dell'insonnia, la CBT-I migliora l'ideazione suicidaria, la depressione, l'ansia e i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Ci sono stati diversi adattamenti della CBT-I tradizionale, inclusa la CBT-I autoguidata basata su Internet e la CBT-I breve e faccia a faccia. Per quanto riguarda la CBT-I breve faccia a faccia, nel determinare la dose ottimale di CBT-I, i risultati hanno mostrato che solo le condizioni di una e quattro sessioni miglioravano significativamente i sintomi dell'insonnia rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa. Inoltre, la singola sessione di CBT-I ha prodotto maggiori cambiamenti positivi nel tempo di veglia totale del diario del sonno e nell'efficienza del sonno (cioè la proporzione del tempo a letto durante il sonno) rispetto a quattro sessioni di CBT-I. Nonostante la promettente evidenza che gli interventi CBT-I autoguidati, basati su Internet e brevi, faccia a faccia riducono l'ideazione suicidaria e altre condizioni di salute mentale, gli interventi CBT-I autoguidati e basati su Internet richiedono un processo che richiede molto tempo , richiedendo in genere diverse settimane per completare il trattamento. Inoltre, ci sono relativamente pochi interventi CBT-I a sessione singola e gli interventi CBT-I a sessione singola esistenti non sono autoguidati o basati su Internet, richiedono risorse finanziarie e un tempo o un luogo specifico per completare l'intervento con un addestrato professionale. Inoltre, precedenti studi controllati randomizzati che hanno esaminato l'efficacia del trattamento dell'insonnia hanno reclutato campioni per lo più più anziani degli adulti in età universitaria e gli interventi non sono stati sviluppati tenendo conto delle esigenze di sonno uniche degli studenti universitari.
Pilota di Sleep Scholar
Sleep Scholar è un intervento CBT-I a sessione singola, autoguidato e basato su Internet, mirato specificamente agli studenti universitari. In quanto tale, ha i vantaggi di accessibilità combinati sia degli interventi CBT-I autoguidati, basati su Internet e brevi. Vi si accede tramite un browser web e si completa in circa 30 minuti senza l'aiuto diretto di un assistente di ricerca o di un terapista. Sleep Scholar include tre moduli testuali basati su Psicoeducazione, Controllo dello stimolo e Miglioramento della qualità del sonno. Questi moduli contengono strategie per aiutare gli studenti universitari a ridurre il loro tempo eccessivo a letto e sviluppare un ritmo sonno-veglia coerente, inclusa una raccomandazione specifica per il tempo a letto. Inoltre, Sleep Scholar fornisce vignette di studenti universitari in situazioni di vita reale che affrontano fattori ambientali, dispositivi elettronici prima di andare a letto e uso di sostanze per migliorare i loro sintomi di insonnia.
Sulla base dei risultati dello studio pilota di Crosby e Witte, sono state apportate diverse modifiche a Sleep Scholar sulla base del modello di progettazione dei sistemi persuasivi degli interventi basati su Internet. Sono state apportate modifiche per supportare l'implementazione delle strategie di Sleep Scholar (ad esempio, gergo psicologico ridotto; diari giornalieri del sonno forniti durante l'implementazione delle strategie di trattamento e il tempo calcolato automaticamente negli aggiustamenti a letto), aumentare l'aderenza (ad esempio, accesso a un sito Web con potenziali barriere e soluzioni; durante l'intervento, ha chiesto ai partecipanti di considerare come realizzeranno obiettivi difficili) e ridurre l'attrito (ad esempio, ha inviato promemoria con messaggi con cornice di perdita se le azioni non sono state completate entro una scadenza specifica). Inoltre, sono stati programmati promemoria in base ai modelli di sonno dei partecipanti allo studio pilota.
Metodo
Partecipanti
Tutte le procedure di studio sono state approvate dall'Auburn University Institutional Review Board. Gli studenti universitari saranno reclutati dalla Auburn University utilizzando il software SONA Human Subject Pool e annunci pubblici. I potenziali partecipanti completeranno uno screening di idoneità con i criteri di inclusione dell'insonnia almeno subclinica (ovvero, punteggio ≥8 sull'indice di gravità dell'insonnia).
Procedure
I partecipanti idonei completeranno una sessione di consenso informato con un assistente di ricerca tramite un collegamento Zoom sicuro. Dopo la sessione di consenso, i partecipanti riceveranno promemoria di messaggi di testo ogni mattina per completare sette diari del sonno giornalieri. Una volta che i partecipanti avranno completato almeno cinque diari del sonno giornalieri, verrà loro somministrata una valutazione pre-trattamento e saranno randomizzati in modo 1:1 in Sleep Scholar, un intervento sull'insonnia a sessione singola, autoguidato, basato su Internet o Building Healthy Habits, un intervento di controllo autoguidato basato su Internet in un'unica sessione incentrato su un'alimentazione sana e l'esercizio fisico. Immediatamente dopo aver completato ogni intervento, i partecipanti completeranno una valutazione post-trattamento.
Il giorno dopo aver completato l'intervento, i partecipanti riceveranno un'e-mail che riassume le strategie chiave dell'intervento e inizieranno a ricevere promemoria giornalieri di messaggi di testo ogni mattina per completare i diari giornalieri del sonno per quattro settimane (28 giorni). Alla fine di ogni settimana di diari del sonno, i dati del diario del sonno verranno automaticamente calcolati in media e a tutti i partecipanti verrà fornito un feedback personalizzato sulle variabili del diario del sonno (ad esempio, ora media di andare a dormire ed efficienza del sonno). Tuttavia, solo ai partecipanti assegnati a Sleep Scholar verrà presentato il loro tempo nella raccomandazione della finestra del letto per la prossima settimana. Inoltre, una settimana e un mese dopo l'intervento, tutti i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up. In totale, i partecipanti completeranno i diari giornalieri del sonno per cinque settimane (35 giorni) e le valutazioni del sondaggio pre-trattamento, post-trattamento, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
Ipotesi e strategia di analisi dei dati
Ipotizzo che Sleep Scholar migliorerà l'insonnia, le variabili del diario del sonno (ad es. Latenza del sonno), la qualità del sonno, le convinzioni disfunzionali sul sonno, l'ideazione suicidaria, i sintomi depressivi, ansiosi e PTSD nel tempo e rispetto a Building Healthy Habits. Tutte le analisi saranno basate sull'intenzione di trattare. I dati mancanti verranno gestiti con imputazione multipla e tutte le analisi saranno condotte con IBM SPSS Statistics (versione 26). Gli esiti primari dell'effetto dell'intervento sui sintomi correlati al sonno e gli esiti secondari dei sintomi di salute mentale saranno esaminati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute modello misto 2 x 3; e le variabili del diario del sonno saranno esaminate con un'ANOVA a misure ripetute a modello misto 2 x 5. I fattori ANOVA saranno condizione (ad es. Sleep Scholar e Building Healthy Habits), tempo (ad es. Pre-trattamento, follow-up di una settimana e follow-up di un mese; o medie settimanali dalle cinque settimane di diari del sonno giornalieri ) e l'interazione condizione per tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36832
- Auburn University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno insonnia subclinica
- Studenti universitari della Auburn University
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Impegno nel lavoro a turni
- Sindrome delle gambe senza riposo non trattata
- Apnea notturna non trattata
- Dolore cronico non trattato
- Attuale impegno nel trattamento dell'insonnia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studioso del sonno
Sleep Scholar è un intervento CBT-I completamente automatizzato, a sessione singola, autoguidato e basato su Internet che i partecipanti leggeranno da un browser Web sul proprio dispositivo elettronico.
Il contenuto di Sleep Scholar è stato adattato dai protocolli di Ellis e colleghi, Morin e Perlis e colleghi per gli interventi CBT-I guidati dal terapeuta.
Sleep Scholar sarà completato in circa 30 minuti e si compone di tre successivi moduli testuali: Sleep Education, Initiating Sleep e Enhancing Sleep Quality.
Sono stati creati nuovi contenuti (ad esempio vignette e quiz) per adattare l'intervento agli studenti universitari.
Ad esempio, dopo ogni modulo, verranno somministrate brevi domande a scelta multipla e/o vero-falso per valutare la comprensione da parte dei partecipanti delle strategie di Sleep Scholar.
Ai partecipanti verrà fornito automaticamente un feedback sulle loro risposte per garantire la loro comprensione delle strategie di Sleep Scholar.
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Un intervento sull'insonnia basato su Internet a sessione singola per studenti universitari
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Comparatore placebo: Costruire sane abitudini
Costruire abitudini sane sarà utilizzato come condizione di controllo.
Combina due moduli utilizzati come condizione di controllo in uno studio controllato randomizzato in corso.
È un intervento a sessione singola, autoguidato, basato su Internet che i partecipanti leggeranno da un browser Web sul proprio dispositivo elettronico.
Building Healthy Habits è stato pilotato da assistenti di ricerca universitari per garantire che fosse all'incirca della stessa durata di Sleep Scholar (cioè 30 minuti).
Si compone di due successivi moduli testuali incentrati sul movimento sano e sull'alimentazione sana.
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Un intervento a sessione singola, autoguidato, basato su Internet, incentrato su un'alimentazione sana e l'esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insonnia
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di gravità dell'insonnia al basale a una settimana e a un mese
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Indice di gravità dell'insonnia; intervallo: 0-28; un punteggio più alto è una maggiore gravità dell'insonnia
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Variazione dall'indice di gravità dell'insonnia al basale a una settimana e a un mese
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: Variazione dalla latenza del sonno media al basale a una settimana, due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Il diario del sonno del consenso; sette diari giornalieri del sonno
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Variazione dalla latenza del sonno media al basale a una settimana, due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale medio Numero di risvegli notturni a una settimana, due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Il diario del sonno del consenso; sette diari giornalieri del sonno
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Variazione rispetto al basale medio Numero di risvegli notturni a una settimana, due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Durata dei risvegli dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla durata media dei risvegli dopo l'insorgenza del sonno a una settimana, due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Il diario del sonno del consenso; sette diari giornalieri del sonno
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Variazione rispetto alla durata media dei risvegli dopo l'insorgenza del sonno a una settimana, due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Durata dei risvegli mattutini
Lasso di tempo: Variazione dalla durata media dei risvegli mattutini al basale a una settimana, due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Il diario del sonno del consenso; sette diari giornalieri del sonno
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Variazione dalla durata media dei risvegli mattutini al basale a una settimana, due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di efficienza del sonno al basale medio a una settimana, due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Il diario del sonno del consenso; sette diari giornalieri del sonno; tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto
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Variazione dall'indice di efficienza del sonno al basale medio a una settimana, due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale a una settimana e a un mese
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh; intervallo: 0-30; un punteggio più alto è una qualità del sonno peggiore
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Variazione dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale a una settimana e a un mese
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Credenze e atteggiamenti sul sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno a una settimana e a un mese
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Le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno; intervallo: 0-10; un punteggio più alto corrisponde a credenze e atteggiamenti disfunzionali maggiori riguardo al sonno
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Variazione rispetto al basale delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno a una settimana e a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ideazione suicida
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Depression Symptom Inventory-Suicide Subscale a una settimana e un mese
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Inventario dei sintomi della depressione-sottoscala del suicidio
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Variazione rispetto al basale Depression Symptom Inventory-Suicide Subscale a una settimana e un mese
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Depression Anxiety Stress Scale - Sottoscala della depressione a una settimana e un mese
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The Depression Anxiety Stress Scale - Sottoscala della depressione
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Variazione rispetto al basale Depression Anxiety Stress Scale - Sottoscala della depressione a una settimana e un mese
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Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Depression Anxiety Stress Scale - Sottoscala dell'ansia a una settimana e un mese
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The Depression Anxiety Stress Scale - Sottoscala dell'ansia
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Variazione rispetto al basale Depression Anxiety Stress Scale - Sottoscala dell'ansia a una settimana e un mese
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Stress post traumatico
Lasso di tempo: Modifica dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico di riferimento per il DSM-5 a una settimana e un mese
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
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Modifica dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico di riferimento per il DSM-5 a una settimana e un mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La scala di accettabilità del trattamento dell'insonnia-sottoscala comportamentale
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Subito dopo l'intervento
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Passaggio dalla soddisfazione immediatamente post-intervento a un mese
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
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Passaggio dalla soddisfazione immediatamente post-intervento a un mese
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Conoscenza del sonno
Lasso di tempo: Durante l'intervento, immediatamente dopo il basale
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Quiz sullo studioso del sonno
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Durante l'intervento, immediatamente dopo il basale
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Durata media del pisolino
Lasso di tempo: Modifica dalla durata media del pisolino di una settimana a due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Il diario del sonno del consenso; sette diari giornalieri del sonno
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Modifica dalla durata media del pisolino di una settimana a due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Variazione media nel tempo di risveglio
Lasso di tempo: Modifica dalla variazione media di una settimana nel tempo di risveglio a due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Il diario del sonno del consenso; sette diari giornalieri del sonno
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Modifica dalla variazione media di una settimana nel tempo di risveglio a due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Variazione media nel tempo a letto
Lasso di tempo: Variazione del tempo trascorso a letto dalla media di una settimana a due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Il diario del sonno del consenso; sette diari giornalieri del sonno
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Variazione del tempo trascorso a letto dalla media di una settimana a due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Tempo medio dall'ora di coricarsi al tentativo di dormire e dal tempo di veglia al tempo di alzarsi
Lasso di tempo: Variazione dal tempo medio di una settimana dall'ora di andare a letto al tentativo di dormire e dal tempo di veglia al tempo di alzarsi a due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Il diario del sonno del consenso; sette diari giornalieri del sonno
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Variazione dal tempo medio di una settimana dall'ora di andare a letto al tentativo di dormire e dal tempo di veglia al tempo di alzarsi a due settimane, tre settimane e quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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