- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04988464
Eine Online-Intervention bei Schlaflosigkeit in einer Sitzung (SSIT)
Eine randomisierte kontrollierte Studie von Sleep Scholar: Eine internetbasierte Schlaflosigkeitsintervention in einer Sitzung für College-Studenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2019 hatten Erwachsene im College-Alter in den Vereinigten Staaten (18-25-Jährige) im Vergleich zu allen anderen Altersgruppen die höchste Rate an Suizidgedanken im vergangenen Jahr (11,8 %). Darüber hinaus ist die Rate der Suizidgedanken unter Erwachsenen im College-Alter in den Vereinigten Staaten in den letzten Jahren gestiegen, insbesondere während der COVID-19-Pandemie. Trotz des Bedarfs an psychiatrischer Behandlung unter College-Studenten wurde im vergangenen Jahr nur etwa die Hälfte der College-Studenten mit Suizidgedanken behandelt und berichtete, dass der Zugang zu psychiatrischer Behandlung aufgrund von Zeitdruck, finanziellen Kosten, Stigmatisierung, Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre usw. eingeschränkt ist ungünstige Lage der Behandlungseinrichtungen. Die Behandlung von Schlaflosigkeit ist ein besonders vielversprechendes Ziel für die Bemühungen zur Suizidprävention bei College-Studenten, da Schlaflosigkeit ziemlich häufig ist, Schlaflosigkeit ein robuster Risikofaktor für Suizidgedanken ist und Schlaflosigkeitsbehandlungen die Suizidgedanken verbessern. Darüber hinaus können Schlaflosigkeitsbehandlungen selbstgesteuert und internetbasiert, kurz und relativ weniger stigmatisiert sein als Behandlungen, die speziell auf Suizidgedanken abzielen. Allerdings erfordern aktuelle selbstgeführte, internetbasierte Schlaflosigkeitsbehandlungen einen zeitintensiven Prozess, und aktuelle kurze Schlaflosigkeitsbehandlungen erfordern einen ausgebildeten Fachmann. Darüber hinaus haben frühere randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit der Behandlung von Schlaflosigkeit untersuchten, Proben rekrutiert, die größtenteils älter als Erwachsene im College-Alter sind, und die Interventionen wurden nicht unter Berücksichtigung der einzigartigen Schlafbedürfnisse von College-Studenten entwickelt. Daher ist die Verallgemeinerbarkeit von Schlaflosigkeitsbehandlungen für College-Studenten unbekannt. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Sleep Scholar zu untersuchen, einer internetbasierten Schlaflosigkeitsintervention in einer Sitzung, die auf die Bedürfnisse von College-Studenten mit mindestens subklinischen Schlaflosigkeitssymptomen und einer Lebensgeschichte von Suizidgedanken zugeschnitten ist.
Schlaflosigkeit
Etwa 10 % der College-Studenten erfüllen die Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung, und etwa ein Drittel der College-Studenten hat subklinische Schlaflosigkeitssymptome. College-Studenten erleben eine Vielzahl von Stressoren, darunter den Übergang in eine neue Umgebung, zwischenmenschliche Schwierigkeiten (z. B. Familie und romantische Partner) und erhöhte akademische Verantwortung. Diese belastenden Lebensereignisse können das Risiko für die Entwicklung von Schlaflosigkeitssymptomen durch schlechte Schlafhygiene erhöhen. Beispielsweise berichten College-Studenten häufig von Lärm von Mitbewohnern und Nachbarn im Flur, wenn sie versuchen zu schlafen, und einer unangenehmen Schlafzimmertemperatur, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Temperatur ihres Schlafsaals zu kontrollieren oder eine andere Temperaturpräferenz als ihr Mitbewohner haben. Darüber hinaus verwenden Erwachsene im College-Alter im Vergleich zu Erwachsenen mittleren und höheren Alters signifikant häufiger elektronische Geräte (z. B. Handy, Laptop, Videospiele), bevor sie versuchen zu schlafen. Erwachsene im College-Alter neigen auch eher zu Alkoholexzessen und Missbrauch von Stimulanzien als Erwachsene mittleren Alters oder älter. Darüber hinaus berichten College-Studenten im Vergleich zu Erwachsenen mittleren und höheren Alters von einer größeren Diskrepanz zwischen ihren Schlafmustern an Wochentagen und am Wochenende, möglicherweise weil sie lange aufbleiben, um sich mit Freunden zu treffen. Dies kann der Grund dafür sein, dass Studenten mit Schlaflosigkeit im Vergleich zu älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit mehr Zeit im Bett verbringen und eine größere Variabilität in ihrem Schlaf-Wach-Rhythmus aufweisen.
Schlaflosigkeit und psychische Erkrankungen
Schlaflosigkeitssymptome sind ein transdiagnostischer Faktor für andere häufige psychische Erkrankungen. Unter den Personen mit Schlaflosigkeit berichtet fast ein Drittel (32 %) von Suizidgedanken. Zwei Metaanalysen zeigten, dass Schlaflosigkeit einen positiven Zusammenhang mit Suizidgedanken hatte. Diese Beziehung galt über Querschnitts- und Längsschnittdesigns, verschiedene Populationen und während der Kontrolle für Kovariaten (z. B. Depression und Angst). Darüber hinaus zeigten zwei in den Metaanalysen enthaltene Längsschnittstudien, dass die Beziehung zwischen Schlaflosigkeit und Suizidgedanken einseitig ist, wobei Schlaflosigkeit eine nachfolgende Suizidgedanke vorhersagte, das Gegenteil jedoch nicht zutraf. Schließlich hatte Schlaflosigkeit in beiden Metaanalysen im Vergleich zu den anderen Schlafstörungen die stärkste und konsistenteste Beziehung zu Suizidgedanken. In ähnlicher Weise leiden etwa 7 bis 12 % der College-Studenten an Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS). Eine Metaanalyse von Längsschnittstudien zeigte, dass Schlaflosigkeitssymptome ein positiver Prädiktor für depressive und Angstsymptome waren, und eine Längsschnittstudie zeigte, dass Schlaflosigkeitssymptome ein positiver Prädiktor für PTBS-Symptome waren.
Interventionen bei Schlaflosigkeit
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine nicht-pharmakologische, evidenzbasierte Behandlung, die nachweislich die Qualität und Quantität des Schlafs verbessert. Über Schlaflosigkeitssymptome hinaus verbessert CBT-I Selbstmordgedanken, Depressionen, Angstzustände und PTBS-Symptome. Es gab mehrere Anpassungen des traditionellen CBT-I, darunter selbstgesteuertes, internetbasiertes CBT-I und kurzes CBT-I von Angesicht zu Angesicht. In Bezug auf kurze, persönliche CBT-I zeigten die Ergebnisse bei der Bestimmung der optimalen Dosis von CBT-I, dass nur die Bedingungen mit einer und vier Sitzungen die Schlaflosigkeitssymptome im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste signifikant verbesserten. Darüber hinaus führte die einzelne CBT-I-Sitzung im Vergleich zu vier CBT-I-Sitzungen zu größeren positiven Veränderungen der Gesamtwachzeit im Schlaftagebuch und der Schlafeffizienz (d. h. Anteil der Zeit im Bett, die man schläft). Trotz der vielversprechenden Beweise, dass selbstgesteuerte, internetbasierte und kurze CBT-I-Interventionen von Angesicht zu Angesicht Suizidgedanken und andere psychische Erkrankungen reduzieren, erfordern selbstgesteuerte, internetbasierte CBT-I-Interventionen einen zeitintensiven Prozess , normalerweise dauert es mehrere Wochen, bis die Behandlung abgeschlossen ist. Darüber hinaus gibt es relativ wenige CBT-I-Interventionen in Einzelsitzungen, und bestehende CBT-I-Interventionen in Einzelsitzungen sind nicht selbstgesteuert oder internetbasiert und erfordern finanzielle Ressourcen und eine bestimmte Zeit oder einen bestimmten Ort, um die Intervention mit einem ausgebildeten durchzuführen Fachmann. Darüber hinaus haben frühere randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit der Behandlung von Schlaflosigkeit untersuchten, Proben rekrutiert, die größtenteils älter als Erwachsene im College-Alter sind, und die Interventionen wurden nicht unter Berücksichtigung der einzigartigen Schlafbedürfnisse von College-Studenten entwickelt.
Pilot von Sleep Scholar
Sleep Scholar ist eine selbstgesteuerte, internetbasierte CBT-I-Intervention in einer Sitzung, die speziell auf College-Studenten ausgerichtet ist. Als solches bietet es die kombinierten Zugänglichkeitsvorteile von selbstgesteuerten, internetbasierten und kurzen CBT-I-Interventionen. Es wird über einen Webbrowser aufgerufen und in etwa 30 Minuten ohne die direkte Hilfe eines Forschungsassistenten oder Therapeuten abgeschlossen. Sleep Scholar umfasst drei textbasierte Module, die auf Psychoedukation, Stimuluskontrolle und Verbesserung der Schlafqualität basieren. Diese Module enthalten Strategien, die College-Studenten helfen sollen, ihre übermäßige Zeit im Bett zu verringern und ein konsistentes Schlaf-Wach-Muster zu entwickeln, einschließlich einer spezifischen Empfehlung für die Zeit im Bett. Darüber hinaus stellt Sleep Scholar Vignetten von College-Studenten in realen Situationen zur Verfügung, die sich mit Umweltfaktoren, elektronischen Geräten vor dem Schlafengehen und Substanzkonsum zur Verbesserung ihrer Schlaflosigkeitssymptome befassen.
Basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie von Crosby und Witte wurden mehrere Modifikationen an Sleep Scholar auf der Grundlage des Persuasive Systems Design Model für internetbasierte Interventionen vorgenommen. Es wurden Änderungen vorgenommen, um die Umsetzung der Strategien von Sleep Scholar zu unterstützen (z. B. reduzierter psychologischer Jargon; Bereitstellung täglicher Schlaftagebücher während der Umsetzung von Behandlungsstrategien und automatisch berechnete Bettanpassungen), die Adhärenz zu erhöhen (z. B. Zugriff auf eine Website mit potenziellen Hindernissen und Lösungen; während die Intervention, forderte die Teilnehmer auf, darüber nachzudenken, wie sie schwierige Ziele umsetzen werden) und die Abnutzung zu reduzieren (z. B. Erinnerungen mit verlustbehafteten Nachrichten zu senden, wenn Aktionen nicht bis zu einer bestimmten Frist abgeschlossen sind). Darüber hinaus wurden Erinnerungen basierend auf den Schlafmustern der Teilnehmer an der Pilotstudie geplant.
Methode
Teilnehmer
Alle Studienverfahren wurden vom Auburn University Institutional Review Board genehmigt. Studenten im Grundstudium werden von der Auburn University unter Verwendung der SONA Human Subject Pool Software und öffentlicher Ausschreibungen rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden einen Eignungsscreener mit den Einschlusskriterien von mindestens subklinischer Schlaflosigkeit (d. h. Punktzahl ≥ 8 auf dem Insomnia Severity Index) absolvieren.
Verfahren
Berechtigte Teilnehmer absolvieren über einen sicheren Zoom-Link eine Einwilligungssitzung mit einem Forschungsassistenten. Nach der Zustimmungssitzung erhalten die Teilnehmer jeden Morgen SMS-Erinnerungen, um sieben tägliche Schlaftagebücher zu führen. Sobald die Teilnehmer mindestens fünf tägliche Schlaftagebücher erstellt haben, erhalten sie eine Bewertung vor der Behandlung und werden 1:1 randomisiert entweder in Sleep Scholar, eine selbstgesteuerte, internetbasierte Schlaflosigkeitsintervention in einer Einzelsitzung oder Building eingeteilt Healthy Habits, eine selbstgesteuerte, internetbasierte Kontrollintervention in einer Sitzung, die sich auf gesunde Ernährung und Bewegung konzentriert. Unmittelbar nach Abschluss jeder Intervention führen die Teilnehmer eine Nachbehandlungsbeurteilung durch.
Am Tag nach Abschluss der Intervention erhalten die Teilnehmer eine E-Mail, in der die wichtigsten Strategien der Intervention zusammengefasst sind, und beginnen, jeden Morgen tägliche SMS-Erinnerungen zu erhalten, um vier Wochen lang (28 Tage) tägliche Schlaftagebücher zu führen. Am Ende jeder Woche der Schlaftagebücher werden die Schlaftagebuchdaten automatisch gemittelt, und alle Teilnehmer erhalten ein individuelles Feedback zu ihren Schlaftagebuchvariablen (z. B. durchschnittliche Schlafenszeit und Schlafeffizienz). Allerdings wird nur Teilnehmern, die Sleep Scholar zugewiesen sind, ihre Zeit im Bettfenster-Empfehlung für die nächste Woche angezeigt. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer eine Woche und einen Monat nach der Intervention eine Nachuntersuchung absolvieren. Insgesamt führen die Teilnehmer fünf Wochen (35 Tage) lang tägliche Schlaftagebücher und Umfragebewertungen vor der Behandlung, nach der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung durch.
Hypothese und Datenanalysestrategie
Ich gehe davon aus, dass Sleep Scholar Schlaflosigkeit, Schlaftagebuchvariablen (z. B. Schlaflatenz), Schlafqualität, dysfunktionale Überzeugungen über Schlaf, Suizidgedanken, Depressionen, Angstzustände und PTBS-Symptome im Laufe der Zeit und im Vergleich zu Building Healthy Habits verbessern wird. Alle Analysen basieren auf der Intention-to-treat. Fehlende Daten werden mit multipler Imputation behandelt und alle Analysen werden mit IBM SPSS Statistics (Version 26) durchgeführt. Die primären Ergebnisse der Wirkung der Intervention auf die schlafbezogenen Symptome und die sekundären Ergebnisse der psychischen Gesundheitssymptome werden unter Verwendung einer 2 x 3 gemischten Modell-ANOVA mit wiederholten Messungen untersucht; und Schlaftagebuchvariablen werden mit einer 2 x 5 gemischten Modell-ANOVA mit wiederholten Messungen untersucht. ANOVA-Faktoren sind Zustand (d. h. Sleep Scholar und Aufbau gesunder Gewohnheiten), Zeit (d. h. Vorbehandlung, einwöchige Nachsorge und einmonatige Nachuntersuchung) oder wöchentliche Durchschnittswerte aus den fünf Wochen der täglichen Schlaftagebücher ) und die Bedingung-zu-Zeit-Wechselwirkung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36832
- Auburn University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zumindest subklinische Schlaflosigkeit
- Studenten der Auburn University
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Einsatz im Schichtdienst
- Unbehandeltes Restless-Legs-Syndrom
- Unbehandelte Schlafapnoe
- Unbehandelte chronische Schmerzen
- Aktuelles Engagement in der Behandlung von Schlaflosigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schlafgelehrter
Sleep Scholar ist eine vollautomatische, selbstgesteuerte, internetbasierte CBT-I-Intervention in einer Sitzung, die die Teilnehmer über einen Webbrowser auf ihrem elektronischen Gerät lesen.
Der Inhalt von Sleep Scholar wurde aus den Protokollen von Ellis und Kollegen, Morin und Perlis und Kollegen für therapeutengeführte CBT-I-Interventionen angepasst.
Sleep Scholar wird in etwa 30 Minuten abgeschlossen und besteht aus drei aufeinanderfolgenden textbasierten Modulen: Schlafaufklärung, Einschlafen und Verbesserung der Schlafqualität.
Neue Inhalte (z. B. Vignetten und Quiz) wurden erstellt, um die Intervention auf College-Studenten zuzuschneiden.
Beispielsweise werden nach jedem Modul kurze Multiple-Choice- und/oder Richtig-Falsch-Fragen gestellt, um das Verständnis der Teilnehmer für die Strategien von Sleep Scholar zu beurteilen.
Die Teilnehmer erhalten automatisch Feedback zu ihren Antworten, um sicherzustellen, dass sie die Strategien von Sleep Scholar verstehen.
|
Eine Einzelsitzung, internetbasierte Schlaflosigkeitsintervention für College-Studenten
|
Placebo-Komparator: Aufbau gesunder Gewohnheiten
Als Kontrollbedingung wird der Aufbau gesunder Gewohnheiten verwendet.
Es kombiniert zwei Module, die als Kontrollbedingung in einer laufenden randomisierten kontrollierten Studie verwendet werden.
Es handelt sich um eine selbstgesteuerte, internetbasierte Einzelsitzung, die die Teilnehmer über einen Webbrowser auf ihrem elektronischen Gerät lesen.
Building Healthy Habits wurde von wissenschaftlichen Hilfskräften im Grundstudium erprobt, um sicherzustellen, dass es ungefähr die gleiche Dauer hatte wie Sleep Scholar (d. h. 30 Minuten).
Es besteht aus zwei aufeinanderfolgenden textbasierten Modulen mit den Schwerpunkten gesunde Bewegung und gesunde Ernährung.
|
Eine Einzelsitzung, selbstgesteuerte, internetbasierte Intervention, die sich auf gesunde Ernährung und Bewegung konzentriert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Insomnia Severity Index zu Studienbeginn nach einer Woche und einem Monat
|
Schlaflosigkeitsschwereindex; Bereich: 0-28; Eine höhere Punktzahl ist ein größerer Schweregrad der Schlaflosigkeit
|
Veränderung gegenüber dem Insomnia Severity Index zu Studienbeginn nach einer Woche und einem Monat
|
Schlaf Latenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der durchschnittlichen Grundlinien-Schlaflatenz nach einer Woche, zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Das Konsens-Schlaftagebuch; sieben tägliche Schlaftagebücher
|
Veränderung gegenüber der durchschnittlichen Grundlinien-Schlaflatenz nach einer Woche, zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Anzahl des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der durchschnittlichen Ausgangszahl der nächtlichen Erwachen nach einer Woche, zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Das Konsens-Schlaftagebuch; sieben tägliche Schlaftagebücher
|
Veränderung gegenüber der durchschnittlichen Ausgangszahl der nächtlichen Erwachen nach einer Woche, zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Dauer des Aufwachens nach Einschlafen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der durchschnittlichen Ausgangsdauer des Aufwachens nach Einschlafen bei einer Woche, zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Das Konsens-Schlaftagebuch; sieben tägliche Schlaftagebücher
|
Veränderung gegenüber der durchschnittlichen Ausgangsdauer des Aufwachens nach Einschlafen bei einer Woche, zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Dauer des Erwachens am frühen Morgen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der durchschnittlichen Ausgangsdauer des Aufwachens am frühen Morgen bei einer Woche, zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Das Konsens-Schlaftagebuch; sieben tägliche Schlaftagebücher
|
Änderung gegenüber der durchschnittlichen Ausgangsdauer des Aufwachens am frühen Morgen bei einer Woche, zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Veränderung vom durchschnittlichen Schlafeffizienzindex zu Studienbeginn nach einer Woche, zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Das Konsens-Schlaftagebuch; sieben tägliche Schlaftagebücher; Gesamtschlafzeit dividiert durch Gesamtzeit im Bett
|
Veränderung vom durchschnittlichen Schlafeffizienzindex zu Studienbeginn nach einer Woche, zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn nach einer Woche und einem Monat
|
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh; Bereich: 0-30; eine höhere Punktzahl ist eine schlechtere Schlafqualität
|
Veränderung gegenüber dem Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn nach einer Woche und einem Monat
|
Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Zeitfenster: Änderung der Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ nach einer Woche und einem Monat
|
Die dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala; Bereich: 0-10; Eine höhere Punktzahl bedeutet größere dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
|
Änderung der Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ nach einer Woche und einem Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline Depression Symptom Inventory-Suicide Subscale nach einer Woche und einem Monat
|
Depressionssymptom-Inventar – Suizid-Subskala
|
Veränderung gegenüber der Baseline Depression Symptom Inventory-Suicide Subscale nach einer Woche und einem Monat
|
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Depressions-Angst-Stress-Skala – Depressions-Subskala nach einer Woche und einem Monat
|
Die Depressions-Angst-Stress-Skala – Depressions-Subskala
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Depressions-Angst-Stress-Skala – Depressions-Subskala nach einer Woche und einem Monat
|
Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Depression Angst Stressskala – Angst-Subskala nach einer Woche und einem Monat
|
Die Depressions-Angst-Stress-Skala - Subskala Angst
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Depression Angst Stressskala – Angst-Subskala nach einer Woche und einem Monat
|
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Änderung der Ausgangs-Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 nach einer Woche und einem Monat
|
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5
|
Änderung der Ausgangs-Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 nach einer Woche und einem Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Skala zur Akzeptanz der Insomnie-Behandlung – Verhaltens-Subskala
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Zufriedenheit unmittelbar nach der Intervention zu einem Monat
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
|
Wechseln Sie von der Zufriedenheit unmittelbar nach der Intervention zu einem Monat
|
Schlafwissen
Zeitfenster: Während der Intervention, unmittelbar nach der Grundlinie
|
Schlafgelehrten-Quiz
|
Während der Intervention, unmittelbar nach der Grundlinie
|
Durchschnittliche Nickerchendauer
Zeitfenster: Ändern Sie die durchschnittliche Schlafdauer von einer Woche auf zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Das Konsens-Schlaftagebuch; sieben tägliche Schlaftagebücher
|
Ändern Sie die durchschnittliche Schlafdauer von einer Woche auf zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Durchschnittliche Varianz der Aufwachzeit
Zeitfenster: Änderung von einer durchschnittlichen Abweichung der Aufwachzeit von einer Woche nach zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Das Konsens-Schlaftagebuch; sieben tägliche Schlaftagebücher
|
Änderung von einer durchschnittlichen Abweichung der Aufwachzeit von einer Woche nach zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Durchschnittliche Varianz der Zeit im Bett
Zeitfenster: Veränderung von einer durchschnittlichen Varianz von einer Woche in der Zeit im Bett nach zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Das Konsens-Schlaftagebuch; sieben tägliche Schlaftagebücher
|
Veränderung von einer durchschnittlichen Varianz von einer Woche in der Zeit im Bett nach zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Durchschnittliche Zeit vom Zubettgehen bis zum Einschlafen und vom Aufwachen bis zum Aufstehen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der durchschnittlichen Zeit von einer Woche von der Schlafenszeit bis zum Einschlafen und von der Aufwachzeit bis zur Aufstehzeit nach zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Das Konsens-Schlaftagebuch; sieben tägliche Schlaftagebücher
|
Wechseln Sie von der durchschnittlichen Zeit von einer Woche von der Schlafenszeit bis zum Einschlafen und von der Aufwachzeit bis zur Aufstehzeit nach zwei Wochen, drei Wochen und vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ellis JG, Cushing T, Germain A. Treating Acute Insomnia: A Randomized Controlled Trial of a "Single-Shot" of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):971-8. doi: 10.5665/sleep.4752.
- Thorndike FP, Saylor DK, Bailey ET, Gonder-Frederick L, Morin CM, Ritterband LM. Development and Perceived Utility and Impact of an Internet Intervention for Insomnia. E J Appl Psychol. 2008;4(2):32-42. doi: 10.7790/ejap.v4i2.133.
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Radtke RA, Coffman CJ, Carney CE. Dose-response effects of cognitive-behavioral insomnia therapy: a randomized clinical trial. Sleep. 2007 Feb;30(2):203-12. doi: 10.1093/sleep/30.2.203.
- Christensen H, Batterham PJ, Gosling JA, Ritterband LM, Griffiths KM, Thorndike FP, Glozier N, O'Dea B, Hickie IB, Mackinnon AJ. Effectiveness of an online insomnia program (SHUTi) for prevention of depressive episodes (the GoodNight Study): a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Apr;3(4):333-41. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00536-2. Epub 2016 Jan 28. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2016 Apr;3(4):320.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Blanco C, Okuda M, Wright C, Hasin DS, Grant BF, Liu SM, Olfson M. Mental health of college students and their non-college-attending peers: results from the National Epidemiologic Study on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2008 Dec;65(12):1429-37. doi: 10.1001/archpsyc.65.12.1429.
- Zuromski KL, Cero I, Witte TK. Insomnia symptoms drive changes in suicide ideation: A latent difference score model of community adults over a brief interval. J Abnorm Psychol. 2017 Aug;126(6):739-749. doi: 10.1037/abn0000282. Epub 2017 May 29.
- Liu RT, Steele SJ, Hamilton JL, Do QBP, Furbish K, Burke TA, Martinez AP, Gerlus N. Sleep and suicide: A systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. Clin Psychol Rev. 2020 Nov;81:101895. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101895. Epub 2020 Aug 8.
- Batterham PJ, Christensen H, Mackinnon AJ, Gosling JA, Thorndike FP, Ritterband LM, Glozier N, Griffiths KM. Trajectories of change and long-term outcomes in a randomised controlled trial of internet-based insomnia treatment to prevent depression. BJPsych Open. 2017 Sep 25;3(5):228-235. doi: 10.1192/bjpo.bp.117.005231. eCollection 2017 Sep.
- Downs MF, Eisenberg D. Help seeking and treatment use among suicidal college students. J Am Coll Health. 2012;60(2):104-14. doi: 10.1080/07448481.2011.619611.
- Stinson K, Tang NK, Harvey AG. Barriers to treatment seeking in primary insomnia in the United Kingdom: a cross-sectional perspective. Sleep. 2006 Dec;29(12):1643-6. doi: 10.1093/sleep/29.12.1643.
- Taylor DJ, Bramoweth AD, Grieser EA, Tatum JI, Roane BM. Epidemiology of insomnia in college students: relationship with mental health, quality of life, and substance use difficulties. Behav Ther. 2013 Sep;44(3):339-48. doi: 10.1016/j.beth.2012.12.001. Epub 2012 Dec 19.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2020). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2019 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP20-07-01-001, NSDUH Series H-55). 114.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Hedden, S. L., Kennet, J., Lipari, R., Medley, G., Tice, P., Copello, E. A. P., & Kroutil, L. A. (2015). Key Substance Use and Mental Health Indicators in the United States: Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health. 74.
- Pigeon WR, Funderburk JS, Cross W, Bishop TM, Crean HF. Brief CBT for insomnia delivered in primary care to patients endorsing suicidal ideation: a proof-of-concept randomized clinical trial. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1169-1177. doi: 10.1093/tbm/ibz108.
- Pigeon WR, Funderburk J, Bishop TM, Crean HF. Brief cognitive behavioral therapy for insomnia delivered to depressed veterans receiving primary care services: A pilot study. J Affect Disord. 2017 Aug 1;217:105-111. doi: 10.1016/j.jad.2017.04.003. Epub 2017 Apr 6.
- Hurst CS, Baranik LE, Daniel F. College student stressors: a review of the qualitative research. Stress Health. 2013 Oct;29(4):275-85. doi: 10.1002/smi.2465. Epub 2012 Oct 1.
- Sexton-Radek K, Hartley A. College residential sleep environment. Psychol Rep. 2013 Dec;113(3):903-7. doi: 10.2466/06.10.PR0.113x27z2.
- Gradisar M, Wolfson AR, Harvey AG, Hale L, Rosenberg R, Czeisler CA. The sleep and technology use of Americans: findings from the National Sleep Foundation's 2011 Sleep in America poll. J Clin Sleep Med. 2013 Dec 15;9(12):1291-9. doi: 10.5664/jcsm.3272.
- Adams, S. K., Williford, D. N., Vaccaro, A., Kisler, T. S., Francis, A., & Newman, B. (2017). The young and the restless: Socializing trumps sleep, fear of missing out, and technological distractions in first-year college students. International Journal of Adolescence and Youth, 22(3), 337-348. https://doi.org/10.1080/02673843.2016.1181557
- Forquer LM, Camden AE, Gabriau KM, Johnson CM. Sleep patterns of college students at a public university. J Am Coll Health. 2008 Mar-Apr;56(5):563-5. doi: 10.3200/JACH.56.5.563-565.
- Roepke SE, Duffy JF. Differential impact of chronotype on weekday and weekend sleep timing and duration. Nat Sci Sleep. 2010 Sep 1;2010(2):213-220. doi: 10.2147/NSS.S12572.
- Sivertsen B, Pallesen S, Friborg O, Nilsen KB, Bakke OK, Goll JB, Hopstock LA. Sleep patterns and insomnia in a large population-based study of middle-aged and older adults: The Tromso study 2015-2016. J Sleep Res. 2021 Feb;30(1):e13095. doi: 10.1111/jsr.13095. Epub 2020 May 29.
- Sivertsen B, Vedaa O, Harvey AG, Glozier N, Pallesen S, Aaro LE, Lonning KJ, Hysing M. Sleep patterns and insomnia in young adults: A national survey of Norwegian university students. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12790. doi: 10.1111/jsr.12790. Epub 2018 Dec 4.
- Trockel M, Karlin BE, Taylor CB, Brown GK, Manber R. Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia on suicidal ideation in veterans. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):259-65. doi: 10.5665/sleep.4410.
- Pigeon WR, Pinquart M, Conner K. Meta-analysis of sleep disturbance and suicidal thoughts and behaviors. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):e1160-7. doi: 10.4088/JCP.11r07586.
- Pigeon WR, Campbell CE, Possemato K, Ouimette P. Longitudinal relationships of insomnia, nightmares, and PTSD severity in recent combat veterans. J Psychosom Res. 2013 Dec;75(6):546-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.09.004. Epub 2013 Oct 2.
- Smyth JM, Hockemeyer JR, Heron KE, Wonderlich SA, Pennebaker JW. Prevalence, type, disclosure, and severity of adverse life events in college students. J Am Coll Health. 2008 Jul-Aug;57(1):69-76. doi: 10.3200/JACH.57.1.69-76.
- Geiger-Brown JM, Rogers VE, Liu W, Ludeman EM, Downton KD, Diaz-Abad M. Cognitive behavioral therapy in persons with comorbid insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2015 Oct;23:54-67. doi: 10.1016/j.smrv.2014.11.007. Epub 2014 Nov 29.
- Seyffert M, Lagisetty P, Landgraf J, Chopra V, Pfeiffer PN, Conte ML, Rogers MA. Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy to Treat Insomnia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 11;11(2):e0149139. doi: 10.1371/journal.pone.0149139. eCollection 2016.
- Ye YY, Chen NK, Chen J, Liu J, Lin L, Liu YZ, Lang Y, Li XJ, Yang XJ, Jiang XJ. Internet-based cognitive-behavioural therapy for insomnia (ICBT-i): a meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2016 Nov 30;6(11):e010707. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010707.
- Ye YY, Zhang YF, Chen J, Liu J, Li XJ, Liu YZ, Lang Y, Lin L, Yang XJ, Jiang XJ. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (ICBT-i) Improves Comorbid Anxiety and Depression-A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Nov 18;10(11):e0142258. doi: 10.1371/journal.pone.0142258. eCollection 2015.
- Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL, Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):255-262. doi: 10.5664/jcsm.8986.
- Bootzin, Richard R., & Perlis, M. L. (2011). Stimulus control therapy. In M. Perlis, M. S. Aloia, & B. Khun (Eds.), Behavioral Treatments for Sleep Disorders (pp. 21-30). Elsevier.
- Bootzin, Richard R. (1972). Stimulus control treatment for insomnia. Proceedings of the American Psychological Association, 7, 395-396.
- Spielman, A. J., Yang, C.-M., & Glovinsky, P. B. (2016). Insomnia: Sleep Restriction Therapy. In M. Sateia & D. Buysse (Eds.), Insomnia: Diagnosis and Treatment (pp. 277-289).
- Oinas-Kukkonen, H., & Harjumaa, M. (2009). Persuasive Systems Design: Key Issues, Process Model, and System Features. Communications of the Association for Information Systems, 24. https://doi.org/10.17705/1CAIS.02428
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #20-555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafgelehrter
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAbgeschlossenSchlafqualitätVereinigte Staaten
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAbgeschlossen
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, nicht rekrutierendSchlafen | Obstruktive Schlafapnoe | Schlafstörungen bei der AtmungVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...AbgeschlossenSchlafen | Gesundheitsverhalten | WohlbefindenVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Kinderkrebs | SchlafproblemVereinigte Staaten
-
Umraniye Education and Research HospitalAbgeschlossenSchlafstörung | Chirurgie | Fettleibigkeit, schwerTruthahn
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutierungSchlaflosigkeit | Brustkrebs-ÜberlebendeVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Schlaflosigkeit | Posttraumatische Belastungsstörung | StoffwechselkrankheitVereinigte Staaten