- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04988464
Yhden istunnon online-unettomuushoito (SSIT)
Satunnaistettu kontrolloitu unitutkijan kokeilu: yhden istunnon Internet-pohjainen unettomuushoito korkeakouluopiskelijoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2019 yliopisto-ikäisillä aikuisilla Yhdysvalloissa (18–25-vuotiaat) oli korkein viime vuoden itsemurha-ajatuksia (11,8 %) muihin ikäryhmiin verrattuna. Lisäksi itsemurha-ajatusten määrä korkeakouluikäisten aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa on lisääntynyt viime vuosina, erityisesti COVID-19-pandemian aikana. Huolimatta opiskelijoiden mielenterveyshoidon tarpeesta vain noin puolet itsemurha-ajatuksia kokeneista korkeakouluopiskelijoista sai hoitoa viimeisen vuoden aikana. He ilmoittivat, että mielenterveyshoitoon pääsy on rajoitettu aikarajoitusten, taloudellisten kustannusten, leimautumisen, yksityisyyteen liittyvien huolenaiheiden ja hoitolaitosten epämukava sijainti. Unettomuuden hoito on erityisen lupaava kohde korkeakouluopiskelijoiden itsemurhien ehkäisyssä, koska unettomuus on melko yleistä, unettomuus on vahva itsemurha-ajatusten riskitekijä ja unettomuushoidot parantavat itsemurha-ajatuksia. Lisäksi unettomuushoidot voivat olla itseohjattuja ja Internet-pohjaisia, lyhyitä ja suhteellisen vähäisempiä leimautumista verrattuna hoitoon, joka kohdistuu nimenomaan itsemurha-ajatuksiin. Nykyiset itseohjatut, internetpohjaiset unettomuushoidot vaativat kuitenkin aikaa vievän prosessin, ja nykyiset lyhyet unettomuushoidot vaativat koulutetun ammattilaisen. Lisäksi aiemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa on tarkasteltu unettomuuden hoidon tehokkuutta, on rekrytoitu näytteitä, jotka ovat enimmäkseen vanhempia kuin korkeakouluikäisiä aikuisia, eikä interventioita ole kehitetty opiskelijoiden ainutlaatuisia unitarpeita silmällä pitäen. Sellaisenaan unettomuuden hoitojen yleistettävyyttä yliopisto-opiskelijoille ei tunneta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Sleep Scholarin tehokkuutta. Sleep Scholar on yhden istunnon, Internet-pohjainen unettomuushoito, joka on räätälöity sellaisten korkeakouluopiskelijoiden tarpeisiin, joilla on vähintään subkliiniset unettomuusoireet ja joilla on elinikäinen itsemurha-ajatuksia.
Unettomuus
Noin 10 % opiskelijoista täyttää unettomuushäiriön kriteerit, ja noin kolmanneksella opiskelijoista on subkliinisiä unettomuuden oireita. Yliopisto-opiskelijat kokevat erilaisia stressitekijöitä, kuten siirtymistä uuteen ympäristöön, ihmisten välisiä vaikeuksia (esim. perhe ja romanttiset kumppanit) ja lisääntyneet akateemiset vastuut. Nämä stressaavat elämäntapahtumat voivat lisätä unettomuusoireiden riskiä huonon unihygienian vuoksi. Esimerkiksi korkeakouluopiskelijat raportoivat usein kokeneensa kämppäkavereiden ja naapureiden melua käytävällä nukkumaan yrittäessään ja makuuhuoneessa on epämiellyttävää lämpötilaa, koska he eivät ehkä pysty hallitsemaan asuntolansa lämpötilaa tai heillä voi olla erilainen lämpötila mieltymyksensä kuin kämppäkaverinsa. Lisäksi korkeakoulu-ikäiset aikuiset käyttävät huomattavasti todennäköisemmin elektronisia laitteita (esim. matkapuhelinta, kannettavaa tietokonetta, videopelejä) ennen nukkumaanmenoa kuin keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset. Yliopisto-ikäiset aikuiset ovat myös mieluummin mukana humalajuomisessa ja piristelääkkeiden väärinkäytössä kuin keski-ikäiset tai vanhemmat aikuiset. Lisäksi korkeakouluopiskelijat raportoivat keski-ikäisiin ja vanhempiin aikuisiin verrattuna suuremmasta arkipäivän ja viikonlopun unirytmien välisestä erosta, mikä saattaa johtua siitä, että he valvovat myöhään seurustellakseen ystävien kanssa. Tämä saattaa johtua siitä, että unettomuudesta kärsivät opiskelijat viettävät enemmän aikaa sängyssä ja heidän uni-valveutumisaikataulunsa vaihtelee enemmän kuin iäkkäillä unettomuutta sairastavilla aikuisilla.
Unettomuus ja mielenterveysongelmat
Unettomuusoireet ovat transdiagnostinen tekijä muille yleisille mielenterveyssairauksille. Unettomuushäiriöistä kärsivistä lähes kolmannes (32 %) ilmoittaa itsemurha-ajatuksia. Kaksi meta-analyysiä osoitti, että unettomuudella oli positiivinen suhde itsemurha-ajatuksiin. Tämä suhde säilyi poikkileikkaus- ja pitkittäismalleissa, erilaisissa populaatioissa ja samalla kun se kontrolloi kovariaatteja (esim. masennusta ja ahdistusta). Lisäksi kaksi meta-anyylien sisältämää pitkittäistä tutkimusta osoittivat, että unettomuuden ja itsemurha-ajatusten välinen suhde on yksisuuntainen, jolloin unettomuus ennusti myöhempiä itsemurha-ajatuksia, mutta päinvastoin ei ollut totta. Lopuksi molemmissa meta-analyyseissä unettomuudella oli vahvin ja johdonmukaisin suhde itsemurha-ajatuksiin verrattuna muihin unihäiriöihin. Vastaavasti noin 7–12 % opiskelijoista kokee masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Pitkittäisten tutkimusten meta-analyysi osoitti, että unettomuuden oireet ennustavat positiivisesti masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, ja pitkittäistutkimus osoitti, että unettomuusoireet ennustavat PTSD-oireita.
Unettomuuden interventiot
Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I) on ei-farmakologinen, näyttöön perustuva hoito, jonka on osoitettu parantavan unen laatua ja määrää. Unettomuusoireiden lisäksi CBT-I parantaa itsemurha-ajatuksia, masennusta, ahdistusta ja PTSD-oireita. Perinteisestä CBT-I:stä on tehty useita mukautuksia, mukaan lukien itseohjattu, Internet-pohjainen CBT-I ja lyhyt, kasvotusten CBT-I. Lyhyen, kasvokkain suoritetun CBT-I:n osalta, kun määritettiin CBT-I:n optimaalista annosta, tulokset osoittivat, että vain yhden ja neljän hoitokerran olosuhteet paransivat merkittävästi unettomuusoireita verrattuna odotuslistan kontrollitilaan. Lisäksi yksittäinen CBT-I-istunto tuotti suurempia positiivisia muutoksia unipäiväkirjan kokonaisherätysajassa ja unen tehokkuudessa (eli osuudessa sängyssä vietetystä ajasta, jonka ihminen nukkuu) verrattuna neljään CBT-I-istuntoon. Huolimatta lupaavista todisteista siitä, että itseohjatut, Internet-pohjaiset ja lyhyet, kasvokkain suoritetut CBT-I-interventiot vähentävät itsemurha-ajatuksia ja muita mielenterveysongelmia, itseohjatut, Internet-pohjaiset CBT-I-interventiot vaativat aikaa vievän prosessin. hoidon loppuun saattaminen kestää yleensä useita viikkoja. Lisäksi yhden istunnon CBT-I-interventioita on suhteellisen vähän, ja nykyiset yhden istunnon CBT-I-interventiot eivät ole itseohjattuja tai Internet-pohjaisia, vaan ne vaativat taloudellisia resursseja ja tietyn ajan tai paikan, jotta interventio voidaan suorittaa koulutetun henkilön kanssa. ammattilainen. Lisäksi aiemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa on selvitetty unettomuuden hoidon tehokkuutta, on rekrytoitu näytteitä, jotka ovat enimmäkseen vanhempia kuin korkeakouluikäisiä aikuisia, eikä interventioita ole kehitetty opiskelijoiden ainutlaatuisia unitarpeita ajatellen.
Unitutkijan pilotti
Sleep Scholar on yhden istunnon, itseohjattu, Internet-pohjainen CBT-I-interventio, joka on suunnattu erityisesti korkeakouluopiskelijoille. Sellaisenaan sillä on sekä itseohjattujen, Internet-pohjaisten että lyhyiden CBT-I-interventioiden yhdistetyt saavutettavuusedut. Se avataan verkkoselaimen kautta ja valmistuu noin 30 minuutissa ilman tutkimusavustajan tai terapeutin suoraa apua. Sleep Scholar sisältää kolme tekstipohjaista moduulia, jotka perustuvat Psychoeducationiin, Stimulus Controliin ja Sleep Quality Enhancementiin. Nämä moduulit sisältävät strategioita, jotka auttavat korkeakouluopiskelijoita vähentämään liiallista sängyssä vietettyä aikaa ja kehittämään johdonmukaista uni-heräämismallia, mukaan lukien tietty sängyssäoloaikasuositus. Lisäksi Sleep Scholar tarjoaa opiskelijoiden vinjettejä tosielämän tilanteissa, joissa käsitellään ympäristötekijöitä, elektronisia laitteita ennen nukkumaanmenoa ja päihteiden käyttöä unettomuusoireiden parantamiseksi.
Crosbyn ja Witten pilottitutkimuksen tulosten perusteella Sleep Scholariin tehtiin useita muutoksia, jotka perustuivat Internet-pohjaisten interventioiden Persuasive Systems Design -malliin. Muutoksia tehtiin Sleep Scholarin strategioiden toteuttamisen tukemiseksi (esim. vähentynyt psykologinen ammattikieltä; päivittäiset unipäiväkirjat hoitostrategioita toteutettaessa ja automaattisesti laskettu aika sängyssä), lisätty hoitoon sitoutumista (esim. pääsy verkkosivustolle, jolla on mahdollisia esteitä ja ratkaisuja; aikana interventio, pyysi osallistujia harkitsemaan, kuinka he toteuttavat vaikeita tavoitteita) ja vähentämään kulumista (esim. lähetettiin muistutuksia häviöllisillä viesteillä, jos toimia ei ole suoritettu tiettyyn määräaikaan mennessä). Lisäksi muistutukset ajoitettiin pilottitutkimukseen osallistuneiden unirytmien perusteella.
Menetelmä
Osallistujat
Auburn University Institutional Review Board on hyväksynyt kaikki opintomenetelmät. Opiskelijat rekrytoidaan Auburn Universitystä käyttämällä SONA Human Subject Pool -ohjelmistoa ja julkisia mainoksia. Potentiaaliset osallistujat suorittavat kelpoisuustutkimuksen vähintään subkliinisen unettomuuden kriteerien mukaan (eli unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä ≥8).
Menettelyt
Tukikelpoiset osallistujat suorittavat tietoisen suostumusistunnon tutkimusavustajan kanssa suojatun Zoom-linkin kautta. Suostumusistunnon jälkeen osallistujat saavat tekstiviestimuistutuksia joka aamu seitsemän päivittäisen unipäiväkirjan täyttämiseksi. Kun osallistujat ovat täyttäneet vähintään viisi päivittäistä unipäiväkirjaa, heille suoritetaan hoitoa edeltävä arviointi ja satunnaistetaan 1:1-tasolla joko Sleep Scholariin, yksikertaiseen, itseohjautuvaan, internetpohjaiseen unettomuushoitoon tai Buildingiin. Healthy Habits, yhden istunnon, itseohjattu, internetpohjainen ohjausinterventio, joka keskittyy terveelliseen ruokavalioon ja liikuntaan. Heti jokaisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujat suorittavat hoidon jälkeisen arvioinnin.
Intervention suorittamisen jälkeisenä päivänä osallistujat saavat sähköpostin, joka sisältää yhteenvedon toimenpiteen tärkeimmistä strategioista, ja he saavat päivittäin tekstiviestimuistutuksia joka aamu päivittäisten unipäiväkirjojen täyttämiseksi neljän viikon (28 päivän) ajan. Kunkin unipäiväkirjan viikon lopussa unipäiväkirjan tiedoista lasketaan automaattisesti keskiarvo, ja kaikille osallistujille annetaan yksilöllistä palautetta unipäiväkirjan muuttujista (esim. keskimääräinen nukkumaanmenoaika ja unen tehokkuus). Kuitenkin vain Sleep Scholar -ohjelmaan määritetyille osallistujille esitetään sängyssäoloaikasuositus ensi viikolle. Lisäksi viikon ja kuukauden kuluttua interventiosta kaikki osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnin. Kaiken kaikkiaan osallistujat täyttävät päivittäisiä unipäiväkirjoja viiden viikon (35 päivän) ajan ja kyselyarviointeja ennen hoitoa, hoidon jälkeen, viikon hoidon jälkeen ja yhden kuukauden hoidon jälkeen.
Hypoteesi ja data-analyyttinen strategia
Oletan, että Sleep Scholar parantaa unettomuutta, unipäiväkirjan muuttujia (esim. unilatenssia), unen laatua, unen toimintahäiriöitä koskevia uskomuksia, itsemurha-ajatuksia, masennusta, ahdistusta ja PTSD-oireita ajan myötä verrattuna terveellisten tapojen kehittämiseen. Kaikki analyysit perustuvat hoitoaikomukseen. Puuttuvat tiedot käsitellään useilla imputoinneilla, ja kaikki analyysit suoritetaan IBM SPSS Statisticsin (versio 26) avulla. Intervention vaikutuksen ensisijaisia tuloksia uneen liittyviin oireisiin ja mielenterveysoireiden toissijaisia tuloksia tarkastellaan käyttämällä 2 x 3 sekamallin toistuvia mittauksia ANOVA:lla; ja unipäiväkirjan muuttujia tutkitaan 2 x 5 sekamallin toistuvan mittauksen ANOVA:lla. ANOVA-tekijöitä ovat kunto (eli unitutkija ja terveiden tapojen rakentaminen), aika (eli esihoito, viikon seuranta ja yhden kuukauden seuranta) tai viikoittaiset keskiarvot päivittäisten unipäiväkirjojen viiden viikon aikana. ) ja ehtokohtainen vuorovaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36832
- Auburn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin subkliininen unettomuus
- Auburn Universityn perustutkinto-opiskelijat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Vuorotyötä tekeminen
- Hoitamaton levottomat jalat -oireyhtymä
- Hoitamaton uniapnea
- Hoitamaton krooninen kipu
- Nykyinen osallistuminen unettomuuden hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unitutkija
Sleep Scholar on täysin automatisoitu, yhden istunnon, itseohjattu, Internet-pohjainen CBT-I-interventio, jonka osallistujat lukevat verkkoselaimesta elektroniikkalaitteensa.
Sleep Scholarin sisältö on mukautettu Ellisin ja kollegan, Morinin ja Perlisin ja kollegoiden protokollista terapeutin ohjaamiin CBT-I-interventioihin.
Sleep Scholar valmistuu noin 30 minuutissa, ja se koostuu kolmesta peräkkäisestä tekstipohjaisesta moduulista: Unikasvatus, Unen käynnistäminen ja Unen laadun parantaminen.
Uutta sisältöä (esim. vinjettejä ja tietokilpailuja) luotiin räätälöimään interventio opiskelijoille.
Esimerkiksi kunkin moduulin jälkeen annetaan lyhyt monivalintakysymys ja/tai tosi-epätosi -kysymys arvioimaan osallistujien ymmärrystä Sleep Scholarin strategioista.
Osallistujille annetaan automaattisesti palautetta vastauksistaan, jotta he ymmärtävät Sleep Scholarin strategioita.
|
Yhden istunnon Internet-pohjainen unettomuushoito korkeakouluopiskelijoille
|
|
Placebo Comparator: Terveiden tapojen rakentaminen
Valvontaehtona käytetään terveellisten tapojen rakentamista.
Se yhdistää kaksi moduulia, joita käytetään kontrolliehtona käynnissä olevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Se on yhden istunnon, itseohjattu, Internet-pohjainen interventio, jonka osallistujat lukevat verkkoselaimella elektroniikkalaitteensa.
Terveellisten tapojen rakentamista pilotoivat perustutkintoa suorittavat tutkija-assistentit varmistaakseen, että se oli suunnilleen yhtä pitkä kuin Sleep Scholar (eli 30 minuuttia).
Se koostuu kahdesta peräkkäisestä tekstipohjaisesta moduulista, jotka keskittyvät terveelliseen liikkumiseen ja terveelliseen ruokavalioon.
|
Yhden istunnon, itseohjattu, Internet-pohjainen interventio keskittyy terveelliseen ruokavalioon ja liikuntaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta unettomuuden vakavuusindeksistä viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
Unettomuuden vakavuusindeksi; alue: 0-28; korkeampi pistemäärä on suurempi unettomuuden vakavuus
|
Muutos lähtötilanteesta unettomuuden vakavuusindeksistä viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
|
Univiive
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisestä perustasosta univiiveestä viikon, kahden, kolmen viikon ja neljän viikon kohdalla
|
Consensus Sleep Diary; seitsemän päivittäistä unipäiväkirjaa
|
Muutos keskimääräisestä perustasosta univiiveestä viikon, kahden, kolmen viikon ja neljän viikon kohdalla
|
|
Yöisten herätysten määrä
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisestä lähtötasosta yöllisten heräämisten lukumäärässä viikossa, kahdessa, kolmessa ja neljässä viikossa
|
Consensus Sleep Diary; seitsemän päivittäistä unipäiväkirjaa
|
Muutos keskimääräisestä lähtötasosta yöllisten heräämisten lukumäärässä viikossa, kahdessa, kolmessa ja neljässä viikossa
|
|
Heräämisen kesto nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisestä lähtötasosta heräämisten kesto nukahtamisen jälkeen viikon, kahden, kolmen viikon ja neljän viikon kohdalla
|
Consensus Sleep Diary; seitsemän päivittäistä unipäiväkirjaa
|
Muutos keskimääräisestä lähtötasosta heräämisten kesto nukahtamisen jälkeen viikon, kahden, kolmen viikon ja neljän viikon kohdalla
|
|
Varhaisen aamun heräämisen kesto
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisestä lähtötasosta varhaisten aamuheräilyjen kestosta viikon, kahden, kolmen viikon ja neljän viikon kohdalla
|
Consensus Sleep Diary; seitsemän päivittäistä unipäiväkirjaa
|
Muutos keskimääräisestä lähtötasosta varhaisten aamuheräilyjen kestosta viikon, kahden, kolmen viikon ja neljän viikon kohdalla
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisestä unitehokkuusindeksistä yhden viikon, kahden, kolmen viikon ja neljän viikon kohdalla
|
Consensus Sleep Diary; seitsemän päivittäistä unipäiväkirjaa; unen kokonaisaika jaettuna sängyssä vietettyä kokonaisaikaa
|
Muutos keskimääräisestä unitehokkuusindeksistä yhden viikon, kahden, kolmen viikon ja neljän viikon kohdalla
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin perustasosta viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
Pittsburghin unen laatuindeksi; alue: 0-30; korkeampi pistemäärä on huonompi unen laatu
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin perustasosta viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
|
Uskomukset ja asenteet unesta
Aikaikkuna: Muutos perustasosta uniasteikon toimintahäiriöiden uskomuksista ja asenteista viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
Uniasteikon epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet; alue: 0-10; korkeampi pistemäärä on suurempi epätoiminnallinen uskomus ja asenteet unesta
|
Muutos perustasosta uniasteikon toimintahäiriöiden uskomuksista ja asenteista viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Masennusoireiden inventaario-itsemurha-alaasteikko viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
Masennusoireiden luettelo - Itsemurha-alaasteikko
|
Muutos lähtötilanteesta Masennusoireiden inventaario-itsemurha-alaasteikko viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko – masennuksen alaasteikko viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
Masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko – masennuksen alaasteikko
|
Muutos lähtötasosta masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko – masennuksen alaasteikko viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko – Ahdistuneisuuden alaasteikko viikon ja kuukauden kohdalla
|
Masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko – Ahdistuneisuuden alaasteikko
|
Muutos lähtötasosta masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko – Ahdistuneisuuden alaasteikko viikon ja kuukauden kohdalla
|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: Muutos DSM-5:n posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistasta lähtötasosta viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle
|
Muutos DSM-5:n posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistasta lähtötasosta viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
Unettomuuden hoidon hyväksyttävyysasteikko-käyttäytymisalaasteikko
|
Välitön jälkiinterventio
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vaihda välittömästä tyytyväisyydestä toimenpiteen jälkeiseen tyytyväisyyteen kuukauteen
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8
|
Vaihda välittömästä tyytyväisyydestä toimenpiteen jälkeiseen tyytyväisyyteen kuukauteen
|
|
Unitieto
Aikaikkuna: Intervention aikana, välittömästi perustilanteen jälkeen
|
Sleep Scholar -kilpailut
|
Intervention aikana, välittömästi perustilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päiväunien kesto
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisestä viikon päiväunien kestosta kahdessa viikossa, kolmessa viikossa ja neljässä viikossa
|
Consensus Sleep Diary; seitsemän päivittäistä unipäiväkirjaa
|
Muutos keskimääräisestä viikon päiväunien kestosta kahdessa viikossa, kolmessa viikossa ja neljässä viikossa
|
|
Herätysajan keskimääräinen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisestä viikon heräämisajan vaihtelusta kahdessa viikossa, kolmessa viikossa ja neljässä viikossa
|
Consensus Sleep Diary; seitsemän päivittäistä unipäiväkirjaa
|
Muutos keskimääräisestä viikon heräämisajan vaihtelusta kahdessa viikossa, kolmessa viikossa ja neljässä viikossa
|
|
Keskimääräinen aikaero sängyssä
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisestä yhden viikon vaihtelusta sängyssä olleesta ajasta kahdessa viikossa, kolmessa viikossa ja neljässä viikossa
|
Consensus Sleep Diary; seitsemän päivittäistä unipäiväkirjaa
|
Muutos keskimääräisestä yhden viikon vaihtelusta sängyssä olleesta ajasta kahdessa viikossa, kolmessa viikossa ja neljässä viikossa
|
|
Keskimääräinen aika nukkumaanmenosta nukkumaan yrittämiseen ja herätysajasta nousuaikaan
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisestä viikon ajasta nukkumaanmenoajasta nukkumaan yrittämiseen ja herätysajasta nousuaikaan kahdessa viikossa, kolmessa viikossa ja neljässä viikossa
|
Consensus Sleep Diary; seitsemän päivittäistä unipäiväkirjaa
|
Muutos keskimääräisestä viikon ajasta nukkumaanmenoajasta nukkumaan yrittämiseen ja herätysajasta nousuaikaan kahdessa viikossa, kolmessa viikossa ja neljässä viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ellis JG, Cushing T, Germain A. Treating Acute Insomnia: A Randomized Controlled Trial of a "Single-Shot" of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):971-8. doi: 10.5665/sleep.4752.
- Thorndike FP, Saylor DK, Bailey ET, Gonder-Frederick L, Morin CM, Ritterband LM. Development and Perceived Utility and Impact of an Internet Intervention for Insomnia. E J Appl Psychol. 2008;4(2):32-42. doi: 10.7790/ejap.v4i2.133.
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Radtke RA, Coffman CJ, Carney CE. Dose-response effects of cognitive-behavioral insomnia therapy: a randomized clinical trial. Sleep. 2007 Feb;30(2):203-12. doi: 10.1093/sleep/30.2.203.
- Christensen H, Batterham PJ, Gosling JA, Ritterband LM, Griffiths KM, Thorndike FP, Glozier N, O'Dea B, Hickie IB, Mackinnon AJ. Effectiveness of an online insomnia program (SHUTi) for prevention of depressive episodes (the GoodNight Study): a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Apr;3(4):333-41. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00536-2. Epub 2016 Jan 28. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2016 Apr;3(4):320.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Blanco C, Okuda M, Wright C, Hasin DS, Grant BF, Liu SM, Olfson M. Mental health of college students and their non-college-attending peers: results from the National Epidemiologic Study on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2008 Dec;65(12):1429-37. doi: 10.1001/archpsyc.65.12.1429.
- Zuromski KL, Cero I, Witte TK. Insomnia symptoms drive changes in suicide ideation: A latent difference score model of community adults over a brief interval. J Abnorm Psychol. 2017 Aug;126(6):739-749. doi: 10.1037/abn0000282. Epub 2017 May 29.
- Liu RT, Steele SJ, Hamilton JL, Do QBP, Furbish K, Burke TA, Martinez AP, Gerlus N. Sleep and suicide: A systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. Clin Psychol Rev. 2020 Nov;81:101895. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101895. Epub 2020 Aug 8.
- Batterham PJ, Christensen H, Mackinnon AJ, Gosling JA, Thorndike FP, Ritterband LM, Glozier N, Griffiths KM. Trajectories of change and long-term outcomes in a randomised controlled trial of internet-based insomnia treatment to prevent depression. BJPsych Open. 2017 Sep 25;3(5):228-235. doi: 10.1192/bjpo.bp.117.005231. eCollection 2017 Sep.
- Downs MF, Eisenberg D. Help seeking and treatment use among suicidal college students. J Am Coll Health. 2012;60(2):104-14. doi: 10.1080/07448481.2011.619611.
- Stinson K, Tang NK, Harvey AG. Barriers to treatment seeking in primary insomnia in the United Kingdom: a cross-sectional perspective. Sleep. 2006 Dec;29(12):1643-6. doi: 10.1093/sleep/29.12.1643.
- Taylor DJ, Bramoweth AD, Grieser EA, Tatum JI, Roane BM. Epidemiology of insomnia in college students: relationship with mental health, quality of life, and substance use difficulties. Behav Ther. 2013 Sep;44(3):339-48. doi: 10.1016/j.beth.2012.12.001. Epub 2012 Dec 19.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2020). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2019 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP20-07-01-001, NSDUH Series H-55). 114.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Hedden, S. L., Kennet, J., Lipari, R., Medley, G., Tice, P., Copello, E. A. P., & Kroutil, L. A. (2015). Key Substance Use and Mental Health Indicators in the United States: Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health. 74.
- Pigeon WR, Funderburk JS, Cross W, Bishop TM, Crean HF. Brief CBT for insomnia delivered in primary care to patients endorsing suicidal ideation: a proof-of-concept randomized clinical trial. Transl Behav Med. 2019 Nov 25;9(6):1169-1177. doi: 10.1093/tbm/ibz108.
- Pigeon WR, Funderburk J, Bishop TM, Crean HF. Brief cognitive behavioral therapy for insomnia delivered to depressed veterans receiving primary care services: A pilot study. J Affect Disord. 2017 Aug 1;217:105-111. doi: 10.1016/j.jad.2017.04.003. Epub 2017 Apr 6.
- Hurst CS, Baranik LE, Daniel F. College student stressors: a review of the qualitative research. Stress Health. 2013 Oct;29(4):275-85. doi: 10.1002/smi.2465. Epub 2012 Oct 1.
- Sexton-Radek K, Hartley A. College residential sleep environment. Psychol Rep. 2013 Dec;113(3):903-7. doi: 10.2466/06.10.PR0.113x27z2.
- Gradisar M, Wolfson AR, Harvey AG, Hale L, Rosenberg R, Czeisler CA. The sleep and technology use of Americans: findings from the National Sleep Foundation's 2011 Sleep in America poll. J Clin Sleep Med. 2013 Dec 15;9(12):1291-9. doi: 10.5664/jcsm.3272.
- Adams, S. K., Williford, D. N., Vaccaro, A., Kisler, T. S., Francis, A., & Newman, B. (2017). The young and the restless: Socializing trumps sleep, fear of missing out, and technological distractions in first-year college students. International Journal of Adolescence and Youth, 22(3), 337-348. https://doi.org/10.1080/02673843.2016.1181557
- Forquer LM, Camden AE, Gabriau KM, Johnson CM. Sleep patterns of college students at a public university. J Am Coll Health. 2008 Mar-Apr;56(5):563-5. doi: 10.3200/JACH.56.5.563-565.
- Roepke SE, Duffy JF. Differential impact of chronotype on weekday and weekend sleep timing and duration. Nat Sci Sleep. 2010 Sep 1;2010(2):213-220. doi: 10.2147/NSS.S12572.
- Sivertsen B, Pallesen S, Friborg O, Nilsen KB, Bakke OK, Goll JB, Hopstock LA. Sleep patterns and insomnia in a large population-based study of middle-aged and older adults: The Tromso study 2015-2016. J Sleep Res. 2021 Feb;30(1):e13095. doi: 10.1111/jsr.13095. Epub 2020 May 29.
- Sivertsen B, Vedaa O, Harvey AG, Glozier N, Pallesen S, Aaro LE, Lonning KJ, Hysing M. Sleep patterns and insomnia in young adults: A national survey of Norwegian university students. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12790. doi: 10.1111/jsr.12790. Epub 2018 Dec 4.
- Trockel M, Karlin BE, Taylor CB, Brown GK, Manber R. Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia on suicidal ideation in veterans. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):259-65. doi: 10.5665/sleep.4410.
- Pigeon WR, Pinquart M, Conner K. Meta-analysis of sleep disturbance and suicidal thoughts and behaviors. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):e1160-7. doi: 10.4088/JCP.11r07586.
- Pigeon WR, Campbell CE, Possemato K, Ouimette P. Longitudinal relationships of insomnia, nightmares, and PTSD severity in recent combat veterans. J Psychosom Res. 2013 Dec;75(6):546-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.09.004. Epub 2013 Oct 2.
- Smyth JM, Hockemeyer JR, Heron KE, Wonderlich SA, Pennebaker JW. Prevalence, type, disclosure, and severity of adverse life events in college students. J Am Coll Health. 2008 Jul-Aug;57(1):69-76. doi: 10.3200/JACH.57.1.69-76.
- Geiger-Brown JM, Rogers VE, Liu W, Ludeman EM, Downton KD, Diaz-Abad M. Cognitive behavioral therapy in persons with comorbid insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2015 Oct;23:54-67. doi: 10.1016/j.smrv.2014.11.007. Epub 2014 Nov 29.
- Seyffert M, Lagisetty P, Landgraf J, Chopra V, Pfeiffer PN, Conte ML, Rogers MA. Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy to Treat Insomnia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 11;11(2):e0149139. doi: 10.1371/journal.pone.0149139. eCollection 2016.
- Ye YY, Chen NK, Chen J, Liu J, Lin L, Liu YZ, Lang Y, Li XJ, Yang XJ, Jiang XJ. Internet-based cognitive-behavioural therapy for insomnia (ICBT-i): a meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2016 Nov 30;6(11):e010707. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010707.
- Ye YY, Zhang YF, Chen J, Liu J, Li XJ, Liu YZ, Lang Y, Lin L, Yang XJ, Jiang XJ. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (ICBT-i) Improves Comorbid Anxiety and Depression-A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Nov 18;10(11):e0142258. doi: 10.1371/journal.pone.0142258. eCollection 2015.
- Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL, Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):255-262. doi: 10.5664/jcsm.8986.
- Bootzin, Richard R., & Perlis, M. L. (2011). Stimulus control therapy. In M. Perlis, M. S. Aloia, & B. Khun (Eds.), Behavioral Treatments for Sleep Disorders (pp. 21-30). Elsevier.
- Bootzin, Richard R. (1972). Stimulus control treatment for insomnia. Proceedings of the American Psychological Association, 7, 395-396.
- Spielman, A. J., Yang, C.-M., & Glovinsky, P. B. (2016). Insomnia: Sleep Restriction Therapy. In M. Sateia & D. Buysse (Eds.), Insomnia: Diagnosis and Treatment (pp. 277-289).
- Oinas-Kukkonen, H., & Harjumaa, M. (2009). Persuasive Systems Design: Key Issues, Process Model, and System Features. Communications of the Association for Information Systems, 24. https://doi.org/10.17705/1CAIS.02428
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #20-555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .