- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04988464
Une intervention en ligne sur l'insomnie en une seule session (SSIT)
Un essai contrôlé randomisé de Sleep Scholar : une intervention sur l'insomnie en une seule session, basée sur Internet, pour les étudiants du Collège
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2019, les adultes d'âge universitaire aux États-Unis (18-25 ans) avaient le taux le plus élevé d'idées suicidaires au cours de l'année écoulée (11,8%) par rapport à tout autre groupe d'âge. De plus, le taux d'idées suicidaires chez les adultes d'âge universitaire aux États-Unis a augmenté ces dernières années, en particulier pendant la pandémie de COVID-19. Malgré la nécessité d'un traitement de santé mentale chez les étudiants, seulement environ la moitié des étudiants ayant des idées suicidaires ont reçu un traitement au cours de l'année écoulée, signalant un accès limité au traitement de santé mentale en raison de contraintes de temps, de coûts financiers, de stigmatisation, de préoccupations concernant la vie privée et d'un emplacement peu pratique des installations de traitement. Le traitement de l'insomnie est une cible particulièrement prometteuse pour les efforts de prévention du suicide chez les étudiants, car l'insomnie est assez courante, l'insomnie est un facteur de risque important pour les idées suicidaires et les traitements de l'insomnie améliorent les idées suicidaires. De plus, les traitements de l'insomnie peuvent être autoguidés et basés sur Internet, brefs et relativement moins stigmatisés que les traitements ciblant spécifiquement les idées suicidaires. Cependant, les traitements actuels de l'insomnie autoguidés et basés sur Internet nécessitent un processus chronophage, et les traitements actuels de l'insomnie brève nécessitent un professionnel qualifié. De plus, les précédents essais contrôlés randomisés qui examinaient l'efficacité du traitement de l'insomnie ont recruté des échantillons qui sont pour la plupart plus âgés que les adultes d'âge universitaire et les interventions n'ont pas été développées en tenant compte des besoins de sommeil uniques des étudiants. En tant que tel, la généralisabilité des traitements de l'insomnie aux étudiants est inconnue. Par conséquent, la présente étude vise à examiner l'efficacité de Sleep Scholar, une intervention sur l'insomnie en une seule session, basée sur Internet, adaptée aux besoins des étudiants présentant au moins des symptômes d'insomnie subcliniques et des antécédents d'idéation suicidaire au cours de la vie.
Insomnie
Environ 10 % des étudiants répondent aux critères d'un trouble de l'insomnie, et environ un tiers des étudiants présentent des symptômes d'insomnie subcliniques. Les étudiants des collèges sont confrontés à une variété de facteurs de stress, notamment la transition vers un nouvel environnement, des difficultés interpersonnelles (par exemple, la famille et les partenaires amoureux) et des responsabilités académiques accrues. Ces événements stressants de la vie peuvent augmenter leur risque de développer des symptômes d'insomnie en raison d'une mauvaise hygiène du sommeil. Par exemple, les étudiants signalent souvent le bruit des colocataires et des voisins dans le couloir lorsqu'ils tentent de dormir et une température inconfortable dans la chambre car ils peuvent ne pas être en mesure de contrôler la température de leur dortoir ou peuvent avoir une préférence de température différente de celle de leur colocataire. De plus, les adultes d'âge universitaire sont beaucoup plus susceptibles d'utiliser des appareils électroniques (par exemple, un téléphone portable, un ordinateur portable, des jeux vidéo) avant d'essayer de dormir par rapport aux adultes d'âge moyen et plus âgés. Les adultes d'âge universitaire sont également plus susceptibles de s'adonner à la consommation excessive d'alcool et à l'abus de médicaments stimulants que les adultes d'âge moyen ou plus âgés. De plus, par rapport aux adultes d'âge moyen et plus âgés, les étudiants signalent un plus grand écart entre leurs habitudes de sommeil en semaine et le week-end, probablement en raison du fait de se coucher tard pour socialiser avec des amis. C'est peut-être la raison pour laquelle les étudiants souffrant d'insomnie passent plus de temps au lit et ont une plus grande variabilité dans leur horaire veille-sommeil par rapport aux adultes souffrant d'insomnie plus âgés.
Insomnie et problèmes de santé mentale
Les symptômes d'insomnie sont un facteur transdiagnostique pour d'autres problèmes de santé mentale courants. Parmi les personnes souffrant de troubles de l'insomnie, près d'un tiers (32 %) déclarent avoir des idées suicidaires. Deux méta-analyses ont montré que l'insomnie avait une relation positive avec les idées suicidaires. Cette relation s'est maintenue dans les conceptions transversales et longitudinales, dans diverses populations et tout en contrôlant les covariables (par exemple, la dépression et l'anxiété). De plus, deux études longitudinales incluses dans les méta-analyses ont montré que la relation entre l'insomnie et les idées suicidaires est unidirectionnelle, où l'insomnie prédisait les idées suicidaires ultérieures, mais l'inverse n'était pas vrai. Enfin, dans les deux méta-analyses, l'insomnie avait la relation la plus forte et la plus cohérente avec les idées suicidaires par rapport aux autres troubles du sommeil. De même, environ 7 à 12 % des étudiants présentent des symptômes de dépression, d'anxiété et de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Une méta-analyse d'études longitudinales a démontré que les symptômes d'insomnie étaient un prédicteur positif des symptômes dépressifs et anxieux, et une étude longitudinale a montré que les symptômes d'insomnie étaient un prédicteur positif des symptômes du SSPT.
Interventions contre l'insomnie
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est un traitement non pharmacologique fondé sur des preuves qui améliore la qualité et la quantité de sommeil. Au-delà des symptômes d'insomnie, la TCC-I améliore les idées suicidaires, la dépression, l'anxiété et les symptômes du SSPT. Il y a eu plusieurs adaptations de la TCC-I traditionnelle, y compris la CBT-I autoguidée sur Internet et la TCC-I brève en face à face. En ce qui concerne la TCC-I brève en face à face, lors de la détermination de la dose optimale de TCC-I, les résultats ont montré que seules les conditions d'une et quatre séances amélioraient significativement les symptômes d'insomnie par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. De plus, la seule séance de CBT-I a produit des changements positifs plus importants dans le temps de réveil total et l'efficacité du sommeil (c'est-à-dire la proportion du temps passé au lit pendant lequel on dort) par rapport à quatre séances de CBT-I. Malgré les preuves prometteuses que les interventions CBT-I autoguidées, basées sur Internet et brèves, en face à face, réduisent les idées suicidaires et d'autres problèmes de santé mentale, les interventions CBT-I autoguidées, basées sur Internet nécessitent un processus chronophage , prenant généralement plusieurs semaines pour terminer le traitement. De plus, il y a relativement peu d'interventions CBT-I à session unique, et les interventions CBT-I à session unique existantes ne sont pas autoguidées ou basées sur Internet, nécessitant des ressources financières et un moment ou un lieu spécifique pour terminer l'intervention avec un professionnel formé. professionnel. De plus, les précédents essais contrôlés randomisés examinant l'efficacité du traitement de l'insomnie ont recruté des échantillons qui sont pour la plupart plus âgés que les adultes d'âge universitaire et les interventions n'ont pas été développées en tenant compte des besoins de sommeil uniques des étudiants.
Érudit pilote du sommeil
Sleep Scholar est une intervention CBT-I en une seule session, autoguidée et basée sur Internet, ciblée spécifiquement pour les étudiants. En tant que tel, il présente les avantages d'accessibilité combinés des interventions CBT-I autoguidées, basées sur Internet et brèves. Il est accessible via un navigateur Web et complété en environ 30 minutes sans l'aide directe d'un assistant de recherche ou d'un thérapeute. Sleep Scholar comprend trois modules textuels basés sur la psychoéducation, le contrôle du stimulus et l'amélioration de la qualité du sommeil. Ces modules contiennent des stratégies pour aider les étudiants à réduire leur temps excessif au lit et à développer un schéma veille-sommeil cohérent, y compris une recommandation de temps spécifique au lit. De plus, Sleep Scholar fournit des vignettes d'étudiants dans des situations réelles traitant de facteurs environnementaux, d'appareils électroniques avant le coucher et de la consommation de substances pour améliorer leurs symptômes d'insomnie.
Sur la base des résultats de l'étude pilote de Crosby et Witte, plusieurs modifications ont été apportées à Sleep Scholar sur la base du modèle de conception de systèmes persuasifs d'interventions basées sur Internet. Des modifications ont été apportées pour soutenir la mise en œuvre des stratégies de Sleep Scholar (par exemple, réduction du jargon psychologique ; fourniture de journaux de sommeil quotidiens lors de la mise en œuvre des stratégies de traitement et calcul automatique du temps d'ajustement du lit), augmentation de l'adhésion (par exemple, accès à un site Web avec des obstacles et des solutions potentiels ; pendant l'intervention, a demandé aux participants de réfléchir à la manière dont ils mettront en œuvre des objectifs difficiles) et de réduire l'attrition (par exemple, l'envoi de rappels avec des messages encadrés de perte si les actions ne sont pas terminées dans un délai précis). De plus, des rappels ont été programmés en fonction des habitudes de sommeil des participants à l'étude pilote.
Méthode
Intervenants
Toutes les procédures d'étude ont été approuvées par le comité d'examen institutionnel de l'Université d'Auburn. Les étudiants de premier cycle seront recrutés à l'Université d'Auburn à l'aide du logiciel SONA Human Subject Pool et d'annonces publiques. Les participants potentiels rempliront un filtre d'éligibilité avec les critères d'inclusion d'au moins une insomnie subclinique (c'est-à-dire un score ≥ 8 sur l'indice de gravité de l'insomnie).
Procédures
Les participants éligibles effectueront une session de consentement éclairé avec un assistant de recherche via un lien Zoom sécurisé. Après la séance de consentement, les participants recevront chaque matin des rappels par SMS pour remplir sept journaux de sommeil quotidiens. Une fois que les participants auront rempli au moins cinq journaux de sommeil quotidiens, ils recevront une évaluation préalable au traitement et seront randomisés de manière 1: 1 dans Sleep Scholar, une intervention sur l'insomnie en une seule session, autoguidée, basée sur Internet, ou Building Habitudes saines, une intervention de contrôle en une seule séance, autoguidée, basée sur Internet, axée sur une alimentation saine et l'exercice. Immédiatement après avoir terminé chaque intervention, les participants effectueront une évaluation post-traitement.
Le lendemain de la fin de l'intervention, les participants recevront un e-mail résumant les stratégies clés de l'intervention et commenceront à recevoir des rappels quotidiens par SMS chaque matin pour remplir des journaux de sommeil quotidiens pendant quatre semaines (28 jours). À la fin de chaque semaine de journaux de sommeil, les données du journal de sommeil seront automatiquement moyennées et tous les participants recevront des commentaires individualisés sur les variables de leur journal de sommeil (par exemple, l'heure de coucher moyenne et l'efficacité du sommeil). Cependant, seuls les participants affectés à Sleep Scholar se verront présenter leur recommandation de fenêtre de temps au lit pour la semaine prochaine. De plus, une semaine et un mois après l'intervention, tous les participants rempliront une évaluation de suivi. Au total, les participants rempliront des journaux de sommeil quotidiens pendant cinq semaines (35 jours) et des évaluations d'enquête avant le traitement, après le traitement, une semaine après le traitement et un mois après le traitement.
Hypothèse et stratégie d'analyse des données
Je suppose que Sleep Scholar améliorera l'insomnie, les variables du journal du sommeil (par exemple, la latence du sommeil), la qualité du sommeil, les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil, les idées suicidaires, la dépression, l'anxiété et les symptômes du SSPT au fil du temps et par rapport à la construction d'habitudes saines. Toutes les analyses seront basées sur l'intention de traiter. Les données manquantes seront traitées par imputation multiple et toutes les analyses seront effectuées avec IBM SPSS Statistics (version 26). Les principaux résultats de l'effet de l'intervention sur les symptômes liés au sommeil et les résultats secondaires des symptômes de santé mentale seront examinés à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées à modèle mixte 2 x 3 ; et les variables du journal de sommeil seront examinées avec une ANOVA à mesures répétées à modèle mixte 2 x 5. Les facteurs ANOVA seront l'état (c'est-à-dire Sleep Scholar et Building Healthy Habits), le temps (c'est-à-dire le pré-traitement, le suivi d'une semaine et le suivi d'un mois ; ou les moyennes hebdomadaires des cinq semaines de journaux de sommeil quotidiens ), et l'interaction condition-temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36832
- Auburn University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie au moins subclinique
- Étudiants de premier cycle de l'Université d'Auburn
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Engagement dans le travail posté
- Syndrome des jambes sans repos non traité
- Apnée du sommeil non traitée
- Douleur chronique non traitée
- Engagement actuel dans le traitement de l'insomnie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Érudit du sommeil
Sleep Scholar est une intervention CBT-I entièrement automatisée, à session unique, autoguidée et basée sur Internet que les participants liront à partir d'un navigateur Web sur leur appareil électronique.
Le contenu de Sleep Scholar a été adapté des protocoles d'Ellis et de ses collègues, de Morin et de Perlis et de ses collègues pour les interventions CBT-I guidées par le thérapeute.
Sleep Scholar sera terminé en 30 minutes environ et se compose de trois modules textuels successifs : éducation au sommeil, initiation au sommeil et amélioration de la qualité du sommeil.
De nouveaux contenus (par exemple, des vignettes et des jeux-questionnaires) ont été créés pour adapter l'intervention aux étudiants du collégial.
Par exemple, après chaque module, une courte question à choix multiples et/ou vrai-faux sera administrée pour évaluer la compréhension des participants des stratégies de Sleep Scholar.
Les participants recevront automatiquement des commentaires sur leurs réponses pour s'assurer qu'ils comprennent les stratégies de Sleep Scholar.
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Une intervention sur l'insomnie en une seule session sur Internet pour les étudiants
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Comparateur placebo: Développer des habitudes saines
La construction d'habitudes saines sera utilisée comme condition de contrôle.
Il combine deux modules utilisés comme condition de contrôle dans un essai contrôlé randomisé en cours.
Il s'agit d'une intervention en une seule session, autoguidée et basée sur Internet que les participants liront à partir d'un navigateur Web sur leur appareil électronique.
Building Healthy Habits a été piloté par des assistants de recherche de premier cycle pour s'assurer qu'il était à peu près de la même durée que Sleep Scholar (c'est-à-dire 30 minutes).
Il se compose de deux modules textuels successifs axés sur les mouvements sains et l'alimentation saine.
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Une intervention en une seule session, autoguidée, basée sur Internet, axée sur une alimentation saine et l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insomnie
Délai: Changement par rapport à l'indice de gravité de l'insomnie de base à une semaine et un mois
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Indice de gravité de l'insomnie ; plage : 0-28 ; un score plus élevé correspond à une plus grande sévérité de l'insomnie
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Changement par rapport à l'indice de gravité de l'insomnie de base à une semaine et un mois
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Latence de sommeil
Délai: Changement par rapport à la latence de sommeil moyenne de base à une semaine, deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Le journal de sommeil consensuel ; sept journaux de sommeil quotidiens
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Changement par rapport à la latence de sommeil moyenne de base à une semaine, deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Nombre de réveils nocturnes
Délai: Changement par rapport au niveau de référence moyen Nombre d'éveils nocturnes à une semaine, deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Le journal de sommeil consensuel ; sept journaux de sommeil quotidiens
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Changement par rapport au niveau de référence moyen Nombre d'éveils nocturnes à une semaine, deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Durée des réveils après le début du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base moyenne Durée des réveils après le début du sommeil à une semaine, deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Le journal de sommeil consensuel ; sept journaux de sommeil quotidiens
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Changement par rapport à la ligne de base moyenne Durée des réveils après le début du sommeil à une semaine, deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Durée des réveils matinaux
Délai: Changement par rapport à la moyenne de référence Durée des réveils matinaux à une semaine, deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Le journal de sommeil consensuel ; sept journaux de sommeil quotidiens
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Changement par rapport à la moyenne de référence Durée des réveils matinaux à une semaine, deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à l'indice d'efficacité du sommeil de référence moyen à une semaine, deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Le journal de sommeil consensuel ; sept journaux de sommeil quotidiens ; temps de sommeil total divisé par le temps total passé au lit
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Changement par rapport à l'indice d'efficacité du sommeil de référence moyen à une semaine, deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à une semaine et un mois
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; plage : 0-30 ; un score plus élevé correspond à une moins bonne qualité de sommeil
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Changement par rapport à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à une semaine et un mois
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Croyances et attitudes à propos du sommeil
Délai: Changement par rapport à l'échelle de base Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil à une semaine et un mois
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L'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil ; plage : 0-10 ; un score plus élevé correspond à des croyances et des attitudes dysfonctionnelles plus importantes concernant le sommeil
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Changement par rapport à l'échelle de base Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil à une semaine et un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Idéation suicidaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Inventaire des symptômes de la dépression - Sous-échelle du suicide à une semaine et un mois
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Inventaire des symptômes de la dépression - Sous-échelle du suicide
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Changement par rapport à la ligne de base Inventaire des symptômes de la dépression - Sous-échelle du suicide à une semaine et un mois
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Une dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Depression Anxiety Stress Scale - Sous-échelle de dépression à une semaine et un mois
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L'échelle de dépression et d'anxiété - Sous-échelle de dépression
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Changement par rapport à la ligne de base Depression Anxiety Stress Scale - Sous-échelle de dépression à une semaine et un mois
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Anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Depression Anxiety Stress Scale - Sous-échelle d'anxiété à une semaine et un mois
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L'échelle de dépression et d'anxiété - Sous-échelle d'anxiété
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Changement par rapport à la ligne de base Depression Anxiety Stress Scale - Sous-échelle d'anxiété à une semaine et un mois
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Stress post traumatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 à une semaine et un mois
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5
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Changement par rapport à la ligne de base Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 à une semaine et un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Post-intervention immédiate
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L'échelle d'acceptabilité du traitement de l'insomnie - Sous-échelle comportementale
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Post-intervention immédiate
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Satisfaction des participants
Délai: Passage de la satisfaction immédiatement après l'intervention à un mois
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Questionnaire de satisfaction client-8
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Passage de la satisfaction immédiatement après l'intervention à un mois
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Connaissance du sommeil
Délai: Pendant l'intervention, immédiatement après la ligne de base
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Quiz sur le sommeil
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Pendant l'intervention, immédiatement après la ligne de base
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Durée moyenne de la sieste
Délai: Changement de la durée moyenne de la sieste d'une semaine à deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Le journal de sommeil consensuel ; sept journaux de sommeil quotidiens
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Changement de la durée moyenne de la sieste d'une semaine à deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Variation moyenne de l'heure de réveil
Délai: Changement par rapport à la moyenne d'une semaine Variation de l'heure de réveil à deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Le journal de sommeil consensuel ; sept journaux de sommeil quotidiens
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Changement par rapport à la moyenne d'une semaine Variation de l'heure de réveil à deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Variation moyenne du temps passé au lit
Délai: Changement par rapport à la moyenne d'une semaine Variation du temps passé au lit à deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Le journal de sommeil consensuel ; sept journaux de sommeil quotidiens
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Changement par rapport à la moyenne d'une semaine Variation du temps passé au lit à deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Temps moyen entre l'heure du coucher et l'essai de dormir et entre l'heure du réveil et l'heure du lever
Délai: Changement du temps moyen d'une semaine entre l'heure du coucher et l'essai de dormir et de l'heure du réveil à l'heure du lever à deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Le journal de sommeil consensuel ; sept journaux de sommeil quotidiens
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Changement du temps moyen d'une semaine entre l'heure du coucher et l'essai de dormir et de l'heure du réveil à l'heure du lever à deux semaines, trois semaines et quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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