シングルセッションのオンライン不眠症介入 (SSIT)
Sleep Scholar のランダム化比較試験:大学生のためのシングルセッション、インターネットベースの不眠症介入
調査の概要
詳細な説明
2019 年、米国の大学時代の成人 (18 ~ 25 歳) は、他の年齢層と比較して過去 1 年間の自殺念慮の割合が最も高かった (11.8%)。 さらに、米国の大学生の成人の自殺念慮率は近年、特に COVID-19 パンデミックの際に上昇しています。 大学生の間でメンタルヘルス治療が必要であるにもかかわらず、過去1年間に自殺念慮を経験している大学生の約半分だけが治療を受け、時間の制約、経済的コスト、スティグマ、プライバシーに関する懸念、および治療施設の不便な場所。 不眠症はかなり一般的であり、不眠症は自殺念慮の強力な危険因子であり、不眠症治療は自殺念慮を改善するため、不眠症の治療は大学生の自殺予防の取り組みの特に有望なターゲットです。 さらに、不眠症の治療は、自殺念慮を具体的に対象とした治療と比較して、自己誘導型でインターネットベースで、短時間で、偏見が比較的少ない可能性があります. しかし、現在の自己誘導型のインターネットベースの不眠症治療には時間のかかるプロセスが必要であり、現在の簡単な不眠症治療には訓練を受けた専門家が必要です. さらに、不眠症治療の有効性を調べた以前の無作為対照試験では、大部分が大学時代の成人よりも古いサンプルを募集しており、介入は大学生特有の睡眠の必要性を念頭に置いて開発されていませんでした. そのため、不眠症治療が大学生に一般化できるかどうかは不明です。 したがって、現在の研究は、Sleep Scholar の有効性を調べることを目的としています。Sleep Scholar は、少なくとも無症状の不眠症の症状があり、自殺念慮の生涯歴がある大学生のニーズに合わせて調整された、単一セッションのインターネットベースの不眠症介入です。
不眠症
大学生の約 10% が不眠症の基準を満たし、大学生の約 3 分の 1 が無症状の不眠症の症状を持っています。 大学生は、新しい環境への移行、対人関係の問題 (家族やロマンチックなパートナーなど)、学業上の責任の増大など、さまざまなストレッサーを経験します。 これらのストレスの多い生活上の出来事は、睡眠衛生が不十分なため、不眠症の症状を発症するリスクを高める可能性があります. たとえば、大学生は、寮の部屋の温度を制御できないか、ルームメイトと温度の好みが異なる可能性があるため、寝ようとしたときにルームメイトや隣人が廊下で騒音を感じたり、不快な寝室の温度を経験したりすることがよくあります. さらに、大学生の成人は、中年および高齢の成人と比較して、寝る前に電子機器(携帯電話、ラップトップ、ビデオゲームなど)を使用する可能性が大幅に高くなります. 大学生の成人は、中年または高齢の成人と比較して、暴飲や覚醒剤の誤用にも関与する傾向があります. さらに、大学生は中高年と比較して、平日と週末の睡眠パターンの差が大きいと報告しています。 これが、不眠症の大学生がベッドで過ごす時間が長く、不眠症の成人よりも年上の睡眠覚醒スケジュールの変動が大きい理由かもしれません.
不眠症と精神的健康状態
不眠症の症状は、他の一般的な精神的健康状態の診断に影響を与える要因です。 不眠症患者のうち、ほぼ 3 分の 1 (32%) が自殺念慮を報告しています。 2 つのメタ分析では、不眠症が自殺念慮と正の関係にあることが示されました。 この関係は、横断的および縦断的なデザイン、さまざまな母集団、および共変量 (うつ病や不安など) を制御している間も保持されていました。 さらに、メタ分析に含まれる 2 つの縦断的研究では、不眠症と自殺念慮の関係は一方向であり、不眠症はその後の自殺念慮を予測したが、その逆は正しくないことが示されました。 最後に、両方のメタ分析で、不眠症は、他の睡眠障害と比較して、自殺念慮と最も強く一貫した関係を持っていました. 同様に、大学生の約 7 ~ 12% が、抑うつ、不安、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を経験しています。 縦断的研究のメタアナリシスは、不眠症の症状が抑うつおよび不安症状の正の予測因子であることを示し、縦断的研究では、不眠症の症状が PTSD 症状の正の予測因子であることを示しました。
不眠症対策
不眠症の認知行動療法(CBT-I)は、睡眠の質と量を改善することが示されている非薬理学的でエビデンスに基づく治療法です。 不眠症の症状を超えて、CBT-I は自殺念慮、うつ病、不安、および PTSD 症状を改善します。 従来の CBT-I には、自己誘導型のインターネット ベースの CBT-I や簡単な対面式の CBT-I など、いくつかの適応があります。 短時間の対面式 CBT-I に関しては、CBT-I の最適用量を決定する際に、待機リストの対照条件と比較して、1 回および 4 回のセッション条件のみが不眠症の症状を大幅に改善したという結果が示されました。 さらに、CBT-I の 1 回のセッションは、CBT-I の 4 回のセッションと比較して、睡眠日誌の合計起床時間と睡眠効率 (つまり、就寝時間のうち睡眠時間の割合) に大きなプラスの変化をもたらしました。 自己誘導型のインターネットベースの短時間の対面式 CBT-I 介入が自殺念慮やその他の精神的健康状態を軽減するという有望な証拠にもかかわらず、自己誘導型のインターネットベースの CBT-I 介入には時間のかかるプロセスが必要です。 、通常、治療が完了するまでに数週間かかります。 さらに、単一セッションの CBT-I 介入は比較的少なく、既存の単一セッションの CBT-I 介入はセルフガイドでもインターネットベースでもなく、訓練を受けた専門家による介入を完了するには、財源と特定の時間または場所が必要です。プロフェッショナル。 さらに、不眠症治療の有効性を調べた以前のランダム化比較試験では、大部分が大学時代の成人よりも古いサンプルを募集しており、介入は大学生特有の睡眠ニーズを念頭に置いて開発されたものではありません.
睡眠学者のパイロット
Sleep Scholar は、特に大学生を対象とした、1 回のセッションで自己誘導型のインターネット ベースの CBT-I 介入です。 そのため、セルフガイド、インターネットベース、および簡単な CBT-I 介入の両方のアクセシビリティの利点が組み合わされています。 Web ブラウザからアクセスし、研究助手やセラピストの直接の助けなしに約 30 分で完了します。 Sleep Scholar には、Psychoeducation、Stimulus Control、Sleep Quality Enhancement に基づく 3 つのテキストベースのモジュールが含まれています。 これらのモジュールには、大学生が過度の就寝時間を減らし、特定の就寝時間を推奨するなど、一貫した睡眠覚醒パターンを開発するのに役立つ戦略が含まれています。 さらに、Sleep Scholar は、不眠症の症状を改善するための環境要因、就寝前の電子機器、および物質の使用に対処する実際の状況での大学生のビネットを提供します。
Crosby と Witte のパイロット研究の結果に基づいて、インターネットベースの介入の説得力のあるシステム設計モデルに基づいて、Sleep Scholar にいくつかの変更が加えられました。 Sleep Scholar の戦略の実施をサポートするための変更が行われました (例: 心理的な専門用語の削減、治療戦略の実施中に毎日の睡眠日誌を提供し、ベッドでの時間を自動的に計算して調整する)、順守を高めます (例: 潜在的な障壁と解決策を含む Web サイトへのアクセス;参加者に困難な目標をどのように実装するかを検討するように求めた)、および消耗を減らす (たとえば、アクションが特定の期限までに完了しない場合、損失枠のメッセージでリマインダーを送信する)。 さらに、パイロット研究の参加者の睡眠パターンに基づいてリマインダーがスケジュールされました。
方法
参加者
すべての研究手順は、オーバーン大学機関審査委員会によって承認されています。 学部生は、SONA Human Subject Pool ソフトウェアと一般広告を使用して、オーバーン大学から募集されます。 潜在的な参加者は、少なくとも無症候性不眠症の選択基準で適格性スクリーニングを完了します (つまり、不眠症重症度指数で 8 点以上のスコア)。
手続き
適格な参加者は、安全な Zoom リンクを介して研究アシスタントとのインフォームド コンセント セッションを完了します。 同意セッションの後、参加者は毎朝テキスト メッセージのリマインダーを受け取り、7 つの毎日の睡眠日記を完成させます。 参加者が少なくとも 5 つの毎日の睡眠日記を完了すると、治療前の評価が行われ、1 対 1 の方法で無作為に、Sleep Scholar、単一セッション、セルフガイド、インターネットベースの不眠症介入、または建物のいずれかに割り付けられます。健康的な習慣、健康的な食事と運動に焦点を当てた、1回のセッションで自己誘導型のインターネットベースの制御介入。 各介入が完了した直後に、参加者は治療後の評価を完了します。
介入を完了した翌日、参加者は介入の主要な戦略を要約した電子メールを受信し、4 週間 (28 日間) の毎日の睡眠日記を完成させるために、毎朝、毎日のテキスト メッセージのリマインダーの受信を開始します。 睡眠日誌の各週の終わりに、睡眠日誌データが自動的に平均化され、すべての参加者に睡眠日誌の変数 (平均就寝時間や睡眠効率など) に関する個別のフィードバックが提供されます。 ただし、Sleep Scholar に割り当てられた参加者のみに、翌週の就寝時間ウィンドウの推奨事項が提示されます。 さらに、介入の 1 週間後と 1 か月後に、すべての参加者がフォローアップ評価を完了します。 合計で、参加者は 5 週間 (35 日間) の毎日の睡眠日記を記入し、治療前、治療後、治療後 1 週間、治療後 1 か月の評価を調査します。
仮説とデータ分析戦略
私は、Sleep Scholar が不眠症、睡眠日記の変数 (睡眠潜時など)、睡眠の質、睡眠に関する機能不全の信念、自殺念慮、抑うつ、不安、PTSD の症状を時間の経過とともに改善し、Building Healthy Habits と比較して改善すると仮定しています。 すべての分析は、治療の意図に基づいて行われます。 欠落データは多重代入で処理され、すべての分析は IBM SPSS Statistics (バージョン 26) で実施されます。 睡眠関連症状に対する介入の効果の主要な結果とメンタルヘルス症状の二次的結果は、2 x 3 混合モデル反復測定 ANOVA を使用して調べられます。および睡眠日記変数は、2 x 5 混合モデルの反復測定 ANOVA で調べられます。 ANOVA 要因は、状態 (すなわち、Sleep Scholar および Building Healthy Habits)、時間 (すなわち、治療前、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップ、または 5 週間の毎日の睡眠日記からの週平均) になります。 )、および条件ごとの交互作用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Auburn、Alabama、アメリカ、36832
- Auburn University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも無症候性不眠症
- オーバーン大学の学部生
除外基準:
- 18歳未満
- 交替勤務
- 未治療のむずむず脚症候群
- 未治療の睡眠時無呼吸
- 未治療の慢性疼痛
- 現在の不眠症治療への取り組み
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:睡眠学者
Sleep Scholar は、参加者が電子デバイスの Web ブラウザーから読み取る、完全に自動化された、単一セッションの自己誘導型のインターネットベースの CBT-I 介入です。
Sleep Scholar の内容は、Ellis と同僚、Morin、および Perlis と同僚のセラピストによる CBT-I 介入のプロトコルから採用されました。
Sleep Scholar は約 30 分で完了し、3 つの連続したテキストベースのモジュールで構成されています: Sleep Education、Initiating Sleep、Enhancing Sleep Quality.
介入を大学生に合わせて調整するために、新しいコンテンツ (ビネットやクイズなど) が作成されました。
たとえば、各モジュールの後、Sleep Scholar の戦略に対する参加者の理解度を評価するために、短い多肢選択式および/または正誤問題が実施されます。
参加者には、回答に対するフィードバックが自動的に提供され、Sleep Scholar の戦略を確実に理解できるようになります。
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大学生のためのシングルセッション、インターネットベースの不眠症介入
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プラセボコンパレーター:健康的な習慣を身につける
対照条件として、Building Healthy Habits が使用されます。
これは、進行中のランダム化比較試験で対照条件として利用されている 2 つのモジュールを組み合わせたものです。
これは、参加者が自分の電子デバイスの Web ブラウザーから読み取る、単一セッションの自己誘導型のインターネットベースの介入です。
Building Healthy Habits は、Sleep Scholar とほぼ同じ期間 (つまり 30 分) になるように、学部の研究助手によって試験的に実施されました。
これは、健康的な動きと健康的な食事に焦点を当てた、連続する 2 つのテキストベースのモジュールで構成されています。
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健康的な食事と運動に焦点を当てた、1回のセッションで自己誘導型のインターネットベースの介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症
時間枠:ベースラインの不眠症重症度指数から 1 週間および 1 か月での変化
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不眠症重症度指数;範囲: 0-28;スコアが高いほど不眠症の重症度が高い
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ベースラインの不眠症重症度指数から 1 週間および 1 か月での変化
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睡眠潜時
時間枠:1 週間、2 週間、3 週間、4 週間での平均ベースライン睡眠潜時からの変化
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コンセンサス睡眠日記; 7つの毎日の睡眠日記
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1 週間、2 週間、3 週間、4 週間での平均ベースライン睡眠潜時からの変化
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夜間覚醒回数
時間枠:平均ベースラインからの変化 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間での夜間覚醒回数
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コンセンサス睡眠日記; 7つの毎日の睡眠日記
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平均ベースラインからの変化 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間での夜間覚醒回数
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入眠後の覚醒時間
時間枠:平均ベースラインからの変化 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間での入眠後の覚醒時間
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コンセンサス睡眠日記; 7つの毎日の睡眠日記
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平均ベースラインからの変化 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間での入眠後の覚醒時間
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早朝覚醒の持続時間
時間枠:平均ベースラインからの変化 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間での早朝覚醒時間
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コンセンサス睡眠日記; 7つの毎日の睡眠日記
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平均ベースラインからの変化 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間での早朝覚醒時間
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睡眠効率
時間枠:1 週間、2 週間、3 週間、4 週間での平均ベースライン睡眠効率指数からの変化
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コンセンサス睡眠日記; 7 つの毎日の睡眠日記。総睡眠時間を総就寝時間で割ったもの
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1 週間、2 週間、3 週間、4 週間での平均ベースライン睡眠効率指数からの変化
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睡眠の質
時間枠:ベースラインのピッツバーグ睡眠の質指数から 1 週間と 1 か月での変化
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ピッツバーグの睡眠の質の指標。範囲: 0-30;スコアが高いほど睡眠の質が悪い
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ベースラインのピッツバーグ睡眠の質指数から 1 週間と 1 か月での変化
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睡眠に関する信念と態度
時間枠:1 週間および 1 か月での睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度のベースラインからの変化
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睡眠尺度に関する機能不全の信念と態度;範囲: 0-10;スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っている
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1 週間および 1 か月での睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮
時間枠:ベースラインからの変化 うつ病の症状の一覧表 - 自殺 1 週間および 1 か月でのサブスケール
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うつ病の症状の在庫 - 自殺サブスケール
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ベースラインからの変化 うつ病の症状の一覧表 - 自殺 1 週間および 1 か月でのサブスケール
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うつ
時間枠:ベースラインからの変化 うつ病不安ストレス スケール - 1 週間および 1 か月でのうつ病サブスケール
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うつ病不安ストレススケール - うつ病サブスケール
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ベースラインからの変化 うつ病不安ストレス スケール - 1 週間および 1 か月でのうつ病サブスケール
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不安
時間枠:ベースラインからの変化 うつ病不安ストレス スケール - 1 週間および 1 か月での不安サブスケール
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うつ病不安ストレススケール - 不安サブスケール
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ベースラインからの変化 うつ病不安ストレス スケール - 1 週間および 1 か月での不安サブスケール
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外傷後ストレス
時間枠:ベースラインからの変化 DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト 1 週間および 1 か月
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DSM-5の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
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ベースラインからの変化 DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト 1 週間および 1 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠:介入直後
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不眠症治療受容性スケール - 行動サブスケール
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介入直後
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参加者の満足度
時間枠:介入直後の満足度から 1 か月後の満足度への変化
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クライアント満足度アンケート-8
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介入直後の満足度から 1 か月後の満足度への変化
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睡眠の知識
時間枠:介入中、ベースライン直後
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睡眠学者クイズ
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介入中、ベースライン直後
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平均昼寝時間
時間枠:平均 1 週間の昼寝時間から 2 週間、3 週間、4 週間の変化
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コンセンサス睡眠日記; 7つの毎日の睡眠日記
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平均 1 週間の昼寝時間から 2 週間、3 週間、4 週間の変化
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起床時間の平均分散
時間枠:平均 1 週間からの変化 2 週間、3 週間、4 週間での起床時間の差異
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コンセンサス睡眠日記; 7つの毎日の睡眠日記
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平均 1 週間からの変化 2 週間、3 週間、4 週間での起床時間の差異
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就寝時間の平均分散
時間枠:平均 1 週間からの変化 2 週間、3 週間、4 週間での就寝時間の差異
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コンセンサス睡眠日記; 7つの毎日の睡眠日記
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平均 1 週間からの変化 2 週間、3 週間、4 週間での就寝時間の差異
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就寝時刻から入眠を試みるまでの平均時間と、起床時刻から起床時刻までの平均時間
時間枠:平均的な 1 週間の就寝時刻から入眠を試みるまでの時間、および起床時刻から起床時刻までの時間は 2 週間、3 週間、4 週間で変化します
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コンセンサス睡眠日記; 7つの毎日の睡眠日記
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平均的な 1 週間の就寝時刻から入眠を試みるまでの時間、および起床時刻から起床時刻までの時間は 2 週間、3 週間、4 週間で変化します
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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主要日程の研究
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睡眠学者の臨床試験
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了