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Uma intervenção on-line de sessão única para insônia (SSIT)

14 de março de 2022 atualizado por: Eric Crosby, Auburn University

Um estudo controlado randomizado do sono acadêmico: uma intervenção de insônia baseada na Internet em sessão única para estudantes universitários

A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) é uma intervenção suicida promissora para estudantes universitários porque a insônia é um fator de risco robusto para ideação suicida e a TCC-I reduz a ideação suicida. Além disso, a TCC-I pode ser autoguiada e baseada na Internet, breve e relativamente menos estigmatizada em comparação com o tratamento voltado especificamente para a ideação suicida. No entanto, o CBT-I autoguiado e baseado na Internet não é breve, e o CBT-I breve não é autoguiado nem baseado na Internet. Além disso, o CBT-I geralmente não é projetado para abordar as experiências únicas de estudantes universitários. Portanto, este estudo é um estudo controlado randomizado que examina a eficácia do Sleep Scholar, uma intervenção de insônia baseada na Internet em sessão única, adaptada às necessidades de estudantes universitários. Os investigadores levantam a hipótese de que o Sleep Scholar melhorará a insônia, variáveis ​​do diário do sono (por exemplo, latência do sono), qualidade do sono, crenças disfuncionais sobre o sono, ideação suicida, depressão, ansiedade e sintomas de TEPT ao longo do tempo e em comparação com uma condição de controle (Building Healthy Habits ). Os investigadores recrutarão estudantes universitários com pelo menos sintomas de insônia subclínica. Os participantes preencherão sete diários de sono pré-tratamento diários e uma avaliação pré-tratamento, em seguida, serão randomizados para Sleep Scholar ou Building Healthy Habits, a condição de intervenção de saúde baseada na Internet em sessão única de controle. Após a intervenção, os participantes completarão uma avaliação pós-tratamento de aceitabilidade e satisfação, implementarão as estratégias da intervenção e preencherão diários de sono diários nas quatro semanas seguintes. Além disso, os participantes completarão um acompanhamento de uma semana e um mês. Se for eficaz, o Sleep Scholar tem potencial para ser amplamente divulgado para estudantes universitários com sintomas de insônia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2019, adultos em idade universitária nos Estados Unidos (18 a 25 anos) tiveram a maior taxa de ideação suicida no ano passado (11,8%) em comparação com qualquer outra faixa etária. Além disso, a taxa de ideação suicida entre adultos em idade universitária nos Estados Unidos tem aumentado nos últimos anos, especialmente durante a pandemia de COVID-19. Apesar da necessidade de tratamento de saúde mental entre os estudantes universitários, apenas cerca de metade dos estudantes universitários com ideação suicida receberam tratamento no ano passado, relatando acesso limitado ao tratamento de saúde mental devido a limitações de tempo, custos financeiros, estigma, preocupações com privacidade e uma localização inconveniente das instalações de tratamento. O tratamento da insônia é um alvo particularmente promissor para os esforços de prevenção do suicídio entre estudantes universitários porque a insônia é bastante comum, a insônia é um fator de risco robusto para ideação suicida e os tratamentos para insônia melhoram a ideação suicida. Além disso, os tratamentos para insônia podem ser autoguiados e baseados na Internet, breves e relativamente menos estigmatizados em comparação com o tratamento voltado especificamente para a ideação suicida. No entanto, os atuais tratamentos de insônia autoguiados e baseados na Internet requerem um processo intensivo de tempo, e os atuais tratamentos breves de insônia requerem um profissional treinado. Além disso, estudos randomizados controlados anteriores que examinaram a eficácia do tratamento da insônia recrutaram amostras que são em sua maioria mais velhas do que adultos em idade universitária e as intervenções não foram desenvolvidas tendo em mente as necessidades específicas de sono dos estudantes universitários. Como tal, a generalização dos tratamentos de insônia para estudantes universitários é desconhecida. Portanto, o presente estudo tem como objetivo examinar a eficácia do Sleep Scholar, uma sessão única de intervenção para insônia baseada na Internet, adaptada às necessidades de estudantes universitários com pelo menos sintomas de insônia subclínica e história de ideação suicida ao longo da vida.

Insônia

Aproximadamente 10% dos estudantes universitários atendem aos critérios para transtorno de insônia e aproximadamente um terço dos estudantes universitários apresenta sintomas de insônia subclínica. Os estudantes universitários experimentam uma variedade de estressores, incluindo a transição para um novo ambiente, dificuldades interpessoais (por exemplo, família e parceiros românticos) e aumento das responsabilidades acadêmicas. Esses eventos estressantes da vida podem aumentar o risco de desenvolver sintomas de insônia devido à falta de higiene do sono. Por exemplo, estudantes universitários geralmente relatam ruídos de colegas de quarto e vizinhos no corredor ao tentar dormir e uma temperatura desconfortável no quarto, pois podem não ser capazes de controlar a temperatura de seu dormitório ou podem ter uma preferência de temperatura diferente de seu colega de quarto. Além disso, adultos em idade universitária são significativamente mais propensos a usar dispositivos eletrônicos (por exemplo, telefone celular, laptop, videogames) antes de tentar dormir em comparação com adultos de meia-idade e idosos. Adultos em idade universitária também são mais propensos a se envolver em consumo excessivo de álcool e uso indevido de medicamentos estimulantes em comparação com adultos de meia-idade ou mais velhos. Além disso, em comparação com adultos de meia-idade e idosos, os universitários relatam uma maior discrepância entre os padrões de sono durante a semana e o fim de semana, possivelmente devido a ficarem acordados até tarde para socializar com os amigos. Pode ser por isso que os estudantes universitários com insônia passam mais tempo na cama e têm maior variabilidade em seus horários de sono-vigília em comparação com adultos com insônia mais velhos.

Insônia e condições de saúde mental

Os sintomas de insônia são um fator transdiagnóstico para outras condições comuns de saúde mental. Entre os indivíduos com transtorno de insônia, quase um terço (32%) relatam ideação suicida. Duas meta-análises mostraram que a insônia teve uma relação positiva com a ideação suicida. Esta relação manteve-se em desenhos transversais e longitudinais, várias populações e enquanto controlava as covariáveis ​​(por exemplo, depressão e ansiedade). Além disso, dois estudos longitudinais incluídos nos meta-aniles mostraram que a relação entre insônia e ideação suicida é unidirecional, onde a insônia previu a subsequente ideação suicida, mas o inverso não foi verdadeiro. Por último, em ambas as meta-análises, a insônia teve a relação mais forte e consistente com a ideação suicida em comparação com os outros distúrbios do sono. Da mesma forma, aproximadamente 7 a 12% dos estudantes universitários apresentam sintomas depressivos, ansiosos e de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Uma meta-análise de estudos longitudinais demonstrou que os sintomas de insônia foram um preditor positivo de sintomas depressivos e ansiosos, e um estudo longitudinal mostrou que os sintomas de insônia foram um preditor positivo de sintomas de TEPT.

Intervenções de insônia

A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é um tratamento não farmacológico baseado em evidências que melhora a qualidade e a quantidade do sono. Além dos sintomas de insônia, a TCC-I melhora a ideação suicida, a depressão, a ansiedade e os sintomas de TEPT. Houve várias adaptações do CBT-I tradicional, incluindo o CBT-I autoguiado baseado na Internet e o CBT-I breve e presencial. Em relação à TCC-I breve e face a face, ao determinar a dose ideal de TCC-I, os resultados mostraram que apenas as condições de uma e quatro sessões melhoraram significativamente os sintomas de insônia em comparação com uma condição de controle em lista de espera. Além disso, a sessão única de TCC-I produziu maiores mudanças positivas no tempo de vigília total do diário do sono e na eficiência do sono (ou seja, proporção do tempo na cama em que se está dormindo) em comparação com quatro sessões de TCC-I. Apesar das evidências promissoras de que as intervenções de TCC-I autoguiadas, baseadas na Internet e breves e face a face reduzem a ideação suicida e outras condições de saúde mental, as intervenções de TCC-I autoguiadas e baseadas na Internet requerem um processo intensivo de tempo , normalmente levando várias semanas para completar o tratamento. Além disso, existem relativamente poucas intervenções de TCC-I de sessão única, e as intervenções de TCC-I de sessão única existentes não são autoguiadas ou baseadas na Internet, exigindo recursos financeiros e um horário ou local específico para concluir a intervenção com um profissional treinado profissional. Além disso, estudos randomizados controlados anteriores que examinaram a eficácia do tratamento da insônia recrutaram amostras que são em sua maioria mais velhas do que adultos em idade universitária e as intervenções não foram desenvolvidas tendo em mente as necessidades específicas de sono dos estudantes universitários.

Piloto do Sleep Scholar

O Sleep Scholar é uma intervenção CBT-I de sessão única, autoguiada e baseada na Internet, voltada especificamente para estudantes universitários. Como tal, tem os benefícios de acessibilidade combinados de intervenções breves de TCC-I autoguiadas e baseadas na Internet. Ele é acessado por meio de um navegador da Web e concluído em aproximadamente 30 minutos, sem o auxílio direto de um assistente de pesquisa ou terapeuta. O Sleep Scholar inclui três módulos baseados em texto baseados em Psicoeducação, Controle de Estímulos e Melhoria da Qualidade do Sono. Esses módulos contêm estratégias para ajudar os universitários a diminuir o tempo excessivo na cama e desenvolver um padrão consistente de sono-vigília, incluindo uma recomendação específica de tempo na cama. Além disso, o Sleep Scholar fornece vinhetas de estudantes universitários em situações da vida real abordando fatores ambientais, dispositivos eletrônicos antes de dormir e uso de substâncias para melhorar seus sintomas de insônia.

Com base nos resultados do estudo piloto de Crosby e Witte, várias modificações foram feitas no Sleep Scholar com base no Modelo de Design de Sistemas Persuasivos de intervenções baseadas na Internet. Foram feitas alterações para apoiar a implementação das estratégias do Sleep Scholar (por exemplo, jargão psicológico reduzido; diários de sono fornecidos durante a implementação de estratégias de tratamento e tempo calculado automaticamente nos ajustes da cama), aumentar a adesão (por exemplo, acesso a um site com possíveis barreiras e soluções; durante a intervenção, pediu aos participantes que considerassem como eles iriam implementar metas difíceis) e reduzir o desgaste (por exemplo, enviar lembretes com mensagens de perda se as ações não fossem concluídas em um prazo específico). Além disso, lembretes foram agendados com base nos padrões de sono dos participantes do estudo piloto.

Método

participantes

Todos os procedimentos do estudo foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da Auburn University. Estudantes de graduação serão recrutados na Auburn University usando o SONA Human Subject Pool Software e anúncios públicos. Os participantes em potencial completarão uma triagem de elegibilidade com os critérios de inclusão de pelo menos insônia subclínica (ou seja, pontuação ≥8 no Índice de Gravidade da Insônia).

Procedimentos

Os participantes elegíveis concluirão uma sessão de consentimento informado com um assistente de pesquisa por meio de um link seguro do Zoom. Após a sessão de consentimento, os participantes receberão lembretes por mensagem de texto todas as manhãs para completar sete diários de sono diários. Depois que os participantes concluírem pelo menos cinco diários do sono, eles receberão uma avaliação pré-tratamento e serão randomizados de maneira 1:1 para o Sleep Scholar, uma sessão única, autoguiada, intervenção para insônia baseada na Internet ou Building Hábitos Saudáveis, uma sessão única, autoguiada, intervenção de controle baseada na Internet focada em alimentação saudável e exercícios. Imediatamente após a conclusão de cada intervenção, os participantes completarão uma avaliação pós-tratamento.

No dia seguinte à conclusão da intervenção, os participantes receberão um e-mail que resume as principais estratégias da intervenção e começarão a receber lembretes diários por mensagem de texto todas as manhãs para completar diários de sono por quatro semanas (28 dias). No final de cada semana de diários de sono, os dados do diário de sono serão calculados automaticamente e todos os participantes receberão feedback individualizado sobre suas variáveis ​​de diário de sono (por exemplo, hora média de dormir e eficiência do sono). No entanto, apenas os participantes atribuídos ao Sleep Scholar receberão sua recomendação de tempo na janela da cama para a próxima semana. Além disso, uma semana e um mês após a intervenção, todos os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento. No total, os participantes completarão diários de sono por cinco semanas (35 dias) e avaliações de pesquisa pré-tratamento, pós-tratamento, uma semana pós-tratamento e um mês pós-tratamento.

Hipótese e Estratégia de Análise de Dados

Minha hipótese é que o Sleep Scholar melhorará a insônia, as variáveis ​​do diário do sono (por exemplo, latência do sono), a qualidade do sono, as crenças disfuncionais sobre o sono, a ideação suicida, os sintomas depressivos, de ansiedade e de PTSD ao longo do tempo e em comparação com a construção de hábitos saudáveis. Todas as análises serão baseadas na intenção de tratar. Os dados ausentes serão tratados com imputação múltipla e todas as análises serão realizadas com o IBM SPSS Statistics (versão 26). Os resultados primários do efeito da intervenção nos sintomas relacionados ao sono e os resultados secundários dos sintomas de saúde mental serão examinados usando uma ANOVA de medidas repetidas de modelo misto 2 x 3; e as variáveis ​​do diário do sono serão examinadas com uma ANOVA de medidas repetidas de modelo misto 2 x 5. Os fatores ANOVA serão condição (ou seja, Estudioso do Sono e Construção de Hábitos Saudáveis), tempo (ou seja, pré-tratamento, acompanhamento de uma semana e acompanhamento de um mês; ou médias semanais das cinco semanas de diários de sono diários ) e a interação condição por tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
        • Auburn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos insônia subclínica
  • Alunos de graduação da Universidade de Auburn

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Engajamento no trabalho por turnos
  • Síndrome das pernas inquietas não tratada
  • Apneia do sono não tratada
  • Dor crônica não tratada
  • Engajamento atual no tratamento da insônia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudioso do Sono
O Sleep Scholar é uma intervenção CBT-I totalmente automatizada, de sessão única, autoguiada e baseada na Internet, que os participantes lerão em um navegador da Web em seu dispositivo eletrônico. O conteúdo do Sleep Scholar foi adaptado dos protocolos de Ellis e colegas, Morin e Perlis e colegas para intervenções CBT-I guiadas por terapeutas. O Sleep Scholar será concluído em aproximadamente 30 minutos e consiste em três módulos sucessivos baseados em texto: Educação do Sono, Iniciando o Sono e Melhorando a Qualidade do Sono. Novos conteúdos (por exemplo, vinhetas e questionários) foram criados para adequar a intervenção aos estudantes universitários. Por exemplo, após cada módulo, uma pergunta curta de múltipla escolha e/ou verdadeiro-falso será administrada para avaliar a compreensão dos participantes sobre as estratégias do Sleep Scholar. Os participantes receberão feedback automático sobre suas respostas para garantir sua compreensão das estratégias do Sleep Scholar.
Uma sessão única, intervenção de insônia baseada na Internet para estudantes universitários
Comparador de Placebo: Construindo Hábitos Saudáveis
A construção de hábitos saudáveis ​​será usada como condição de controle. Ele combina dois módulos sendo utilizados como condição de controle em um estudo randomizado controlado em andamento. É uma intervenção baseada na Internet, autoguiada, de sessão única, que os participantes lerão em um navegador da Web em seus dispositivos eletrônicos. Construindo Hábitos Saudáveis ​​foi testado por assistentes de pesquisa de graduação para garantir que tivesse aproximadamente a mesma duração que o Sleep Scholar (ou seja, 30 minutos). Consiste em dois módulos sucessivos baseados em texto focados em movimento saudável e alimentação saudável.
Uma sessão única, autoguiada, intervenção baseada na Internet focada em alimentação saudável e exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insônia
Prazo: Alteração do Índice de Gravidade da Insônia inicial em uma semana e um mês
Índice de Gravidade da Insônia; intervalo: 0-28; pontuação mais alta é maior gravidade da insônia
Alteração do Índice de Gravidade da Insônia inicial em uma semana e um mês
Latência do Sono
Prazo: Alteração da latência média do sono basal em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
Alteração da latência média do sono basal em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
Número de despertares noturnos
Prazo: Alteração da linha de base média Número de despertares noturnos em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
Alteração da linha de base média Número de despertares noturnos em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
Duração dos despertares após o início do sono
Prazo: Alteração da duração média dos despertares após o início do sono na linha de base em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
Alteração da duração média dos despertares após o início do sono na linha de base em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
Duração dos despertares matinais
Prazo: Alteração da duração média dos despertares matinais da linha de base em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
Alteração da duração média dos despertares matinais da linha de base em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
Eficiência do Sono
Prazo: Alteração do Índice de Eficiência do Sono da linha de base média em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
O Consensus Sleep Diary; sete diários de sono diários; tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama
Alteração do Índice de Eficiência do Sono da linha de base média em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
Qualidade do Sono
Prazo: Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh da linha de base em uma semana e um mês
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; intervalo: 0-30; pontuação mais alta é pior qualidade do sono
Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh da linha de base em uma semana e um mês
Crenças e atitudes sobre o sono
Prazo: Mudança da linha de base de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre a Escala de Sono em uma semana e um mês
A Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono; intervalo: 0-10; pontuação mais alta é maior em crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Mudança da linha de base de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre a Escala de Sono em uma semana e um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação suicida
Prazo: Alteração da subescala basal do Inventário de Sintomas de Depressão-Suicídio em uma semana e um mês
Subescala de Inventário de Sintomas de Depressão-Suicídio
Alteração da subescala basal do Inventário de Sintomas de Depressão-Suicídio em uma semana e um mês
Depressão
Prazo: Mudança da linha de base Depressão Ansiedade Estresse Escala - subescala de depressão em uma semana e um mês
A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão - Subescala de Depressão
Mudança da linha de base Depressão Ansiedade Estresse Escala - subescala de depressão em uma semana e um mês
Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base Depressão Ansiedade Estresse Escala - Subescala de ansiedade em uma semana e um mês
A Escala Depressão, Ansiedade e Estresse - Subescala de Ansiedade
Mudança da linha de base Depressão Ansiedade Estresse Escala - Subescala de ansiedade em uma semana e um mês
Estresse pós-traumático
Prazo: Mudança da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da linha de base para o DSM-5 em uma semana e um mês
Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5
Mudança da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da linha de base para o DSM-5 em uma semana e um mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção imediata
A Escala de Aceitabilidade do Tratamento da Insônia - Subescala Comportamental
Pós-intervenção imediata
Satisfação do Participante
Prazo: Mudança de satisfação imediatamente pós-intervenção para um mês
Questionário de Satisfação do Cliente-8
Mudança de satisfação imediatamente pós-intervenção para um mês
Conhecimento do Sono
Prazo: Durante a intervenção, imediatamente após a linha de base
Testes para Acadêmicos do Sono
Durante a intervenção, imediatamente após a linha de base
Duração média da soneca
Prazo: Mudança da duração média do cochilo de uma semana para duas semanas, três semanas e quatro semanas
O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
Mudança da duração média do cochilo de uma semana para duas semanas, três semanas e quatro semanas
Variação média no horário de despertar
Prazo: Mudança da média de uma semana Variação no horário de despertar em duas semanas, três semanas e quatro semanas
O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
Mudança da média de uma semana Variação no horário de despertar em duas semanas, três semanas e quatro semanas
Variação média no tempo na cama
Prazo: Mudança da média de uma semana Variação no tempo na cama em duas semanas, três semanas e quatro semanas
O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
Mudança da média de uma semana Variação no tempo na cama em duas semanas, três semanas e quatro semanas
Tempo médio da hora de dormir até tentar dormir e da hora de acordar até a hora de levantar
Prazo: Mudança do tempo médio de uma semana da hora de dormir para tentar dormir e da hora de acordar para acordar em duas semanas, três semanas e quatro semanas
O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
Mudança do tempo médio de uma semana da hora de dormir para tentar dormir e da hora de acordar para acordar em duas semanas, três semanas e quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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