- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04988464
Uma intervenção on-line de sessão única para insônia (SSIT)
Um estudo controlado randomizado do sono acadêmico: uma intervenção de insônia baseada na Internet em sessão única para estudantes universitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2019, adultos em idade universitária nos Estados Unidos (18 a 25 anos) tiveram a maior taxa de ideação suicida no ano passado (11,8%) em comparação com qualquer outra faixa etária. Além disso, a taxa de ideação suicida entre adultos em idade universitária nos Estados Unidos tem aumentado nos últimos anos, especialmente durante a pandemia de COVID-19. Apesar da necessidade de tratamento de saúde mental entre os estudantes universitários, apenas cerca de metade dos estudantes universitários com ideação suicida receberam tratamento no ano passado, relatando acesso limitado ao tratamento de saúde mental devido a limitações de tempo, custos financeiros, estigma, preocupações com privacidade e uma localização inconveniente das instalações de tratamento. O tratamento da insônia é um alvo particularmente promissor para os esforços de prevenção do suicídio entre estudantes universitários porque a insônia é bastante comum, a insônia é um fator de risco robusto para ideação suicida e os tratamentos para insônia melhoram a ideação suicida. Além disso, os tratamentos para insônia podem ser autoguiados e baseados na Internet, breves e relativamente menos estigmatizados em comparação com o tratamento voltado especificamente para a ideação suicida. No entanto, os atuais tratamentos de insônia autoguiados e baseados na Internet requerem um processo intensivo de tempo, e os atuais tratamentos breves de insônia requerem um profissional treinado. Além disso, estudos randomizados controlados anteriores que examinaram a eficácia do tratamento da insônia recrutaram amostras que são em sua maioria mais velhas do que adultos em idade universitária e as intervenções não foram desenvolvidas tendo em mente as necessidades específicas de sono dos estudantes universitários. Como tal, a generalização dos tratamentos de insônia para estudantes universitários é desconhecida. Portanto, o presente estudo tem como objetivo examinar a eficácia do Sleep Scholar, uma sessão única de intervenção para insônia baseada na Internet, adaptada às necessidades de estudantes universitários com pelo menos sintomas de insônia subclínica e história de ideação suicida ao longo da vida.
Insônia
Aproximadamente 10% dos estudantes universitários atendem aos critérios para transtorno de insônia e aproximadamente um terço dos estudantes universitários apresenta sintomas de insônia subclínica. Os estudantes universitários experimentam uma variedade de estressores, incluindo a transição para um novo ambiente, dificuldades interpessoais (por exemplo, família e parceiros românticos) e aumento das responsabilidades acadêmicas. Esses eventos estressantes da vida podem aumentar o risco de desenvolver sintomas de insônia devido à falta de higiene do sono. Por exemplo, estudantes universitários geralmente relatam ruídos de colegas de quarto e vizinhos no corredor ao tentar dormir e uma temperatura desconfortável no quarto, pois podem não ser capazes de controlar a temperatura de seu dormitório ou podem ter uma preferência de temperatura diferente de seu colega de quarto. Além disso, adultos em idade universitária são significativamente mais propensos a usar dispositivos eletrônicos (por exemplo, telefone celular, laptop, videogames) antes de tentar dormir em comparação com adultos de meia-idade e idosos. Adultos em idade universitária também são mais propensos a se envolver em consumo excessivo de álcool e uso indevido de medicamentos estimulantes em comparação com adultos de meia-idade ou mais velhos. Além disso, em comparação com adultos de meia-idade e idosos, os universitários relatam uma maior discrepância entre os padrões de sono durante a semana e o fim de semana, possivelmente devido a ficarem acordados até tarde para socializar com os amigos. Pode ser por isso que os estudantes universitários com insônia passam mais tempo na cama e têm maior variabilidade em seus horários de sono-vigília em comparação com adultos com insônia mais velhos.
Insônia e condições de saúde mental
Os sintomas de insônia são um fator transdiagnóstico para outras condições comuns de saúde mental. Entre os indivíduos com transtorno de insônia, quase um terço (32%) relatam ideação suicida. Duas meta-análises mostraram que a insônia teve uma relação positiva com a ideação suicida. Esta relação manteve-se em desenhos transversais e longitudinais, várias populações e enquanto controlava as covariáveis (por exemplo, depressão e ansiedade). Além disso, dois estudos longitudinais incluídos nos meta-aniles mostraram que a relação entre insônia e ideação suicida é unidirecional, onde a insônia previu a subsequente ideação suicida, mas o inverso não foi verdadeiro. Por último, em ambas as meta-análises, a insônia teve a relação mais forte e consistente com a ideação suicida em comparação com os outros distúrbios do sono. Da mesma forma, aproximadamente 7 a 12% dos estudantes universitários apresentam sintomas depressivos, ansiosos e de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Uma meta-análise de estudos longitudinais demonstrou que os sintomas de insônia foram um preditor positivo de sintomas depressivos e ansiosos, e um estudo longitudinal mostrou que os sintomas de insônia foram um preditor positivo de sintomas de TEPT.
Intervenções de insônia
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é um tratamento não farmacológico baseado em evidências que melhora a qualidade e a quantidade do sono. Além dos sintomas de insônia, a TCC-I melhora a ideação suicida, a depressão, a ansiedade e os sintomas de TEPT. Houve várias adaptações do CBT-I tradicional, incluindo o CBT-I autoguiado baseado na Internet e o CBT-I breve e presencial. Em relação à TCC-I breve e face a face, ao determinar a dose ideal de TCC-I, os resultados mostraram que apenas as condições de uma e quatro sessões melhoraram significativamente os sintomas de insônia em comparação com uma condição de controle em lista de espera. Além disso, a sessão única de TCC-I produziu maiores mudanças positivas no tempo de vigília total do diário do sono e na eficiência do sono (ou seja, proporção do tempo na cama em que se está dormindo) em comparação com quatro sessões de TCC-I. Apesar das evidências promissoras de que as intervenções de TCC-I autoguiadas, baseadas na Internet e breves e face a face reduzem a ideação suicida e outras condições de saúde mental, as intervenções de TCC-I autoguiadas e baseadas na Internet requerem um processo intensivo de tempo , normalmente levando várias semanas para completar o tratamento. Além disso, existem relativamente poucas intervenções de TCC-I de sessão única, e as intervenções de TCC-I de sessão única existentes não são autoguiadas ou baseadas na Internet, exigindo recursos financeiros e um horário ou local específico para concluir a intervenção com um profissional treinado profissional. Além disso, estudos randomizados controlados anteriores que examinaram a eficácia do tratamento da insônia recrutaram amostras que são em sua maioria mais velhas do que adultos em idade universitária e as intervenções não foram desenvolvidas tendo em mente as necessidades específicas de sono dos estudantes universitários.
Piloto do Sleep Scholar
O Sleep Scholar é uma intervenção CBT-I de sessão única, autoguiada e baseada na Internet, voltada especificamente para estudantes universitários. Como tal, tem os benefícios de acessibilidade combinados de intervenções breves de TCC-I autoguiadas e baseadas na Internet. Ele é acessado por meio de um navegador da Web e concluído em aproximadamente 30 minutos, sem o auxílio direto de um assistente de pesquisa ou terapeuta. O Sleep Scholar inclui três módulos baseados em texto baseados em Psicoeducação, Controle de Estímulos e Melhoria da Qualidade do Sono. Esses módulos contêm estratégias para ajudar os universitários a diminuir o tempo excessivo na cama e desenvolver um padrão consistente de sono-vigília, incluindo uma recomendação específica de tempo na cama. Além disso, o Sleep Scholar fornece vinhetas de estudantes universitários em situações da vida real abordando fatores ambientais, dispositivos eletrônicos antes de dormir e uso de substâncias para melhorar seus sintomas de insônia.
Com base nos resultados do estudo piloto de Crosby e Witte, várias modificações foram feitas no Sleep Scholar com base no Modelo de Design de Sistemas Persuasivos de intervenções baseadas na Internet. Foram feitas alterações para apoiar a implementação das estratégias do Sleep Scholar (por exemplo, jargão psicológico reduzido; diários de sono fornecidos durante a implementação de estratégias de tratamento e tempo calculado automaticamente nos ajustes da cama), aumentar a adesão (por exemplo, acesso a um site com possíveis barreiras e soluções; durante a intervenção, pediu aos participantes que considerassem como eles iriam implementar metas difíceis) e reduzir o desgaste (por exemplo, enviar lembretes com mensagens de perda se as ações não fossem concluídas em um prazo específico). Além disso, lembretes foram agendados com base nos padrões de sono dos participantes do estudo piloto.
Método
participantes
Todos os procedimentos do estudo foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da Auburn University. Estudantes de graduação serão recrutados na Auburn University usando o SONA Human Subject Pool Software e anúncios públicos. Os participantes em potencial completarão uma triagem de elegibilidade com os critérios de inclusão de pelo menos insônia subclínica (ou seja, pontuação ≥8 no Índice de Gravidade da Insônia).
Procedimentos
Os participantes elegíveis concluirão uma sessão de consentimento informado com um assistente de pesquisa por meio de um link seguro do Zoom. Após a sessão de consentimento, os participantes receberão lembretes por mensagem de texto todas as manhãs para completar sete diários de sono diários. Depois que os participantes concluírem pelo menos cinco diários do sono, eles receberão uma avaliação pré-tratamento e serão randomizados de maneira 1:1 para o Sleep Scholar, uma sessão única, autoguiada, intervenção para insônia baseada na Internet ou Building Hábitos Saudáveis, uma sessão única, autoguiada, intervenção de controle baseada na Internet focada em alimentação saudável e exercícios. Imediatamente após a conclusão de cada intervenção, os participantes completarão uma avaliação pós-tratamento.
No dia seguinte à conclusão da intervenção, os participantes receberão um e-mail que resume as principais estratégias da intervenção e começarão a receber lembretes diários por mensagem de texto todas as manhãs para completar diários de sono por quatro semanas (28 dias). No final de cada semana de diários de sono, os dados do diário de sono serão calculados automaticamente e todos os participantes receberão feedback individualizado sobre suas variáveis de diário de sono (por exemplo, hora média de dormir e eficiência do sono). No entanto, apenas os participantes atribuídos ao Sleep Scholar receberão sua recomendação de tempo na janela da cama para a próxima semana. Além disso, uma semana e um mês após a intervenção, todos os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento. No total, os participantes completarão diários de sono por cinco semanas (35 dias) e avaliações de pesquisa pré-tratamento, pós-tratamento, uma semana pós-tratamento e um mês pós-tratamento.
Hipótese e Estratégia de Análise de Dados
Minha hipótese é que o Sleep Scholar melhorará a insônia, as variáveis do diário do sono (por exemplo, latência do sono), a qualidade do sono, as crenças disfuncionais sobre o sono, a ideação suicida, os sintomas depressivos, de ansiedade e de PTSD ao longo do tempo e em comparação com a construção de hábitos saudáveis. Todas as análises serão baseadas na intenção de tratar. Os dados ausentes serão tratados com imputação múltipla e todas as análises serão realizadas com o IBM SPSS Statistics (versão 26). Os resultados primários do efeito da intervenção nos sintomas relacionados ao sono e os resultados secundários dos sintomas de saúde mental serão examinados usando uma ANOVA de medidas repetidas de modelo misto 2 x 3; e as variáveis do diário do sono serão examinadas com uma ANOVA de medidas repetidas de modelo misto 2 x 5. Os fatores ANOVA serão condição (ou seja, Estudioso do Sono e Construção de Hábitos Saudáveis), tempo (ou seja, pré-tratamento, acompanhamento de uma semana e acompanhamento de um mês; ou médias semanais das cinco semanas de diários de sono diários ) e a interação condição por tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
- Auburn University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos insônia subclínica
- Alunos de graduação da Universidade de Auburn
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Engajamento no trabalho por turnos
- Síndrome das pernas inquietas não tratada
- Apneia do sono não tratada
- Dor crônica não tratada
- Engajamento atual no tratamento da insônia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudioso do Sono
O Sleep Scholar é uma intervenção CBT-I totalmente automatizada, de sessão única, autoguiada e baseada na Internet, que os participantes lerão em um navegador da Web em seu dispositivo eletrônico.
O conteúdo do Sleep Scholar foi adaptado dos protocolos de Ellis e colegas, Morin e Perlis e colegas para intervenções CBT-I guiadas por terapeutas.
O Sleep Scholar será concluído em aproximadamente 30 minutos e consiste em três módulos sucessivos baseados em texto: Educação do Sono, Iniciando o Sono e Melhorando a Qualidade do Sono.
Novos conteúdos (por exemplo, vinhetas e questionários) foram criados para adequar a intervenção aos estudantes universitários.
Por exemplo, após cada módulo, uma pergunta curta de múltipla escolha e/ou verdadeiro-falso será administrada para avaliar a compreensão dos participantes sobre as estratégias do Sleep Scholar.
Os participantes receberão feedback automático sobre suas respostas para garantir sua compreensão das estratégias do Sleep Scholar.
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Uma sessão única, intervenção de insônia baseada na Internet para estudantes universitários
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Comparador de Placebo: Construindo Hábitos Saudáveis
A construção de hábitos saudáveis será usada como condição de controle.
Ele combina dois módulos sendo utilizados como condição de controle em um estudo randomizado controlado em andamento.
É uma intervenção baseada na Internet, autoguiada, de sessão única, que os participantes lerão em um navegador da Web em seus dispositivos eletrônicos.
Construindo Hábitos Saudáveis foi testado por assistentes de pesquisa de graduação para garantir que tivesse aproximadamente a mesma duração que o Sleep Scholar (ou seja, 30 minutos).
Consiste em dois módulos sucessivos baseados em texto focados em movimento saudável e alimentação saudável.
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Uma sessão única, autoguiada, intervenção baseada na Internet focada em alimentação saudável e exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insônia
Prazo: Alteração do Índice de Gravidade da Insônia inicial em uma semana e um mês
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Índice de Gravidade da Insônia; intervalo: 0-28; pontuação mais alta é maior gravidade da insônia
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Alteração do Índice de Gravidade da Insônia inicial em uma semana e um mês
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Latência do Sono
Prazo: Alteração da latência média do sono basal em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
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O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
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Alteração da latência média do sono basal em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
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Número de despertares noturnos
Prazo: Alteração da linha de base média Número de despertares noturnos em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
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O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
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Alteração da linha de base média Número de despertares noturnos em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
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Duração dos despertares após o início do sono
Prazo: Alteração da duração média dos despertares após o início do sono na linha de base em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
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O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
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Alteração da duração média dos despertares após o início do sono na linha de base em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
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Duração dos despertares matinais
Prazo: Alteração da duração média dos despertares matinais da linha de base em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
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O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
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Alteração da duração média dos despertares matinais da linha de base em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
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Eficiência do Sono
Prazo: Alteração do Índice de Eficiência do Sono da linha de base média em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
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O Consensus Sleep Diary; sete diários de sono diários; tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama
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Alteração do Índice de Eficiência do Sono da linha de base média em uma semana, duas semanas, três semanas e quatro semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh da linha de base em uma semana e um mês
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; intervalo: 0-30; pontuação mais alta é pior qualidade do sono
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Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh da linha de base em uma semana e um mês
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Crenças e atitudes sobre o sono
Prazo: Mudança da linha de base de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre a Escala de Sono em uma semana e um mês
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A Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono; intervalo: 0-10; pontuação mais alta é maior em crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
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Mudança da linha de base de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre a Escala de Sono em uma semana e um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ideação suicida
Prazo: Alteração da subescala basal do Inventário de Sintomas de Depressão-Suicídio em uma semana e um mês
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Subescala de Inventário de Sintomas de Depressão-Suicídio
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Alteração da subescala basal do Inventário de Sintomas de Depressão-Suicídio em uma semana e um mês
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base Depressão Ansiedade Estresse Escala - subescala de depressão em uma semana e um mês
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão - Subescala de Depressão
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Mudança da linha de base Depressão Ansiedade Estresse Escala - subescala de depressão em uma semana e um mês
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base Depressão Ansiedade Estresse Escala - Subescala de ansiedade em uma semana e um mês
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A Escala Depressão, Ansiedade e Estresse - Subescala de Ansiedade
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Mudança da linha de base Depressão Ansiedade Estresse Escala - Subescala de ansiedade em uma semana e um mês
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Estresse pós-traumático
Prazo: Mudança da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da linha de base para o DSM-5 em uma semana e um mês
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Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5
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Mudança da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da linha de base para o DSM-5 em uma semana e um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção imediata
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A Escala de Aceitabilidade do Tratamento da Insônia - Subescala Comportamental
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Pós-intervenção imediata
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Satisfação do Participante
Prazo: Mudança de satisfação imediatamente pós-intervenção para um mês
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Questionário de Satisfação do Cliente-8
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Mudança de satisfação imediatamente pós-intervenção para um mês
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Conhecimento do Sono
Prazo: Durante a intervenção, imediatamente após a linha de base
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Testes para Acadêmicos do Sono
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Durante a intervenção, imediatamente após a linha de base
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Duração média da soneca
Prazo: Mudança da duração média do cochilo de uma semana para duas semanas, três semanas e quatro semanas
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O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
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Mudança da duração média do cochilo de uma semana para duas semanas, três semanas e quatro semanas
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Variação média no horário de despertar
Prazo: Mudança da média de uma semana Variação no horário de despertar em duas semanas, três semanas e quatro semanas
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O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
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Mudança da média de uma semana Variação no horário de despertar em duas semanas, três semanas e quatro semanas
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Variação média no tempo na cama
Prazo: Mudança da média de uma semana Variação no tempo na cama em duas semanas, três semanas e quatro semanas
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O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
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Mudança da média de uma semana Variação no tempo na cama em duas semanas, três semanas e quatro semanas
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Tempo médio da hora de dormir até tentar dormir e da hora de acordar até a hora de levantar
Prazo: Mudança do tempo médio de uma semana da hora de dormir para tentar dormir e da hora de acordar para acordar em duas semanas, três semanas e quatro semanas
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O Consensus Sleep Diary; sete diários do sono
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Mudança do tempo médio de uma semana da hora de dormir para tentar dormir e da hora de acordar para acordar em duas semanas, três semanas e quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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