AB122 플랫폼 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상의 남성 또는 여성입니다. 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 연구 치료제 투여 전 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0 또는 1이거나,

• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

  1. AST 및 ALT ≤ 3 × ULN; 또는 문서화된 간 전이가 있는 환자인 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN
  2. T-Bil ≤ 1.5 × ULN
  3. ANC ≥ 1500/mm3(즉, 국제 단위계[SI]로 ≥ 1.5 × 109/L)(과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 투여 후 7일 이내에 얻은 측정치는 제외)
  4. 혈소판수 ≥ 100000/mm3(SI: ≥ 100 × 109/L)(혈소판 수혈 후 7일 이내 측정치는 제외)
  5. 충전 적혈구(RBC) 또는 전혈 수혈 후 4주 이내에 측정한 값을 제외한 헤모글로빈 값 ≥ 9.0g/dL
• 기대 수명이 90일 이상이어야 합니다.

코호트 A-1 및 A-2

• 일본 남녀;
• 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받음;
• 진행성 또는 전이성 질환에 대한 표준 치료 후 질병 진행이 있고 표준 치료에 내약성이 없습니다.

코호트 B-1

• PDAC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받음;
• 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 화학요법 1회 후 또는 내약성이 없는 질환 진행

코호트 B-2

• 조직학적 또는 세포학적으로 CRC 진단이 확인된 경우
• 진행성 또는 전이성 질환에 대한 표준 화학 요법의 한 가지 요법을 받았으며 화학 요법에 불응하거나 내약성이 없었습니다.

코호트 B-3

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC가 있거나;
• 진행성 또는 전이성 질환에 대한 표준 화학 요법의 1~2가지 요법을 받았고 표준 치료에 불응하거나 내약성이 없었습니다.

• 가장 최근에 ICI(항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체 또는 항 CTLA-4 항체) 및 백금 기반 화학 요법을 조합하거나 순차적으로 포함하는 요법(즉, 백금 기반 화학 요법 후 체크포인트 억제제 요법)을 받았습니다. );

  1. ICI 요법의 최소 2회 용량
  2. 조사자 평가에 기초한 방사선학적 완전 반응 또는 부분 반응
  3. 위의 가장 최근에 받은 요법으로 문서화된 방사선학적 질병 진행
• EGFR 유전자 돌연변이, ALK 융합 유전자, ROS1 융합 유전자, BRAF 유전자 돌연변이, MET 엑손 14 스키핑, NTRK 융합 유전자, RET 융합 유전자 또는 KRAS 유전자 돌연변이에서 알려진 실행 가능한 게놈 변경이 없습니다. 활성화 돌연변이의 부재는 등록에 충분하지 않음);

코호트 D-1

• 조직학적 유형에 관계없이 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있습니다.
• 지역 실험실에서 결정된 종양 조직 샘플에서 PD-L1(≥ 50% 종양 비율 점수)이 있습니다.
• 혈청 인: ≤ 1.5× ULN
• 혈청 칼슘 : ≤ ULN
• EGFR 유전자 돌연변이, ALK 융합 유전자, ROS1 융합 유전자, BRAF 유전자 돌연변이, MET 엑손 14 건너뛰기, NTRK 융합 유전자, RET 융합 유전자 또는 KRAS 유전자 돌연변이에서 알려진 실행 가능한 게놈 변경이 없습니다(위의 어떤 것의 과발현, 활성화 돌연변이가 없으면 등록에 충분합니다).

코호트 E-1

• 조직학적 유형에 관계없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있습니다.
• 지역 실험실에서 결정된 종양 조직 샘플에서 PD-L1(≥ 50% 종양 비율 점수)이 있습니다(내약성 부분 제외).
• 진행성 또는 전이성 질환에 대해 1-4 요법을 받았습니다.
• ICI 단일 요법 또는 병용 요법(항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체 또는 항 CTLA-4 항체)의 한 요법을 받았습니다.
• ICI 요법의 최소 2회 용량
• ICI 치료와 함께 또는 이후에 문서화된 방사선학적 질병 진행
• EGFR 유전자 돌연변이, ALK 융합 유전자, ROS1 융합 유전자, BRAF 유전자 돌연변이, MET 엑손 14 스키핑, NTRK 융합 유전자, RET 융합 유전자 또는 KRAS 유전자 돌연변이에서 알려진 실행 가능한 게놈 변경이 없습니다. 활성화 돌연변이가 없으면 등록에 충분함);
• 바이오마커 평가를 위해 새로 얻은 코어 또는 절제 생검 샘플 및 방사선 조사되지 않은 병변의 보관 종양 샘플에서 종양 조직을 제공할 수 있습니다.

코호트 E-2

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 ASPS가 있는 경우
• 정보에 입각한 동의 시점에 16세 이상의 남성 또는 여성입니다. 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 바이오마커 평가를 위해 새로 얻은 코어 또는 절제 생검 샘플 및 방사선 조사되지 않은 병변의 보관 종양 샘플에서 종양 조직을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 심장 부정맥 및/또는 전도 이상의 병력 또는 현재 증거: 교정 QT 간격(QTc) 연장의 위험 또는 심부전, 선천성 QT 연장 증후군 등과 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 요인;

• 연구 치료가 시작되도록 예정된 날 이전에 지정된 기간 내에 다음 중 하나를 사용한 치료:

  1. 4주 이내 대수술(외과적 절개는 연구 치료 시작 예정일 이전에 완전히 치유되어야 함);
  2. 4주 이내의 확장 영역 방사선 요법 또는 2주 이내의 제한 영역 방사선 요법;
  3. 2주 이내의 모든 항암 요법;
  4. 약물의 5 반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간 내에 투여받은 모든 연구 물질
• 이전 요법(빈혈, 말초 감각 신경병증, 탈모증 및 피부 색소 침착 제외)에 기인한 ≥ 등급 2의 미해결 독성;

• 다음과 같은 특정 의학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태:

  1. 알려진 급성 전신 감염;
  2. 간질성 폐질환/약물 유발성 간질성 폐질환/스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴/임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 것으로 알려진 병력;
  3. 지난 6개월 이내의 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV, 부록 A) > 6개월인 경우, 심장 기능은 정상 범위 내에 있어야 하고 환자는 심장 관련 증상이 없어야 합니다.
  4. 알려진 심각한 만성 신장 질환;
  5. 베이스라인 바이러스 테스트에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체의 알려진 양성. 또한, HCV 리보핵산(RNA)에서 음성으로 알려진 환자는 HCV 항체에 대해 양성일지라도 자격이 있습니다.
  6. 연구 참여 또는 연구 치료와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자 또는 하위 조사자의 판단에서 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절함;
• 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1기), 상피내 또는 점막내에 해당하는 암을 제외하고 본 연구에서 평가되는 암과 원발성 질환 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암 신생물 또는 연구 치료 시작 예정일로부터 > 5년 전에 치유적으로 치료된 임의의 암;

• 다음 기간 동안 효과적인 피임에 동의하지 않는 WOCBP 또는 남성 환자

  1. WOCBP 환자: 임상 연구 동안 그리고 AB122의 마지막 투여 후 100일까지, TAS-116, TAS-120 또는 TAS-115 후 180일 중 더 늦은 시점까지;
  2. WOCBP 파트너가 있는 남성 환자: 임상 연구 동안 그리고 AB122의 마지막 투여 후 100일까지, TAS-116, TAS-120 또는 TAS-115 후 180일 중 더 늦은 시점까지;
• 항-PD-L1 항-PD-1, 항-CTLA-4, 또는 다른 ICI 또는 효능제로 단일 요법 또는 조합으로 사전 치료(코호트 B-3, D-1 내약성 부분 및 E-1 제외).
• 홍역, 볼거리, 풍진, 수두-대상포진, 황열병 및 BCG를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 백신 접종은 허용됩니다.
• 등록 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상 촬영에서 최소 28일 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상 촬영은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 등록 전 최소 14일 동안.
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견. (예: 장의 마비, 장 폐쇄, 당뇨병, 호흡 부전, 신부전, 간 부전, 뇌혈관 장애, 수혈이 필요하거나 출혈성인 위장 궤양, 상처 /치유 과정 중 혈관신생과 관련된 골절, 등록 전 2주 이내에 흉막 축적, 배수가 필요한 복수 또는 심낭액).