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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05003921
ALS에 대한 배양된 동종 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 척수강내 주사의 안전성
2022년 10월 6일 업데이트: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
근위축성 측삭 경화증 치료를 위한 배양된 동종 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 경막내 주사제의 안전성
본 임상시험은 근위축성 측삭경화증 치료를 위해 배양된 동종 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 척수강내 주사의 안전성과 효능을 연구할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
근위축성 측삭 경화증은 파괴적인 질병입니다.
중간엽 줄기세포 치료가 안전하고 고통받는 환자의 예후를 개선할 수 있다는 증거가 있습니다.
ALS 환자는 배양된 동종 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포를 척수강내로 3회 주사합니다.
각 주사 용량은 5천만 세포이며 주사는 2개월 간격으로 이루어집니다.
환자는 치료 전 1개월 이내와 치료 후 1, 6, 12, 24, 36, 48개월에 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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St. John's, 앤티가 바부다
- Medical Surgical Associates Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근위축성 측삭 경화증의 진단
- 서면 동의서에 대한 이해 및 서명 의지
제외 기준:
- 활성 감염
- 활성 암
- 만성 다기관 장기 부전
- 임신
- 항응고제 사용
- 치료 전 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상
- (시험자의 의견에 따라) 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태.
- 이전 장기 이식
- 황에 대한 과민증
- 지속적인 약물 남용
- 피임을 하지 않는 폐경 전 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료군
2개월 간격으로 5000만 개의 세포를 척수강내로 3회 주사합니다.
|
배양된 동종 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기세포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안전성(부작용)
기간: 4년 추적
|
가능한 부작용 또는 합병증의 임상 모니터링
|
4년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
효능: 수정된 ALS 기능 등급 척도(ALSFRS-R)
기간: 4년 추적
|
ALSFRS-R 척도는 ALS 환자의 장애 진행을 평가하는 데 사용됩니다.
각 후속 지점마다 완료됩니다.
|
4년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cedarbaum JM, Stambler N, Malta E, Fuller C, Hilt D, Thurmond B, Nakanishi A. The ALSFRS-R: a revised ALS functional rating scale that incorporates assessments of respiratory function. BDNF ALS Study Group (Phase III). J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):13-21. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00210-5.
- Petrou P, Gothelf Y, Argov Z, Gotkine M, Levy YS, Kassis I, Vaknin-Dembinsky A, Ben-Hur T, Offen D, Abramsky O, Melamed E, Karussis D. Safety and Clinical Effects of Mesenchymal Stem Cells Secreting Neurotrophic Factor Transplantation in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis: Results of Phase 1/2 and 2a Clinical Trials. JAMA Neurol. 2016 Mar;73(3):337-44. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.4321.
- Barczewska M, Maksymowicz S, Zdolinska-Malinowska I, Siwek T, Grudniak M. Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in Amyotrophic Lateral Sclerosis: an Original Study. Stem Cell Rev Rep. 2020 Oct;16(5):922-932. doi: 10.1007/s12015-020-10016-7.
- Oh KW, Noh MY, Kwon MS, Kim HY, Oh SI, Park J, Kim HJ, Ki CS, Kim SH. Repeated Intrathecal Mesenchymal Stem Cells for Amyotrophic Lateral Sclerosis. Ann Neurol. 2018 Sep;84(3):361-373. doi: 10.1002/ana.25302. Epub 2018 Aug 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC-7-ATG-7-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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