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Seguridad de la inyección intratecal de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para la ELA

6 de octubre de 2022 actualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Seguridad de la inyección intratecal de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica

Este ensayo estudiará la seguridad y la eficacia de la inyección intratecal de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénicas cultivadas para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis lateral amiotrófica es una enfermedad devastadora. Existe evidencia de que el tratamiento con células madre mesenquimales es seguro y puede mejorar el pronóstico de los pacientes afectados. Los pacientes con ELA recibirán tres inyecciones intratecales de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénicas cultivadas. La dosis de cada inyección será de 50 millones de células y las inyecciones se realizarán a intervalos de dos meses. Los pacientes serán evaluados dentro de un mes antes del tratamiento y 1, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del tratamiento para determinar la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la Esclerosis Lateral Amiotrófica.
  • Comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Cáncer activo
  • Insuficiencia orgánica multisistémica crónica
  • El embarazo
  • Uso de medicamentos anticoagulantes
  • Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio previa al tratamiento
  • Condición médica que (según la opinión del investigador) comprometería la seguridad del paciente.
  • Trasplante de órgano previo
  • Hipersensibilidad al azufre
  • Abuso continuo de drogas
  • Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
tres inyecciones intratecales de 50 millones de células a intervalos de dos meses.
Biológico: AlloRx
células madre mesenquimales adultas alogénicas cultivadas derivadas del cordón umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
Seguimiento clínico de posibles eventos adversos o complicaciones
Seguimiento de cuatro años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: escala de calificación funcional ALS revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
La escala ALSFRS-R se utiliza para evaluar la progresión de la discapacidad en pacientes con ELA. Se completará para cada punto de seguimiento.
Seguimiento de cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC-7-ATG-7-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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