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Segurança de injeção intratecal de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas para ELA

6 de outubro de 2022 atualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Segurança da Injeção Intratecal de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical Adulto Cultivadas Alogênicas para o Tratamento da Esclerose Lateral Amiotrófica

Este estudo estudará a segurança e a eficácia da injeção intratecal de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose lateral amiotrófica é uma doença devastadora. Há evidências de que o tratamento com células-tronco mesenquimais é seguro e pode melhorar o prognóstico dos pacientes afetados. Os pacientes com ELA receberão três injeções intratecais de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto alogênicas cultivadas. A dose para cada injeção será de 50 milhões de células e as injeções serão em intervalos de dois meses. Os pacientes serão avaliados dentro de um mês antes do tratamento e 1, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o tratamento quanto à segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica.
  • Compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • câncer ativo
  • Insuficiência crônica multissistêmica de órgãos
  • Gravidez
  • Uso de medicamentos anticoagulantes
  • Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial pré-tratamento
  • Condição médica que (com base na opinião do investigador) comprometeria a segurança do paciente.
  • Transplante de órgão anterior
  • Hipersensibilidade ao enxofre
  • Abuso contínuo de drogas
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
três injeções intratecais de 50 milhões de células em intervalos de dois meses.
Biológico: AlloRx
Células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (eventos adversos)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
Monitoramento clínico de possíveis eventos adversos ou complicações
Acompanhamento de quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: escala de classificação funcional ALS revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
A escala ALSFRS-R é usada para avaliar a progressão da incapacidade em pacientes com ELA. Ele será preenchido para cada ponto de acompanhamento.
Acompanhamento de quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC-7-ATG-7-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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