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건강한 성인 남성 피험자에서 AT-527의 질량 균형 연구(R07496998)

2022년 2월 23일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.

건강한 성인 남성 피험자에서 [14C]-AT-527의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구

건강한 남성 피험자에서 AT-527의 물질 균형 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 남성을 대상으로 [14C]-AT-527의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하는 공개 라벨 단일 용량 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Atea Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 최소 체중 50kg 및 체질량 지수(BMI) 18-32kg/m2
  • 병력에서 포착된 임상적으로 유의한 질병 또는 스크리닝 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없음.
  • 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 투여 후 90일까지 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. (투약 전 4개월 이상 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 투여 전 4개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
  • 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 또는 COVID-19에 감염됨
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 투약 후 28일 이내에 다른 연구용 약물 사용
  • 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AT-527 550mg(R07496998)
의약품: AT-527 (R07496998)
연구 참가자는 550mg AT-527의 단일 방사성 표지 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 균형
기간: 1일차 ~ 15일차
소변과 대변의 총 방사능 회복
1일차 ~ 15일차
물질 균형
기간: 1일차 ~ 15일차
소변과 대변으로 배출되는 방사능 선량의 백분율
1일차 ~ 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atea Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AT-03A-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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