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Massenbilanzstudie von AT-527 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (R07496998)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Absorption, des Stoffwechsels, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts von [14C]-AT-527 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Massenbilanzstudie von AT-527 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts von [14C]-AT-527 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestkörpergewicht 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) 18-32 kg/m2
  • Keine klinisch bedeutsamen Krankheiten in der Krankengeschichte erfasst oder klinisch bedeutsame Befunde bei der körperlichen Vorsorgeuntersuchung.
  • Ein nicht vasektomierter männlicher Proband muss der Verwendung eines Kondoms mit Spermizid zustimmen oder während der Studie bis 90 Tage nach der Dosierung auf Geschlechtsverkehr verzichten. (Für einen Mann, der einer Vasektomie unterzogen wurde, sind keine Einschränkungen erforderlich, vorausgesetzt, die Vasektomie wurde 4 Monate oder länger vor der Dosierung durchgeführt. Ein Mann, der vor weniger als 4 Monaten vor der Verabreichung einer Vasektomie unterzogen wurde, muss die gleichen Einschränkungen befolgen wie ein Mann, der keiner Vasektomie unterzogen wurde.
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, HIV oder COVID-19
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
  • Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT-527 550 mg (R07496998)
Arzneimittel: AT-527 (R07496998)
Die Studienteilnehmer erhalten eine einzelne radioaktiv markierte Dosis von 550 mg AT-527.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Vollständige Wiederherstellung der Radioaktivität in Urin und Kot
Tag 1 bis Tag 15
Massenbilanz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Prozentsatz der radioaktiven Dosis, die über Urin und Kot ausgeschieden wird
Tag 1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-03A-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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