AT-527:n massatasapainotutkimus terveillä aikuisilla miehillä (R07496998)
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Avoin kerta-annostutkimus [14C]-AT-527:n imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä
AT-527:n massatasapainotutkimus terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan [14C]-AT-527:n imeytymistä, aineenvaihduntaa, erittymistä ja massatasapainoa terveillä aikuisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minimipaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2
- Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia, joita ei ole kirjattu sairaushistoriaan tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan fyysisessä tarkastuksessa.
- Miespuolisen henkilön, jolle ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäydyttävä yhdynnästä tutkimuksen aikana 90 päivään asti annoksen antamisesta. (Rajoituksia ei vaadita miehille, joille on tehty vasektomia, jos hänen vasektomialle on tehty 4 kuukautta tai enemmän ennen annostelua. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen annostusta, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehen, jolle ei ole tehty vasektomia).
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai COVID-19-tartunnan saanut
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT-527 550 mg (R07496998)
|
Tutkimuksen osallistujat saavat 550 mg:n radioaktiivisesti leimatun annoksen AT-527:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massan tasapaino
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Koko radioaktiivisuuden talteenotto virtsassa ja ulosteessa
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Massan tasapaino
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Prosenttiosuus radioaktiivisesta annoksesta erittyy virtsaan ja ulosteeseen
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-03A-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .