Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massabalansonderzoek van AT-527 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen (R07496998)

23 februari 2022 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van [14C]-AT-527 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te beoordelen

Massabalansstudie van AT-527 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek met een enkele dosis waarin de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van [14C]-AT-527 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Atea Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18-32 kg/m2
  • Geen klinisch significante ziekten vastgelegd in de medische geschiedenis of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
  • Een niet-gevasectomiseerde mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek tot 90 dagen na toediening. (Er zijn geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie 4 maanden of langer voorafgaand aan de dosering is uitgevoerd. Een man die minder dan 4 maanden voorafgaand aan de dosering een vasectomie heeft ondergaan, moet dezelfde beperkingen volgen als een niet-gevasectomiseerde man).
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Besmet met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV of COVID-19
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen na toediening
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AT-527 550 mg (R07496998)
Geneesmiddel: AT-527 (R07496998)
Studiedeelnemers zullen een enkele radioactief gemerkte dosis van 550 mg AT-527 ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massa balans
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Totaal herstel van radioactiviteit in urine en ontlasting
Dag 1 tot dag 15
Massa balans
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Percentage radioactieve dosis uitgescheiden in urine en ontlasting
Dag 1 tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AT-03A-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren