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Studio sul bilancio di massa dell'AT-527 in soggetti maschi adulti sani (R07496998)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto a dose singola per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di [14C]-AT-527 in soggetti maschi adulti sani

Studio del bilancio di massa dell'AT-527 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a dose singola che valuta l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e l'equilibrio di massa di [14C]-AT-527 in soggetti maschi adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2
  • Nessuna malattia clinicamente significativa catturata nella storia medica o risultati clinicamente significativi all'esame fisico di screening.
  • Un soggetto maschio non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione. (Non sono richieste restrizioni per un maschio vasectomizzato a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita 4 mesi o più prima della somministrazione. Un maschio che è stato vasectomizzato meno di 4 mesi prima della somministrazione deve seguire le stesse restrizioni di un maschio non vasectomizzato).
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infetto da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o COVID-19
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT-527 550 mg (R07496998)
Droga: AT-527 (R07496998)
I partecipanti allo studio riceveranno una singola dose radiomarcata di 550 mg di AT-527.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci
Dal giorno 1 al giorno 15
Bilancio di massa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Percentuale di dose radioattiva escreta nelle urine e nelle feci
Dal giorno 1 al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-03A-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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