Étude du bilan massique de l'AT-527 chez des sujets masculins adultes en bonne santé (R07496998)
23 février 2022 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre de masse du [14C]-AT-527 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Étude du bilan massique de l'AT-527 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à dose unique évaluant l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et le bilan de masse du [14C]-AT-527 chez des sujets masculins adultes en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Atea Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18-32 kg/m2
- Aucune maladie cliniquement significative saisie dans les antécédents médicaux ou découverte cliniquement significative lors de l'examen physique de dépistage.
- Un sujet masculin non vasectomisé doit accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration. (Aucune restriction n'est requise pour un homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 4 mois ou plus avant l'administration. Un homme qui a été vasectomisé moins de 4 mois avant le dosage doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé).
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH ou le COVID-19
- Abus d'alcool ou de drogues
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant l'administration
- Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AT-527 550 mg (R07496998)
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Les participants à l'étude recevront une dose unique radiomarquée de 550 mg d'AT-527.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équilibre de la masse
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Récupération totale de la radioactivité dans les urines et les matières fécales
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Jour 1 à Jour 15
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Équilibre de la masse
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Pourcentage de la dose radioactive excrétée dans l'urine et les matières fécales
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Jour 1 à Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-03A-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .