Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT-527 tömegmérlegének vizsgálata egészséges felnőtt férfiak körében (R07496998)

2022. február 23. frissítette: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a [14C]-AT-527 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztásának és tömegegyensúlyának felmérésére egészséges felnőtt férfiaknál

Az AT-527 tömegmérlegének vizsgálata egészséges férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat, amely a [14C]-AT-527 felszívódását, metabolizmusát, kiválasztását és tömegegyensúlyát értékeli egészséges felnőtt férfi alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Atea Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimális testtömeg 50 kg és testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2
  • A kórtörténetben vagy a fizikális szűrés során nem találtak klinikailag jelentős leleteket.
  • Egy nem vazectomizált férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy spermiciddel óvszert használ, vagy tartózkodnia kell a nemi érintkezéstől a vizsgálat alatt az adagolást követő 90 napig. (Nincsenek korlátozások vazektomizált férfiak esetében, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 4 hónappal az adagolás előtt elvégezték. Azoknak a férfiaknak, akiket kevesebb mint 4 hónappal az adagolás előtt vazectomizáltak, ugyanazokat a korlátozásokat kell betartani, mint a nem vazectomizált férfiak esetében.
  • Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vírussal, hepatitis C vírussal, HIV-vel vagy COVID-19-cel fertőzött
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 28 napon belül
  • Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AT-527 550 mg (R07496998)
Drog: AT-527 (R07496998)
A vizsgálatban részt vevők egyszeri, radioaktívan jelölt 550 mg-os AT-527 dózist kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tömegmérleg
Időkeret: 1. naptól 15. napig
Teljes radioaktivitás visszanyerése a vizeletben és a székletben
1. naptól 15. napig
Tömegmérleg
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A vizelettel és széklettel kiválasztott radioaktív dózis százalékos aránya
1. naptól 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-03A-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek tanulmánya

Klinikai vizsgálatok a AT-527 (R07496998)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel