Исследование баланса массы AT-527 у здоровых взрослых мужчин (R07496998)
23 февраля 2022 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Открытое исследование однократной дозы для оценки абсорбции, метаболизма, экскреции и массового баланса [14C]-AT-527 у здоровых взрослых мужчин.
Исследование баланса массы AT-527 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование однократной дозы, в котором оценивается абсорбция, метаболизм, экскреция и массовый баланс [14C]-AT-527 у здоровых взрослых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2
- В анамнезе отсутствуют клинически значимые заболевания или клинически значимые данные при скрининговом физикальном обследовании.
- Субъект мужского пола без вазэктомии должен дать согласие на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования в течение 90 дней после введения дозы. (Для мужчин, перенесших вазэктомию, ограничений не требуется при условии, что вазэктомия была выполнена за 4 месяца или более до введения дозы. Мужчина, перенесший вазэктомию менее чем за 4 месяца до введения дозы, должен соблюдать те же ограничения, что и мужчина без вазэктомии).
- Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Зараженные вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ или COVID-19
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема
- Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТ-527 550 мг (R07496998)
|
Участники исследования получат разовую дозу 550 мг AT-527 с радиоактивной меткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс массы
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Восстановление общей радиоактивности в моче и фекалиях
|
С 1 по 15 день
|
|
Баланс массы
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Процент радиоактивной дозы, выведенной с мочой и фекалиями
|
С 1 по 15 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AT-03A-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .